COSDUO 20 mg/mL + 5 mg/mL Colírio em Solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução

dorzolamida/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cosduo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cosduo
3. Como usar Cosduo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cosduo

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cosduo e para que é utilizado

Cosduo contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• Dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “betabloqueantes”.

Estes medicamentos diminuem a pressão do olho de diferentes maneiras.

Cosduo é prescrito para reduzir a pressão no olho no tratamento do glaucoma quando o uso de um colírio betabloqueante em monoterapia não é adequado.

Cosduo colírio em solução é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cosduo

Não use Cosduo

• se é alérgico a dorzolamida, timolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem agora ou teve no passado problemas respiratórios, como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (doença do pulmão grave que pode causar pitidos, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (ritmos irregulares);
• se sofre de doença ou distúrbios renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins;
• se tem excesso de acidez do sangue causada por um acúmulo de cloretos no sangue (acidose hiperclorémica).

Se não estiver seguro se deve usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cosduo.

Informa ao seu médico de qualquer problema médico ou ocular atual ou passado, como:

• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou opressão no peito, dificuldade em respirar, ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• alterações do ritmo cardíaco, tais como diminuição do ritmo cardíaco;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica;
• doença por má circulação do sangue (tal como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas de açúcar no sangue baixo;
• hiperatividade da glândula da tiróide, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas.

Se tem antecedentes de hipersensibilidade de contacto à prata, não deve usar este medicamento, porque as gotas dispensadas podem conter traços de prata procedentes do envase.

Informa ao seu médico, antes de ter uma intervenção cirúrgica, que está usando Dorzolamida/Timolol, porque o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Também informa ao seu médico sobre qualquer alergia ou reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Informa ao seu médico se padece de fraqueza muscular ou se lhe foi diagnosticada miastenia grave.

Se desenvolver qualquer outra irritação ocular ou problema novo nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, consulte imediatamente o seu médico.

Se suspeita que Cosduo lhe está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e coceira nos olhos), pare de usar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Informa ao seu médico se se produz uma infecção ocular, se sofre uma lesão no olho, se se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou se desenvolve uma reação que inclua novos sintomas ou agravamento dos existentes.

Quando Cosduo é instilado no olho pode afetar todo o corpo.

Cosduo não foi estudado em pacientes com lentes de contacto. Se usa lentes de contacto macias, deve consultar com o seu médico antes de usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Existe uma experiência limitada no uso de dorzolamida/timolol (formulação com conservantes) em lactentes e crianças.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu problemas do fígado.

Outros medicamentos e Cosduo

Cosduo pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a usar, incluindo outras gotas oftálmicas para o tratamento do glaucoma. Informa ao seu médico se está a usar ou tem intenção de usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, particularmente:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina);
• medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do ritmo cardíaco, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina;
• outro colírio que contenha betabloqueantes;
• outro inibidor da anidrase carbónica, tal como acetazolamida;
• inibidores da monoamino oxidase (IMAOs);
• um fármaco parasimpaticomimético que possa ter sido prescrito para ajudar a eliminar urina. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que, em algumas ocasiões, se utiliza para ajudar a restaurar os movimentos normais a nível intestinal;
• narcóticos, tais como a morfina utilizada para tratar a dor moderada a grave;
• medicamentos para tratar a diabetes;
• antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina;
• um medicamento sulfamida, tal como sulfametoxazol (utilizado para prevenir o crescimento de bactérias);
• quinidina (usada para tratar distúrbios do coração e algum tipo de malária).

Uso em desportistas: Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar Dorzolamida/Timolol se está grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Lactação

Não deve usar Dorzolamida/Timolol se está a amamentar. Timolol pode chegar ao leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados a dorzolamida/timolol, tais como visão borrosa, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza ou maneje máquinas até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

3. Como usar Cosduo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendadaé de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e à noite.

Se está a usar Cosduo com outro colírio, as gotas devem ser aplicadas com pelo menos 10 minutos de diferença.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o médico.

Se tem dificuldade na administração das gotas, procure ajuda num membro da família ou cuidador.

Não deixe que a ponta do envase multidose toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode produzir dano nos seus olhos. As gotas do colírio em solução podem estar contaminadas com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do envase, evite que a ponta do recipiente entre em contacto com qualquer superfície.

Instruções de uso

Antes de dispensar as gotas:

• Lave as mãos antes de abrir o frasco.
• Não use este medicamento se detectar que o fecho de segurança no gargalo do frasco está quebrado antes da primeira abertura.
• Quando se usa pela primeira vez, antes de dispensar uma gota no olho, deve praticar o uso do gotero apertando-o lentamente e dispensando uma gota fora do olho.
• Quando estiver seguro de que pode dispensar uma gota de cada vez, deve colocar-se na posição mais cómoda para dispensar as gotas (pode sentar-se, deitar-se ou colocar-se de pé diante de um espelho).

Dispensação:

1. Sustenha o frasco diretamente debaixo do fecho e desenrosque o fecho para abrir o frasco, não toque nada com a ponta do frasco para evitar contaminações da solução.

1. Incline a cabeça para trás e mantenha o frasco por cima do seu olho.
2. Separe a pálpebra inferior e olhe para cima. Pressione suavemente o frasco no meio e deve dispensar uma gota no olho. Tenha em atenção que podem transcorrer alguns segundos desde que pressiona até que a gota saia. O frasco não deve ser pressionado muito forte.

Se não estiver seguro de como usar este medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Piscar algumas vezes para que a gota se espalhe sobre o olho.

