DEXMEDETOMIDINA KABI 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina Kabi
3. Como tomar Dexmedetomidina Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexmedetomidina Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina Kabi

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Kabi:

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque Dexmedetomidina Kabi se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (ya seja devido a doença ou a um nível elevado da sua condição física) porque pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Observou-se um maior risco de mortalidade em pacientes de 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento segue sendo adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina Kabi

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Kabi:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está usando medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina Kabi pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina Kabi não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento.

Dexmedetomidina Kabi não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina Kabi tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado Dexmedetomidina Kabi não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Dexmedetomidina Kabi

Cuidados Intensivos hospitalares

Este medicamento é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento / sedação consciente

Dexmedetomidina Kabi é administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos/sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Kabi depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina Kabi é diluído e administrado como uma perfusão (goteo) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação e aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina Kabi. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina Kabi do que devem

Se lhe deram demasiado Dexmedetomidina Kabi, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores)

• função do coração diminuída, parada cardíaca
• inchaço do estômago
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isso ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize se o frasco estiver danificado ou partido.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina Kabi

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes são cloruro de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor.

Envases

Frasco de vidro de 2 ml, 4 ml ou 10 ml

Tamanhos de envase

10 frascos de 2 ml

25 frascos de 2 ml

1 frasco de 4 ml

4 frascos de 4 ml

10 frascos de 4 ml

4 frascos de 10 ml

10 frascos de 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 - Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Forma de administração

Dexmedetomidina Kabi deve ser administrado por profissionais sanitários especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo anestésico de pacientes em quirófano. Deve ser administrado apenas em forma de perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

Dexmedetomidina Kabi pode ser diluído nos seguintes líquidos para perfusão para lograr a concentração requerida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração:

• Cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Glicose 50 mg/ml (5%)
• Solução Ringer
• Ringer lactato
• Manitol 200 mg/ml (20%)

A seguir, veja em forma tabulada os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que se requiera uma concentração de 4microgramas/ml:

Em caso de que se requiera uma concentração de 8microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexmedetomidina Kabi deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Dexmedetomidina demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose al 5%, solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, e um substituto do plasma.

Período de validade

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C e durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento previo à sua utilização são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.