DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 110 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Dabigatrán etexilato Sandoz110 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabigatrán etexilato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Sandoz
3. Como tomar Dabigatrán etexilato Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Dabigatrán etexilato Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dabigatrán etexilato Sandoz e para que é utilizado

Dabigatrán etexilato Sandoz contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence ao grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos na sangue.

Dabigatrán etexilato é utilizado em adultos para:

• evitar a formação de coágulos de sangue nas veias após uma artroplastia de joelho ou quadril,
• evitar a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo se si padece uma forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilação auricular não valvular e apresenta pelo menos um fator de risco adicional,
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões e para prevenir que voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões.

Dabigatrán etexilato é utilizado em crianças para:

• tratar os coágulos de sangue e evitar que se voltem a formar coágulos de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Sandoz

Não tome Dabigatrán etexilato Sandoz

• se é alérgico ao dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se a sua função renal está muito reduzida,
• se atualmente padece hemorragias,
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos),
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos,
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e se lhe for administrada heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal se estiver restabelecendo mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular,
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal,
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos,
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante,
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anômalo,
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C,
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dabigatrán etexilato. Durante o tratamento com este medicamento também pode precisar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informe o seu médicose padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:

• se recentemente padecia hemorragias,
• se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês,
• se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico),
• se padece uma inflamação do esófago ou do estômago,
• se tem problemas de refluxo do suco gástrico no esófago,
• se está recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Sandoz” mais adiante,
• se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam,
• se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana),
• se sabe que tem o funcionamento dos rins diminuído ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]/com espuma),
• se é maior de 75 anos,
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos,
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou ao redor deste.

• se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doença que aumenta o risco de sofrer um ataque cardíaco,
• se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso deste medicamento não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com Dabigatrán etexilato Sandoz

• se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, dabigatrán etexilato deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou,

• se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

• é muito importante que tome dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou,
• informe o seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, pois esta situação requer uma atenção urgente.

• se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode precisar que um médico o examine, pois pode ter um maior risco de sangramento,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico antes de tomar dabigatrán etexilato se está tomando algum dos medicamentos indicados a seguir:

• medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele,
• medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anômalo (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida de dabigatrán etexilato segundo a doença para a qual se lhe prescreveu. Ver seção 3,
• medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina),
• um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C),
• medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco),
• erva-de-São-João, uma planta medicinal para a depressão,
• medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina,
• rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos),
• medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir),
• certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína).

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de dabigatrán etexilato sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com dabigatrán etexilato.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento com dabigatrán etexilato.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dabigatrán etexilato Sandozcontémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dabigatrán etexilato Sandoz

Dabigatrán etexilato cápsulas pode ser usado em adultos e crianças de 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Há outras formas farmacêuticas apropriadas de acordo com a idade para o tratamento de crianças menores de 12 anos, desde que sejam capazes de engolir alimentos macios.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

Tome Dabigatrán etexilato Sandoz conforme recomendado para as seguintes situações:

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(administrados na forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Se sua função renal estiver diminuídaem mais da metade ou se tiver 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados na forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver usando medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados na forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver usando medicamentos que contenham verapamilo e sua função renal estiver diminuídaem mais da metade, deverá ser indicada uma dose reduzida de dabigatrán etexilato de 75 mg, pois seu risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não puder ser iniciado até o dia seguinte à operação, a dosagem deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após umaartroplastiade joelho

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois, devem ser tomadas duas cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após umaartroplastiade quadril

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois, devem ser tomadas duas cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após latido anômalo do coração e tratamento dos coágulos de sangue nas veias de suas pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias de suas pernas e pulmões

A dose recomendada é de 300 mg administrados na forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tiver 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se estiver usando medicamentos que contenham verapamilo, deverá ser indicada uma dose reduzida de dabigatrán etexilato de 220 mg tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, pois seu risco de sangramento pode aumentar.

