DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 75 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dabigatrán etexilato Teva 75 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabigatrán etexilato Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Teva
3. Como tomar Dabigatrán etexilato Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabigatrán etexilato Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dabigatrán etexilato Teva e para que é utilizado

Dabigatrán etexilato Teva contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actua bloqueando uma substância do organismo que intervém na formação de coágulos sanguíneos.

Dabigatrán etexilato Teva é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma intervenção de prótese de joelho ou anca.

Dabigatrán etexilato Teva é utilizado em crianças para:

• tratar os coágulos sanguíneos e prevenir a sua reaparição.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Teva

Não tome Dabigatrán etexilato Teva

• se é alérgico a dabigatrán etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma função renal gravemente reduzida.
• se está sangrando.
• se padece alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos).
• se tem uma maior tendência a sangrar. Isso pode ser inato, de causa desconhecida ou devido a outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via venosa ou arterial e receber heparina através desta via para manter aberta ou enquanto se estiver restabelecendo o latido normal do coração mediante um procedimento chamado ablação com catéter para a fibrilação auricular.
• se tem uma função hepática gravemente reduzida ou uma doença hepática que possa causar a morte.
• se está tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos para tratar as infecções fúngicas.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar os latidos anormais do coração.
• se está tomando um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer um anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva. Também pode precisar falar com o seu médico durante o tratamento com este medicamento se experimentar sintomas ou se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica.

Informa ao seu médicose padece ou já padeceu alguma afecção ou doença, em particular alguma das incluídas na seguinte lista:

• se tem um maior risco de hemorragia, por exemplo

• se sangrou recentemente.
• se se submeteu a uma extirpação cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
• se sofreu uma lesão grave (por exemplo, uma fratura óssea, um traumatismo craniano ou qualquer lesão que requiera tratamento cirúrgico).
• se sofre uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico para o esófago.
• se está recebendo medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver 'Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Teva' mais adiante.
• se está tomando anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se padece uma infecção do coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem uma função renal diminuída ou sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/espumosa).
• se tem mais de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.

• se sofreu um infarto do miocárdio ou se lhe foram diagnosticadas doenças que aumentam o risco de sofrer um infarto do miocárdio.

• se padece uma doença hepática que se associa a alterações nos análises de sangue. Neste caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Tenha especial cuidado com Dabigatrán etexilato Teva

• se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, Dabigatrán etexilato Teva deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção. É muito importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes e após a intervenção exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.

• se uma intervenção envolve um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou raquídea ou para reduzir a dor):

• é muito importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes e após a intervenção exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• informe imediatamente ao seu médico se tem entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas com o intestino ou a bexiga após o final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

• se cai ou se lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Acuda urgentemente ao médico. É possível que precise ser examinado por um médico, porque pode aumentar o risco de hemorragia.

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunitário que provoca um maior risco de formação de coágulos sanguíneos), informe ao seu médico, que decidirá se é necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Teva

Toma de Dabigatrán etexilato Teva com outros medicamentos. Informe ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva, se está tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que apenas sejam aplicados sobre a pele.
• Medicamentos para tratar os latidos anormais do coração (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode indicar que utilize uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato Teva dependendo da doença para a qual se lhe prescreveu. Ver seção 3.
• Medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C).
• Anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-repinefrina.
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (por exemplo, ritonavir)
• Determinados medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de Dabigatrán etexilato Teva sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar enquanto estiver tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Não deve dar o peito enquanto estiver tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato Teva não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Dabigatrán etexilato Teva

As cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva podem ser utilizadas em adultos e crianças maiores de 8 anos que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras:

• Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração a esta população, como os grânulos revestidos, que podem ser utilizados em crianças menores de 12 anos tão logo a criança seja capaz de engolir alimentos macios.

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico se não tiver certeza.

Tome Dabigatrán etexilato Teva segundo as recomendações para as seguintes afecções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma intervenção de prótese de joelho ou anca

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(em 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal está diminuídaem mais de metade ou se tem 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em 2 cápsulas de 75 mg).

Se está tomando medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(2 cápsulas de 75 mg).

Se está tomando medicamentos que contenham verapamilo e a sua função renal está diminuídaem mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato 75 mgTeva porque o seu risco de hemorragia pode aumentar.

Para ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver hemorragia no local da intervenção. Se o tratamento não pode ser iniciado até o dia seguinte à intervenção cirúrgica, a dosificação deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma intervenção de prótese de joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva no prazo de 1- 4 horas após o final da intervenção cirúrgica, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deverá tomar duas cápsulas uma vez ao dia durante um total de 10 dias.

Após uma intervenção de prótese de anca

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva nas 1- 4 horas seguintes ao final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deverá tomar duas cápsulas uma vez ao dia durante um total de 28- 35 dias.

