DEXMEDETOMIDINA HIKMA 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina Hikma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexmedetomidina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina Hikma
3. Como usar Dexmedetomidina Hikma
4. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Dexmedetomidina Hikma
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina Hikma e para que é utilizado

Dexmedetomidina Hikma contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina Hikma

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Hikma

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque este medicamento se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado da sua condição física) porque pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em doentes com 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em doentes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento continua a ser adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina Hikma

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da dexmedetomidina:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está a utilizar medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a frequência cardíaca, a administração conjunta com dexmedetomidina pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Dexmedetomidina não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas.

Uma vez que lhe tenham administrado dexmedetomidina não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Excipientes

Dexmedetomidina Hikma contém sódio

Dexmedetomidina Hikma contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dexmedetomidina Hikma

Cuidados Intensivos hospitalares

Este medicamento é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento/ sedação consciente

Dexmedetomidina é administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos / sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de dexmedetomidina depende da sua idade, constituição, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina é diluído e administrado como uma perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Depois da sedação/ despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.

• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação e aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com dexmedetomidina. Consulte com o seu médico sobre o uso destes tipos de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina Hikma do que devem

Se lhe administraram demasiada dexmedetomidina, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratar isso tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou paragem da respiração.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• função do coração diminuída, paragem cardíaca
• inchaço do estômago
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição

Verificou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina Hikma

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor.

Envase

Frasco de 2 ml de vidro tipo I

Tamanhos de envase

5 frascos de 2 ml

25 frascos de 2 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Dexmedetomidin Hikma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria: Dexmedetomidin Hikma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Dexmedetomidina Hikma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

França: DEXMEDETOMIDINE HIKMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Itália: Dexmedetomidina Hikma

Países Baixos: Dexmedetomidine Hikma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal: Dexmedetomidina Hikma

Reino Unido:Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina Hikma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Forma de administração

Dexmedetomidina Hikma deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no manejo de doentes que requerem cuidados intensivos ou no manejo anestésico de doentes em quirófano. Deve ser administrado apenas em forma de perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexmedetomidina Hikma pode ser diluído em solução injetável de glicose 50 mg/ml (5 %), soluções Ringer, manitol ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para alcançar a concentração requerida de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml antes da administração. Consulte a seguir em forma tabulada os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que se requiera uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que se requiera uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para que se misture bem.

Dexmedetomidina Hikma deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração.

Verificou-se que a dexmedetomidina é compatível quando administrada com os seguintes líquidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose al 5 %, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), manitol 200 mg/ml (20 %), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecurônio, bromuro de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocurônio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial de adsorção de dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada para fazer efeito, é recomendável utilizar componentes com juntas sintéticas ou revestidas de borracha natural.

Validade

Verificou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.