DEXMEDETOMIDINA HIKMA 4 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina Hikma 4 microgramas/ml solução para perfusão

Dexmedetomidina Hikma 8 microgramas/ml solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexmedetomidina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexmedetomidina Hikma
3. Como usar Dexmedetomidina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Dexmedetomidina Hikma
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina Hikma e para que é utilizado

Dexmedetomidina Hikma contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexmedetomidina Hikma

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Hikma

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque este medicamento se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado da sua condição física) porque pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em pacientes de 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento segue sendo adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina Hikma

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Hikma:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está usando medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina Hikma pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina Hikma não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento se está grávida, pode estar grávida ou planeia ter um bebé.

Dexmedetomidina Hikma não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina Hikma tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas.

Uma vez que lhe tenham administrado Dexmedetomidina Hikma não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Hikma contém sódio

Cada bolsa de 50 ml contém 177 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 8,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Cada bolsa de 100 ml contém 354 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 17,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Cada bolsa de 250 ml contém 885 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 44,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina Hikma

Cuidados Intensivos hospitalares

Este medicamento é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

O seu médico decidirá a dose adequada para si.

Sedação de procedimento/ sedação consciente

Dexmedetomidina Hikma é administrado por um médico ou um enfermeiro antes de e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos / sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Hikma depende da sua idade, constituição, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode mudar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina Hikma é administrado como uma perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Depois da sedação/ despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.

• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação e aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina Hikma. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe tenham administrado mais Dexmedetomidina Hikma do que devia

Se lhe tenham administrado demasiada Dexmedetomidina Hikma, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• função do coração diminuída, parada cardíaca
• inchaço do estômago
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como conservar este medicamento corretamente (ver secção 6).

A solução deve ser usada imediatamente após a abertura

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina Hikma

• O princípio ativo é a dexmedetomidina.
• Dexmedetomidina Hikma 4 microgramas/ml:

Cada ml de solução para perfusão contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina.

• Dexmedetomidina Hikma 8 microgramas/ml:

Cada ml de solução para perfusão contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 8 microgramas de dexmedetomidina.

• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Dexmedetomidina Hikma e conteúdo do envase

A dexmedetomidina é fornecida como uma solução em uma bolsa transparente e incolor.

Dexmedetomidina Hikma 4 microgramas/ml:

Uma bolsa contém 50 ml, 100 ml ou 250 ml de solução.

Dexmedetomidina é fornecida em:

• Solução de 50 ml em uma bolsa de 50 ml de polipropileno flexível com uma sobrebolsa de alumínio
• Solução de 100 ml em uma bolsa de 100 ml de polipropileno flexível com uma sobrebolsa de alumínio
• Solução de 250 ml em uma bolsa de 250 ml de polipropileno flexível com uma sobrebolsa de alumínio

Dexmedetomidina Hikma 8 microgramas/ml:

Uma bolsa contém 250 ml de solução.

Dexmedetomidina é fornecida em:

• Solução de 250 ml em uma bolsa de 250 ml de polipropileno flexível com uma sobrebolsa de alumínio

Cada bolsa de polipropileno contém um único porto que é assegurado com um fecho giratório.

Tamanhos de envase:

10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Dexmedetomidina Hikma 4 microgramas/ml solução para perfusão

Dexmedetomidina Hikma 8 microgramas/ml solução para perfusão

Forma de administração

• Dexmedetomidina Hikma deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quirófano.

• Dexmedetomidina Hikma não deve ser diluído antes de usar: é fornecido pronto para usar

• Para um único uso. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Apenas se deve usar uma solução incolor, transparente e livre de partículas.

• Deve ser administrado apenas como perfusão intravenosa empregando um dispositivo para perfusão controlada.

• A dexmedetomidina não deve ser administrada em forma de bolo.

Posologia

Indicação 1: Para a sedação de pacientes adultos na UCI (Unidade de Cuidados Intensivos) que não requerem um nível de sedação mais profundo que despertar em resposta à estimulação verbal (correspondente a um grau de 0 a -3 na Escala de Sedação e Agitação de Richmond (RASS)).

• Os pacientes que já se encontram intubados e sedados podem mudar para dexmedetomidina com uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, que pode ser ajustada gradualmente dentro do intervalo de dose de 0,2 a 1,4 microgramas/kg/h com o objetivo de alcançar o nível desejado de sedação, em função da resposta do paciente. Deve-se considerar uma velocidade de perfusão inferior para pacientes delicados. A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora. Após ajustar a dose, não se alcançará um novo estado de equilíbrio até decorrida uma hora.

• Dose máxima:Não se deve exceder a dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h. Os pacientes que não alcancem um nível adequado de sedação com a dose máxima de dexmedetomidina devem mudar para um agente sedante alternativo.

Indicação 2: Para a sedação de pacientes adultos não intubados, antes de e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. para sedação de procedimento / sedação consciente.

• Início da sedação de procedimento:Uma perfusão de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos. Para procedimentos menos invasivos como a cirurgia oftálmica, uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrados durante 10 minutos pode ser adequada.

• Manutenção da sedação de procedimento:A perfusão de manutenção é iniciada geralmente a 0,6-0,7 microgramas/kg/hora e é ajustada para alcançar o efeito clínico desejado com doses que oscilam de 0,2 a 1 micrograma/kg/hora. Deve-se ajustar a taxa da perfusão de manutenção para alcançar o nível de sedação desejado.

Caducidade:

A solução para perfusão deve ser usada imediatamente após a primeira abertura.