DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 110 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabigatrán Etexilato TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen
3. Como tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabigatrán Etexilato TecniGen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dabigatrán Etexilato TecniGen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos de sangue.

Dabigatrán etexilato é utilizado em adultos para:

• evitar a formação de coágulos de sangue nas veias após uma artroplastia de joelho ou quadril.
• evitar a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo se si padece uma forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilação auricular não valvular e apresenta pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões e para prevenir que voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões.

Dabigatrán etexilato é utilizado em crianças para:

• tratar os coágulos de sangue e evitar que se voltem a formar coágulos de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen

Não tome Dabigatrán Etexilato TecniGen

• se é alérgico ao dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um cateter venoso ou arterial e for administrado heparina através deste cateter para mantê-lo aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal estiver se restabelecendo mediante um procedimento denominado ablação com cateter para fibrilação auricular.
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando cetoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico antes de começar a tomar dabigatrán etexilato. Durante o tratamento com este medicamento também pode precisar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informar ao seu médicose padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:

• se recentemente padecia hemorragias.
• se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biopsia) no último mês.
• se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
• se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico no esófago.
• se está recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Dabigatrán Etexilato TecniGen” mais adiante.
• se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como, por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
• se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem a função dos rins diminuída ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).
• se é maior de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• apenas se for utilizado em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou ao redor dele.

• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doenças que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso deste medicamento não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com dabigatrán etexilato

• Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, dabigatrán etexilato deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um cateter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

• É muito importante que tome dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.
• Informar ao seu médico imediatamente se apresentar entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, pois esta situação requer uma atenção urgente.

• Se cair ou lesionar durante o tratamento, especialmente se se golpear a cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode precisar que um médico o examine, pois pode ter um maior risco de sangramento.

• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán Etexilato TecniGen

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomardabigatrán etexilato se está tomando algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida de dabigatrán etexilato segundo a doença para a qual lhe foi prescrito. Ver seção 3.
• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina).
• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão.
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina.
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos).
• Medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir).
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de dabigatrán etexilato sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com dabigatrán etexilato.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com dabigatrán etexilato.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato pode ser usado em adultos e crianças com 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas apropriadas de acordo com a idade para o tratamento de crianças menores de 8 anos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Tomedabigatrán etexilato conforme recomendado para as seguintes situações:

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(administrados na forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal estiver diminuídaem mais da metade ou se tiver 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados na forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver usando medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados na forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver usando medicamentos que contenham verapamilo e sua função renal estiver diminuídaem mais da metade, deve ser indicada uma dose reduzida de dabigatrán etexilato de 75 mg, pois o risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não puder ser iniciado até o dia seguinte à operação, a dosagem deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma artroplastia de joelho

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1 a 4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois, devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após uma artroplastia de quadril

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1 a 4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois, devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após ritmo anormal do coração e tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a se formar coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões.

A dose recomendada é de 300 mg administrados na forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tiver 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada de dabigatrán etexilato é de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se estiver usando medicamentos que contenham verapamilo, deve ser indicada uma dose reduzida de dabigatrán etexilato de 220 mg tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, pois o risco de sangramento pode aumentar.

Se você tiver um risco de sangramento potencialmente maior, seu médico pode decidir prescrever uma dose de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar tomando este medicamento se for necessário restabelecer seu ritmo cardíaco normal mediante um procedimento denominado cardioversão. Tome dabigatrán etexilato conforme indicado pelo seu médico.

Se foi colocado um dispositivo médico (endoprótese vascular) em um vaso sanguíneo para mantê-lo aberto em um procedimento denominado intervenção coronária percutânea com colocação de endoprótese vascular, pode receber tratamento com dabigatrán etexilato uma vez que seu médico tenha decidido que se alcançou um controle normal da coagulação sanguínea. Tome dabigatrán etexilato conforme indicado pelo seu médico.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Dabigatrán etexilatodeve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. Seu médico determinará a dose correta. É possível que seu médico ajuste a dose durante o tratamento. Siga usando todos os outros medicamentos a menos que seu médico indique que pare de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de dabigatrán etexilato em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para cápsulas de dabigatrán etexilato

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a liberação no estômago. Não quebre, mastigue, nem abra a cápsula para tomar apenas seu conteúdo, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrán Etexilato TecniGen do que deve

Tomar quantidade excessiva de dabigatrán etexilato aumenta o risco de hemorragia. Entre em contato com seu médico imediatamente se tomar mais cápsulas do que o recomendado. Existem opções de tratamento específicas disponíveis. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida de Dabigatrán Etexilato.

Se esquecer de tomarDabigatrán Etexilato TecniGen

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Tome as doses restantes diárias de dabigatrán etexilato à mesma hora do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Uso em adultos: Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após ritmo anormal do coração e tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a se formar coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões.

