DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina B.Braun 100microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexmedetomidina B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina B. Braun
3. Como usar Dexmedetomidina B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexmedetomidina B. Braun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexmedetomidina B. Braun e para que é utilizado

Dexmedetomidina B. Braun contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina B. Braun

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina B.Braun

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde ao tratamento.
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral ou outras afecções graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de receber este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque Dexmedetomidina B. Braun deve ser utilizado com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado de forma física), porque pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão sanguínea baixa
• se tem um volume de sangue baixo, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu febre grave após receber alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina B.Braun

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem potenciar o efeito de Dexmedetomidina:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está a usar medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina pode aumentar este efeito. Dexmedetomidina não deve ser usado com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

Dexmedetomidina B. Braun não deve ser administrado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Dexmedetomidina B. Braun sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Uma vez que lhe tenham administrado Dexmedetomidina, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente. Consulte com o seu médico quando pode retomar estas atividades e voltar a este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina B.Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada ampola de 2 ml e 4 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 35,4 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina B. Braun

Cuidados intensivos hospitalares

Dexmedetomidina B. Braun é administrado por um médico ou enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação para procedimentos /sedação consciente

Dexmedetomidina é administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação para procedimentos /sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, do nível de sedação necessário e de como responde ao medicamento. O seu médico pode modificar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão sanguínea durante o tratamento.

Dexmedetomidina B. Braun é diluído e administrado como perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Após a sedação / reanimação

• O seu médico o manterá sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para se certificar de que se encontra bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação ou aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após ter recebido Dexmedetomidina B. Braun. Consulte o seu médico sobre o uso desses medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina B.Braun do que o deve

Se lhe administraram demasiado Dexmedetomidina B. Braun, a sua pressão sanguínea pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratar isso tendo em conta o seu estado.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10utilizadores)

• ritmo cardíaco lento
• pressão sanguínea baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou paragem da respiração

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100utilizadores)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• ritmo cardíaco rápido
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura da boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após interrupção do medicamento

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1.000utilizadores)

• redução da atividade do coração, parada cardíaca
• inchaço do abdômen
• secura
• uma doença em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isso ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição

Não refrigerar.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso até 48 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato, salvo que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexmedetomidina B.Braun

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Cada ampola de 2 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 200 microgramas de dexmedetomidina.

Cada ampola de 4 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 400 microgramas de dexmedetomidina.

Cada ampola de 10 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 1.000 microgramas de dexmedetomidina.

• A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.
• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor.

Envases

Ampolas de vidro incolor de 2, 4 ou 10 ml

Tamanhos de envases

5 ampolas de 2 ml, 10 ampolas de 2 ml, 25 ampolas de 2 ml

4 ampolas de 4 ml, 10 ampolas de 4 ml

4 ampolas de 10 ml, 10 ampolas de 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Dexmedetomidina B. Braun concentrado para solução para perfusão

Forma de administração

Dexmedetomidina B. Braun deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no manejo de doentes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em doentes no quirófano. Deve ser administrado apenas como perfusão diluída intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexmedetomidina B. Braun pode ser diluído em glicose 50 mg/mL (5%), solução Ringer ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para alcançar a concentração necessária de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo em forma de tabela os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que seja necessário uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que seja necessário uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para se certificar de que seja transparente e incolor. Não deve ser utilizado se for observado qualquer material particulado.

Dexmedetomidina B. Braun demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Ringer lactato, solução de glicose al 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecurônio, bromuro de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloruro de mivacúrio, bromuro de rocurônio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil, e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram um potencial para a adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada com base no efeito, é recomendado utilizar componentes com tampões de borracha sintética ou de borracha natural revestida.

Validade após a diluição

Não refrigerar.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso até 48 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato, salvo que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do utilizador.