DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 110 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dabigatrán etexilato Teva 110 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabigatrán etexilato Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Teva
3. Como tomar Dabigatrán etexilato Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabigatrán etexilato Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dabigatrán etexilato Teva e para que é utilizado

Dabigatrán etexilato Teva contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actua bloqueando uma substância do organismo que intervém na formação de coágulos sanguíneos.

Dabigatrán etexilato Teva é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma intervenção de prótese de joelho ou anca.

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional.

• Tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e evitar que voltem a formar-se coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

Dabigatrán etexilato Teva é utilizado em crianças para:

• tratar os coágulos sanguíneos e prevenir a sua reaparição.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Teva

Não tome Dabigatrán etexilato Teva

• se é alérgico a dabigatrán etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma função renal gravemente reduzida.
• se está sangrando.
• se padece alguma doença num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos).
• se tem uma maior tendência a sangrar. Isso pode ser inato, de causa desconhecida ou devido a outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), exceto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via venosa ou arterial e recebe heparina através desta via para manter aberta ou enquanto se está restabelecendo o latido normal do coração mediante um procedimento chamado ablação com catéter para a fibrilação auricular.
• se tem uma função hepática gravemente reduzida ou uma doença hepática que possa causar a morte.
• se está tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos para tratar as infecções fúngicas.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar os latidos anormais do coração.
• se está tomando um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer um anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva. Também pode precisar falar com o seu médico durante o tratamento com este medicamento se experimentar sintomas ou se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica.

Informe o seu médicose padece ou padecia alguma afecção ou doença, em particular alguma das incluídas na seguinte lista:

• se tem um maior risco de hemorragia, por exemplo

• se sangrou recentemente.
• se se submeteu a uma extirpação cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
• se sofreu uma lesão grave (por exemplo, uma fractura óssea, um traumatismo craneal ou qualquer lesão que requira tratamento cirúrgico).
• se sofre uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico para o esófago.
• se está recebendo medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver 'Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Teva' mais adiante.
• se está tomando anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se padece uma infecção do coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem uma função renal diminuída ou sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/espumosa).
• se tem mais de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.

• se sofreu um infarto de miocárdio ou se lhe foram diagnosticadas doenças que aumentam o risco de sofrer um infarto de miocárdio.

• se padece uma doença hepática que se associa a alterações nos análises de sangue. Neste caso não se recomenda o uso deste medicamento.

Tenha especial cuidado com Dabigatrán etexilato Teva

• se precisa operar-se:

Neste caso, Dabigatrán etexilato Teva deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção. É muito importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes e após a intervenção exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.

• se uma intervenção implica um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou raquídea ou para reduzir a dor):

• é muito importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes e após a intervenção exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• informe imediatamente o seu médico se tem entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas com o intestino ou a bexiga após o final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

• se cai ou se lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Acuda urgentemente ao médico. É possível que precise ser examinado por um médico, porque pode aumentar o risco de hemorragia.
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunitário que provoca um maior risco de formação de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se é necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva, se está tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que apenas sejam aplicados sobre a pele.
• Medicamentos para tratar os latidos anormais do coração (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode indicar-lhe que utilize uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato Teva dependendo da doença para a qual lhe foi prescrito. Ver secção 3.
• Medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C).
• Anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-repinefrina.
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (por exemplo, ritonavir)
• Determinados medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de Dabigatrán etexilato Teva sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar enquanto estiver tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Não deve dar de mamar enquanto estiver tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato Teva não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Dabigatrán etexilato Teva

As cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva podem ser utilizadas em adultos e crianças maiores de 8 anos que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras:

• Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração a esta população, como os gránulos revestidos, que podem ser utilizados em crianças menores de 12 anos tão logo a criança seja capaz de engolir alimentos macios.

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico se não tiver certeza.

Tome Dabigatrán etexilato Teva segundo o recomendado para as seguintes afecções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma intervenção de prótese de joelho ou anca

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(em 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal está diminuídaem mais de metade ou se tem 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em 2 cápsulas de 75 mg).

Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(2 cápsulas de 75 mg).

Se está tomando medicamentos que contêm verapamilo e a sua função renal está diminuídaem mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato 75 mgTeva porque o seu risco de hemorragia pode aumentar.