Uso em crianças: Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue.

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve ser omitida uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán Etexilato TecniGen

Tome dabigatrán etexilato exatamente como foi prescrito. Não interrompa seu tratamento com dabigatrán etexilato sem consultar primeiro seu médico, pois o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento muito cedo. Entre em contato com seu médico se apresentar indigestão após tomar dabigatrán etexilato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias.

Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, estes sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados de acordo com a frequência em que se apresentam.

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue).
• Anomalias nos testes de função hepática.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, do reto, sob a pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação.
• Formação de hematomas ou de equimoses após uma operação.
• Detecção de sangue nas fezes em um teste de laboratório.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição da proporção de células sanguíneas.
• Reação alérgica.
• Vômitos.
• Deposições soltas ou líquidas frequentes.
• Sentir vontade de vomitar.
• Supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica).
• Aumento de enzimas hepáticas.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento.
• O sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia.
• Supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia.
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação.
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico.
• Coceira.
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago).
• Inflamação do esôfago e do estômago.
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago.
• Dor no abdômen ou dor de estômago.
• Indigestão.
• Dificuldade para engolir.
• Líquido saindo de uma ferida.
• Líquido saindo de uma ferida após uma operação.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante.
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções).
• Perda de cabelo.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistêmica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após batimento anormal do coração

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Dor no abdômen ou dor de estômago.
• Indigestão.
• Deposições soltas ou líquidas frequentes.
• Sentir vontade de vomitar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento.
• O sangramento pode ser de hemorroides, do reto ou no cérebro.
• Formação de hematomas.
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue).
• Reação alérgica.
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico.
• Coceira.
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago).
• Inflamação do esôfago e do estômago.
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago.
• Vômitos.
• Dificuldade para engolir.
• Anomalias nos testes de função hepática.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser em uma articulação, no local de uma incisão cirúrgica, em uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia.
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica.
• Diminuição da proporção de células sanguíneas.
• Aumento de enzimas hepáticas.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante.
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções).
• Perda de cabelo.

Em um ensaio clínico, o índice de ataques ao coração com dabigatrán etexilato foi numericamente superior ao com warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e/ou pulmões.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele.
• Indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento.
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida.
• O sangramento pode ser de hemorroides.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Formação de hematomas.
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue.
• Reação alérgica.
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico.
• Coceira.
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago).
• Inflamação do esôfago e do estômago.
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago.
• Sentir vontade de vomitar.
• Vômitos.
• Dor no abdômen ou dor de estômago.
• Deposições soltas ou líquidas frequentes.
• Anomalias nos testes de função hepática.
• Aumento de enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser no local de uma incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção, ou no local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica.
• Dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante.
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas.
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções).
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.
• Perda de cabelo.

No programa de ensaios clínicos, o índice de ataques ao coração com dabigatrán etexilato foi superior ao com warfarina. A incidência global foi baixa. Não se observou nenhum desequilíbrio no índice de ataques ao coração em pacientes tratados com dabigatrán em comparação com pacientes tratados com placebo.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico.
• Formação de hematomas.
• Hemorragia nasal.
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago.
• Vômitos.
• Sentir vontade de vomitar.
• Deposições soltas ou líquidas frequentes.
• Indigestão.
• Perda de cabelo.
• Aumento de enzimas hepáticas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater as infecções).
• O sangramento pode ser no estômago ou intestino, do cérebro, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele.
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas.
• Coceira.
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue.
• Dor no abdômen ou dor de estômago.
• Inflamação do esôfago e do estômago.
• Reação alérgica.
• Dificuldade para engolir.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de leucócitos (que ajudam a combater as infecções).
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta.
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante.
• Sangramento.
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia.
• O sangramento pode ser de hemorroides.
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago).
• Anomalias nos testes de função hepática.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.infomed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán Etexilato TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou blister após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dabigatrán Etexilato TecniGen

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato).
• Os demais componentes são ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• A cobertura da cápsula contém carragenano, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa 2910 e carmim de índigo (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg são cápsulas duras de cor azul, de tamanho 1, contendo pellets de cor branca a amarelada pálida.

Dabigatrán Etexilato TecniGen está disponível em envases que contêm 3x10 ou 6x10 cápsulas duras em blisters perfurados ou não perfurados de alumínio/OPA-AL-PVC.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede Portugal - Indústria Farmacêutica, S.A.

Avenida da República, 32, 1050-190 Lisboa

Portugal

Responsável pela fabricação:

Galenicum Health, S.L.

Avenida Cornellá 144, 7º-1ª Edifício LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Ou

SAG Manufacturing S.L.U

Estrada Nacional 1, Km 36

28750 – San Agustín de Guadalix,

Madri

Espanha

Ou

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED): http://www.infarmed.pt/