DERCUTANE 30 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dercutane 30 mg cápsulas moles

Isotretinoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dercutane 30 mg cápsulas moles e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dercutane 30 mg cápsulas moles
3. Como tomar Dercutane 30 mg cápsulas moles
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dercutane 30 mg cápsulas moles
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dercutane 30 mg cápsulas moles e para que é utilizado

A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados contra o acne de uso sistémico que atuam suprimindo a atividade das glândulas sebáceas (produtoras de gordura) e reduzindo o tamanho dessas glândulas. Além disso, foi descrito um efeito anti-inflamatório da isotretinoína no nível da pele.

Dercutane 30 mg está indicado para tratar as formas graves de acne (por exemplo, o acne nodular ou conglobata ou o acne com risco de cicatrização permanente) que não respondem ao tratamento convencional com outros medicamentos (antibacterianos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dercutane 30 mg cápsulas moles

Não tome Dercutane 30 mg

• Se for alérgico à isotretinoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a seção “Avisos e Precauções”.
• Se tiver problemas de fígado.
• Se tiver níveis muito elevados de lípidos (colesterol, triglicerídeos) no sangue.
• Se tiver níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A).
• Se estiver tomando tetraciclinas (um tipo de antibiótico).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Avisos e precauções

O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um médico no tratamento do acne grave que conheça todos os riscos do tratamento com isotretinoína, bem como o perigo de malformações no feto (teratogenia).

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Dercutane 30 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado “teratogênico”, pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê - tiroide e paratiroide -). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo se Dercutane 30 mg for tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Dercutane 30 mg se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
• Não deve tomar Dercutane 30 mg se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o seu bebê.
• Não deve tomar Dercutane 30 mg se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

As mulheres que puderem ficar grávidas têm prescrito Dercutane 30 mg sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê, você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter conversado com seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que se realize um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Dercutane 30 mg.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Dercutane 30 mg

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Dercutane 30 mg, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais, mesmo que não tenha o período ou não seja sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar testes de gravidez antes, durante e após tomar Dercutane 30 mg

• Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em se submeter regularmente a testes de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode restar medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Dercutane 30 mg (a menos que seu médico decida que, no seu caso, não é necessário).
• Deve estar de acordo em realizar testes de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras anteriores.

Se ficar grávida enquanto toma Dercutane 30 mg, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após deixar de tomar Dercutane 30 mg, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Dercutane 30 mg são muito baixos para causar danos ao bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de tomar Dercutane 30 mg, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Consulte seu médico antes de começar a tomar Dercutane 30 mg:

• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com sua vida. Isso se deve ao fato de que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Dercutane 30 mg.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

• Se apresentar dor de cabeça constante, náuseas, vômitos ou visão borrosa, ou uma diarreia intensa (hemorrágica: com sangue nas fezes); suspenda imediatamente o tratamento e entre em contato com o médico o mais rápido possível.

• Se tiver problemas de rim; informe ao médico, pois deverá começar o tratamento com uma dose menor.

• Se apresentar reações alérgicas (vermelhidão da pele, coceira); informe ao médico, pois ele poderia interromper o tratamento com Dercutane 30 mg.

• É possível que o acne piore durante as primeiras semanas de tratamento, embora deva melhorar posteriormente.

• A pele pode tornar-se mais sensível ao efeito solar. Evite exposição ao sol (mesmo estando nublado) e à lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto tomar este medicamento. Em caso de tomar sol, aplique antes da exposição um produto com um fator elevado de proteção, de pelo menos 15.

• Dercutane 30 mg pode aumentar a fragilidade cutânea. A dermabrasão química (raspagem controlada da pele para eliminar cicatrizes ou lesões após o acne), o tratamento da pele com laser e a depilação com cera devem ser evitados durante o tratamento e até 6 meses após, como mínimo, porque podem causar uma cicatrização ou irritação da pele.

• Evite o uso de cremes ou preparados queratolíticos ou exfoliantes (para eliminar pele engrossada) de uso tópico que não tenham sido prescritos pelo médico.

