DEXMEDETOMIDINA BAXTER 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina Baxter 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexmedetomidina Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina Baxter
3. Como usar Dexmedetomidina Baxter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dexmedetomidina Baxter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina Baxter e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina Baxter

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Baxter

• se é alérgico a dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde ao tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em algumas das seguintes situações, pois este medicamento se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a uma doença ou a um nível elevado da sua condição física), pois pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se é uma pessoa de idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesão da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas hepáticos graves
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após usar alguns medicamentos, especialmente anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos, consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em doentes com 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em doentes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas do cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento continua a ser adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina Baxter

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (por exemplo, opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está a utilizar medicamentos que diminuem a pressão arterial e a frequência cardíaca, a administração conjunta com este medicamento pode incrementar este efeito. Este medicamento não se deve usar com medicamentos que causem paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não se deve utilizar durante a gravidez ou a amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem um impacto na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado este medicamento não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e voltar a este tipo de trabalho.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dexmedetomidina Baxter

Cuidados Intensivos hospitalares

Este medicamento será administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento/sedação consciente

Este medicamento será administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, por exemplo, sedação de procedimentos/ sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de dexmedetomidina depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e de como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Este medicamento se dilui e se administra como perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Pode que não sejam recomendados os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação, ou aqueles destinados a calmar a dor intensa durante algum tempo após o tratamento com este medicamento. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Se lhe tiverem administrado mais Dexmedetomidina Baxter do que devia

Se lhe tiverem administrado demasiada dexmedetomidina, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode que respire mais lentamente e se pode sentir mais sonolento. O seu médico saberá como o tratar tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou paragem da respiração

Frequentes (afetam entre 1 a 10 de cada 100 utilizadores)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 de cada 1 000 utilizadores)

• função do coração diminuída, parada cardíaca
• inchação do estômago
• sede
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte o seu médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Após a diluição

Verificou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador.

Não refrigerar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina Baxter

• O princípio ativo é dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém cloreto de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como cloreto).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Dexmedetomidina Baxter e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor.

Envase

Frascos de vidro de 2 ml

Tamanho do envase

5 frascos de 2 ml

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Países Baixos

Fabricante:

UAB Norameda

Meistru 8a, Vilnius

02189, Lituânia

ou

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034-Grosotto (SO), Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394-Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Dexmedetomidine Baxter 100 microgramas/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Áustria: Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion

Dinamarca: Dexmedetomidine Baxter

Finlândia: Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Alemanha: Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia: Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμ?ρια/ml πυκν? δι?λυμα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Irlanda: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Itália: Dexmedetomidina Baxter

Noruega: Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Portugal: Dexmedetomidina Baxter

Espanha: Dexmedetomidina Baxter 100 μg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Suécia: Dexmedetomidine Baxter

Chipre: Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμ?ρια/ml πυκν? δι?λυμα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Luxemburgo: Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Reino Unido: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina Baxter 100 microgramas/ml Concentrado para solução para perfusão EFG

Forma de administração

Este medicamento deve ser administrado por profissionais de saúde capacitados no manejo de doentes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em doentes no quarto de operações. Deve ser administrado apenas como uma perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo de perfusão controlada.

Preparação da solução

Este medicamento pode ser diluído em glicose 50 mg/ml (5%), solução Ringer Lactato, manitol 200 mg/ml (20%) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para lograr a concentração requerida de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml antes da administração. Consulte a seguir em forma tabulada os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que se requiera uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que se requiera uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para que se misture bem.

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Este medicamento demonstrou ser compatível quando se administra com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose al 5%, solução inyectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial para a adsorção de dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina se doseie em função do efeito, recomenda-se utilizar componentes com juntas de borracha sintética ou natural revestidas.

Período de validade

Verificou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador.

Não refrigerar.