CONCERTA 18 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Concerta 18 mg comprimidos de libertação prolongada

Metilfenidato, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Concerta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho tomarem Concerta
3. Como tomar Concerta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Concerta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Concerta e para que é utilizado

Para que é utilizado

Concerta é utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção com hiperatividade” (TDAH).

• é utilizado em crianças a partir de 6 anos e em adultos.
• é utilizado apenas após terem tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, tais como a terapia de comportamento e aconselhamento.

Concerta não é indicado no tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos.

Como actua

Concerta melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa e
• terapia social.

Apenas é prescrito por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento em crianças, adolescentes ou adultos. Se si é um adulto e não recebeu tratamento antes, o especialista fará exames para confirmar que teve TDAH desde a infância. Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Sobre o TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm dificuldade:

• em ficar quietos e
• em se concentrar

Não é culpa deles o não poderem fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam por fazerem-nas. No entanto, o TDAH pode causar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade em se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares.

Os adultos com TDAH costumam ter dificuldade em se concentrar. Muitas vezes se sentem inquietos, impacientes e distraídos. Podem ter dificuldades em organizar a vida privada e o trabalho.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento com medicamentos.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho tomarem Concerta

Não tome Concerta se si ou seu filho:

• são alérgicos a metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• têm um problema de tireoide
• têm a tensão ocular elevada (glaucoma)
• têm um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• têm um transtorno de alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nervosa”
• têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• teve algum problema de coração como um infarto, irregularidade dos latidos cardíacos, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou fraqueza de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• estão tomando ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase), ver “Tomar Concerta com outros medicamentos”
• têm problemas de saúde mental como:

• um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite da personalidade”
• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”
• signos de um transtorno do estado de ânimo grave como:
• • sentimento suicida
  • depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado
  • mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não tem certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho tomarem metilfenidato. Isto é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Concerta se si ou seu filho:

• têm problemas de fígado ou de rim
• têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros
• têm um estreitamento ou um bloqueio no aparelho digestivo
• teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG, um estudo do cérebro)
• teve abuso ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas
• é mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez e amamentação”)
• têm dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas
• têm a tensão arterial elevada
• têm um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome”
• têm um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome”. Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
• sentimento agressivo ou hostil
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
• acreditar coisas que não são reais (delírios)
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia)
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso
• sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isto é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afetam si ou seu filho.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de maneira inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico imediatamente se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará antes de si ou seu filho começarem o tratamento com Concerta

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para si ou para seu filho, o seu médico falará com vocês sobre:

• os medicamentos que si ou seu filho estão tomando
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• outras doenças que si ou sua família (como problemas de coração) podem sofrer
• como se encontram, se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou se tiveram sentimentos deste tipo no passado
• se houve casos de tiques na família (dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que si ou seu filho ou outros familiares tiveram alguma vez. O seu médico explicará concretamente se si ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como transtorno bipolar). Ele/ o seu médico verificará os antecedentes de saúde mental de si ou de seu filho e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta maneira ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para si ou para seu filho. É possível que o seu médico decida que si ou seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento. Para os adultos que começam a tomar Concerta, o seu médico pode remetê-lo a um cardiologista.

Outros medicamentos e Concerta

Informe o seu médico se si ou seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho:

• estão tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial (ver “Não tome Concerta”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão tomando algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou a ansiedade:

• antidepressivo tricíclico
• inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)
• inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode produzir um aumento potencialmente mortal de “serotonina” no cérebro (síndrome serotoninérgico), o que pode provocar confusão ou inquietude, suor, calafrios, espasmos musculares ou latidos cardíacos rápidos. Se si ou seu filho apresentam estes efeitos adversos, acudam ao médico imediatamente.

Se si ou seu filho estão tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar o mecanismo de ação desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se si ou seu filho estão tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para os problemas de saúde mental graves
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para a epilepsia
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial
• alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum desses medicamentos
• medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que si ou seu filho estão tomando estão incluídos na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando ou utilizaram recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se si ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nas análises de drogas, mesmo nas análises utilizadas no desporto.

