BIGETRA 75 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bigetra 75 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bigetra e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bigetra
3. Como tomar Bigetra
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bigetra

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bigetra e para que é utilizado

Bigetra contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos de sangue.

Dabigatrán etexilato é utilizado em adultos para:

• evitar a formação de coágulos de sangue nas veias após uma artroplastia de joelho ou anca.

Dabigatrán etexilato é utilizado em crianças de 8 anos ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e evitar que se voltem a formar coágulos de sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bigetra

Não tome Bigetra

• se é alérgico ao dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias

graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente

do cérebro ou dos olhos).

• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou

provocada por outros medicamentos.

• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex.,

warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento

anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e for administrada heparina através

deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal estiver sendo restabelecido

mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular.

• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de

órgãos após um transplante.

• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento

antiviral que se usa para tratar a hepatite C.

• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante

permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. Durante o tratamento com este medicamento também pode necessitar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informe ao seu médicose padece ou padecia qualquer distúrbio ou doença, especialmente

qualquer uma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:
  • se recentemente padecia hemorragias.
  • se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
  • se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).

• se padece uma inflamação do esôfago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do suco gástrico no esôfago.
• se está recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Bigetra” mais adiante.

• se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco,

ibuprofeno ou piroxicam.

• se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem o funcionamento dos rins diminuído, ou se sofre desidratação

(os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]/com espuma).

• se é maior de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou ao redor deste.

• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doença que aumenta o

risko de sofrer um ataque cardíaco.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos exames de sangue. O uso deste

medicamento não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com Bigetra

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, dabigatrán etexilato deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

• É muito importante que tome dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.
• Informe ao seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas

pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, porque

esta situação requer uma atenção urgente.

• Se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se bate na cabeça. Solicite

assistência médica urgente. Pode necessitar que um médico o examine, porque

pode ter um maior risco de sangramento.

• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Bigetra

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomar dabigatrán etexilatose está tomando algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumón,

acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)

• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida deste medicamento segundo a doença para a qual lhe foi prescrito. Ver também seção 3.

• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex.,

tacrólimus, ciclosporina)

• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)

• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepresivos chamados inibidores seletivos da recaptura de serotonina ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para a SIDA (p. ex., ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de dabigatrán etexilato sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se estiver em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com dabigatrán etexilato.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com dabigatrán etexilato.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Bigetra

Dabigatrán etexilato cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças de 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

TomeBigetrasegundo as recomendações para as seguintes situações:

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de

110 mg).

Se a função renal está diminuídaem mais da metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidinaou verapamiloa dose

recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está tomando medicamentos que contêm verapamilo e a função renal está diminuídaem mais da metade, deve ser indicada uma dose de dabigatrán etexilato reduzida de 75 mgporque o risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não pode ser iniciado até o dia posterior à operação, a dosagem deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma artroplastia de joelho

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após uma artroplastia de anca

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Dabigatrán etexilatodeve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. É possível que o seu médico ajuste a dose durante o tratamento. Siga usando todos os outros

medicamentos a menos que o seu médico lhe indique que deixe de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de dabigatrán etexilato em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para dabigatrán etexilato cápsulas

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou

quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou

uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Bigetra

Dabigatrán etexilato pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a liberação no estômago. Não quebre, mastigue, nem abra a cápsula para tomar apenas o seu conteúdo porque isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Bigetra do que deve

Tomar demasiada quantidade deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em

contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Existem opções de tratamento específicas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Bigetra

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca

Tome as restantes doses diárias de dabigatrán etexilato à mesma hora do dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve ser omitida uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bigetra

Tome dabigatrán etexilato exatamente como lhe foi prescrito. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, porque o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Entre em contacto com o seu médico se apresenta indigestão após tomar dabigatrán etexilato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias.

Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, estes sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que o leve a

dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados segundo a frequência com que se apresentam.

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Anomalias nos testes de função hepática

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• O sangramento pode ser pela nariz, no estômago ou no intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, do reto, sob a pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação
• Formação de hematomas ou de equimoses após uma operação
• Deteção de sangue nas fezes em um teste de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar
• Supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou no intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Dispepsia
• Dificuldade para engolir
• Líquido saindo de uma ferida
• Líquido saindo de uma ferida após uma operação

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se formem novamente coágulos de sangue em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir vontade de vomitar
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento de enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• O sangramento pode ser no estômago ou no intestino, no cérebro, no reto, no pênis/vagina ou no trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Úlcera no estômago ou no intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Anomalias nos testes de função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bigetra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bigetra

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato).

• Os demais componentes são ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona, talco e hidroxipropilcelulosa.

• A cobertura da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e hipromelosa.

• A tinta de impressão preta contém goma laca, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bigetra 75 mg se apresenta na forma de cápsulas duras com tampa branca opaca com "D75" impresso em preto e corpo branco opaco, que contêm grânulos amarelos.

Este medicamento se apresenta em caixas de cartão que contêm 30 ou 60 cápsulas duras em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC//Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)