DARUNAVIR KRKA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Darunavir Krka 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

darunavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Veja secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darunavir Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Krka
3. Como tomar Darunavir Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Darunavir Krka e para que é utilizado

O que é Darunavir Krka?

Darunavir Krka contém o princípio ativo darunavir. Darunavir Krka é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Darunavir Krka reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunitário melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

Darunavir Krka é utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 3 anos de idade e com pelo menos 15 quilogramas de peso, infectados pelo VIH, que já utilizaram outros fármacos antirretrovirais previamente.

Darunavir Krka deve ser tomado junto com uma dose baixa de ritonavir e outros fármacos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Krka

Não tome Darunavir Krka

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine Darunavir Krka com nenhum dos medicamentos seguintes

Se estiver a tomar algum destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine Darunavir Krka com produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Darunavir Krka.

Darunavir Krka não cura a infecção por VIH. Enquanto estiver a tomar este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam Darunavir Krka podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam Darunavir Krka podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam Darunavir Krka e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar exantemas (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informe ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE otratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informe o seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informe ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar Darunavir Krka.
• Informe ao seu médico se tem diabetes. Darunavir Krka pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informe ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção (por exemplo um aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca o tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco

do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Informe ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir Krka pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informe ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas (por exemplo usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informe ao seu médico se nota algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer de uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, desconforto e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se notar algum desses sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idadeavançada

Darunavir Krka só foi utilizado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar Darunavir Krka.

Crianças

Darunavir Krka não é indicado em crianças menores de 3 anos ou com um peso menor a 15 kg.

Toma de Darunavir Krka com outrosmedicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom Darunavir Krka. A lista pode ser consultada na secção “Não combine Darunavir Krka com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, Darunavir Krka pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não se provou Darunavir Krka, com ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de Darunavir Krka. Informe ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsões)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (para a infecção por VIH)
• Boceprevir (para tratar a infecção da hepatite C)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose)
• Saquinavir (para a infecção por VIH).

Darunavir Krka também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados; o seu médico pode fazer análises de sangue.
• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição.

Darunavir Krka pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, recomendam-se métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais.

• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Krka pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina (antibiótico)
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (para inibir o sistema imunitário) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados. O seu médico poderia fazer algumas análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um acompanhamento rigoroso por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol (medicamento para o tratamento da asma)
• Artemeter/lumefantrina (uma combinação de medicamentos para tratar a malária)
• Dasatinibe, everolimo, nilotinibe, vinblastina, vincristina (para tratar o cancro)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Simeprevir (para tratar a infecção da hepatite C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ver os seus efeitos terapêuticos ou adversos afetados.

Informe ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo (analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza em procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina (para o tratamento de certos distúrbios cardíacos)
• Claritromicina (antibiótico)
• Itroconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina (contra infecções bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar a depressão e a ansiedade)
• Maraviroc (para tratar a infecção por VIH)
• Metadona (para tratar a dependência a narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática)
• Colchicina (para o tratamento da gota ou da febre mediterrânea familiar)
• Bosentano (para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem (agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informe ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Krka com alimentos ebebidas

Veja secção 3 “Como tomar Darunavir Krka.”

Gravidez elactação

Informe ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está em período de amamentação. As mães grávidas ou em período de amamentação não devem tomar Darunavir Krka com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de amamentação não devem tomar Darunavir Krka com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite, e também por causa dos efeitos desconhecidos do medicamento nos bebés.

Condução e uso demáquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofrer tonturas após tomar Darunavir Krka.

3. Como tomar Darunavir Krka

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas no prospecto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Krka e ritonavir sem consultar o seu médico.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou a forma da dose nem interromper o tratamento sem consultar o médico.

Darunavir Krka 600 mg comprimidos revestidos com película só está disponível em comprimidos e, portanto, não é adequado para pacientes que não podem engolir comprimidos inteiros, por exemplo, crianças pequenas. Darunavir Krka 600 mg comprimidos revestidos com película não devem ser mastigados nem triturados. Para o uso nesses pacientes, devem ser verificadas as formulações mais adequadas que contenham darunavir para determinar sua disponibilidade

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais(serãodeterminadas por seumédico)

Necessitará de uma dose diferente de Darunavir Krka que não pode ser administrada com esses comprimidos de 600 mg. Outras doses de Darunavir Krka estão disponíveis.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serãodeterminadaspor seumédico)

A dose é:

• 600 mg de Darunavir Krka (1 comprimido que contém 600 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.