• Use uma pomada ou creme de hidratação cutânea e um protetor labial durante o tratamento, porque Dercutane 30 mg pode secar a pele e os lábios.

• O tratamento com Dercutane 30 mg pode produzir uma diminuição da visão noturna que, às vezes, pode aparecer de forma repentina (ver apartado “Condução e uso de máquinas”). Além disso, podem aparecer outras alterações visuais (por exemplo, secura ocular). Pode produzir-se intolerância às lentes de contato que pode obrigar a usar óculos durante o tratamento com Dercutane 30 mg. Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe ao seu médico se tiver algum desses sintomas. Seu médico pode pedir que use um ungüento lubrificante para os olhos ou uma terapia de substituição de lágrimas. Se usar lentes de contato e desenvolver intolerância às mesmas, pode ser recomendado que use óculos durante o tratamento. Seu médico pode derivá-lo a um especialista para que lhe aconselhe se apresentar dificuldades visuais e é possível que lhe peça que pare de tomar isotretinoína.

• Recomenda-se reduzir a atividade física intensiva durante o tratamento com Dercutane 30 mg, pois foram observados dores musculares e articulares durante este tratamento.

• Fale com seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Dercutane 30 mg cápsulas moles. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatório. Seu médico pode interromper o tratamento com Dercutane 30 mg cápsulas moles e derivá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatório. Pode ser necessária uma avaliação adicional que inclua modalidades de imagens como a ressonância magnética.

• Seu médico deverá controlar regularmente a função do fígado e os níveis de lípidos no sangue. Se você é diabético, obeso, bebe álcool com frequência ou se tem alguma alteração no metabolismo dos lípidos, pode ser necessário que seu médico faça controles mais frequentes. Nos diabéticos, também se recomenda realizar os controles de glicemia (determinações de açúcar no sangue) com mais frequência.

Outros medicamentos e Dercutane 30 mg

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome suplementos de vitamina A nem tetraciclinas durante o tratamento com Dercutane 30 mg. A tomada conjunta aumenta o risco de efeitos adversos.

Não use queratolíticos tópicos ou agentes exfoliantes anti-acne, pois pode incrementar a irritação local.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na seção “Avisos e Precauções”.

Amamentação

Fertilidade

Não há dados que indiquem que a fertilidade ou descendência dos homens seja afetada por tomar isotretinoína.

Condução e uso de máquinas

Dercutane 30 mg produz, em alguns casos, uma diminuição da sua visão noturna que pode apresentar-se de forma repentina durante o tratamento. Raramente, essas alterações persistem uma vez suspensa a medicação. Se notar esses ou outros efeitos sobre sua visão, ou se se sentir sonolento ou mareado, não deve conduzir, utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade na qual esses sintomas possam colocá-lo ou a outros em perigo.

Dercutane 30 mgcontém óleo de soja, sódio e sorbitol

Este medicamento contém 15,05 mg de sorbitol (E420) em cada cápsula.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dercutane 30 mg cápsulas moles

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento. Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Dercutane 30 mg. Não suspenda o tratamento antes.

Existem outras apresentações disponíveis em função da posologia recomendada por seu médico.

As cápsulas são tomadas com os alimentos, uma ou duas vezes ao dia. Deve engolir as cápsulas inteiras sem mastigá-las nem chupá-las.

Uso em adultos, incluindo adolescentes e pessoas de idade avançada

Geralmente, começa-se com uma dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal e dia (0,5 mg/kg/dia). O médico pode ajustar esta dose após algumas semanas, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose varia entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia na maioria dos casos.

Antes de começar o tratamento com Dercutane 30 mg, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na seção “Avisos e Precauções”.

Uso em pacientes comalteraçãodafunçãorenal grave

O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa e aumentado mais tarde.

Uso em crianças

Dercutane 30 mg não está indicado para tratar o acne que aparece antes da puberdade nem o do acne das crianças menores de 12 anos.

O ciclo habitual de tratamento dura de 16 a 24 semanas. O acne pode continuar melhorando até 8 semanas após finalizar o tratamento. A maioria dos pacientes apenas precisa de um ciclo de tratamento.

