DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 4 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina B.Braun 4microgramas/ml solução para perfusão

Dexmedetomidina B.Braun 8microgramas/ml solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexmedetomidina B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina B. Braun
3. Como usar Dexmedetomidina B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexmedetomidina B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina B. Braun e para que é utilizado

Dexmedetomidina B. Braun contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina B. Braun

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina B.Braun

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3);
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde ao tratamento;
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de receber este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, pois a dexmedetomidina se deve utilizar com precaução:

• Se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado de forma física), pois pode aumentar o risco de parada cardíaca.
• Se tem a pressão sanguínea baixa.
• Se tem um volume de sangue baixo, por exemplo após uma hemorragia.
• Se tem certas doenças do coração.
• Se tem uma idade avançada.
• Se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinal ou acidente vascular cerebral)
• Se tem problemas graves do fígado.
• Se alguma vez desenvolveu febre grave após receber alguns medicamentos, especialmente os anestésicos.

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em doentes com 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em doentes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento continua a ser adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina B.Braun

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da dexmedetomidina:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol),
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína),
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano).

Se está a utilizar medicamentos que diminuem a pressão da sua sangue e a frequência cardíaca, a administração conjunta com dexmedetomidina pode aumentar este efeito. A dexmedetomidina não se deve usar com medicamentos que possam causar paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

A dexmedetomidina não se deve administrar durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência da dexmedetomidina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Uma vez que lhe tenham administrado dexmedetomidina, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e voltar a este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina B.Braun contém sódio

Este medicamento contém 177,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 354,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina B. Braun

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de dexmedetomidina depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, do nível de sedação necessário e de como responde ao medicamento.

O seu médico pode modificar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão sanguínea durante o tratamento.

A dexmedetomidina está pronta para uso e é administrada como perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Após a sedação/reanimação

• O seu médico o manterá sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para se certificar de que se encontra bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação ou destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após ter recebido dexmedetomidina. Consulte com o seu médico sobre o uso desses medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina B.Braun do que o deve

Se lhe administraram demasiada dexmedetomidina, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Ritmo cardíaco lento.
• Pressão arterial baixa ou alta.
• Mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Dor no peito ou ataque cardíaco.
• Frequência cardíaca rápida.
• Níveis baixos ou altos de açúcar.
• Náuseas, vómitos ou secura da boca.
• Inquietude.
• Temperatura alta.
• Sintomas após interrupção do medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Redução da atividade do coração, parada cardíaca.
• Inchaço do abdômen.
• Sede.
• Uma doença em que há demasiado ácido no corpo.
• Nível baixo de albumina no sangue.
• Dificuldade para respirar.
• Alucinações.
• O medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isso ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Utilize imediatamente uma vez aberto.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina B.Braun

• O princípio ativo é a dexmedetomidina.

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramas/ml

Cada ml de solução contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 50 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 200 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 100 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 400 microgramas de dexmedetomidina.

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramas/ml

Cada ml de solução contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 8 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 50 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 400 microgramas de dexmedetomidina.

• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para perfusão.

Solução transparente e incolor.

Envases

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramas/ml

Frascos de polietileno de 50 ml e 100 ml com tampa de porta dupla selada com borracha sem látex.

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramas/ml

Frascos de polietileno de 50 ml com tampa de porta dupla selada com borracha sem látex.

Tamanhos de envase

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramas/ml

10 frascos de 50 ml

10 frascos de 100 ml

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramas/ml

10 frascos de 50 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Rubí, Barcelona, Espanha

Telefone: 93 586 62 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina B. Braun solução para perfusão

Forma de administração

A dexmedetomidina deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no manejo de doentes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em doentes no quarto de operações.

A dexmedetomidina não deve ser diluída antes de usar: está pronta para uso. Não deve ser misturada com outros medicamentos.

A dexmedetomidina deve ser administrada unicamente como uma perfusão intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

A dexmedetomidina não deve ser administrada em bolo.

Os estudos de compatibilidade demonstraram um potencial para a adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada em função do efeito, recomenda-se utilizar componentes com tampas de borracha sintética ou de borracha natural revestida.