Concerta com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravideze amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se pôde descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se si ou sua filha:

• têm relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticoncepcionais
• está grávida ou acredita que pode estar. O seu médico decidirá se deve usar metilfenidato.
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. Metilfenidato passa para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se si ou sua filha devem amamentar enquanto usam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Si ou seu filho podem ter tonturas, problemas para focar ou visão borrosa quando tomam metilfenidato. Se isto ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou subir às árvores.

Concerta contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que si ou seu filho padecem de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Concerta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Concerta

Quanto tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando a dose diária em 18 mg não antes de uma vez por semana se for necessário.

O objectivo deve ser a dose mais baixa que seja eficaz para si. O seu médico decidirá a dose máxima diária para si ou seu filho.

Si ou seu filho devem tomar Concerta uma vez por dia de manhã com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro e não mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

O comprimido não se dissolve completamente após que todo o fármaco se tenha liberado e algumas vezes o comprimido pode aparecer nas fezes. Isto é normal.

Uso em crianças a partir de 6 anos

• a dose inicial recomendada de Concerta é 18 mg uma vez por dia para as crianças que não estão tomando actualmente metilfenidato, ou para as crianças que estão a mudar de outro estimulante para metilfenidato.
• a dose diária máxima é 54 mg.

Uso em adultos

• a dose máxima diária é 72 mg em adultos.

Para adultos que tomaram Concerta antes:

• se já tomou Concerta quando era criança ou adolescente, pode usar a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico verificará regularmente se é necessário algum ajuste.
• os pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta, mas o médico tentará dar-lhe a dose mais baixa que seja eficaz.

Para adultos que não tomaram Concerta antes:

• a dose inicial recomendada é 18 mg por dia.

Se si ou seu filho não se encontram melhor após 1mês de tratamento

Se si ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento, informem o seu médico. O seu médico pode decidir que si ou seu filho precisam de um tratamento diferente.

Uso inadequado deConcerta

Se Concerta não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isto também pode significar que si ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe o seu médico se si ou seu filho abusaram ou foram alguma vez dependentes do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para si ou para seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se si ou seu filho tomam mais Concerta do que devem

Se si ou seu filho tomam demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e diga-lhes quantos comprimidos se tomaram. É possível que se necessite tratamento médico.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças dos latidos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura de nariz e boca.

Se si ou seu filho esquecem tomarConcerta

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se si ou seu filho esquecem uma dose, esperem para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se si ou seu filho interrompem o tratamento com Concerta

Se si ou seu filho deixam de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interrompê-lo completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Concerta.

O que fará o seu médico quando si ou seu filho estiverem com o tratamento

O seu médico realizará algumas provas

• antes de si ou seu filho iniciarem o tratamento para se certificar de que Concerta é seguro e benéfico
• uma vez iniciado o tratamento, serão realizadas pelo menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente. Também serão realizadas quando a dose for alterada.
• estas provas incluirão:

• controlo do apetite
• medição da altura e do peso
• medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
• avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se isto se agravou enquanto toma Concerta.

Tratamento a longo prazo

Concerta não precisa ser tomado de forma indefinida. Se si ou seu filho tomam Concerta durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isto permite demonstrar se ainda precisa do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, a maioria das pessoas é ajudada pelo metilfenidato. Seu médico informará sobre esses efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados a seguir, procure imediatamente um médico:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pensamentos ou sentimentos suicidas
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• sinais de alergia, como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• infarto
• morte súbita
• intenção suicida
• crise (ataques, convulsões, epilepsia)
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (esses sinais podem ser de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro)
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar mais risco de infecções e provocar sangramento e hematomas mais facilmente
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptica Maligna”). Não é totalmente seguro que esse efeito adverso seja causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos)
• ereções prolongadas, ocasionalmente dolorosas, ou aumento do número de ereções.