Ou

• 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contêm 400 mg de Darunavir Krka ou 1 comprimido que contém 800 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, uma vez ao dia. Os comprimidos de Darunavir Krka 400 mg e 800 mg só devem ser usados para alcançar a dose diária de 800 mg.

Por favor, fale com o seu médico para saber qual é a dose correta para você.

Instruções paraadultos

• Tome Darunavir Krka sempre com ritonavir. Darunavir Krka não funciona corretamente sem ritonavir.
• Pela manhã, tome 1 comprimido de 600 mg de Darunavir Krka junto com 100 mg de ritonavir.
• Pela noite, tome 1 comprimido de 600 mg de Darunavir Krka junto com 100 mg de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka com comida. Darunavir Krka não funciona corretamente sem comida. O tipo de comida não importa.
• Engula os comprimidos com uma bebida como água ou leite.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 kg de peso que não tomarammedicamentos antirretrovirais previamente (seu médico o determinará nestecaso)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Essa dose não deve exceder a dose de adulto recomendada, que é 800 mg de Darunavir Krka junto com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre quantos comprimidos de Darunavir Krka e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

A solução oral de ritonavir: 80 mg por mililitro

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 kg de peso que tomarammedicamentos antirretrovirais previamente (seu médico o determinará nestecaso)

O médico estabelecerá a dose correta com base no peso da criança (ver a tabela abaixo). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Essa dose não deve exceder a dose recomendada em adultos, que é 600 mg de Darunavir Krka junto com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 mg de Darunavir Krka junto com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre quantos comprimidos de Darunavir Krka e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Estão disponíveis comprimidos de concentrações mais baixas para poder alcançar a posologia adequada.

Seu médico determinará se Darunavir Krka comprimidos é adequado para a criança.

Dose duas vezes ao dia

• O médico da sua criança determinará se para as crianças de 12 anos de idade ou mais e com pelo menos 40 quilogramas pode ser utilizada a dose de Darunavir Krka 800 mg uma vez ao dia. Essa dose não pode ser administrada com os comprimidos de 600 mg. Outras apresentações de Darunavir Krka estão disponíveis.

Dose uma vez ao dia

A solução oral de ritonavir: 80 mg por mililitro

Instruções paracrianças

• A criança deve tomar Darunavir Krka sempre com ritonavir. Darunavir Krka não pode funcionar adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de Darunavir Krka e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se foi prescrito Darunavir Krka duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose pela manhã e outra pela noite. O médico da sua criança determinará a posologia apropriada para a sua criança.
• A criança deve tomar Darunavir Krka com alimento. Darunavir Krka não pode atuar adequadamente sem alimento. Não tem importância o tipo de alimento.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida como água ou leite.

Se tomar mais Darunavir Krka do quedeve

Informar imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar DarunavirKrka

Se der conta nas 6 horas seguintes, tome a dose esquecida imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimento. Se der conta depois de 6 horas, omita essa tomada e faça a próxima tomada da forma acostumbrada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você deixar de tomar DarunavirKrka

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Krka. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante a terapia do VIH pode haver um aumento no peso, nos níveis de lípidos no sangue e nos níveis de glicose. Isso se relaciona em parte com a saúde restaurada e o estilo de vida, e no caso dos lípidos no sangue, às vezes, com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico avaliará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este fármaco pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitosadversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. Seu médico fará um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Darunavir Krka. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, seu médico verificará frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com seu médico se apresentar uma erupção. Seu médico o aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper Darunavir Krka.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dispepsia, flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arrotar
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• aumento da pressão arterial, rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• arrepio, sensação estranha
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do paladar
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com saburra
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. Seu médico as explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que Darunavir Krka. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitosadversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Período de validade após a primeira abertura: 3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e de qualquer medicamento que não precise mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Darunavir Krka

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de Darunavir.
• Os demais componentes são:
• No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, celulose silificada microcristalina (celulose microcristalina; sílica coloidal anidra) e estearato de magnésio (E470b)
• No revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Darunavir Krka e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são marrom alaranjados, ovais, biconvexos, marcados com S2 em um lado.

Dimensão do comprimido: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos (1 frasco com 30 comprimidos), 60 comprimidos (2 frascos, cada um com 30 comprimidos), 90 comprimidos (3 frascos, cada um com 30 comprimidos) e 180 comprimidos (6 frascos, cada um com 30 comprimidos) em uma caixa.

Pode ser que nem todos os formatos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este prospecto foi revisado pela última vez

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.