Daroxomb

Folheto informativo para o doente

Daroxomb, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daroxomb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daroxomb
• 3. Como tomar o medicamento Daroxomb
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Daroxomb
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daroxomb e para que é utilizado

O Daroxomb contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Daroxomb é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Daroxomb é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daroxomb

Quando não tomar o medicamento Daroxomb

• se tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se tiver uma disfunção renal grave.
• se estiver a sangrar ativamente.
• se tiver uma doença de órgãos internos que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter numa veia ou artéria, quando se administra heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daroxomb, deve discutir com o seu médico. Se tiver tido sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o seu médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se tiver tido um sangramento recente.
• se tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se tiver esofagite ou gastrite.
• se tiver refluxo gastroesofágico.
• se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Daroxomb e outros medicamentos" abaixo.
• se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e/ou espumosa).
• se tiver mais de 75 anos.
• se tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Daroxomb

• se precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Daroxomb, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Daroxomb antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Daroxomb antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se tiver formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessário um atendimento médico imediato.
• se cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se se lesionar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico irá examinar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Daroxomb e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Daroxomb se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Daroxomb, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Daroxomb na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Daroxomb.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Daroxomb.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daroxomb não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Daroxomb

As cápsulas de Daroxomb podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Daroxomb de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomados na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Daroxomb de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em uma dose de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Daroxomb deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
No caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Daroxomb, após o médico ter confirmado que se obteve um controlo adequado da coagulação sanguínea. O medicamento Daroxomb deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Daroxomb deve ser tomado duas vezes ao dia,uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico irá determinar a dose adequada. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que necessitam da combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Daroxomb

O medicamento Daroxomb pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O seguinte pictograma mostra como retirar as cápsulas de Daroxomb do blister.

A dose única deve ser retirada do blister ao longo da linha perfurada.

Retire a folha de proteção do blister e retire a cápsula.

• Não esprema as cápsulas através da folha do blister.
• Não retire a folha até que a cápsula seja necessária.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daroxomb

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Daroxomb

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Daroxomb

O medicamento Daroxomb deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náuseas após a tomada do medicamento Daroxomb.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Daroxomb afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito secundário mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência:

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, reto ou cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esforço para engolir

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esforço para engolir

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia ou sangramento cerebral
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, cerebral, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da contagem de glóbulos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esforço para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daroxomb

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 30ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daroxomb

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 172,95 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato) que corresponde a 150 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15cps), dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps).
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E 132) e hipromelose 2910 (6 cps).

Como é o medicamento Daroxomb e que conteúdos o pacote tem

O medicamento Daroxomb 150 mg são cápsulas duras com tampa azul e corpo branco ou quase branco, tamanho 0, cheias com pellets brancos ou quase brancos.
O medicamento Daroxomb está disponível em embalagens que contêm
10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula dura em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Embalagem coletiva que contém 3 embalagens de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
ou embalagem coletiva que contém 2 embalagens de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madri
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2B - 1º Andar
2770-071 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 045 6100

Data da última revisão do folheto: