DARUNAVIR MYLAN 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Darunavir Mylan 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

darunavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darunavir Mylan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Darunavir Mylan
3. Como tomar Darunavir Mylan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Darunavir Mylan e para que é utilizado

O que é Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan contém o princípio ativo darunavir. Darunavir é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Darunavir reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunitário melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

Darunavir é utilizado para tratar adultos e crianças (a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 quilogramas de peso) infectados por VIH e

• que não tenham usado antes medicamentos antirretrovirais.
• em certos pacientes que tenham usado antes medicamentos antirretrovirais (será determinado pelo seu médico).

Darunavir deve ser tomado junto com uma dose baixa de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Darunavir Mylan

Não tome Darunavir Mylan

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou cobicistat ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado.Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine Darunavir Mylan com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar qualquer um destes medicamentos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Darunavir Mylan.

Darunavir não cura a infecção por VIH. Pode transmitir o VIH mesmo que tome este medicamento, embora os tratamentos antirretrovíricos eficazes reduzam o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar exantemas (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informar ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informe o seu médico em caso de que algum lhe seja aplicável a si.

• Informar ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo uma infecção por hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informar ao seu médico se tem diabetes.Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.

• Informar ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés para luego se trasladar ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
• Informar ao seu médico se tem hemofilia.Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informar ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informar ao seu médico se advierte algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso).

Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, malestar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

Darunavir Mylan só foi utilizado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar Darunavir Mylan.

Crianças e adolescentes

Darunavir Mylan 800 mg comprimidos não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso menor a 40 quilogramas.

Toma de Darunavir Mylan com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom darunavir. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine Darunavir Mylan com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não foi testado darunavir com cobicistat ou ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se toma outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de darunavir. Informe ao seu médico se toma:

• Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsões).
• Dexametasona (corticosteroide).
• Efavirenz (para a infecção por VIH).
• Boceprevir (para a infecção por hepatite C).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose).
• Saquinavir (para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico se toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para distúrbios do coração), porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue), porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados; o seu médico pode fazer-lhe análises de sangue.
• Anticonceptivos hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticonceptivos alternativos não hormonais.

• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Mylan pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais, de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inibir o sistema imunitário), porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados. O seu médico poderia fazer-lhe alguns análises adicionais.
• Corticosteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças intestinais inflamatórias, distúrbios inflamatórios dos olhos, das articulações e dos músculos e outros distúrbios inflamatórios. Se não puderem ser utilizados alternativas, só poderão ser administrados após uma avaliação médica e sob vigilância exhaustiva do seu médico para controlar a aparência de efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos).
• Salmeterol (medicamento para o tratamento do asma).
• Artemeter/lumefantrina (uma combinação de medicamentos para tratar a malária).
• Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar o cancro).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar).
• Simeprevir (para tratar a infecção por hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, ao combiná-los, podem ser afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir.

Informar ao seu médico se toma:

• Alfentanilo (analgésico inyectável de acção forte e curta que se utiliza nos procedimentos quirúrgicos).
• Digoxina (para o tratamento de certos distúrbios cardíacos).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina (contra infecções bacterianas).
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar).

• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar a depressão e a ansiedade).
• Maraviroc (para tratar a infecção por VIH).
• Metadona (para tratar a dependência a narcóticos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática).
• Colchicina (para o tratamento da gota ou da febre mediterrânea familiar).

• Bosentán (para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem (agentes sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).
• Metformina (para tratar diabetes tipo 2).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Mylan com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Darunavir Mylan”.

Gravidez e lactação

Informar ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está a amamentar o seu bebé. As mães grávidas ou em período de amamentação não devem tomar darunavir com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de amamentação não devem tomar darunavir com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento nos crianças.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofre tonturas após tomar darunavir.

Darunavir Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, que é essencialmente "não contém sódio".

3. Como tomar Darunavir Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas que se descrevem neste prospecto ou as indicadas por seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar darunavir nem cobicistat ou ritonavir sem consultar antes seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Depois de iniciado o tratamento, não se deve cambiar a dosis ou interromper o tratamento sem instruções do médico.

