DABIGATRAN ETEXILATO PENSA 75 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dabigatrán etexilato pensa 75 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabigatrán etexilato pensa e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato pensa
3. Como tomar Dabigatrán etexilato pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabigatrán etexilato pensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dabigatrán etexilato pensa e para que se utiliza

Dabigatrán etexilato pensa contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos de sangue.

Dabigatrán etexilato se utiliza em adultos para:

• evitar a formação de coágulos de sangue nas veias após uma artroplastia de joelho ou quadril.

Dabigatrán etexilato se utiliza em crianças para:

• tratar os coágulos de sangue e evitar que se voltem a formar coágulos de sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato pensa

Não tome Dabigatrán etexilato pensa

• se é alérgico ao dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e se lhe for administrada heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal se estiver restabelecendo mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular.
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. Durante o tratamento com este medicamento também pode necessitar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informe ao seu médicose padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:
• • se recentemente padecia hemorragias.
  • se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
  • se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
  • se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
  • se tem problemas de refluxo do jugo gástrico no esófago.
  • se está recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato pensa” mais adiante.
  • se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
  • se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
  • se sabe que tem o funcionamento dos rins diminuído ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]/com espuma).
  • se é maior de 75 anos.
  • se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
  • só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou ao redor deste.

• Se sofreu um ataque ao coração ou se lhe foi diagnosticada doenças que aumentam o risco de sofrer um ataque ao coração.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso deste medicamento não se recomenda neste caso.

Tenha especial cuidado com Dabigatrán etexilato pensa

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, dabigatrán etexilato deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome este medicamento antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que lhe tenha indicado o seu médico.

• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):
• • É muito importante que tome este medicamento antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que lhe tenha indicado o seu médico.
  • Informe ao seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, já que esta situação requer uma atenção urgente.

• Se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode necessitar que um médico o examine, já que pode ter um maior risco de sangramento.

• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato pensa

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomar este medicamento se está tomando algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida deste medicamento segundo a doença para a qual se lhe tenha prescrito. Ver também seção 3.

• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina)
• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptura de serotonina ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Dabigatrán etexilato.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dabigatrán etexilato pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato cápsulas pode ser usado em adultos e crianças de 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Há outras formas farmacêuticas apropriadas segundo a idade para o tratamento de crianças menores de 12 anos em quanto sejam capazes de engolir alimentos brandos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Tome dabigatrán etexilato segundo o recomendado para as seguintes situações:

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal está diminuídaem mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamiloa dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está usando medicamentos que contêm verapamilo e a sua função renal está diminuídaem mais de metade, deve ser indicada uma dose de dabigatrán etexilato reduzida de 75 mgporque o seu risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não se deve iniciar se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não se pode iniciar até o dia posterior à operação, a dosificação se deve iniciar com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma artroplastia de joelho

Deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois, se deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após uma artroplastia de quadril

Se deve iniciar o tratamento com dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois se deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Dabigatrán etexilato se deve tomar duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. É possível que o seu médico lhe ajuste a dose durante o tratamento. Siga usando todos os outros medicamentos a menos que o seu médico lhe indique que deixe de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de dabigatrán etexilato em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1 Tabela de posologia para dabigatrán etexilato

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a libertação no estômago. Não quebre, mastigue, nem abra a cápsula para tomar só o seu conteúdo porque isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrán etexilato pensa do que deve

Tomar demasiada quantidade deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Põe-se em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Há opções de tratamento específicas disponíveis.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dabigatrán etexilato pensa

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Tome as restantes doses diárias de dabigatrán etexilato à mesma hora do dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve ser omitida uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán etexilato pensa

Tome dabigatrán etexilato exatamente como lhe foi prescrito. Não interrompa o seu tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, porque o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Põs-se em contacto com o seu médico se apresenta indigestão após tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias. Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente de sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser evidentes.

Se você experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar seu médico imediatamente se você experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados de acordo com a frequência em que se apresentam.

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Anomalias nos testes de função hepática

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, do reto, abaixo da pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação
• Formação de hematomas ou de equimoses após uma operação
• Detecção de sangue nas fezes em um teste de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar
• Supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Dispepsia
• Dificuldade para engolir
• Líquido saindo de uma ferida
• Líquido saindo de uma ferida após uma operação

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se formem coágulos de sangue em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir vontade de vomitar
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento de enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• O sangramento pode ser no estômago ou intestino, no cérebro, no reto, no pênis/vagina ou no trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou abaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Anomalias nos testes de função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán etexilato pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dabigatrán etexilato pensa

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato).
• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (E-468), crospovidona (tipo A), ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, manitol (E-421), talco e estearato de magnésio.
• A cobertura da cápsula contém óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e hipromelosa.
• A tinta de impressão preta contém goma laca, propilenglicol, óxido de ferro preto (E-172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras (aproximadamente 18,3 mm de comprimento) com a tampa e corpo opacos de cor rosa que levam impresso “DA75”.

Disponível em envases que contêm 30 e 60 cápsulas duras em blisters de alumínio/alumínio perfurado.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Malta

Data da última aprovação deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.