CUSIMOLOL 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CUSIMOLOL 5mg/ml colírio em solução

Timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CUSIMOLOL 5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar CUSIMOLOL 5 mg/ml
3. Como usar CUSIMOLOL 5 mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CUSIMOLOL 5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CUSIMOLOL 5 mg/ml e para que é utilizado

CUSIMOLOL é um colírio que contém um componente ativo (timolol), que actua diminuindo a pressão no interior do olho (pressão intraocular), esteja ou não associada a glaucoma.

Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão ocular elevada em hipertensão ocular (pressão aumentada no olho) e em glaucoma de ângulo aberto crónico (incluídos pacientes que sofreram uma operação de extração do cristalino).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar CUSIMOLOL 5 mg/ml

Não use CUSIMOLOL

• Se é alérgico a timolol, outros betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece ou padecia problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade grave dos pulmões que pode produzir sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse a longo prazo).
• Se padece insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco lento ou distúrbios do ritmo cardíaco (latidos irregulares do coração).
• Se padece rinite alérgica grave.
• Se padece alterações da córnea ocular.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar CUSIMOLOL.

Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).

Antes de começar a usar este medicamento, informe o seu médico se padece ou padecia:

• enfermidade coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão sanguínea baixa.
• alterações da frequência cardíaca tais como bradicardia (latido lento do coração).
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• enfermidade devida a má circulação sanguínea (tais como enfermidade de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes, pois timolol pode ocultar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
• hiperatividade da glândula tireoide, pois timolol pode ocultar os sinais e sintomas.
• Se tem miastenia gravis (debilidade neuromuscular crónica).
• Se sofre qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picazón no olho) enquanto está utilizando este medicamento, qualquer que seja a causa, o tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Por lo tanto, quando receber qualquer outro tratamento, comunique ao seu médico que está utilizando este medicamento.
• Se padece distúrbios corneais, consulte o seu médico, pois este medicamento pode provocar secura nos olhos.

Informe o seu médico de que está utilizando este medicamento antes de se submeter a uma operação, pois timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos que se utilizam durante a anestesia.

Se padece glaucoma de ângulo fechado, deverá utilizar este medicamento conjuntamente com outros medicamentos que actuem fechando a pupila. Deverá controlar regularmente a pressão do olho, especialmente no início do tratamento.

Não se recomenda o uso de lentes de contacto durante a administração deste medicamento (ver a secção “CUSIMOLOL contém cloreto de benzalconio e fosfatos”).

Crianças e adolescentes

Geralmente os colírios de timolol devem ser utilizados com precaução em pacientes jovens. Este medicamento deve ser utilizado com extrema precaução em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. Deve ser suspenso imediatamente o uso com este medicamento se aparecer tosse, sibilancias, respiração anormal ou pausas anormais na respiração (apneia). Consulte o seu médico o mais breve possível. Pode ser de ajuda um monitor de apneia portátil.

Este medicamento foi estudado em bebês e crianças de 12 dias a 5 anos de idade que têm pressão aumentada nos olhos ou foram diagnosticados com glaucoma. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e CUSIMOLOL

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afectar ou pode ser afectado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está utilizando ou pensa utilizar medicamentos para diminuir a pressão sanguínea, medicamentos para o coração, incluindo quinidina (utilizada para tratar afecciones do coração e alguns tipos de malária), medicamentos para tratar a diabetes ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Consulte o seu médico se está em tratamento para a depressão; CUSIMOLOL não deve ser tomado com medicamentos do tipo IMAO utilizados para tratar este tipo de afeções.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento se está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize este medicamento se está em período de lactação, pois timolol pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa após aplicar o colírio. Em alguns pacientes, Cusimolol também pode causar alucinações, mareio, nervosismo ou fadiga. Não conduza nem utilize máquinas até que estes sintomas tenham desaparecido.

CUSIMOLOL contém cloreto de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, escozinho ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 9,4 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páatches nublados na córnea devido ao cálcio.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

3. Como usar CUSIMOLOL 5 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos (incluídos pacientes de idade avançada)

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose de timolol mais baixa disponível. Em caso de que a resposta não seja satisfatória, o seu médico pode alterar a dose para 1 gota de CUSIMOLOL 5 mg/ml no olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (manhã e tarde).

Se for necessário, o seu médico pode decidir complementar este tratamento com outros medicamentos que reduzem a pressão ocular.

Em alguns pacientes, a descida da pressão do olho, em resposta ao tratamento com timolol, pode requerer um período para estabilizar-se; por isso, o médico pode recomendar-lhe controlar a pressão intraocular aproximadamente às 4 semanas. Se o seu médico o considerar adequado, pode reduzir a dose para uma gota diária no olho(s) afectado(s).

No caso de que este colírio substitua um tratamento anterior do seu glaucoma ou bem se utilize junto com outros medicamentos, siga exactamente a posologia indicada pelo médico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, a menos que o seu médico o indique.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas.

Recorde-se de aplicar o seu medicamento quando lhe corresponder.

População pediátrica

Deve preceder ao uso de timolol um exame médico detalhado. O seu médico avaliará rigorosamente os riscos e benefícios antes de considerar o tratamento com timolol. Se os benefícios superam os riscos, recomenda-se utilizar a concentração de componente ativo mais baixa disponível, uma vez ao dia. Em relação ao “uso em crianças”, a concentração de 0,1% de componente ativo pode ser suficiente para controlar a pressão no olho. Se com esta dose não for suficiente para controlar a pressão, pode ser necessário administrá-lo duas vezes ao dia com intervalos de 12 horas. Devem ser observados estrictamente os pacientes, especialmente neonatos, durante uma ou duas horas após a primeira dose e monitorizados estreitamente os efeitos secundários que possam aparecer até que se realize a operação.