Se você tiver um risco de sangramento potencialmente maior, seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar tomando este medicamento se for necessário restabelecer seu latido cardíaco normal mediante um procedimento denominado cardioversão. Tome dabigatrán etexilato conforme indicado por seu médico.

Se lhe foi colocado um dispositivo médico (endoprótese vascular) em um vaso sanguíneo para mantê-lo aberto em um procedimento denominado intervenção coronária percutânea com colocação de endoprótese vascular, pode receber tratamento com dabigatrán etexilato uma vez que seu médico tenha decidido que se alcançou um controle normal da coagulação sanguínea. Tome dabigatrán etexilato conforme indicado por seu médico.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Dabigatrán etexilato deve ser tomado duas vezes ao dia,uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. Seu médico determinará a dose correta. É possível que seu médico ajuste a dose durante o tratamento. Siga usando todos os demais medicamentos a menos que seu médico indique que deixe de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de dabigatrán etexilato em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para dabigatrán etexilato cápsulas

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

Como tomar Dabigatrán etexilato Sandoz

Dabigatrán etexilato pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a liberação no estômago. Não quebre, mastigue, nem esvazie o conteúdo da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para o blister

• Pressione as cápsulas através da lâmina do blister.

Instruções para o frasco

• Pressione e gire para abrir.
• Depois de extrair a cápsula, coloque de novo a tampa no frasco e feche bem o frasco imediatamente após tomar sua dose.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas de seu médico.

Se tomar mais Dabigatrán etexilato Sandoz do que deve

Tomar quantidade excessiva deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver tomado cápsulas demais. Existem opções de tratamento específicas disponíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dabigatrán etexilato Sandoz

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Tome as doses restantes diárias de dabigatrán etexilato à mesma hora do dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Uso em adultos: Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após latido anômalo do coração e tratamento dos coágulos de sangue nas veias de suas pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias de suas pernas e pulmões

Uso em crianças: Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve-se omitir uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán etexilato Sandoz

Tome dabigatrán etexilato exatamente como foi prescrito. Não interrompa seu tratamento com este medicamento sem consultar primeiro seu médico, pois o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento muito cedo. Entre em contato com seu médico se apresentar indigestão após tomar dabigatrán etexilato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias. Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, estes sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados segundo a frequência em que se apresentam.

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue),
• anomalias nos testes de função hepática.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• o sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, do reto, sob a pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação,
• formação de hematomas ou de equimoses após uma operação,
• detecção de sangue nas fezes em um teste de laboratório,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• diminuição da proporção de células sanguíneas,
• reação alérgica,
• vômitos,
• deposições soltas ou líquidas frequentes,
• sentir vontade de vomitar,
• supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica),
• aumento de enzimas hepáticas,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sangramento,
• o sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia,
• supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia,
• tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue,
• diminuição do número de plaquetas no sangue,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação,
• reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura,
• reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta,
• erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica,
• mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico,
• picor,
• úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago),
• inflamação do esôfago e do estômago,
• refluxo do suco gástrico para o esôfago,
• dor no abdômen ou dor de estômago,
• indigestão,
• dificuldade para engolir,
• líquido saindo de uma ferida,
• líquido saindo de uma ferida após uma operação.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante,
• diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções),
• perda de cabelo.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue

desenvolvida após batimento anômalo do coração

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• o sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• dor no abdômen ou dor de estômago,
• indigestão,
• deposições soltas ou líquidas frequentes,
• sentir vontade de vomitar

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento,
• o sangramento pode ser de hemorroides, do reto ou no cérebro,
• formação de hematomas,
• tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue,
• diminuição do número de plaquetas no sangue,
• diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue),
• reação alérgica,
• mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico,
• picor,
• úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago),
• inflamação do esôfago e do estômago,
• refluxo do suco gástrico para o esôfago,
• vômitos,
• dificuldade para engolir,
• anomalias nos testes de função hepática.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• o sangramento pode ser em uma articulação, no local de uma incisão cirúrgica, em uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia,
• reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura,
• reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta,
• erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica,
• diminuição da proporção de células sanguíneas,
• aumento de enzimas hepáticas,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante,
• diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções),
• perda de cabelo.