Para ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver hemorragia no local da intervenção. Se o tratamento não pode ser iniciado até o dia seguinte à intervenção cirúrgica, a dosificação deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma intervenção de prótese de joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva no prazo de 1- 4 horas após finalizar a intervenção cirúrgica, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deverá tomar duas cápsulas uma vez ao dia durante um total de 10 dias.

Após uma intervenção de prótese de anca

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva nas 1- 4 horas seguintes à finalização da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deverá tomar duas cápsulas uma vez ao dia durante um total de 28- 35 dias.

Prevenção da obstrução de vasos cerebrais ou corporais por formação de coágulos sanguíneos após latidos cardíacos anormais e Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da reaparição de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

A dose recomendada é de 300 mg em uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg em uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está tomando medicamentos que contêm verapamilo, deve ser tratado com uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato Teva de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode aumentar.

Se tem um risco potencialmente maior de hemorragia, o seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar este medicamento se for necessário restabelecer os latidos normais do coração mediante um procedimento chamado cardioversão. Tome Dabigatrán etexilato Teva como lhe indicou o seu médico.

Se foi implantado um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para mantê-lo aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com stent, pode ser tratado com Dabigatrán etexilato Teva após o seu médico ter decidido que se alcançou um controlo normal da coagulação sanguínea. Tome Dabigatrán etexilato Teva como lhe indicou o seu médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da sua reaparição em crianças

Dabigatrán etexilato Teva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosificação deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correcta. O seu médico pode ajustar a dose à medida que avança o tratamento. Continue a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga que deixe de tomar algum.

A tabela 1 mostra as doses diárias únicas e totais de Dabigatrán etexilato Teva em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de dosificação das cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva.

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma de 150 mg ou

uma cápsula de 110 mg mais duas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg uma cápsula de 75 mg mais uma de 110 mg

150 mg uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrán etexilato Teva

Dabigatrán etexilato Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a chegada ao estômago. Não parta, mastigue nem esvazie os gránulos da cápsula, porque pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança de tratamento anticoagulante

Sem a orientação específica do seu médico não mude o seu tratamento anticoagulante.

Se tomar mais Dabigatrán etexilato Teva do que deve

Tomar demasiado deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Existem opções de tratamento específicas.

Se esquecer de tomar Dabigatrán etexilato Teva

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma intervenção de prótese de joelho ou anca

Continue com as suas doses diárias restantes de Dabigatrán etexilato Teva à mesma hora do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Uso em adultos: Prevenção da obstrução de vasos cerebrais ou corporais por formação de coágulos sanguíneos que se desenvolvem após latidos cardíacos anormais e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da reaparição de coágulos sanguíneos na veia das pernas e nos pulmões.

Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da sua reaparição.

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose devida.

Uma dose esquecida deve ser omitida se o tempo restante for inferior a 6 horas antes da próxima dose devida. Não duplique uma dose para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva

Tome Dabigatrán etexilato Teva exatamente como prescrito. Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Entre em contacto com o seu médico se experimentar indigestão após tomar Dabigatrán etexilato Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato Teva afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sinais como hematomas ou hemorragias. Podem ocorrer hemorragias importantes ou graves, que constituem os efeitos secundários mais graves e, independentemente da sua localização, podem chegar a ser incapacitantes, pôr em perigo a vida ou mesmo provocar a morte. Em alguns casos, essas hemorragias podem não ser evidentes.

Se experimentar alguma hemorragia que não se detenha por si só ou se experimentar sinais de hemorragia excessiva (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir mantê-lo em observação ou mudar o medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoque dificuldade para respirar ou tonturas.

A seguir, são enumerados os possíveis efeitos secundários, agrupados segundo a sua probabilidade.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma intervenção de prótese de joelho ou anca

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).

• Resultados anormais dos testes de laboratório sobre a função hepática

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Pode sangrar pelo nariz, estômago ou intestino, pênis, vagina ou tracto urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), hemorroides, reto, debaixo da pele, em uma articulação, ou após uma lesão ou intervenção.
• Formação de hematomas ou hematomas após uma intervenção
• Sangue detectado nas fezes por meio de um teste de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Deposições líquidas ou macias frequentes
• Sentir-se doente
• Secreção da ferida (líquido que sai da ferida cirúrgica)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Sangramento
• A hemorragia pode ocorrer no cérebro, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia.
• Secreção tingida de sangue do local de entrada de um catéter em uma veia.
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma intervenção.
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e com picor, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança repentina da pele que afeta a sua cor e aspecto
• Picor
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Dor de barriga ou de estômago
• Indigestão
• Dificuldade para engolir
• Líquido que sai de uma ferida
• Fluido que sai de uma ferida após uma intervenção

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou sibilância
• Diminuição do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Perda de cabelo

Prevenção da obstrução de vasos cerebrais ou corporais pela formação de coágulos sanguíneos após latidos cardíacos anormais.

