Dabigatran Etexilate Viatris

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dabigatran Etexilate Viatris, 110 mg, cápsulas duras

dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo que participa na formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do joelho ou da anca;
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do organismo do doente em caso de fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Quando não tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma disfunção renal grave;
• se o doente estiver a sangrar atualmente;
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, operação recente ao cérebro ou olhos);
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congénita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto nos seguintes casos: alteração do tratamento anticoagulante, colocação de um cateter num vaso venoso ou arterial e administração de heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação auricular;
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa causar a morte;
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que impede a rejeição de um órgão transplantado;
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, deve discutir com o médico.
Também deve consultar o médico durante o tratamento com este medicamento, se os sintomas ocorrerem ou se
o doente necessitar de uma operação.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão na cabeça ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver ponto "Medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e outros medicamentos" abaixo
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração)
• se o doente tiver uma disfunção renal ou desidratação (sintomas incluem sensação de sede e produção de urina reduzida, escura e espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou ao redor do cérebro
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• se o doente necessitar de uma operação: Nesse caso, será necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação exigir a inserção de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para administrar anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se, após a recuperação da anestesia, apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga, pois é necessária assistência médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater na cabeça. Nesse caso, deve procurar assistência médica urgente. Pode ser necessário que o doente seja examinado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e outros medicamentos

O doente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, antes de
tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, o doente deve dizer ao médico se está a tomar
qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas na pele
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um órgão transplantado (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

O efeito do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris na gravidez e no feto não é conhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris em forma de cápsulas pode ser utilizado em doentes adultos e crianças com 8 anos ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade destinadas ao tratamento de crianças com menos de 12 anos, desde que sejam capazes de engolir alimentos macios.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser utilizado de acordo com as seguintes instruções para as seguintes condições médicas:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou da anca
A dose recomendada é de 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em caso de tomada de medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham verapamil, e a função renal estiver reduzidaem mais de metade, deve ser utilizada uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatran Etexilate Viatris, pois o risco de sangramento pode estar aumentado.
Em caso de ambas as operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se o início do tratamento não for possível no dia seguinte à operação, deve ser iniciado com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Após uma operação de substituição da articulação do joelho
O tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser iniciado dentro de 1-4 horas após o fim da operação, tomando uma cápsula. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante um total de 10 dias.
Após uma operação de substituição da articulação da anca
O tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser iniciado dentro de 1-4 horas após o fim da operação, tomando uma cápsula. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante um total de 28-35 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo devido à formação de coágulos sanguíneos durante uma arritmia cardíaca, bem como tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mgtomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia, devido ao possível risco aumentado de sangramento.
Em caso de risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Pode continuar a tomar este medicamento se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado cardioversão. O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento chamado intervenção coronária percutânea com stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris após o médico ter confirmado que a coagulação sanguínea está sob controle. O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de tarde, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível de 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose adequada. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
Na Tabela 1, estão apresentadas as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade do doente em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água, para garantir que atinja o estômago. Não deve partir, mastigar ou derramar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar imediatamente o frasco com a tampa.

Mudança no tratamento anticoagulante

Não deve mudar o tratamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Tomar uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Em caso de tomada de uma dose excessiva, deve contactar imediatamente o médico. Existem opções de tratamento disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (plastia) da articulação do joelho ou da anca
Deve continuar a tomar as doses diárias restantes do medicamento Dabigatran Etexilate Viatris no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em doentes adultos: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo devido à formação de coágulos sanguíneos durante uma arritmia cardíaca, bem como tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Não deve tomar a dose omitida se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada. Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris deve ser tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve contactar o médico se tiver náuseas após tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramento. Pode ocorrer sangramento grave ou maciço, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaça à vida ou até à morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou se ocorrerem sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente ou alterar o medicamento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados possíveis, agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do joelho ou da anca
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• resultados anormais dos exames de laboratório que avaliam a função hepática.

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pode ocorrer sangramento nasal, gastrointestinal, urinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento na pele
• formação de coágulos ou hematomas após a operação
• sangue na fezes, detectado por exame de laboratório
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número de glóbulos brancos
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas
• exsudato da ferida
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• icoloração amarelada da pele ou dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• exsudato com sangue do local da inserção do cateter venoso
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas, causada por reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• prurido
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite ou gastrite
• refluxo gastroesofágico
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• exsudato da ferida cirúrgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo devido à formação de coágulos sanguíneos durante uma arritmia cardíaca
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pode ocorrer sangramento nasal, gastrointestinal, urinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento na pele
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas.

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento no guzo hemorrágico ou no reto ou sangramento no cérebro
• formação de coágulos
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas
• redução da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• prurido
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite ou gastrite
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldade em engolir
• resultados anormais dos exames de laboratório que avaliam a função hepática.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica ou no local da inserção do cateter venoso
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas, causada por reação alérgica
• redução do número de glóbulos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• icoloração amarelada da pele ou dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pode ocorrer sangramento nasal, gastrointestinal, urinário (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento na pele
• náuseas.

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• pode ocorrer sangramento no guzo hemorrágico
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• formação de coágulos
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• prurido
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite ou gastrite
• refluxo gastroesofágico
• náuseas
• vômitos
• dor abdominal ou dor de estômago
• diarreia frequente ou líquida
• resultados anormais dos exames de laboratório que avaliam a função hepática
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, no local da inserção do cateter venoso ou no cérebro
• redução do número de plaquetas
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas, causada por reação alérgica
• dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• redução da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• redução do número de glóbulos
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• icoloração amarelada da pele ou dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos
• perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ocorrência de ataque cardíaco durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris foi numericamente maior do que durante o tratamento com varfarina. O número total de casos foi pequeno. Não foi observada diferença na frequência de ocorrência de ataque cardíaco em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número de plaquetas
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas, causada por reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de coágulos
• sangramento nasal
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento no estômago ou intestino, no cérebro, no reto, no pênis ou na vagina ou nas vias urinárias (incluindo sangue na urina, que pode dar uma cor rosa ou vermelha à urina) ou sangramento na pele
• redução da hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
• redução do número de glóbulos
• prurido
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• esofagite ou gastrite
• reação alérgica
• dificuldade em engolir
• icoloração amarelada da pele ou dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão, no local da incisão cirúrgica ou no local da inserção do cateter venoso
• pode ocorrer sangramento no guzo hemorrágico
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• resultados anormais dos exames de laboratório que avaliam a função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 99, site da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, bliste ou frasco após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

• A substância ativa é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato, equivalente a 110 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (grânulos) , hidroxipropilcelulose, talco e hipromelose (tipo 2910).
• A cápsula contém corante azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.
• O tinte do rótulo contém laca, glicol propileno, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran Etexilate Viatris e que contenha o pacote

O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras com cerca de 19 mm de comprimento, com tampa e corpo azuis claros opacos, cheias com grânulos de cor amarela clara a amarelo avermelhado, com a inscrição "VTRS" sobre "DC110" em tinta preta no corpo e na tampa.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris está disponível em embalagens que contêm 10, 30 , 60 ou
180 cápsulas em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris está disponível em embalagens que contêm blisters perfurados unitários de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio que contêm 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou
180 x 1 cápsulas, em caixas de cartão.
O medicamento Dabigatran Etexilate Viatris também está disponível em embalagens de cartão que contêm 100 ou 180 cápsulas em frascos de HDPE com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças com lacre de alumínio. O frasco contém também um agente de absorção de umidade (sílica gel).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Hungria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
telefone: +351 21 412 63 00

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 12/2024