Em um ensaio clínico, o índice de ataques ao coração com dabigatrán etexilato foi numericamente superior ao de warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e/ou pulmões

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• o sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele,
• indigestão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento,
• o sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida,
• o sangramento pode ser de hemorroides,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• formação de hematomas,
• tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue,
• reação alérgica,
• mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico,
• picor,
• úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago),
• inflamação do esôfago e do estômago,
• refluxo do suco gástrico para o esôfago,
• sentir vontade de vomitar,
• vômitos,
• dor no abdômen ou dor de estômago,
• deposições soltas ou líquidas frequentes,
• anomalias nos testes de função hepática,
• aumento de enzimas hepáticas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• o sangramento pode ser no local de uma incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção, ou no local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro,
• diminuição do número de plaquetas no sangue,
• reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura,
• reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta,
• erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica,
• dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante,
• diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue),
• diminuição da proporção de células sanguíneas,
• diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções),
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos,
• perda de cabelo.

No programa de ensaios clínicos, o índice de ataques ao coração com dabigatrán etexilato foi superior ao de warfarina. A incidência global foi baixa. Não se observou nenhum desequilíbrio no índice de ataques ao coração em pacientes tratados com dabigatrán em comparação com pacientes tratados com placebo.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• diminuição do número de plaquetas no sangue,
• erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica,
• mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico,
• formação de hematomas,
• hemorragia nasal,
• refluxo do suco gástrico para o esôfago,
• vômitos,
• sentir vontade de vomitar,
• deposições soltas ou líquidas frequentes,
• indigestão,
• perda de cabelo,
• aumento de enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater as infecções),
• o sangramento pode ser no estômago ou intestino, do cérebro, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele,
• diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue),
• diminuição da proporção de células sanguíneas,
• picor,
• tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue,
• dor no abdômen ou dor de estômago,
• inflamação do esôfago e do estômago,
• reação alérgica,
• dificuldade para engolir,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• falta de leucócitos (que ajudam a combater as infecções),
• reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura,
• reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta,
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante,
• sangramento,
• o sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia,
• o sangramento pode ser de hemorroides,
• úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago),
• anomalias nos testes de função hepática.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán etexilato Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, o blister ou o frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister e frasco

Conservar abaixo de 30ºC.

Frasco

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado em um prazo de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Dabigatrán etexilato Sandoz

• O princípio ativo é dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato).
• Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: ácido tartárico, hipromelosa (E464), talco, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171) e hipromelosa (E464).
• tinta de impressão preta: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cápsula dura.

Cápsula de tamanho "1" com tampa opaca de cor branca com a inscrição "MD" e corpo opaco de cor branca com a inscrição "110" em tinta preta, que contém uma mistura de pellets de cor branca a amarela clara e um granulado de cor amarela clara.

Dabigatrán etexilato Sandoz está disponível em:

Blister Opa/Al/desecante PE-Al/PE que contém 10, 30, 60, 100, 180 e 200 cápsulas duras.

Blister Opa/Al/desecante PE-Al/PE que contém 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 cápsulas duras em blisters unidose perfurados.

Invólucro múltiplo que contém 3 invólucros de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) em blisters unidose perfurados Opa/Al/desecante PE-Alu/PE.

Invólucro múltiplo que contém 2 invólucros de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) em blisters unidose perfurados Opa/Al/desecante PE-Alu/PE.

Frasco de polipropileno com tampa de rosca de polipropileno à prova de crianças que contém desecante. Invólucros de 60 cápsulas duras (1 frasco), 120 cápsulas duras (2 frascos de 60 cápsulas duras) e 180 cápsulas duras (3 frascos de 60 cápsulas duras).

Não ingerir o desecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

ou

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/