DERCUTANE 10 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dercutane 10 mg cápsulas mole

Isotretinoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dercutane 10 mg cápsulas mole e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dercutane 10 mg cápsulas mole
3. Como tomar Dercutane 10 mg cápsulas mole
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dercutane 10 mg cápsulas mole
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dercutane 10 mg cápsulas mole e para que é utilizado

A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados contra o acne de uso sistémico que actuam suprimindo a atividade das glândulas sebáceas (produtoras de gordura) e reduzindo o tamanho dessas glândulas. Além disso, descreveu-se um efeito anti-inflamatório da isotretinoína ao nível da pele.

Dercutane 10 mg está indicado para tratar as formas graves de acne (por exemplo, o acne nodular ou conglobata ou o acne com risco de cicatrização permanente) que não respondem ao tratamento convencional com outros medicamentos (antibacterianos).

2. O que precisa saber antes de começar Dercutane 10 mg cápsulas mole

Não tome Dercutane 10 mg:

• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a secção “Avisos e precauções”.
• Se tiver problemas de fígado.
• Se tiver níveis muito elevados de lípidos (colesterol, triglicerídeos) no sangue.
• Se tiver níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A).
• Se estiver a tomar tetraciclinas (um tipo de antibiótico).
• Se for alérgico à isotretinoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Avisos e precauções

O tratamento com isotretinoína deve ser vigiado por um médico especializado no tratamento do acne grave que conheça todos os riscos do tratamento, bem como o perigo de malformações no feto (teratogenia).

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Dercutane 10 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado “teratogénico”, pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e certas glândulas do bebê -timo e paratireoide-). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo que Dercutane 10 mg seja tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Dercutane 10 mg se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
• Não deve tomar Dercutane 10 mg se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o seu bebê.
• Não deve tomar Dercutane 10 mg se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Dercutane 10 mg sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê, você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que se realize um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Dercutane 10 mg.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Dercutane 10 mg

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Dercutane 10 mg, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais, mesmo que não tenha o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar testes de gravidez antes, durante e após tomar Dercutane 10 mg

• Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em submeter-se regularmente a testes de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode restar medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Dercutane 10 mg (a menos que seu médico decida que, no seu caso, não é necessário).
• Deve estar de acordo em realizar testes de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá a você (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma Dercutane 10 mg, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após deixar de tomar Dercutane 10 mg, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Dercutane 10 mg são muito baixos para prejudicar o bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de tomar Dercutane 10 mg, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Consulte seu médico antes de começar a tomar Dercutane 10 mg:

• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com sua vida. Isso se deve ao fato de que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Dercutane 10 mg.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

• Se apresentar dor de cabeça constante, náuseas, vômitos ou visão borrada, ou uma diarreia intensa (hemorrágica: com sangue nas fezes); suspenda imediatamente o tratamento e entre em contato com o médico o mais rápido possível.

• Se tiver problemas de rim; indique ao médico, pois deverá começar o tratamento com uma dose menor.

• Se apresentar reações alérgicas (vermelhidão da pele, coceira); indique ao médico, pois ele poderia interromper o tratamento com Dercutane 10 mg.

• É possível que o acne piore durante as primeiras semanas de tratamento, embora deva melhorar posteriormente.

• A pele pode tornar-se mais sensível ao efeito solar. Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e à lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto tomar este medicamento. Em caso de tomar sol, aplique antes da exposição um produto com um fator elevado de proteção, de pelo menos 15.

• Dercutane 10 mg pode aumentar a fragilidade cutânea. A dermoabrasão química (raspado controlado da pele para eliminar cicatrizes ou lesões após o acne), o tratamento da pele com laser e a depilação com cera devem ser evitados durante o tratamento e até 6 meses após, como mínimo, porque podem causar uma cicatrização ou irritação da pele.

• Evite o uso de cremes ou preparados queratolíticos ou exfoliativos (para eliminar pele engrossada) de uso tópico que não tenham sido prescritos pelo médico.

• Use uma pomada ou creme de hidratação cutânea e um protetor labial durante o tratamento, porque Dercutane 10 mg pode secar a pele e os lábios.

• O tratamento com Dercutane 10 mg pode produzir uma diminuição da visão noturna que, às vezes, pode aparecer de forma repentina (ver apartado “Condução e uso de máquinas”). Além disso, podem aparecer outras alterações visuais (por exemplo, secura ocular). Pode produzir-se intolerância às lentes de contato que pode obrigar a usar óculos durante o tratamento com Dercutane 10 mg. Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe seu médico se tiver algum desses sintomas. Seu médico pode pedir que use um ungüento lubrificante para os olhos ou uma terapia de reemplazo de lágrimas. Se usar lentes de contato e desenvolver intolerância às mesmas, pode ser recomendado que use óculos durante o tratamento. Seu médico pode derivá-lo a um especialista para que lhe aconselhe se apresentar dificuldades visuais e é possível que lhe peça que deixe de tomar isotretinoína.

• Recomenda-se reduzir a atividade física intensiva durante o tratamento com Dercutane 10 mg, pois foram observados dores musculares e articulares durante este tratamento.

