COMBINEST PF 50 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Combinest PF 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Latanoprost/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Combinest PF e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Combinest PF
3. Como usar Combinest PF
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Combinest PF
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Combinest PF e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos: latanoprost e timolol. Latanoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Latanoprost actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo. Timolol actua reduzindo a formação de líquido no olho.

Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão do olho em caso de que padeça de doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão. O seu médico normalmente lhe receitará este medicamento quando outros medicamentos não tenham funcionado adequadamente.

Este medicamento pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pessoas de idade avançada), mas não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Este medicamento é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Combinest PF

Não use Combinest PF:

• Se é alérgico a latanoprost ou timolol, a betabloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença grave do pulmão que pode causar pitidos, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se tem problemas graves de coração ou distúrbios da frequência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento, se tem ou teve no passado:

• Doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor de peito ou opressão, respiração entrecortada ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• Alterações na frequência cardíaca como, por exemplo, batimento lento do coração.
• Problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Doenças caracterizadas por uma escassa circulação de sangue (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, porque o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• Se vai sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas) ou teve algum tipo de cirurgia ocular.
• Se padece de problemas nos olhos (tais como dor, irritação ou inflamação no olho ou visão borrosa).
• Se padece de olho seco.
• Se utiliza lentes de contacto. Pode continuar a utilizar este medicamento, mas deve seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se padece de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal).
• Se padece de reações alérgicas graves que habitualmente requerem tratamento hospitalar.
• Se sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Informa o seu médico de que está a utilizar este medicamento antes de se submeter a uma operação, porque o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Combinest PF

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo colírios e medicamentos obtidos sem receita.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa o seu médico se está a utilizar ou tem intenção de utilizar medicamentos para diminuir a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Em particular, consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas (utilizados para a contração e relaxamento do músculo liso, a dilatação e constricção dos vasos sanguíneos, controlo da pressão sanguínea, e modulação da inflamação).
• Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito, para conseguir um ritmo dos batimentos cardíacos regular e adequado, infarto de coração, ansiedade, enxaqueca, glaucoma, e hiperatividade da glândula tireoide)
• Epinefrina (utilizada para o tratamento de reações alérgicas potencialmente mortais causadas por mordeduras ou picadas de insetos, alimentos, medicamentos, látex, e outras causas)
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, tais como bloqueantes dos canais de cálcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos ou parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (utilizada para tratar doenças do coração e determinados tipos de malária).
• Antidepresivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Uso de Combinest PF com alimentos e bebidas

As refeições, alimentos e bebidas habituais não têm efeito sobre quando ou como deve utilizar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a menos que o seu médico o considere necessário. Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Não utilize este medicamento se se encontrar em período de lactação. Este medicamento pode passar para o leite. Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a lactação.

Fertilidade

Nos estudos em animais não se encontrou que latanoprost ou timolol exerçam qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar este medicamento pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Combinest PF contémmacroglicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento contém macroglicerol hidroxiestearato 40, que pode causar reações na pele.

Combinest PF contémtampão fosfato

Este medicamento contém 6,54 mg de fosfatos em cada ml de solução.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Combinest PF

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é uma gota uma vez ao dia no(s) olho(s) afetado(s).

Não utilize este medicamento mais de uma vez ao dia, porque a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize este medicamento tal como o seu médico lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

O seu médico pode querer fazer-lhe testes adicionais de coração e circulatórios se estiver a utilizar este medicamento.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar este medicamento. Depois da aplicação deste medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Se usa Combinest PF com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação deste medicamento e a administração de outros colírios.

Se usa mais Combinest PF do que devia

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem. Esta situação deve desaparecer, mas se o preocupa, contacte o seu médico.

Se ingere Combinest PF

Em caso de uma ingestão acidental deste medicamento, consulte o seu médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Se ingerir uma grande quantidade deste medicamento, pode sentir-se mal, ter dor de estômago, sentir-se cansado, acalorado, mareado e começar a suar.