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode sangrar pelo nariz, estômago ou intestinos, pênis, vagina ou vias urinárias (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou debaixo da pele.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor de barriga ou de estômago
• Indigestão
• Deposições líquidas ou macias frequentes
• Sentir-se doente

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• As hemorragias podem ocorrer nas hemorroides, no reto ou no cérebro.
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a sua cor e aspecto
• Picor
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Resultados anormais dos testes de laboratório sobre a função hepática

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer em uma articulação, por uma incisão cirúrgica, por uma ferida, pelo local de entrada de uma injeção ou pelo local de entrada de um catéter em uma veia
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e com picor, causadas por uma reação alérgica.
• Diminuição da proporção de células sanguíneas.
• Aumento das enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou sibilância
• Diminuição do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Perda de cabelo

Em um estudo clínico, a taxa de infartos de miocárdio com Dabigatrán etexilato Teva foi numericamente superior à da warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou nos pulmões.

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode sangrar pelo nariz, estômago ou intestino, reto, pênis, vagina ou vias urinárias (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou debaixo da pele.
• Indigestão

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• A hemorragia pode ocorrer em uma articulação ou por uma lesão
• As hemorroides podem sangrar
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a sua cor e aspecto
• Picor
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Sentir-se doente
• Vômitos
• Dor de barriga ou de estômago
• Deposições líquidas ou macias frequentes
• Resultados anormais dos testes de laboratório sobre a função hepática
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Pode ocorrer uma hemorragia, desde uma incisão cirúrgica ou desde o local de entrada de uma injeção ou desde o local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e com picor, causadas por uma reação alérgica.
• Dificuldade para engolir

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou sibilância
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Diminuição do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.
• Perda de cabelo

No programa de estudo, a taxa de infartos com Dabigatrán etexilato Teva foi maior do que com warfarina. A incidência global foi baixa. Não se observou nenhum desequilíbrio na taxa de infartos de miocárdio nos pacientes tratados com dabigatrán em relação aos tratados com placebo.

Tratamento dos coágulos sanguíneos e prevenção da sua recorrência em crianças

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e que picam, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança brusca da pele que afeta a sua cor e aspecto.
• Formação de hematomas
• Sangramento de nariz
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir-se doente
• Deposições líquidas ou macias frequentes
• Indigestão
• Perda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Pode ocorrer uma hemorragia no estômago ou no intestino, do cérebro, do reto, de pênis/vagina ou tracto urinário (incl. sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou debaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue.
• Dor de barriga ou de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Dificuldade para respirar ou sibilância.
• Sangramento
• A hemorragia pode ocorrer em uma articulação ou por uma lesão, por uma incisão cirúrgica ou por o local de entrada de uma injeção ou desde o local de entrada de um catéter em uma veia
• Pode ocorrer hemorragia por hemorroides
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esôfago)
• Resultados anormais de testes de laboratório sobre a função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán etexilato Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão ou blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Em blister: Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dabigatrán etexilato Teva

• O princípio ativo é dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contém 110 mg de etexilato de dabigatrán (como mesilato).
• Os demais componentes são ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.
• A cobertura da cápsula contém índigo carmim (E132), cloreto potássico, carragenano, dióxido de titânio (E171) e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabigatrán etexilato Teva 110 mg são cápsulas (de aproximadamente 19 mm) com tampa opaca de cor azul clara e corpo opaco de cor azul clara, recheadas de grânulos de cor entre branca e amarelada.

Dabigatrán etexilato Teva é apresentado em envases de 10, 30, 60 ou 180 cápsulas duras em blisters de alumínio-alumínio.

Dabigatrán etexilato Teva é apresentado em envases que contêm 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou 180 x 1 cápsulas duras em blisters unidose perfurados de alumínio.

Nem todos os tamanhos de envases podem ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ESPANHA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.