• Fale com seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Dercutane 10 mg cápsulas mole. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. Seu médico pode interromper o tratamento com Dercutane 10 mg cápsulas mole e derivá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional que inclua modalidades de imagens como a ressonância magnética.

• Seu médico deverá controlar regularmente a função do fígado e os níveis de lípidos no sangue. Se você é diabético, obeso, bebe álcool com frequência ou se tem alguma alteração no metabolismo dos lípidos, pode ser necessário que seu médico lhe faça controles mais frequentes. Nos diabéticos, também se recomenda realizar os controles de glicemia (determinações de açúcar no sangue) com mais frequência.

Outros medicamentos e Dercutane 10 mg

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome suplementos de vitamina A nem tetraciclinas durante o tratamento com Dercutane 10 mg. A tomada conjunta aumenta o risco de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Amamentação

Fertilidade

Não há dados que indiquem que a fertilidade ou descendência dos homens sejam afetadas por tomar isotretinoína.

Condução e uso de máquinas

Dercutane 10 mg produz em alguns casos uma diminuição da sua visão noturna que pode apresentar-se de forma repentina durante o tratamento. Raramente, essas alterações persistem uma vez suspensa a medicação. Se notar esses ou outros efeitos sobre sua visão, ou se se sentir sonolento ou mareado, não deve conduzir, utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade na qual esses sintomas possam colocá-lo a você ou a outros em perigo.

Dercutane 10 mg contém óleo de soja, sorbitol, sódio e vermelho cochinilha A

Este medicamento contém 3,72 mg de sorbitol (E420) em cada cápsula.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A (E124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dercutane 10 mg cápsulas mole

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento. Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Dercutane 10 mg. Não suspenda o tratamento antes.

As cápsulas são tomadas com os alimentos, uma ou duas vezes ao dia. Deve engolir as cápsulas inteiras sem mastigá-las nem chupá-las.

Uso em adultos, incluindo adolescentes e pessoas de idade avançada:

Geralmente, começa-se com uma dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal e dia (0,5 mg/kg/dia). O médico pode ajustar esta dose após algumas semanas, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose varia entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia na maioria dos casos.

Antes de começar o tratamento com Dercutane 10 mg, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Pacientes com insuficiência renal grave:

O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa e aumentado mais tarde.

Uso em crianças:

Dercutane 10 mg não está indicado para tratar o acne que aparece antes da puberdade nem o do acne das crianças menores de 12 anos.

O ciclo habitual de tratamento dura de 16 a 24 semanas. O acne pode continuar melhorando até 8 semanas após finalizar o tratamento. A maioria dos pacientes apenas precisa de um ciclo de tratamento.

Se estima que a ação de Dercutane 10 mg é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dercutane 10 mg do que deve

Se você tomou mais Dercutane 10 mg do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dercutane 10 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima administração, não tome a dose esquecida e espere a próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Problemas mentais

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão ou perturbações relacionadas. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de mal-estar emocional.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Muito Raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesão ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum destes problemas mentais.O seu médico pode indicar-lhe que deixe de tomar Dercutane 10 mg. Isso pode não ser suficiente para deter os efeitos: é possível que necessite de mais ajuda, e o seu médico pode geri-la.É muito importante que indique ao seu médico se já sofreu de alguma doença tal como depressão, comportamento suicida ou psicose e se está a receber algum medicamento para o tratamento destas doenças.

Outros efeitos adversos graves

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas: reação alérgica grave com opressão no peito ou dificuldade para respirar (especialmente se você é asmático) com erupções cutâneas e picor. Se você experimenta uma reação alérgica, a terapia deve ser interrompida imediatamente e deve consultar com o seu médico.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Aumento da pressão intracraniana (do cérebro): em casos muito raros, quando a isotretinoína é administrada juntamente com alguns antibióticos (tetraciclinas), foram observados aumento da pressão intracraniana, convulsões e sonolência. Se você for afetado por uma dor de cabeça persistente com náuseas, vómitos e visão borrosa, isso poderia significar que está a sofrer de hipertensão intracraniana benigna. Deixe de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte o seu médico.

Alterações do aparelho digestivo: pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes), colite, ileíte (inflamação intestinal) e doença inflamatória intestinal. Se você experimentar dor abdominal severa com ou sem diarreia grave com sangue, e vómitos, deixe de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte o seu médico.

Alterações do fígado: hepatite. Se a sua pele ou os seus olhos se tornarem amarelentos e se sentir cansado, deixe de tomar o seu medicamento o mais rápido possível e consulte o seu médico.

Alterações do rim: glomerulonefrite (inflamação dos rins). É possível que se sinta excessivamente cansado, deixe de urinar e apresente pálpebras inflamadas e abombadas. Se isso acontecer enquanto está a tomar o seu medicamento, suspenda o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações da pele: erupção cutânea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que potencialmente pode por em perigo a vida e requer atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, a menudo com uma bolha central, habitualmente em braços e mãos ou pernas e pés; erupções mais graves podem também incluir bolhas no tórax e nas costas. Adicionalmente, podem apresentar-se sintomas como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas mais graves de erupção cutânea podem chegar a produzir a descamação generalizada da pele que pode por em risco a vida. Estes tipos de erupção cutânea podem ir precedidos frequentemente por dor de cabeça, febre, dores corporais (sintomas semelhantes à gripe). Em caso de que você apresente este tipo de sintomas na pele, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos não graves

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Alterações da pele e dos olhos:secura da pele, lábios e da face. É possível que tenha inflamação da garganta ou da pele, que se lhe agriete a pele ou os lábios, que tenha sarpullido, algo de picor leve e descamação ligeira. Esta secura pode ser diminuída com o uso regular de uma boa creme hidratante desde o início do tratamento.