Forma de administração

Apenas se deve instilar uma gota deste colírio em cada administração.

Depois de utilizar este colírio, feche suavemente os olhos durante o máximo de tempo possível (p. ex., 3 – 5 minutos) e pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz para evitar que este medicamento passe para o resto do corpo.

Duração do tratamento:

Para um tratamento transitório na população pediátrica.

Recomendações de uso

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1. Lave as mãos.
2. Coja o frasco.
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto.
4. Sostenha o frasco, boca abaixo, entre os dedos (figura 1).
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deverá cair a gota (figura 2).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
7. Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas ou outras superfícies com o conta-gotas. O colírio poderá contaminar-se.
8. Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 3).
9. Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz durante 2 minutos (figura 4). Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo.
10. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais CUSIMOLOL do que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem ser: ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca, diminuição da pressão sanguínea e problemas respiratórios.

Se esqueceu de usar CUSIMOLOLaplique uma única dose assim que se der conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Nãose aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCUSIMOLOL

Nunca interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento foram observados os efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Efeitos no olho: visão borrosa, dor, irritação, molestia e enrubescimento do olho.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Efeitos no olho: erosão corneal (dano da camada anterior do globo ocular), inflamação superficial do olho com ou sem dano na superfície, inflamação do íris, inflamação da conjuntiva, inflamação da pálpebra, visão reduzida, sensibilidade à luz, olho seco, aumento na produção de lágrimas, secreção do olho, picazón no olho, crosta na pálpebra, inflamação do olho, inchaço da pálpebra.

• Efeitos gerais: asma, bronquite, falta de alento, dor de cabeça, mau sabor, redução do ritmo cardíaco, fadiga, diminuição da pressão sanguínea.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Efeitos no olho: visão dupla, olhos cansados, eczema nas pálpebras, enrubescimento da pálpebra, picazón na pálpebra, inchaço do olho, mudança de cor da córnea.

• Efeitos gerais: depressão, fluxo sanguíneo ao cérebro reduzido, mareio, enxaqueca, infarto, aumento da pressão sanguínea, inchaço dos tecidos, frialdade das extremidades, doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), constrição das vias respiratórias nos pulmões, dificuldade para respirar, tosse, sibilancias, congestão nasal, malestar estomacal, molestia abdominal, boca seca, inchaço da face, enrubescimento da pele, debilidade do corpo, molestias no peito.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados efeitos adversos adicionais, dos quais não se conhece a frequência (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos no olho: desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos, os quais podem causar alterações da visão após operação de filtração, queda da pálpebra superior (provocando que o olho fique meio fechado).

• Efeitos gerais:

• Inchaço debaixo da pele que pode dar-se na face e extremidades, e pode obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldades para engolir ou respirar, alergia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Alucinações, dificuldade para dormir (insónia), perda de memória, pesadelos.
• Cansaço, síncope, sensações inusitadas como formigueiro.
• Parada cardíaca, tipo de alteração do ritmo cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (enfermidade do coração com dificuldade para respirar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na frequência dos latidos do coração, palpitações.
• Fenómeno de Raynaud (entorpecimento e frio em dedos das mãos e pés).
• Distúrbios respiratórios.
• Vómitos, diarreia, náusea.
• Urticária ou sarpullido com picazón, agravamento da psoríase, erupção, perda de cabelo.
• Enfermidade das articulações ou artropatia (dano e/ou molestias na articulação).
• Lúpus.
• Disfunção sexual e doença de Peyronie (um tipo de disfunção sexual masculina).

Adicionalmente:

Em casos muito raros, alguns pacientes com a camada transparente da parte frontal do olho (córnea) gravemente danificada, experimentaram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Assim como outros medicamentos administrados nos olhos, timolol é absorvido no sangue. Isso pode produzir efeitos adversos semelhantes aos que se observam com fármacos betabloqueantes intravenosos e/ou orais. A incidência de efeitos adversos após a administração oftálmica é menor do que nos medicamentos que, por exemplo, se administram pela boca ou inyectados. As reacções adversas descritas incluem reacções observadas dentro da classe de betabloqueantes oftálmicos quando se utilizam para o tratamento de doenças do olho:

• Reacções alérgicas generalizadas, urticária ou sarpullido com picazón, erupção localizada e generalizada, picazón, reação alérgica grave e repentina e que pode por em perigo a sua vida.
• Pérdida de memória.
• Aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular).
• Sensibilidade corneal diminuída, secura nos olhos, visão dupla.
• Dor no peito, edema (acumulação de líquido), insuficiência cardíaca.
• Constrição das vias respiratórias nos pulmões (fundamentalmente em pacientes com doença broncoespástica preexistente).
• Dor muscular não causada pelo exercício.
• Diminuição da libido.

Geralmente, pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CUSIMOLOL 5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem deitar pelos deságues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CUSIMOLOL 5 mg/ml colírio em solução

• O princípio ativo é timolol (como maleato). Cada ml de solução contém 5 mg de timolol (como maleato).
• Os demais componentes são fosfato sódico monobásico monohidrato, hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato, cloruro de sódio, cloruro de benzalconio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CUSIMOLOL 5 mg/ml colírio em solução é um líquido (transparente e incolor) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com um tampão.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/