Os comprimidos de Darunavir Mylan 800 mg são usados apenas para a pauta de 800 miligramas uma vez ao dia.

Dosis para adultosque não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas por seu médico)

A dosis normal de darunavir é 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) uma vez ao dia. Deve tomar darunavir cada dia e sempre em combinação com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem cobicistat ou ritonavir e alimentos. Antes de tomar darunavir e cobicistat ou ritonavir, deve ingerir alimento 30 minutos antes. O tipo de alimento não é importante. Não interrompa o tratamento com darunavir nem com cobicistat ou ritonavir sem consultar antes seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Instruções para adultos

• Tome um comprimido de 800 miligramas à mesma hora, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimentos.
• Engula o comprimido com uma bebida, que pode ser água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH usados em combinação com darunavir e cobicistat ou ritonavir como seu médico recomendou.

Dosis para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas

por seu médico)

A dosis é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Ou

• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Por favor, fale com seu médico sobre qual dosis é a correta para você.

Dosis para crianças a partir de 3 anos de idade, com mais de 40 quilogramas que não tomaram antes

medicamentos antirretrovirais (o médico de seu filho a determinará)

• A dosis habitual de darunavir é 800 miligramas (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Dosis para crianças a partir de 3 anos de idade, com mais de 40 quilogramas que tomaram antes

medicamentos antirretrovirais (o médico de seu filho a determinará)

A dosis é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Ou

• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Por favor, fale com seu médico sobre qual dosis é a correta para você.

Instruções para crianças a partir de 3 anos de idade, com mais de 40 quilogramas

• Tome 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de Darunavir Mylan ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de Darunavir Mylan) à mesma hora, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimento.
• Engula os comprimidos com um líquido como a água ou o leite.
• Tome o resto dos medicamentos utilizados em combinação com darunavir e ritonavir como seu médico indicou.

Se tomar mais Darunavir Mylan do que deve

Informar imediatamente seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar Darunavir Mylan

Se der conta nas 12 horas seguintes, tome os comprimidos imediatamente. Sempre tome a dosis com cobicistat ou ritonavir e com alimento. Se der conta depois de 12 horas, omita essa dosis e faça a próxima da forma acostumada. Não tome uma dosis dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Darunavir Mylan sem falar antes com seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Mylan. Consulte primeiro seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram comunicados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. Seu médico fará um exame de sangue antes de que comece o tratamento com darunavir. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, seu médico irá verificar frequentemente seus exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarellem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando utilizado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea costuma ser de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com seu médico se apresentar uma erupção. Seu médico irá aconselhá-lo sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência.
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração.
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio.
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta.
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arroto.
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite.
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas.
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor.
• olhos vermelhos ou secos.
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor.
• sintomas de infecção, herpes simples.
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas.

• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS (erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou ganglios linfáticos, aumento daqueles eosinófilos [um tipo de célula branca do sangue], danos no fígado, rim ou pulmão).
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações.
• alteração visual.
• arrepio, sensação rara.
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação.
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do gosto.
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro.
• secreção nasal.
• lesões na pele, secura da pele.
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação.
• alterações em algum dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. Seu médico irá explicá-las. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

No caso dos blisteres com plástico por uma face e alumínio por outra: Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.

No caso dos blisteres com alumínio por ambas as faces: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

No caso dos frascos: Uma vez aberto, utilize o produto em um prazo de 90 dias. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e de qualquer um dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Darunavir Mylan

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 800 miligramas de darunavir.

• Os demais componentes são sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de amido, hipromelosa, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Aspecto de Darunavir Mylan e conteúdo do envase

Os comprimidos de Darunavir Mylan 800 mg revestidos com película são brancos ou esbranquiçados, ovais, com dois lados curvos, marcados com uma "M" em uma face e "DV8" na outra.

Os comprimidos de Darunavir Mylan 800 mg revestidos com película estão disponíveis em blisteres que contêm 30 comprimidos e em frascos de plástico que contêm 30, 60 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

França

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited sob o nome comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.