1. Depois de usar Cosduo, feche o olho e pressione com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo, durante aproximadamente dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.

1. Repita as instruções 2 – 5 para dispensar as gotas no outro olho, se o seu médico o indicou. Em determinadas ocasiões, apenas é necessário o tratamento em um olho e o seu médico informá-lo-á se isso se aplica a si e qual olho necessita de tratamento.

1. Depois de cada uso e antes de fechar, deve agitar o frasco uma vez para baixo, sem tocar a ponta do gotero, com o fim de eliminar qualquer líquido residual na ponta. Isso é necessário para garantir a dispensação das seguintes gotas.

1. No final dos 28 dias do período de validade em uso deste medicamento, restarão resíduos de Cosduo no frasco. Não se deve usar o excesso de medicamento que permanece no frasco uma vez que completou o tratamento. Não use o colírio após 28 dias após abrir o frasco pela primeira vez.

Se usa mais Cosduo do que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir algo do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, pode sentir tontura, ter dificuldade em respirar ou notar que o coração lhe bate mais devagar. Contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Cosduo

É importante administrar este medicamento como lhe indicou o seu médico.

Se esqueceu de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Cosduo

Se quer interromper o tratamento com este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e solicite ajuda médica imediata, pois estes podem ser sinais de reação ao medicamento.

Podem ocorrer reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço debaixo da pele em zonas como a face e as extremidades, e podem obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldade ao engolir ou ao respirar, rash ou erupção com picazón, erupção generalizada e localizada, picazón, reação alérgica grave repentina que pode chegar a ser mortal.

Por norma, você pode continuar usando as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o médico ou farmacêutico. Não deixe de usar Cosduo sem falar com o seu médico.

As seguintes reações adversas foram notificadas com dorzolamida/timolol ou com um dos seus componentes durante os ensaios clínicos ou durante a experiência após a comercialização:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Queimadura e ardor nos olhos
• Alteração do sabor

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Vermelhidão em e ao redor do olho(s)
• Lagrimação ou picazón no olho(s)
• Erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), inflamação e/ou irritação em e ao redor do olho(s)
• Sensação de ter algo no olho
• Diminuição da sensibilidade da córnea (não aprecia que tem algo no olho e não sente dor)
• Dor no olho
• Olhos secos
• Visão borrosa
• Dor de cabeça
• Sinusite (sensação de tensão ou congestão na nariz)
• Náuseas
• Debilidade/cansancio e fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tonturas
• Depressão
• Inflamação do íris
• Alterações da visão, incluindo as modificações da refração (em alguns casos devido à supressão da terapia miótica)
• Diminuição dos latidos cardíacos
• Desfalecimento
• Dificuldade para respirar
• Indigestão
• Pedras nos rins

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos)
• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• Insônia
• Pesadelos
• Perda de memória
• Um aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis (transtorno muscular)
• Diminuição do desejo sexual
• Acidente cerebrovascular
• Miopia transitória que remite ao cessar a terapia
• Desprendimento da camada de debaixo da retina que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração, que pode causar alterações visuais
• Pálpebra caída (fazendo com que o olho permaneça meio fechado)
• Visão dupla
• Crosta no párpado
• Inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais)
• Pressão baixa no olho
• Sons de campainha no ouvido
• Pressão arterial baixa
• Mudanças no ritmo ou velocidade com que late o coração
• Insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com respiração entrecortada e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquidos)
• Edema (acumulação de líquidos)
• Isquemia cerebral (chegada reduzida de sangue ao cérebro)
• Dor no peito
• Latidos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações)
• Ataque cardíaco
• Fenômeno de Raynaud, mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos braços e pernas
• Cãibras nas pernas e/ou dor de perna quando se caminha (claudicação)
• Dificuldade para respirar
• Insuficiência respiratória
• Rinite
• Sangramento nasal
• Constrição das vias respiratórias nos pulmões
• Tosse
• Irritação da garganta
• Boca seca
• Diarréia
• Dermatite de contato
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea com aparência de cor branco prateado (erupção psoriasiforme)
• Doença de Peyronie (que pode causar um encorvamento do pênis)
• Reações de tipo alérgico, tais como erupção cutânea, rash, picazón, em raros casos possível inchaço dos lábios, olhos e boca, sibilância, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, timolol se absorve no sangue. Isso pode causar efeitos secundários semelhantes aos que se observam com os agentes beta-bloqueantes orais. A incidência de efeitos adversos após a administração tópica oftálmica é menor do que quando, por exemplo, os medicamentos são administrados via oral ou injetados. Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos betabloqueantes para o tratamento de transtornos oculares:

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis de glicose baixos no sangue
• Insuficiência cardíaca
• Um tipo de transtorno do ritmo cardíaco
• Dor abdominal
• Vômitos
• Dor muscular não causada pelo exercício
• Disfunção sexual
• Alucinações
• Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que tem algo no olho)
• Aumento da frequência cardíaca
• Aumento da tensão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cosduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Após a primeira abertura, o produto deve ser conservado por um máximo de 28 dias. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento se observar que o fecho está quebrado na primeira vez que usa o envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cosduo

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Os demais componentes são hidroxietil celulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cosduo colírio em solução se apresenta como uma solução de 5 ml viscosa, clara, praticamente incolor, em um frasco LDPE branco opaco de 11 ml e com boquilha Novelia branca (HDPE e silicone) e com um tampão de HDPE branco.

Tamanhos de envases: 1, 2, 3, 4 ou 6 frascos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grécia

Excelvision

27 st. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Annonay

França

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/