Se estima que a ação de Dercutane 30 mg é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Se tomar mais Dercutane 30 mg do que deve

Se você tomou mais Dercutane 30 mg do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dercutane 30 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima administração, não tome a dose esquecida e espere a próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em geral, tais efeitos remitem à medida que prossegue o tratamento. O seu médico o ajudará a tratá-los em caso de que se apresentem.

Efeitos adversos graves

Problemas mentais

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão ou perturbações relacionadas. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de mal-estar emocional.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Muito Raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum destes problemas mentais.O seu médico pode indicar-lhe que deixe de tomar Dercutane 30 mg. Isto pode não ser suficiente para deter os efeitos: é possível que necessite de mais ajuda, e o seu médico pode geri-la.

É muito importante que indique ao seu médico se já sofreu de alguma doença tal como depressão, comportamento suicida ou psicose e se está a receber algum medicamento para o tratamento dessas doenças.

Outros efeitos adversos graves

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reacções alérgicas: reacção alérgica com opressão no peito ou dificuldade para respirar (especialmente se é asmático/a) com erupções cutâneas e picar. Se experimentar uma reacção alérgica, a terapia deve ser interrompida de imediato e deve consultar com o seu médico.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Aumento da pressão intracraniana (do cérebro): em muito raras ocasiões, quando a isotretinoína é administrada juntamente com alguns antibióticos (tetraciclinas), foram observados aumento da pressão intracraniana, convulsões e sonolência. Se for afetado por uma dor de cabeça persistente com náuseas, vómitos e visão borrosa, isto poderia significar que está a sofrer de uma hipertensão intracraniana benigna. Deixe de tomar isotretinoína o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Alterações do aparelho digestivo: pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes), colite, ileíte (inflamação intestinal) e doença inflamatória intestinal. Se experimentar dor abdominal grave com ou sem diarreia grave com sangue, e vómitos, deixe de tomar isotretinoína o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Alterações do fígado: hepatite. Se a sua pele ou os seus olhos se tornam amarelentos e se sente cansado, deixe de tomar o seu medicamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Alterações do rim: glomerulonefrite (inflamação dos rins). É possível que se sinta excessivamente cansado, deixe de urinar e apresente pálpebras inflamadas e abombadas. Se isto acontecer enquanto está a tomar o seu medicamento, suspenda o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações da pele: erupção cutânea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que potencialmente podem pôr em perigo a vida e requerem atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, a menudo com uma ampola central, habitualmente em braços e mãos ou pernas e pés; erupções mais graves podem também incluir ampolas no tórax e nas costas. Adicionalmente, podem apresentar-se sintomas como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas mais graves de erupção podem chegar a produzir a descamação generalizada da pele que pode pôr em risco a vida. Estes tipos de erupção cutânea podem ir precedidos frequentemente por dor de cabeça, febre, dores corporais (sintomas semelhantes à gripe). Em caso de que apresente este tipo de sintomas na pele, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos não graves

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Alterações da pele e dos olhos:secura da pele, lábios e da face. É possível que tenha inflamação da garganta ou da pele, que se lhe agriete a pele ou os lábios, que tenha sarpilho, algo de picar leve e descamação ligeira. Esta secura pode ser diminuída com o uso regular de uma boa creme hidratante desde o início do tratamento.

É possível que sinta os olhos irritados ou com conjuntivite, picar e enrubescimento. Também pode notar as pálpebras inchadas. Normalmente, estes efeitos adversos são reversíveis uma vez que cessa o tratamento.

Alterações musculares e dos ossos: lombalgia (dor de costas), dor muscular, e das articulações. Estes efeitos são reversíveis uma vez que deixa o tratamento. Deve fazer o possível para reduzir a atividade física intensa durante o tratamento com isotretinoína.

Alterações analíticas em sangue e urina: diminuição da hemoglobina no sangue (anemia), diminuição ou aumento das plaquetas, aumento das enzimas do fígado (transaminases), aumento dos triglicerídeos no sangue e diminuição de determinadas gorduras (lipoproteínas de alta densidade).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Alterações analíticas em sangue e urina: diminuição dos glóbulos brancos que pode torná-lo mais suscetível a infecções, aumento do colesterol no sangue, aumento do açúcar no sangue, detecção de proteínas ou de sangue na urina.