Tratamento dos coágulos sanguíneos e prevenção da sua reaparição em crianças

Dabigatrán etexilato Teva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosificação deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. O seu médico pode ajustar a dose à medida que avance o tratamento. Siga tomando todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga que deixe de tomar algum.

A tabela 1 mostra as doses diárias únicas e totais de Dabigatrán etexilato Teva em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de dosificação das cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva.

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg

ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma de 150 mg ou

uma cápsula de 110 mg mais duas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg

ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrán etexilato Teva

Dabigatrán etexilato Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a chegada ao estômago. Não rompa, mastigue nem esvazie os grânulos da cápsula, porque pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança de tratamento anticoagulante

Sem a orientação específica do seu médico não mude o seu tratamento anticoagulante.

Se tomar mais Dabigatrán etexilato Teva do que deve

Tomar demasiado deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Põe-se em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Existem opções de tratamento específicas.

Se esqueceu de tomar Dabigatrán etexilato Teva

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma intervenção de prótese de joelho ou anca

Continue com as suas doses diárias restantes de Dabigatrán etexilato Teva à mesma hora do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Tratamento dos coágulos sanguíneos e prevenção da sua reaparição em crianças

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose devida.

Uma dose esquecida deve ser omitida se o tempo restante for inferior a 6 horas antes da próxima dose devida.

Não duplique uma dose para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva

Tome Dabigatrán etexilato Teva exatamente como prescrito. Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Contacte com o seu médico se experimentar indigestão após tomar Dabigatrán etexilato Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato Teva afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sinais como hematomas ou hemorragias. Podem produzir-se hemorragias importantes ou graves, que constituem os efeitos secundários mais graves e, independentemente da sua localização, podem chegar a ser incapacitantes, pôr em perigo a vida ou mesmo provocar a morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Se experimentar alguma hemorragia que não se detenha por si só ou se experimentar sinais de hemorragia excessiva (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em observação ou mudar-lhe o medicamento.

Informar imediatamente o seu médico se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoque dificuldade para respirar ou tonturas.

A seguir se enumeram os possíveis efeitos secundários, agrupados segundo a sua probabilidade.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma intervenção de prótese de joelho ou anca

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).

• Resultados anormais das provas de laboratório sobre a função hepática

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Pode sangrar pelo nariz, estômago ou intestino, pênis, vagina ou tracto urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), hemorroides, reto, debaixo da pele, em uma articulação, ou após uma lesão ou intervenção.
• Formação de hematomas ou equimoses após uma intervenção
• Sangue detectado nas fezes mediante uma prova de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Deposições líquidas ou brandas frequentes
• Sentir-se enfermo
• Secreção da ferida (líquido que sai da ferida cirúrgica)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Raro(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Sangramento
• A hemorragia pode produzir-se no cérebro, numa incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter numa veia.
• Secreção tingida de sangue do local de entrada de um catéter numa veia.
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma intervenção.
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e com picadas, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança repentina da pele que afeta a sua cor e aspecto
• Coceira
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Dor de barriga ou de estômago
• Dispepsia
• Dificuldade para engolir
• Líquido que sai de uma ferida
• Fluido que sai de uma ferida após uma intervenção

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou sibilância
• Diminuição do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Perda de cabelo

Tratamento dos coágulos sanguíneos e prevenção da sua reaparição em crianças

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e que picam, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança brusca da pele que afeta a sua cor e aspecto.
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vômitos
• Sentir-se enfermo
• Deposições líquidas ou brandas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Pode produzir-se uma hemorragia no estômago ou no intestino, do cérebro, do reto, de pênis/vagina ou tracto urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou debaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue.
• Dor de barriga ou de estômago
• Inflamação do esófago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarilidade da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Dificuldade para respirar ou sibilância.
• Sangramento
• A hemorragia pode produzir-se numa articulação ou por uma lesão, por uma incisão cirúrgica ou pelo local de entrada de uma injeção ou desde o local de entrada de um catéter numa veia
• Podem produzir-se hemorragias por hemorroides
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esófago)
• Resultados anormais das provas de laboratório sobre a função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán etexilato Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão ou blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Em blister: Não conservar a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Dabigatrán etexilato Teva

• O princípio ativo é dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contém 75 mg de etexilato de dabigatrán (como mesilato).

• Os demais componentes são ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.

• A cobertura da cápsula contém cloreto potássico, carragenina, dióxido de titânio (E171) e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Dabigatrán etexilato Teva 75 mg são cápsulas (de aproximadamente 18 mm) com tampa branca opaca e corpo branco opaco, recheadas de grânulos de cor amarela clara a amarelada.

Dabigatrán etexilato Teva é apresentado em invólucros de 10, 30, 60 ou 180 cápsulas duras em blisters de alumínio-alumínio.

Dabigatrán etexilato Teva é apresentado em invólucros que contêm 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, cápsulas duras em blisters unidose perfurados de alumínio.

Nem todos os tamanhos de invólucros podem ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ESPANHA

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , e na página web da {Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este folheto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.