Dabigatran Etexilate Viatris

Folheto de informação para o doente

Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, cápsulas duras

dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo que participa na formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, em caso de fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Quando não tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver uma disfunção renal grave;
• se o doente estiver a sangrar atualmente;
• se o doente tiver uma doença de órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente);
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto nos seguintes casos: alteração do tratamento anticoagulante,

colocação de um cateter num vaso venoso ou arterial e administração de heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular;

• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa causar a morte;
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um órgão transplantado;
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral;
• se o doente tiver um stent cardíaco implantado, que exige a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, deve discutir com o médico.
Também deve consultar o médico durante o tratamento com este medicamento, se os sintomas ocorrerem ou se
o doente necessitar de uma operação.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e outros medicamentos" abaixo
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração)
• se o doente tiver uma disfunção renal ou desidratação (sintomas incluem sensação de sede e produção de urina reduzida, escura e espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• se o doente necessitar de uma operação: Nesse caso, será necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação necessitar de um cateter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para administração de anestesia epidural ou subaracnoidea ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se, após a recuperação da anestesia, apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou da bexiga, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Nesse caso, deve procurar assistência médica de emergência. Pode ser necessário que o doente seja examinado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, antes de
tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, o doente deve informar o médico se estiver a tomar
qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• medicamentos que evitam a rejeição de um órgão transplantado (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-São-João, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

O efeito do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris na gravidez e no feto não é conhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris em forma de cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que são capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade, destinadas ao tratamento de crianças com menos de 12 anos, desde que sejam capazes de engolir alimentos macios.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções para as seguintes condições médicas:

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo devido à formação de coágulos sanguíneos durante a fibrilhação auricular, bem como tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomados como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em caso de risco aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pode continuar a tomar este medicamento se o doente necessitar de uma operação para restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um stent num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris após o médico confirmar que a coagulação do sangue está sob controle. O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível de 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose adequada. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
Na tabela 1, estão indicadas as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água, para garantir que chegue ao estômago. Não deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar imediatamente o frasco com a tampa.

Mudança no tratamento anticoagulante

Não deve mudar o tratamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem opções de tratamento disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Se esquecer uma dose, pode tomá-la até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Não deve tomar a dose omitida se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada. Se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Se tiver alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramento. Pode ocorrer sangramento significativo ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar a incapacidade, risco de vida ou até à morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou se ocorrerem sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente ou alterar o medicamento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo devido à formação de coágulos sanguíneos durante a fibrilhação auricular

• pode ocorrer sangramento nasal, gastrointestinal ou genitourinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento sob a pele
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento de hemorroidas ou reto, ou sangramento no cérebro
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou expectoração com sangue
• diminuição do número de plaquetas
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite e gastrite
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldade em engolir
• resultados anormais de exames de laboratório que avaliam a função hepática.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, ou de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras, causada por uma reação alérgica
• diminuição do número de glóbulos brancos
• aumento da atividade de enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou da esclera devido a problemas hepáticos ou hematológicos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ocorrência de ataque cardíaco durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris foi numericamente maior do que durante o tratamento com varfarina. O número total de casos foi pequeno.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e (ou) pulmões
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pode ocorrer sangramento nasal, gastrointestinal ou genitourinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento sob a pele
• náuseas.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou expectoração com sangue
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite e gastrite
• refluxo gastroesofágico
• náuseas
• vômitos
• dor abdominal ou dor de estômago
• dificuldade em engolir
• resultados anormais de exames de laboratório que avaliam a função hepática
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso ou sangramento no cérebro
• diminuição do número de plaquetas
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras, causada por uma reação alérgica
• dificuldade em engolir.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• diminuição do número de glóbulos
• diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• amarelamento da pele ou da esclera devido a problemas hepáticos ou hematológicos
• perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ocorrência de ataque cardíaco durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris foi maior do que durante o tratamento com varfarina. O número total de casos foi pequeno. Não foi observada diferença na frequência de ocorrência de ataque cardíaco em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras, causada por uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• sangramento nasal
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas
• perda de cabelo
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento gastrointestinal ou cerebral, ou sangramento genitourinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento sob a pele
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• diminuição do número de glóbulos
• coceira
• tosse com sangue ou expectoração com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• esofagite e gastrite
• reação alérgica
• dificuldade em engolir
• amarelamento da pele ou da esclera devido a problemas hepáticos ou hematológicos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão, ou de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• resultados anormais de exames de laboratório que avaliam a função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, bliste ou frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• A substância ativa é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (pellets) , hidroxipropilcelulose , talco e hipromelose (tipo 2910).
• A cápsula contém azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.
• A tinta de impressão contém lácaa , glicol propileno , hidróxido de amônio concentrado , óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e que contenha o pacote

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg é uma cápsula dura com aproximadamente 21 mm de comprimento, com uma tampa azul claro opaca e um corpo branco opaco, contendo pellets de cor amarelo claro a amarelo, com a inscrição "VTRS" sobre "DC150" em tinta preta na tampa e no corpo.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 180 cápsulas em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris está disponível em embalagens contendo blisters perfurados unitários de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou 180 x 1 cápsulas, em caixa de cartão.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris também está disponível em embalagens de cartão contendo 100 ou 180 cápsulas em frascos de HDPE com tampa de PP protegida contra crianças com uma vedação de alumínio. O frasco também contém um agente de absorção de umidade (sílica gel).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Hungria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
telefone: +351 21 412 33 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 12/2024