DARUNAVIR TARBIS 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darunavir Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Tarbis
3. Como tomar Darunavir Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Darunavir Tarbis e para que é utilizado

O que é Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis contém o princípio ativo darunavir. Darunavir Tarbis é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Darunavir Tarbis reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunológico melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

Darunavir Tarbis é utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 3 anos de idade e com pelo menos 15 quilogramas de peso, infectados por VIH e que já utilizaram outros fármacos antirretrovirais.

Darunavir Tarbis deve ser tomado junto com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Tarbis

Não tome Darunavir Tarbis

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine Darunavir Tarbis com nenhum dos medicamentos seguintes

Se estiver a tomar qualquer um destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine este medicamento com produtos que contenham hipérico ou erva de São João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Darunavir Tarbis.

Darunavir não cura a infecção por VIH. Enquanto estiver a tomar este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contato regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção na pele. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH) podem apresentar erupções (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informar ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informar ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar este medicamento.
• Informar ao seu médico se tem diabetes. Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informar ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo, aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devido a infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH.

Considera-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informar ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informar ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informar ao seu médico se advierte algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer de uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, mal-estar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

Darunavir só foi utilizado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode utilizar este medicamento.

Crianças

Darunavir Tarbis não é utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 15 quilogramas.

Toma de Darunavir Tarbis com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser combinadoscom este medicamento. A lista pode ser consultada na parte “Não combine Darunavir Tarbis com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex., INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não foi testado darunavir com ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de darunavir. Informar ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsões)
• Dexametasona(corticosteroide)
• Efavirenz(para a infecção por VIH)
• Boceprevir(para tratar a infecção da hepatite C)
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose)
• Saquinavir(para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informar ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados; o seu médico pode fazer análises de sangue.
• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina(antibiótico)
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para inibir o sistema imunológico) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados. O seu médico poderia fazer algumas análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol(medicamento para o tratamento do asma)
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária)
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção eréctil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar a infecção da hepatite C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor)
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ver-se afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir.

Informar ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo(analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos)
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção eréctil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão ea ansiedade)
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH)
• Metadona(para tratar a dependência a narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática)
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar)
• Bosentão(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem(agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informar ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Tarbis com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Darunavir Tarbis”

Gravidez e lactação

Informar ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está a amamentar o seu bebé. As mães grávidas ou em período de lactação não devem tomar darunavir com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de lactação não devem tomar darunavir com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite, como pelos efeitos desconocidos do medicamento nos crianças.

Condução e uso de máquinas

Não conduza veículos ou máquinas nem use ferramentas perigosas se sofrer tonturas após tomar este medicamento.

3. Como tomar Darunavir Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar darunavir nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou a forma da dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

Você precisará de uma dose de darunavir diferente que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas. Estão disponíveis outras concentrações de Darunavir Tarbis.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

A dose é:

• 600 miligramas de darunavir (1 comprimido de 600 miligramas de darunavir) juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

V

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 800 miligramas de darunavir) juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. Os comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas de darunavir são usados apenas para obter a posologia de 800 miligramas uma vez ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para adultos

• Tome darunavir sempre juntamente com ritonavir. Darunavir não atua adequadamente sem ritonavir.
• Pela manhã, tome um comprimido de 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• Pela noite, tome um comprimido de 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome os comprimidos com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.
• Foram desenvolvidos os comprimidos de Darunavir em potências inferiores e como suspensão oral para os pacientes com problemas para engolir.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da sua criança a determinará)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose de adulto recomendada, que é 800 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre qual quantidade de darunavir comprimidos e qual quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

A solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

O médico estabelecerá a dose correta com base no peso da criança (ver a tabela abaixo). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Esta dose não deve exceder a dose recomendada em adultos, que é 600 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 miligramas de darunavir juntamente com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre quantos comprimidos de darunavir e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Estão disponíveis comprimidos de concentrações mais baixas para obter a posologia adequada. Também está disponível a suspensão oral de darunavir. O seu médico dirá se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são adequados para a criança.

Dose duas vezes ao dia

• O médico da sua criança determinará se para as crianças de 12 anos de idade ou mais e com pelo menos 40 quilogramas de peso se pode utilizar a dose de 800 miligramas uma vez ao dia. Esta dose não pode ser administrada com os comprimidos de 600 miligramas. Outras apresentações de darunavir estão disponíveis.

Dose uma vez ao dia

A solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Instruções para crianças

• A criança deve tomar darunavir sempre juntamente com ritonavir. Darunavir não pode atuar adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de darunavir e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se foi prescrito darunavir duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose pela manhã e outra à noite. O médico da sua criança determinará a posologia apropriada para a sua criança.
• A criança deve tomar darunavir com alimento. Darunavir não pode atuar adequadamente sem alimento. Não tem importância o tipo de alimento.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, como água ou leite.
• Darunavir está disponível em potências inferiores e como suspensão oral para os pacientes com problemas para engolir.

Abertura da tampa resistente a crianças

O frasco de plástico tem uma tampa de segurança resistente a crianças e abre da seguinte forma:

• Empurre a tampa de plástico para baixo girando-a ao mesmo tempo em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Retire a tampa desenroscando.

Se tomar mais Darunavir Tarbis do que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Darunavir Tarbis

Se se der conta nas 6 horas seguintes, tome a dose esquecida imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimento. Se se der conta depois de 6 horas, omita essa tomada e faça a próxima da forma acostumada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Darunavir Tarbis sem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar este medicamento. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará um exame de sangue antes de começar o tratamento com darunavir. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico verificará frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente). Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arroto
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros(que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• calafrios, sensação rara
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do gosto
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. O seu médico explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 600 mg de darunavir.
• Os demais componentes são sílica coloidal anidra (E551), celulose microcristalina silificada (E460), crospovidona (E1202) e estearato de magnésio (E470b). O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, biconvexos revestidos com película cor amarela, de aproximadamente 17,9 mm de comprimento e 9,0 mm de largura, gravados com um 'V' em uma face, e com um '5' na outra.

Envase de blister:

Blister de alumínio em caixa de cartão. Cada caixa contém doses unitárias de comprimidos revestidos com película em blister de 30 x 1, 60 x 1 ou 90 x 1 unidades.

Frasco de plástico:

Frasco de polipropileno de alta densidade (HDPE) branco opaco em uma caixa de cartão. O frasco contém um recipiente com dessecante de gel de sílica. Este recipiente deve ser deixado dentro do frasco para a proteção dos comprimidos e não deve ser engolido.

Cada caixa contém 60 comprimidos revestidos com película.

Darunavir Tarbis também está disponível em comprimidos revestidos com película de 400 mg e 800 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Darunavir Amarox 600 mg filmomhulde tabletten

Suécia: Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerade tabletter

Alemanha: Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten

Espanha: Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)