Perturbações do sistema nervoso: dor de cabeça.

Perturbações respiratórias: sangramento nasal, secura nasal ou inflamação do nariz e da garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda de cabelo (o seu cabelo voltará ao normal após o fim do tratamento).
• Reacções alérgicas cutâneas como erupção, picar ou inchaço.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Outros efeitos adversos que podem ocorrer-lhe são os seguintes:

• Pressão repentina no peito e possível dificuldade para respirar (broncoespasmo), particularmente em pacientes com asma
• Secura da garganta, que pode causar afonia
• Perda leve de audição
• Inflamação dos rins: dificuldade para urinar ou mesmo impossibilidade para urinar juntamente com inchaço das pálpebras e cansaço severo
• Sede excessiva, necessidade frequente de urinar, representativos de um aumento dos seus níveis de açúcar sanguíneo, o que poderia significar a presença de diabetes. É possível que o seu médico vigie os seus níveis de açúcar sanguíneo com maior frequência durante o tratamento.
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
• Inchaço das glândulas linfáticas
• O seu acne pode piorar no início do tratamento. No entanto, melhorará ao continuar com o tratamento.
• Aumento da pigmentação da pele
• Pele inflamada, mais inchada e escura do que o normal, especialmente na face
• Aumento da sensibilidade ao sol durante o tratamento
• Aumento da sudoração
• Infecções bacterianas na base das unhas, com inchaço, enrubescimento e pus
• Mudanças nas unhas
• Aumento do pelo corporal
• Mudanças na textura do seu cabelo, engrossamento do cabelo. O seu cabelo voltará ao normal após a finalização do tratamento.
• Visão noturna reduzida. Isto pode passar repentinamente.
• Mudanças na visão das cores
• Irritação ocular intensa, inchaço da córnea (queratite) e cataratas
• Irritação ao utilizar lentes de contacto
• Sensibilidade anormal à luz. Pode necessitar de óculos de sol para proteger os olhos do deslumbramento.
• Enrubescimento, dor, inchaço dos vasos sanguíneos.
• Convulsões ou epilepsia, tonturas ou aumento do sono
• Visão borrosa, dificuldades de visão, dores de cabeça, ou mesmo perda da visão
• Acne grave
• Erupção ou enrubescimento anormal da face
• Erupção generalizada
• Artrite, mudanças ósseas (por exemplo, atraso do crescimento, mudanças na densidade óssea, crescimento anormal dos ossos)
• Inchaço de tendões e ligamentos. Sintomas incluem rigidez, inchaço, dor e desconforto nas articulações.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas para conseguir ou manter uma ereção
• Diminuição da libido
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens
• Secura vaginal
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas.
• Inflamação da uretra

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dercutane 30 mg cápsulas moles

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva o blister no embalagem exterior para protegê-los da luz e da humidade.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD.:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGREda farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico. Guarde-as apenas se o seu médico o pedir.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Dercutane 30 mg:

• O princípio ativo é isotretinoína. Cada cápsula mole contém 30 mg de isotretinoína.
• Os demais componentes (excipientes) são: óleo de soja refinado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de soja hidrogenado, all-rac-alfa-tocoferol, edetato de disódio, butilhidroxianisol (E320) e cera amarela de abelha. A cobertura da cápsula contém: gelatina, glicerol (E422), sorbitol líquido (não cristalizado) (E420), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dercutane 30 mg é apresentado em forma de cápsulas moles, cada cápsula tem um revestimento de cor rosácea contendo um líquido viscoso opaco de cor amarelo/laranja. Cada envase contém 30 ou 50 cápsulas moles. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoeresponsáveldafabricação

Titular da autorização de comercialização:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Bairro Solía 30,

A Concha de Villaescusa

39690 Cantábria (Espanha)

Responsável da Fabricação:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Rua Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Rua Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

ou

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valência)

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada eactualizadasobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link:http://www.aemps.gob.es