DABIGATRANA ETEXILATO NORMON 110 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dabigatrán etexilato Normon 110 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabigatrán etexilato Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Normon
3. Como tomar Dabigatrán etexilato Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabigatrán etexilato Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dabigatrán etexilato Normon e para que é utilizado

Dabigatrán etexilato Normon contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos de sangue.

Dabigatrán etexilato é utilizado em adultos para:

• evitar a formação de coágulos de sangue nas veias após uma artroplastia de joelho ou quadril.

• evitar a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo se você padece uma forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilação auricular não valvular e apresenta pelo menos um fator de risco adicional.

• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões e para prevenir que voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões.

Dabigatrán etexilato é utilizado em crianças para:

• tratar os coágulos de sangue e evitar que se voltem a formar coágulos de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Normon

Não tome Dabigatrán etexilato Normon

• se é alérgico ao dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e for administrado heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal estiver se restabelecendo mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular. Se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato. Durante o tratamento com este medicamento também pode precisar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informe o seu médicose padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:
• • se recentemente padecia hemorragias.
  • se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
  • se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
  • se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
  • se tem problemas de refluxo do suco gástrico no esófago.
  • se está recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Normon” mais adiante.
  • se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
  • se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
  • se sabe que tem o funcionamento dos rins diminuído ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]/com espuma).
  • se é maior de 75 anos.
  • se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
  • só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou ao redor deste.

• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doenças que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso deste medicamento não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com Dabigatrán etexilato Normon

• se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, Dabigatrán etexilato deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome Dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

• se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):
• • é muito importante que tome Dabigatrán etexilato antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.
  • informe o seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, porque esta situação requer uma atenção urgente.

• se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se bate com a cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode precisar que um médico o examine, porque pode ter um maior risco de sangramento.
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato se está tomando algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato segundo a doença para a qual lhe foi prescrito Ver seção 3.

• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina)
• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para a SIDA (p. ex., ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de Dabigatrán etexilato sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar Dabigatrán etexilato se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento

Não é recomendada a amamentação durante o tratamento com Dabigatrán etexilato.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Dabigatrán etexilato Normon

Dabigatrán etexilato cápsulas pode ser usado em adultos e crianças de 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Há outras formas farmacêuticas apropriadas segundo a idade para o tratamento de crianças menores de

8 anos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Tome Dabigatrán etexilato segundo o recomendado para as seguintes situações:

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal está diminuídaem mais da metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamiloa dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está usando medicamentos que contêm verapamilo e a função renal está diminuídaem mais da metade, deve ser indicada uma dose de Dabigatrán etexilato reduzida de 75 mgporque o risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não pode ser iniciado até o dia posterior à operação, a dosificação deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma artroplastia de joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após uma artroplastia de quadril

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrán etexilato de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após ritmo anormal do coração e tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões

A dose recomendada é de 300 mg administrados em forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada de Dabigatrán etexilato é de 220 mg administrados em forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está usando medicamentos que contêm verapamilo, deve ser indicada uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato de 220 mg tomados em forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o risco de sangramento pode aumentar.

Se você tem um risco de sangramento potencialmente maior, o seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose de Dabigatrán etexilato de 220 mg administrados em forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar tomando este medicamento se for necessário restabelecer o seu ritmo cardíaco normal mediante um procedimento denominado cardioversão. Tome Dabigatrán etexilato tal como o seu médico lhe indicou.

Se lhe foi colocado um dispositivo médico (endoprótese vascular) em um vaso sanguíneo para manter aberto em um procedimento denominado intervenção coronária percutânea com colocação de endoprótese vascular, pode receber tratamento com Dabigatrán etexilato uma vez que o seu médico tenha decidido que se alcançou um controle normal da coagulação sanguínea. Tome este medicamento tal como o seu médico lhe indicou.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Dabigatrán etexilato deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. É possível que o seu médico lhe ajuste a dose durante o tratamento. Siga usando todos os outros medicamentos a menos que o seu médico lhe indique que deixe de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de Dabigatrán etexilato em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para Dabigatrán etexilato

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrán etexilato Normon

Dabigatrán etexilato pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a libertação no estômago. Não rompa, mastigue, nem abra a cápsula para tomar só o seu conteúdo porque isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para abrir os blisteres

As seguintes imagens ilustram como extrair as cápsulas de Dabigatrán etexilato do bliste:

Separar um bliste individual da tira de bliste através da linha perfurada.

Desprender a lâmina posterior e extrair a cápsula.

• Não pressione as cápsulas através da lâmina do bliste.
• Não desprenda a lâmina do bliste até que a cápsula seja necessária.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrán etexilato Normon do que deve

Tomar demasiada quantidade deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas de Dabigatrán etexilato. Há opções de tratamento disponíveis.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dabigatrán etexilato Normon

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Continue com as doses diárias restantes de Dabigatrán etexilato no mesmo horário do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Uso em adultos: Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após batimento anormal do coração e tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões

Uso em crianças: Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve-se omitir uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán etexilato Normon

Tome Dabigatrán etexilato exatamente como lhe foi prescrito. Não interrompa seu tratamento com Dabigatrán etexilato sem consultar primeiro seu médico, pois o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento muito cedo.

Entre em contato com seu médico se apresentar indigestão após tomar este medicamento

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato atua sobre a coagulação do sangue; portanto, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias.

Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente de sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados segundo a frequência em que se apresentam.

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Anomalias nos testes de função hepática

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, do reto, sob a pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação
• Formação de hematomas ou de equimoses após uma operação
• Detecção de sangue nas fezes em um teste de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar
• Supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Picor
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Indigestão
• Dificuldade para engolir
• Líquido saindo de uma ferida
• Líquido saindo de uma ferida após uma operação

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (os quais ajudam a combater as infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após batimento anormal do coração

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Indigestão
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser de hemorroides, do reto ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Picor
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Anomalias nos testes de função hepática

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser em uma articulação, no local de uma incisão cirúrgica, em uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (os quais ajudam a combater as infecções)
• Perda de cabelo

Em um ensaio clínico, o índice de ataques ao coração com dabigatrán etexilato foi numericamente superior ao de warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e/ou pulmões

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Indigestão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Picor
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Sentir vontade de vomitar
• Vômitos
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Anomalias nos testes de função hepática
• Aumento de enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser no local de uma incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção, ou no local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica
• Dificuldade para engolir

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (os quais ajudam a combater as infecções)
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos
• Perda de cabelo

No programa de ensaios clínicos, o índice de ataques ao coração com dabigatrán etexilato foi superior ao de warfarina. A incidência global foi baixa. Não foi observado nenhum desequilíbrio no índice de ataques ao coração em pacientes tratados com dabigatrán em comparação com pacientes tratados com placebo.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picor, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir vontade de vomitar
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Indigestão
• Perda de cabelo
• Aumento de enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (os quais ajudam a combater as infecções)
• O sangramento pode ser no estômago ou intestino, do cérebro, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Picor
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de leucócitos (os quais ajudam a combater as infecções)
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Anomalias nos testes de função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán etexilato Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dabigatrán etexilato Normon

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 126,83 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato) que equivalem a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Os demais componentes são ácido tartárico, goma arábica, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• A cobertura da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa 2910 e índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabigatrán etexilato Normon 110 mg são cápsulas duras de cor azul, de tamanho 1, que contêm pellets de cor branca a amarelada.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 10, 30 ou 60 cápsulas duras em blisters unidose de alumínio/OPA-ALU-PVC perfurados.

Um envase múltiplo contendo 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) ou um envase múltiplo contendo 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) em blisters unidose de alumínio/OPA-ALU-PVC perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madrid

Fabricantes:

G

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

O

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).