Se você ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente um médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor informe seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• visão borrada
• dor de cabeça por tensão muscular
• secura da boca, sede
• problema para adormecer
• temperatura elevada (febre)
• diminuição do desejo sexual
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino)
• tensão muscular, cãibras musculares
• perda do apetite ou diminuição do apetite
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• coceira, erupção ou erupções vermelhas que picam (ronchas)
• sonolência ou adormecimento fora do normal, sentir-se cansado
• rangido de dentes excessivo (bruxismo)
• sensação de pânico
• sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento da pele
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase no sangue (enzima hepática)
• tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz; infecção do trato respiratório superior; sinusite
• tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia)
• tontura (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos descontrolados, atividade fora do normal
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento anormal
• mal-estar de estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, sentir-se mareado, desconforto no estômago e vômitos
• sudorese excessiva
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• secura dos olhos

• constipação
• desconforto no peito
• sangue na urina
• apatia
• agitação ou tremor
• aumento da necessidade de urinar
• dor muscular, sacudidas musculares
• respiração entrecortada ou dor no peito
• sensação de calor
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue)
• reação de ira (zangado), inquieto ou choroso, consciência excessiva do ambiente, problemas para dormir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• alterações do desejo sexual
• sentir-se desorientado ou confundido
• problemas de visão ou visão dupla
• inchaço do peito nos homens
• vermelhidão da pele, aumento da vermelhidão dos sarpullidos da pele
• transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (inclui o impulso irresistível de arrancar o cabelo corporal, ter pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos não desejados e repetidos na mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• cãibras musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• função hepática anormal, incluindo falha hepática repentina e coma
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção
• sensação de frio nos braços e pernas
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, então vermelho) (“fenômeno de Raynaud”).

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• pupilas dilatadas
• febre muito elevada
• batimentos lentos do coração, rápidos ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões do tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdadeiras
• dor grave de estômago com sensação de mal-estar e vômitos
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• incapacidade de controlar a eliminação da urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal.

Efeitos no crescimento

Quando usado por mais de um ano, o metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças.

• pode impedir o aumento de peso ou de estatura.
• seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou de seu filho, bem como a alimentação.
• se você ou seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Concerta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade. Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

O envase contém uma ou duas bolsitas de silica gel. Essas bolsitas são usadas para manter os comprimidos secos e não devem ser ingeridas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Concerta

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro

• Concerta contém 18 miligramas de metilfenidato hidrocloruro.

Os demais componentes são:

• butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa, hipromelosa (E464), ácido fosfórico concentrado, poloxâmero 188, óxidos de polietileno 200K e 7000K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Revestimento-filme:hipromelosa (E464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) e ácido esteárico.
• Revestimento transparente:cera carnaúba, hipromelosa (E464), e macrogol 400.
• Tinta de impressão:óxido de ferro preto (E172), hipromelosa (E464), e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concerta está disponível em 4 doses: 18 miligramas, 27 miligramas, 36 miligramas e 54 miligramas.

Cada comprimido com forma de cápsula está individualmente marcado para sua identificação:

• 18 miligramas: amarelo, com “alza 18” impresso em preto em uma das faces
• 27 miligramas: cinza, com “alza 27” impresso em preto em uma das faces.
• 36 miligramas: branco, com “alza 36” impresso em preto em uma das faces.
• 54 miligramas: vermelho-pardo, com “alza 54” impresso em preto em uma das faces.

O medicamento é apresentado em frascos que contêm 28 ou 30 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Bélgica.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Bélgica Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgária Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chipre Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

República Checa Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Dinamarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estônia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finlândia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

França Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Alemanha Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grécia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islândia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irlanda Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Lituânia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Luxemburgo Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Países Baixos Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Noruega Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polônia Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portugal Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Romênia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Eslováquia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Eslovênia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Espanha Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Suécia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Reino Unido (Irlanda do Norte) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).