DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina EVER Pharma
3. Como é administrada a Dexmedetomidina EVER Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação da Dexmedetomidina EVER Pharma
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado

A Dexmedetomidina EVER Pharma contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação consciente (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina EVER Pharma

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina EVER Pharma:

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque a Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser utilizada com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou por razões de elevada atividade física) porque pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em doentes com 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em doentes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento continua a ser adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina EVER Pharma

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da Dexmedetomidina EVER Pharma:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está a usar medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina EVER Pharma pode incrementar este efeito. A Dexmedetomidina EVER Pharma não deve ser usada com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

A Dexmedetomidina EVER Pharma não deve ser utilizada durante a gravidez ou a amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A Dexmedetomidina EVER Pharma tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado a Dexmedetomidina EVER Pharma, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, por isso é considerado “isento de sódio”.

3. Como é administrada a Dexmedetomidina EVER Pharma

Cuidados Intensivos hospitalares

A Dexmedetomidina EVER Pharma é administrada por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação para procedimentos/sedação consciente

A Dexmedetomidina EVER Pharma é administrada por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, ou seja, é para a sedação para procedimentos/sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina EVER Pharma depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

A Dexmedetomidina EVER Pharma é diluída e administrada como uma perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.
• Não deve ir para casa se não estiver acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação ou destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina EVER Pharma. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso do álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina EVER Pharma do que devem

Se foi administrada demasiada Dexmedetomidina EVER Pharma, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudanças no padrão respiratório ou paragem da respiração

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• função do coração diminuída, parada cardíaca
• distensão abdominal
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• depressão da respiração
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isso ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Dexmedetomidina EVER Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar as ampolas ou frascos no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Dexmedetomidina EVER Pharma

• O princípio ativo é a dexmedetomidina.
• Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes são cloruro de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada ampola de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada ampola de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Aspecto da Dexmedetomidina EVER Pharma e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor

Envases

Ampolas de vidro incolor de 2, 5 ou 10 ml

Frascos de vidro incolor de 2, 5 ou 10 ml

Tamanhos de envase

5 ampolas com 2 ml

25 ampolas com 2 ml

4 ampolas com 4 ml

5 ampolas com 4 ml

4 ampolas com 10 ml

5 ampolas com 10 ml

5 frascos com 2 ml

4 frascos com 4 ml

5 frascos com 4 ml

4 frascos com 10 ml

5 frascos com 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Áustria

Responsável pela fabricação

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Forma de administração

A Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no manejo de doentes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em doentes no quirófano. Deve ser administrada unicamente como perfusão diluída intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

A Dexmedetomidina EVER Pharma pode ser diluída em glicose 50 mg/ml (5%), solução Ringer, manitol ou solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) para alcançar a concentração necessária de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo em forma de tabela os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que seja necessária uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que seja necessária uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

A Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

A Dexmedetomidina EVER Pharma demonstrou ser compatível quando administrada com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose al 5%, solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecurônio, bromuro de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloruro de mivacúrio, bromuro de rocurônio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil, e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial para a absorção de dexmedetomidina por alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada com base no efeito, recomenda-se utilizar componentes com juntas de borracha sintética ou natural revestidas.

Validade

Após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade físico-química da perfusão diluída (estabilidade da solução para perfusão) durante 48 horas a 25°C e em condições refrigeradas (2°C- 8°C).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.