Dabigatran Etexilate Viatris

Folheto de informação para o doente

Dabigatran Etexilate Viatris, 75 mg, cápsulas duras

dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo que participa na formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do joelho ou da anca.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Quando não tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• se tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver uma disfunção renal grave;
• se estiver a sangrar atualmente;
• se tiver uma doença interna que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente);
• se tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto nos seguintes casos: mudança de tratamento anticoagulante, colocação de um cateter em uma veia ou artéria e administração de heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação auricular;
• se tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa causar a morte;
• se estiver a tomar ketococonazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas;
• se estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão;
• se estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco;
• se estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral;
• se tiver uma prótese valvular cardíaca que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, deve discutir com o seu médico.

Deve também consultar o seu médico durante o tratamento com este medicamento se ocorrerem sintomas ou se precisar de uma operação.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as seguintes:

• se tiver um risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• se tiver tido um sangramento recente
• se tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se tiver esofagite ou gastrite
• se tiver refluxo gastroesofágico
• se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Interacções com outros medicamentos" abaixo
• se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se tiver uma disfunção renal ou desidratação (sintomas incluem sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa)
• se tiver mais de 75 anos
• se tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos
• apenas para crianças: se tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro
• se tiver tido um ataque cardíaco ou tiver doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco
• se tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames sanguíneos. Neste caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• se precisar de uma operação cirúrgica: Neste caso, será necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para administração de anestesia epidural ou subaracnoidea ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se, após a recuperação da anestesia, tiver formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga, pois é necessária assistência médica de emergência.
• se cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Deve procurar assistência médica de emergência. Pode ser necessário que o médico examine o doente, pois pode estar em risco aumentado de sangramento.
• se tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Em particular, antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketococonazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilio). Se estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilio, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-São-João, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

O efeito do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris na gravidez e no feto não é conhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.

Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris em forma de cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que são capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade destinadas a tratar crianças com menos de 12 anos, desde que sejam capazes de engolir alimentos macios.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções para as seguintes condições médicas:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou da anca

A dose recomendada é de 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal estiver reduzidamais de metade ou se tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilio, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver a tomar medicamentos que contenham verapamilio e a função renal estiver reduzidamais de metade, deve utilizar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, pois o risco de sangramento pode estar aumentado.

Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.

Após a operação de substituição da articulação do joelho

Deve iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris dentro de 1-4 horas após a conclusão da operação, tomando uma cápsula. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 10 dias no total.

Após a operação de substituição da articulação da anca

Deve iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris dentro de 1-4 horas após a conclusão da operação, tomando uma cápsula. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 28-35 dias no total.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças

Deve tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose adequada. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.

Na tabela 1, estão apresentadas as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade do doente em anos.

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou

quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou

uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg:

uma cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris pode ser tomado com ou sem comida. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água, para garantir que chegue ao estômago. Não deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de remover a cápsula e tomar a dose do medicamento, deve fechar imediatamente o frasco com a tampa.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não deve mudar o tratamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Tomar uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem opções de tratamento disponíveis.

Omissão da dose do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou da anca

Deve continuar a tomar as doses diárias restantes do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças

Pode tomar a dose omitida até 6 horas antes da próxima dose planeada.

Não deve tomar a dose omitida se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada. Se omitir uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Deve tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris exatamente como prescrito. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve contactar o médico se ocorrerem náuseas após a tomada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramento. Pode ocorrer sangramento significativo ou grave, que é o efeito secundário mais grave e, independentemente do local, pode levar a incapacidade, risco de vida ou até à morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou se ocorrerem sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente ou alterar o medicamento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura.

Abaixo estão listados os efeitos secundários possíveis, agrupados por frequência.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou da anca

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• resultados anormais dos exames laboratoriais que avaliam a função hepática.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pode ocorrer sangramento nasal, gastrointestinal, genitourinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina), urinário, de hemorroidas, subcutâneo, articular, devido a lesão ou após uma operação cirúrgica
• formação de hematomas ou equimoses pós-operatórios
• sangue detectado nas fezes nos exames laboratoriais
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número de plaquetas
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas
• secreção da ferida (sangramento da ferida cirúrgica)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento cerebral, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da colocação do cateter na veia
• secreção sanguinolenta do local da colocação do cateter na veia
• tosse com sangue ou escarro sanguinolento
• redução do número de plaquetas
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea em forma de pápulas vermelho-escuro, elevadas e pruriginosas, causada por reação alérgica
• mudança súbita na cor e aparência da pele
• prurido
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite ou gastrite
• refluxo gastroesofágico
• dor abdominal ou dor gástrica
• dispepsia
• dificuldade em engolir
• secreção da ferida
• secreção da ferida pós-operatória.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número de plaquetas
• erupção cutânea em forma de pápulas vermelho-escuro, elevadas e pruriginosas, causada por reação alérgica
• mudança súbita na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• sangramento nasal
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• dispepsia
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento gastrointestinal, cerebral, retal, uretral ou subcutâneo

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento articular, devido a lesão ou após uma operação cirúrgica, no local da incisão ou no local da injeção ou no local da colocação do cateter na veia
• pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• resultados anormais dos exames laboratoriais que avaliam a função hepática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas ou efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, bliste ou frasco, após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• A substância ativa é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato, equivalente a 75 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (pellets), hidroxipropilcelulose, talco e hipromelose (tipo 2910).
• A cápsula contém dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.
• A tinta de impressão contém laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e que contenha a embalagem

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg é uma cápsula dura com cerca de 19 mm de comprimento, com tampa e corpo brancos e opacos, preenchida com pellets de cor amarelo-clara a amarelo-avermelhada, com a inscrição "VTRS" sobre "DC75" em tinta preta no corpo e tampa.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris está disponível em embalagens contendo blisters perfurados unitários OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas, em caixa de cartão.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris também está disponível em embalagens de cartão contendo 100 ou 180 cápsulas em frascos de HDPE com tampa de PP segurança para crianças com selo de alumínio. O frasco contém também um agente de absorção de umidade (sílica gel).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

IRLANDA

Fabricante/Importador

Mylan Hungary Kft.

Mylan Út 1

Komárom 2900

HUNGRIA

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352

ALEMANHA

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: +351 21 412 33 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 12/2024