DARUNAVIR VIVANTA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Darunavir Vivanta 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darunavir Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Vivanta
3. Como tomar Darunavir Vivanta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Vivanta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Darunavir Vivanta e para que é utilizado

O que é Darunavir Vivanta?

Este medicamento contém o princípio ativo darunavir. Darunavir é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Este medicamento reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunitário melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

Este medicamento é utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 3 anos de idade e com pelo menos 15 quilogramas de peso, infectados por VIH e que já utilizaram outros fármacos antirretrovirais.

Este medicamento deve ser tomado junto com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos contra o VIH.

O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Vivanta

Não tome Darunavir Vivanta

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados sobre a pele.

Não combine Darunavir Vivanta com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar qualquer um destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento não cura a infecção por VIH.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH.

Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar erupções (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informa ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informa ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informa ao seu médico se tem diabetes. Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informa ao seu médico imediatamente se observa algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informa ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informa ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informa ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informa ao seu médico se nota algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer de uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, desconforto e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se nota algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

Darunavir só foi utilizado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode utilizar este medicamento.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 15 quilogramas.

Toma de Darunavir Vivanta com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser combinadoscom este medicamento. A lista pode ser consultada na secção “Não combine Darunavir Vivanta com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não foi provado darunavir com ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos anti-VIH informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de darunavir. Informa ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsões)
• Dexametasona(corticosteroide)
• Efavirenz(para a infecção por VIH)
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose)
• Saquinavir(para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos e o seu médico pode querer fazer alguns exames de sangue adicionais. Informa ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados.
• Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser alterados.
• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina(antibiótico)
• Ciclosporina, everóolimo, tacrólimus, sirolimus(para inibir o sistema imunitário) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona.Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Estes medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados sobre a pele. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol(medicamento para o tratamento do asma)
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária)
• Dasatinib, everólimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir(para tratar a infecção da hepatite C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor)
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

O seu médico pode querer fazer alguns exames de sangue adicionais e, em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ser afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir. Informa ao seu médico se tomar:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina(para reduzir a coagulação do sangue). Alfentanilo(analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos cirúrgicos).
• Digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos).
• Claritromicina(antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas).
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão e a ansiedade).
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH).
• Metadona(para tratar a dependência a narcóticos).
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática).
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar).
• Bosentán(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem(agentes sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Vivanta com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Darunavir Vivanta.”

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida ou está a planear ficar grávida. As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento com cobicistat.

Tendo em conta os possíveis efeitos adversos para o lactente, as mulheres não devem dar de mamar aos seus filhos se estiverem a receber darunavir.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofre tonturas após tomar este medicamento.

Darunavir Vivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Darunavir Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar este medicamento nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou forma da dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

Você precisará de uma dose deste medicamento diferente que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas. Estão disponíveis outras concentrações deste medicamento.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

A dose é:

• 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Ou

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. Os comprimidos de darunavir 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter a posologia de 800 miligramas uma vez ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para adultos

• Tome este medicamento sempre juntamente com ritonavir. Darunavir não atua adequadamente sem ritonavir.
• Pela manhã, tome um comprimido de 600 miligramas deste medicamento juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• À noite, tome um comprimido de 600 miligramas deste medicamento juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome este medicamento com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da sua criança a determinará)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose de adulto recomendada, que é 800 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre quanto de darunavir comprimidos e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

Solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Dose para crianças a partir dos 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

O médico estabelecerá a dose correta com base no peso da criança (ver a tabela abaixo). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Esta dose não deve exceder a dose recomendada em adultos, a qual é 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre quantos comprimidos de darunavir e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Estão disponíveis comprimidos de concentrações mais baixas para conseguir a posologia adequada. Também está disponível a suspensão oral de darunavir (comercializada por diferentes titulares da autorização de comercialização). Seu médico dirá se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são adequados para a criança.

Dose duas vezes ao dia

• O médico da sua criança determinará se para as crianças de 12 anos de idade ou mais e com pelo menos 40 quilogramas de peso se pode utilizar a dose de 800 miligramas uma vez ao dia. Esta dose não pode ser administrada com os comprimidos de 600 miligramas. Outras apresentações de darunavir estão disponíveis.

Dose uma vez ao dia

Solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Instruções para crianças

• A criança deve tomar darunavir sempre juntamente com ritonavir. Darunavir não pode atuar adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de darunavir e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se foi prescrito darunavir duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose pela manhã e outra à noite. O médico da sua criança determinará a posologia apropriada para a sua criança.
• A criança deve tomar darunavir com alimento. Darunavir não pode atuar adequadamente sem alimento. Não tem importância o tipo de alimento.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, como água ou leite.

Abertura do frasco resistente a crianças

O frasco de plástico tem um fecho de segurança resistente a crianças e abre da seguinte forma:

• - Empurre o fecho de plástico para baixo girando-o ao mesmo tempo em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• - Retire o fecho desenroscando.

Se tomar mais Darunavir Vivanta do que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Darunavir Vivanta

Se se dar conta nas 6 horas seguintes, tome a dose esquecida imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimento. Se se dar conta depois de 6 horas, omita essa tomada e faça a próxima de forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar após tomar Darunavir Vivanta e ritonavir

Se vomitar nas 4 horasseguintesà tomada do medicamento, deverá tomar outra dose de darunavir e ritonavir juntamente com algum alimento o mais rápido possível. Se vomitar quando já se passaram mais de 4 horasdesde que tomou o medicamento, não é necessário que tome outra dose de darunavir e ritonavir até a próxima hora de administração prevista habitual

Entre em contato com o seu médico setiver dúvidassobre o que deve fazer se esquecer uma dose ou vomitar.

Não deixe de tomar Darunavir Vivanta sem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. Seu médico fará um exame de sangue antes de que comece o tratamento com darunavir. Se você tem uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, seu médico verificará frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. Seu médico aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arrotar
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou gânglios linfáticos, aumento daqueles eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• arrepios, sensação estranha
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do gosto
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. Seu médico os explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue
• cristais de darunavir no rim que provocam doença renal.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Darunavir Vivanta

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 600 miligramas de darunavir.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina + sílica coloidal anidra), crospovidona B, hidroxipropilcelulosa, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e polacrilin potássico.
• Revestimento: Opadry II beige 85F570070 que consiste em (poli) vinil álcool-parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol / PEG 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do Darunavir Vivanta e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor bege, de forma ovalada, biconvexos, gravados com "D" em uma face e "600" na outra.

Tamanho do pacote:

30 comprimidos revestidos com película, 60 comprimidos revestidos com película (2 frascos que contêm 30 comprimidos cada um) ou 180 comprimidos revestidos com película (6 frascos que contêm 30 comprimidos cada um) em um frasco de HDPE com fecho a prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Darunavir Vivanta também está disponível em comprimidos revestidos com película de 400 miligramas e 800 miligramas.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten

Espanha Darunavir Vivanta 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.