Daroxomb

Folheto de informação para o doente

Daroxomb, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Daroxomb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daroxomb
• 3. Como tomar o medicamento Daroxomb
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daroxomb
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daroxomb e para que é utilizado

O Daroxomb contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Daroxomb é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Daroxomb é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daroxomb

Quando não tomar o medicamento Daroxomb

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daroxomb, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente foi submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente sofreu uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Daroxomb e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• em caso de doença cardíaca isquémica ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de doença cardíaca isquémica.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Daroxomb

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Daroxomb, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Daroxomb antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Daroxomb antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente sentir formigamento ou fraqueza nas pernas ou tiver problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessário um atendimento médico de emergência.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Daroxomb e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Daroxomb se o doente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Daroxomb, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Daroxomb afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Daroxomb.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Daroxomb.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daroxomb não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Daroxomb

As cápsulas de Daroxomb podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Daroxomb de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Daroxomb é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamile têm função renal reduzidaem mais de metade devem tomar uma dose reduzida de 75 mg do medicamento Daroxomb devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Após a operação de artroplastia da articulação do joelho
Deve iniciar a tomada do medicamento Daroxomb com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da articulação da anca
Deve iniciar a tomada do medicamento Daroxomb com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de coágulos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Daroxomb de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em uma dose de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de um procedimento para restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Daroxomb deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Daroxomb após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Daroxomb deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Daroxomb deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg
ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Deve tomar o medicamento Daroxomb com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O seguinte pictograma mostra como retirar as cápsulas de Daroxomb do blister.

Deve retirar uma dose individual do blister ao longo da linha perfurada.

Deve remover a folha de proteção do blister e retirar a cápsula.

• Não deve espremer as cápsulas através da folha do blister.
• Não deve remover a folha até que a cápsula seja necessária.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar de medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daroxomb

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Daroxomb

Prevenção da formação de coágulos após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Daroxomb no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de coágulos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Daroxomb

Deve tomar o medicamento Daroxomb de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náuseas após a tomada do medicamento Daroxomb.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento Daroxomb afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados abaixo estão listados por ordem de frequência:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação cirúrgica.
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Reação alérgica.
• Vômitos.
• Diarréia frequente ou líquida.
• Náuseas.
• Secreção do local da operação.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de laboratório.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica).
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Sangramento.
• Sangramento pode ocorrer dos hematomas, do ânus, do trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sob a pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Reação alérgica.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago).
• Esforço para engolir.
• Secreção do local da operação.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Perda de cabelo.

Prevenção de coágulos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Dor abdominal ou dor de estômago.
• Náuseas.
• Diarréia frequente ou líquida.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Sangramento.
• Sangramento pode ocorrer dos hematomas, do ânus ou do cérebro.
• Formação de hematomas.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Reação alérgica.
• Mudança repentina da cor e aparência da pele.
• Coceira.
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago).
• Esforço para engolir.
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica.
• Mudança repentina da cor e aparência da pele.
• Formação de hematomas.
• Sangramento do nariz.
• Refluxo gastroesofágico.
• Vômitos.
• Náuseas.
• Diarréia frequente ou líquida.
• Náuseas.
• Perda de cabelo.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de laboratório.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Sangramento pode ocorrer para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Coceira.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Dor abdominal ou dor de estômago.
• Esforço para engolir.
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta.
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Sangramento.
• Sangramento pode ocorrer dos hematomas, do local da operação, da ferida, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia.
• Sangramento pode ocorrer dos hematomas.
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago).
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daroxomb

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30ºC. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar os medicamentos que já não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daroxomb

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 126,83 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato) que corresponde a 110 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps).
• A cápsula contém caragen, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e hipromelose 2910 (6 cps).

Como é o medicamento Daroxomb e que contenções o pacote tem

O medicamento Daroxomb 110 mg são cápsulas duras de cor azul, tamanho 1, cheias com pellets de cor branca quebrada a amarelo pálido.
O medicamento Daroxomb está disponível em embalagens que contêm:
10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas duras em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Embalagem coletiva que contém 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras)
ou embalagem coletiva que contém 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madri
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal – Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 – 1º
1150-026 Lisboa
tel.: +351 21 425 37 50

Data da última revisão do folheto: