DABIDOSE 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dabidose 150 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabidose e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dabidose
3. Como tomar Dabidose
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabidose
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dabidose e para que é utilizado

Dabidoseé um medicamento que contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos de sangue.

Dabidoseé utilizado em adultos para:

• evitar a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo se si padece uma forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilhação auricular não valvular e apresenta pelo menos um factor de risco adicional.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das suas pernas e pulmões e para prevenir que voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das suas pernas e pulmões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dabidose

Não tome Dabidose

• se é alérgico a dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex. warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e lhe for administrada heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal se estiver a restabelecer mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilhação auricular.
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dabidose. Durante o tratamento com Dabidose também pode necessitar de consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:
• se recentemente padecia hemorragias.
• se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
• se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fractura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
• se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico no esófago.
• se está a receber medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Dabidose” mais adiante.
• se está a utilizar medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
• se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem o funcionamento dos rins deteriorado ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]).
• se é maior de 75 anos.
• se pesa 50 kg ou menos.
• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doenças que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco.
• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso de Dabidose não se recomenda neste caso.

Tenha especial cuidado com Dabidose

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica: Neste caso, Dabidose deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome Dabidose antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que lhe tenha indicado o seu médico.
• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):
• É muito importante que tome Dabidose antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que lhe tenha indicado o seu médico.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, porque essa situação requer uma atenção urgente.

• Se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça, solicite assistência médica urgente. Pode necessitar que um médico o examine, porque pode ter um maior risco de sangramento.
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Dabidose não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dabidose

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico antes de tomar Dabidose se está a tomar algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos que se utilizam para reduzir a coagulação da sangue (p. ex. warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex. ketoconazol, itraconazol), salvo se apenas se aplicam na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (p. ex. amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo) Se está a utilizar medicamentos que contêm verapamilo, o seu médico lhe indicará que utilize uma dose reduzida de Dabidose. Ver secção 3.
• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex. tacrolimus, ciclosporina).
• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepresivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina, dois antibióticos
• Medicamentos antivirais para o SIDA (p.ex. ritonavir)
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (p.ex. carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Desconhecem-se os efeitos de Dabidose sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar Dabidose se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Dabidose.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com Dabidose.

Condução e uso de máquinas

Dabidose não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dabidose contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dabidose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 300 mg administrados na forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se si tem 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada de Dabidose é de 220 mg, administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está a utilizar medicamentos que contêm verapamilo, deve ser indicada uma dose reduzida de Dabidose de 220 mg, tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de sangramento pode aumentar.

Se si tem um risco de sangramento potencialmente maior, o seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose de Dabidose de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar Dabidose se for necessário restabelecer o seu ritmo cardíaco normal mediante um procedimento denominado cardioversão ou mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilhação auricular. Tome Dabidose tal como lhe tenha indicado o seu médico.

Se lhe foi colocado um dispositivo médico (endoprótese vascular) num vaso sanguíneo para manter aberto num procedimento denominado intervenção coronária percutânea com colocação de endoprótese vascular, pode receber tratamento com Dabidose uma vez que o seu médico tenha decidido que se alcançou um controlo normal da coagulação sanguínea. Tome Dabidose tal como lhe tenha indicado o seu médico.

Como tomar Dabidose

Dabidose pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolido inteira com um copo de água, para assegurar a libertação no estômago. Não parta, mastigue, nem abra a cápsula para tomar apenas o seu conteúdo porque isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Siga estas instruções para extrair as cápsulas de Dabidose do seu blister:

As seguintes imagens ilustram como extrair as cápsulas de Dabidose do blister

Separar um blister individual da tira de blister através da linha perfurada.

• • desprender a lâmina posterior do blister e extrair a cápsula.
• não pressione as cápsulas através da lâmina do blister.
• não desprenda a lâmina do blister até que a cápsula seja necessária.

Siga estas instruções para extrair as cápsulas de Dabidose do seu frasco:

• pressione e gire para abrir
• após extrair a cápsula, coloque de novo a tampa no frasco e feche bem o frasco imediatamente após tomar a sua dose.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Dabidose do que deve

Se tomar mais Dabidose do que o recomendado, pode apresentar um maior risco de hemorragia.

Informe o seu médico imediatamente se tomar uma quantidade superior à dose prescrita de Dabidose. Existem opções de tratamento específicas. Em caso de sobredose ou ingestão acidental contacte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dabidose

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve ser omitida uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabidose

Tome Dabidose exatamente como lhe foi prescrito. Não interrompa o seu tratamento sem consultar primeiro o seu médico. A interrupção do tratamento com Dabidose pode aumentar o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue se o tratamento for interrompido demasiado cedo. Contacte o seu médico se apresentar indigestão após tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabidose actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como hematomas ou hemorragias.

Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo, fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inflamação inexplicável, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados segundo a frequência em que se apresentam.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após latido anormal do coração

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser do nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue
• Dor no abdômen ou dor do estômago
• Dispepsia
• Fezes soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser de hemorroides, no reto, ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância dos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou no intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Anomalias nos testes de função hepática

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser em uma articulação, no local de uma incisão cirúrgica, em uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelho-escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento de enzimas hepáticos
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Perda de cabelo

Em um ensaio clínico, o índice de ataques cardíacos com Dabigatrán foi numericamente superior ao de warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que esses coágulos de sangue não voltem a aparecer nas veias das pernas e/ou pulmões

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser do nariz, do estômago ou intestino, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Dispepsia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou no intestino
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Sentir vontade de vomitar
• Vômitos
• Dor no abdômen ou dor do estômago
• Fezes soltas ou líquidas frequentes
• Anomalias nos testes de função hepática
• Aumento de enzimas hepáticos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser no local de uma incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção, ou no local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelho-escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos
• Perda de cabelo

No programa de ensaios clínicos, o índice de ataques cardíacos com Dabigatrán foi superior ao de warfarina. A incidência global foi baixa. Não se observou nenhum desequilíbrio no índice de ataques cardíacos em pacientes tratados com dabigatrán em comparação com pacientes tratados com placebo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem, blíster ou frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frasco: Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser utilizado nos 4 meses seguintes. Manter o frasco hermeticamente fechado. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dabidose

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato)
• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, pellets de ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, manitol, talco e estearato de magnésio.
• A cobertura da cápsula contém óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e hipromelosa.
• A tinta de impressão preta contém shellac, propilenglicol, solução forte de amônia, óxido de ferro preto (E-172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabidose é uma cápsula dura.

Dabidose 150 mg cápsulas duras têm uma tampa e um corpo opacos de cor rosa, de tamanho 0, contendo uma mistura de pellets de ácido tartárico e um granulado que contém o dabigatrán etexilato e excipientes. As cápsulas estão impressas com a inscrição “DA150”

Dabidose 150 mg cápsulas duras está disponível em envases que contêm 60 cápsulas duras em blísters de alumínio perfurado unidose.

Dabidose 150 mg cápsulas duras também está disponível em frascos de polietileno (plástico) com dessecante e recheio, com um tampão de polipropileno com 60 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Espanha.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Endereço:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es