É possível que sinta os seus olhos irritados ou com conjuntivite, picor e vermelhidão. Também pode notar as pálpebras inchadas. Normalmente, estes efeitos adversos são reversíveis uma vez que cessa o tratamento.

Alterações musculares e dos ossos: lombalgia (dor de costas), dor muscular, e das articulações. Estes efeitos são reversíveis uma vez que deixa o tratamento. Deve fazer o possível para reduzir a atividade física intensa durante o tratamento com isotretinoína.

Alterações analíticas em sangue e urina: diminuição da hemoglobina no sangue (anemia), diminuição ou aumento das plaquetas, aumento das enzimas do fígado (transaminases), aumento dos triglicerídeos no sangue e diminuição de determinadas gorduras (lipoproteínas de alta densidade).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Alterações analíticas em sangue e urina: diminuição dos glóbulos brancos que pode torná-lo mais suscetível às infecções, aumento do colesterol no sangue, aumento do açúcar no sangue, detecção de proteínas ou de sangue na urina.

Perturbações do sistema nervoso: dor de cabeça.

Perturbações respiratórias: sangramento nasal, secura nasal ou inflamação do nariz e da garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Perda de cabelo (o seu cabelo voltará ao normal após o fim do tratamento).

Reações alérgicas cutâneas como erupção, picor ou inchaço.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Outros efeitos adversos que podem ocorrer-lhe são os seguintes:

• Pressão súbita no peito e possível dificuldade para respirar (broncoespasmo), particularmente em pacientes com asma
• Secura da garganta, que pode causar afonia
• Perda leve de audição
• Inflamação dos rins: dificuldade para urinar ou mesmo impossibilidade para urinar juntamente com inchaço das pálpebras e cansaço severo
• Sede excessiva, necessidade frequente de urinar, representativos de um aumento dos seus níveis de açúcar sanguíneo, o que poderia significar a presença de diabetes. É possível que o seu médico vigie os seus níveis de açúcar sanguíneo com maior frequência durante o seu tratamento
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
• Inchaço das glândulas linfáticas
• O seu acne pode piorar no início do tratamento. No entanto, melhorará ao continuar com o tratamento
• Aumento da pigmentação da pele
• Pele inflamada, mais inchada e escura do que o normal, especialmente na face
• Aumento da sensibilidade ao sol durante o tratamento
• Aumento da sudorese
• Infecções bacterianas na base das unhas, com inchaço, vermelhidão e pus
• Mudanças nas unhas
• Aumento do pelo corporal
• Mudanças na textura do seu cabelo, engrossamento do cabelo. O seu cabelo voltará ao normal após a finalização do tratamento
• Visão noturna reduzida. Isso pode passar repentinamente
• Mudanças na visão do cor
• Irritação ocular intensa, inchaço da córnea (queratite) e cataratas
• Irritação ao utilizar lentes de contacto
• Sensibilidade anormal à luz. Pode necessitar de óculos de sol para proteger os seus olhos do deslumbramento
• Vermelhidão, dor, inchaço dos vasos sanguíneos
• Convulsões ou epilepsia, tonturas ou aumento do sono
• Visão borrosa, dificuldades de visão, dores de cabeça, ou mesmo perda da visão
• Acne grave
• Erupção ou vermelhidão anormal da face
• Erupção generalizada
• Artrite, mudanças ósseas (por exemplo, atraso do crescimento, mudanças na densidade óssea, crescimento anormal dos ossos)
• Inchaço dos tendões e ligamentos. Sintomas incluyendo rigidez, inchaço, dor e desconforto nas articulações

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas para conseguir ou manter uma ereção
• Diminuição da libido
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens
• Secura vaginal
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas.
• Inflamação da uretra

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dercutane 10 mg cápsulas blandas.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar os blisteres no embalagem exterior para protegê-los da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico. Guarde-as apenas se o seu médico o pedir.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDercutane 10 mg cápsulas blandas

• O princípio ativo é isotretinoína. Cada cápsula blanda contém 10 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disódio, butilhidroxianisol (E320), óleo de soja parcialmente hidrogenado, cera amarela de abelha e óleo vegetal hidrogenado. A cobertura da cápsula contém gelatina, glicerol (E422), sorbitol (E420), vermelho cochinilha A (E124), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dercutane 10 mg apresenta-se em forma de cápsulas blandas; cada cápsula tem um revestimento de cor branca acinzentada, contendo um líquido viscoso opaco de cor amarelo/laranja. Cada envase contém 50 cápsulas blandas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada eactualizadasobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link:http://www.aemps.gob.es