Daroxomb

Folheto informativo para o doente

Daroxomb, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daroxomb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daroxomb
• 3. Como tomar o medicamento Daroxomb
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daroxomb
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daroxomb e para que é utilizado

O Daroxomb contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Daroxomb é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Daroxomb é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daroxomb

Quando não tomar o medicamento Daroxomb

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é usado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação atrial.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral usado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exige a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daroxomb, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Daroxomb e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco prévio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Daroxomb

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Daroxomb, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Daroxomb antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Daroxomb antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico irá examinar o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Daroxomb e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Daroxomb se o doente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam usados apenas na pele.
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Daroxomb, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que previnem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral usado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento herbal usado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais usados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Daroxomb na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Daroxomb.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Daroxomb, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Daroxomb não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Daroxomb

As cápsulas de Daroxomb podem ser usadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que são capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Daroxomb de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada do medicamento é 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidamais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Daroxomb é 150 mg uma vez por dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidamais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Daroxomb devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Após uma operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Daroxomb tomando uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar duas cápsulas uma vez por dia durante 10 dias no total.
Após uma operação de substituição da articulação do quadril
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Daroxomb tomando uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar duas cápsulas uma vez por dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Daroxomb duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de cerca de 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico irá determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg
ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Daroxomb

O medicamento Daroxomb pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blisters

O piktograma abaixo mostra como retirar as cápsulas de Daroxomb do blister.

Deve separar a dose individual do blister ao longo da linha perfurada.

Deve remover a película de proteção do blister e retirar a cápsula.

• Não deve espremer as cápsulas através da película do blister.
• Não deve remover a película até que a cápsula seja necessária.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daroxomb

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Daroxomb

Prevenção da formação de coágulos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Daroxomb no mesmo horário do dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.
Deve tomar a dose omitida até 6 horas antes da próxima dose planejada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planejada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Daroxomb

Deve tomar o medicamento Daroxomb de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento Daroxomb.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Daroxomb afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Em caso de sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Prevenção da formação de coágulos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho
  Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou intestino, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), do reto, sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com lesões vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com lesões vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestino, no cérebro, no reto, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esophagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Falta de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de um hematoma
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daroxomb

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 30°C .
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Não jogue os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daroxomb

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 86,48 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato) que corresponde a 75 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps).
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose 2910 (6 cps).

Como é o medicamento Daroxomb e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Daroxomb 75 mg são cápsulas duras de cor branca a amarelo quebrado, tamanho 2, cheias com pellets de cor branca a amarelo quebrado.
O medicamento Daroxomb está disponível em embalagens que contêm:
10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas duras em blisters perfurados unidose de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madri
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2 e 2A - 1º
2770-071 Paço de Arcos
Portugal
Telefone: +351 21 045 6100
Data da última revisão do folheto:maio de 2024