DARUNAVIR VIVANTA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Darunavir Vivanta 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darunavir Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Vivanta
3. Como tomar Darunavir Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Vivanta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Darunavir Vivanta e para que é utilizado

O que é Darunavir Vivanta?

Este medicamento contém o princípio ativo darunavir. Darunavir é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Este medicamento reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunológico melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

Este medicamento é utilizado para tratar adultos e crianças (a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 quilogramas de peso) infectados por VIH e

• que não tenham usado antes medicamentos antirretrovirais.
• em certos pacientes que tenham usado antes medicamentos antirretrovirais (será determinado pelo seu médico).

Este medicamento deve ser tomado junto com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Vivanta

Não tome Darunavir Vivanta

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles

tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados sobre a pele.

Não combine Darunavir Vivanta com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar qualquer um destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento não cura a infecção por VIH.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH.

Deve manter um contato regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção na pele. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar erupções (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informa ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa ao seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informa ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informa ao seu médico se tem diabetes. Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informa ao seu médico imediatamente se observa algum sintoma de infecção(por exemplo, aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informa ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informa ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informa ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informa ao seu médico se advierte algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, malestar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

Darunavir só foi utilizado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso menor a 40 quilogramas.

Toma de Darunavir Vivanta com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom este medicamento. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine Darunavir Vivanta com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. No entanto, não se provou darunavir com ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de darunavir. Informa ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsões)
• Dexametasona(corticosteroide)
• Efavirenz(para a infecção por VIH)
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar certas infecções, como a tuberculose) Saquinavir(para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos e o seu médico pode querer fazer alguns exames de sangue adicionais. Informa ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados.
• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, recomendam-se métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina(antibiótico).
• Ciclosporina, everólimus, tacrolimus, sirolimus(para inibir o sistema imunológico) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Estes medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados sobre a pele. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um estreito seguimento por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos).
• Salmeterol(medicamento para o tratamento do asma).
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária).
• Dasatinib, everólimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção eréctil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir(para tratar a infecção da hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor).
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

O seu médico pode querer fazer alguns exames de sangue adicionais e, em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ver-se afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir. Informa ao seu médico se tomar:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina(para reduzir a coagulação do sangue)Alfentanilo(analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos quirúrgicos)
• Digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos)
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção eréctil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão ea ansiedade)
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH)
• Metadona(para tratar a dependência a narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática)
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre mediterrânea familiar)
• Bosentán(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando se administra em injeção, zolpidem(agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas)
• Metformina(para tratar diabetes tipo 2).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Vivanta com alimentos e bebidas

Ver seção 3 “Como tomar Darunavir Vivanta.”

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida ou está a planear ficar grávida. As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento com ritonavir, a menos que o seu médico o indique especificamente. As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento com cobicistat.

Tendo em conta os possíveis efeitos adversos para o lactente, as mulheres não devem dar de mamar aos seus filhos se estiverem a receber darunavir.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofre tonturas após tomar este medicamento.

Darunavir Vivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Darunavir Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar este medicamento nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Depois de iniciado o tratamento, não se deve mudar a dosagem ou forma da dosagem ou interromper o tratamento sem instruções do médico.

Os comprimidos de darunavir 400 miligramas são usados apenas para obter a pauta posológica de 800 miligramas uma vez ao dia.

Os comprimidos de darunavir 800 miligramas estão destinados apenas para uso diário.

Dosagem para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

A dosagem normal de darunavir é 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) uma vez ao dia.

Deve tomar darunavir todos os dias e sempre em combinação com 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem ritonavir e alimentos. Antes de tomar darunavir e ritonavir, deve ingerir alimento 30 minutos antes. O tipo de alimento não é importante. Não interrompa o tratamento com darunavir nem com ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Instruções para adultos

• Tome dois comprimidos de 400 miligramas ao mesmo tempo, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimentos.
• Engula os comprimidos ou um comprimido de 800 mg com uma bebida que pode ser água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH usados em combinação com darunavir e ritonavir como o seu médico recomendar.
• A suspensão oral de darunavir 100 miligramas por mililitro foi desenvolvida para uso em crianças, mas em alguns casos também pode ser usada em adultos.

Dosagem para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

A dosagem é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Ou

• 600 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dosagem é a correta para você.

Dosagem para crianças a partir de 3 anos de idade, com mais de 40 quilogramas que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

• A dosagem habitual de darunavir é 800 miligramas (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Dosagem para crianças a partir de 3 anos de idade, com mais de 40 quilogramas que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

A dosagem é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Ou

• 600 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dosagem é a correta para você.

Instruções para crianças a partir de 3 anos de idade, com mais de 40 quilogramas

• Tome 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) à mesma hora uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimento.
• Engula os comprimidos com um líquido como água ou leite.
• Tome o resto dos medicamentos usados em combinação com darunavir e ritonavir como o seu médico indicar.

Extração do tampão resistente a crianças

O frasco de plástico tem um fecho de segurança resistente a crianças e abre da seguinte forma:

• Empurre o tampão de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Retire o tampão desenroscando.

Se tomar maisDarunavir Vivantado que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomarDarunavir Vivanta

Se se der conta nas 12 horas seguintes, tome os comprimidos imediatamente. Sempre tome a dosagem com ritonavir e com alimento. Se se der conta depois de 12 horas, omita essa dosagem e faça a próxima da forma acostumbrada. Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar após tomar darunavir e ritonavir

Se vomitar nas 4 horas seguintesà tomada do medicamento, deverá tomar outra dosagem de darunavir e ritonavir junto com algum alimento o mais rápido possível. Se vomitar quando já se passaram mais de 4 horasdesde que tomou o medicamento, não é necessário que tome outra dosagem de darunavir e ritonavir até a próxima hora de administração prevista habitual.

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidassobre o que deve fazer se esquecer de uma dosagem ou vomitar.

Não deixe de tomarDarunavir Vivantasem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece o tratamento com darunavir. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico irá verificar frequentemente os seus exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito por baixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arroto
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço das extremidades inferiores por retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• calafrios, sensação rara
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do gosto
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue
• cristais de darunavir nos rins que provocam doença renal.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Darunavir Vivanta

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 400 miligramas de darunavir.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina + sílica coloidal anidra), crospovidona B, hidroxipropilcelulosa, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e polacrilin potássico.
• Revestimento: Opadry II beige 85F570070 que consiste em (poli) vinil álcool - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol / PEG 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do Darunavir Vivanta e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor bege, de forma ovalada, biconvexos, gravados com “D” em uma face e “400” na outra.

Tamanho do pacote:

30 comprimidos revestidos com película ou 60 comprimidos revestidos com película (2 frascos que contêm 30 comprimidos cada um) em um frasco de HDPE com fecho a prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Darunavir Vivanta também está disponível em comprimidos revestidos com película de 600 e 800 miligramas.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Darunavir Vivanta 400 mg Filmtabletten

Espanha Darunavir Vivanta 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/