Se esqueceu de usar Combinest PF

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar a utilizar o colírio de forma habitual, a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico.

A seguir se incluem os efeitos adversos conhecidos com a utilização de colírios que contêm as substâncias ativas latanoprosta e timolol. O efeito adverso mais importante é a possibilidade de uma mudança gradual e permanente na cor do olho. É também possível que os colírios que contêm as substâncias ativas latanoprosta e timolol possam causar mudanças graves na forma como o coração trabalha. Se você nota alguma mudança no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve consultar o seu médico e dizer-lhe que tem estado a utilizar este medicamento.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com o uso de colírios que contêm as substâncias ativas latanoprosta e timolol:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notória se utilizar este medicamento apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com este medicamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação do olho (sensação de ardor, sensação de areia no olho, coceira, picadas e sensação de corpo estranho no olho) e dor no olho.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão dos olhos, infecção do olho (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento, inflamação das pálpebras, irritação ou erosão da superfície do olho.
• Erupção cutânea ou coceira na pele (prurido).
• Náuseas.
• Vômitos.

Outros efeitos adversos

Tal como outros medicamentos utilizados nos olhos, latanoprosta e timolol são absorvidos no sangue. A incidência de efeitos adversos após usar colírios é menor do que quando os medicamentos são tomados por via oral ou injetados.

Embora não tenha sido observado com colírios que contêm as duas substâncias ativas latanoprosta e timolol, os seguintes efeitos adversos foram observados com algum dos componentes deste medicamento e, portanto, poderiam ocorrer com o uso deste medicamento. Os efeitos adversos indicados incluem reações observadas dentro do grupo dos betabloqueantes (por exemplo, timolol) quando são utilizados para tratar afecções do olho:

• Desenvolvimento de uma infecção viral no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).
• Reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço sob a pele que pode ocorrer em zonas como a face e as extremidades e que podem obstruir a via respiratória, causando dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção com coceira, erupção localizada ou generalizada, coceira, reação alérgica repentina, grave e potencialmente mortal.
• Níveis baixos de glicose no sangue.
• Tontura.
• Dificuldade para dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinação.
• Desmaios, acidente vascular cerebral, suprimento insuficiente de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (transtorno muscular), sensação incomum como de formigamento e dor de cabeça.
• Inchaço da parte posterior do olho (edema macular), cisto cheio de líquido na parte colorida do olho (cisto do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra).
• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e desprendimento da camada que se encontra sob a retina e que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, sensibilidade corneal diminuída, olhos secos, erosão corneal (dano na camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (fazendo com que o olho fique meio fechado), visão dupla.
• Escurecimento da pele que rodeia os olhos, mudanças nas pestanas e no pelo fino ao redor do olho (aumento do número, do comprimento, da espessura e do escurecimento), mudanças na direção de crescimento das pestanas, inchaço ao redor do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrização da superfície do olho.
• Zumbidos/assobios nos ouvidos (zumbido).
• Angina, agravamento da angina em pacientes que já padeciam de doença cardíaca.
• Frequência cardíaca baixa, dor no peito, palpitações (sentir o ritmo cardíaco), edema (acumulação de líquido), mudanças no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com dificuldade na respiração e inchaço de pés e pernas por acumulação de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, circulação sanguínea escassa que faz com que os dedos das mãos e dos pés fiquem entorpecidos e pálidos, mãos e pés frios.
• Dificuldade para respirar, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, piora da asma.
• Alteração do gosto, náuseas, dispepsia, diarreia, boca seca, dor abdominal, vômitos.
• Perda de cabelo, erupção cutânea com aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
• Dor nas articulações, dor muscular que não é causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas enevoadas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Combinest PF

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

2,5 ml

Deve descartar cada frasco uma vez transcorridas 4 semanas após abri-lo pela primeira vez, para prevenir infecções. Escreva a data de abertura do frasco na caixa de cartão no espaço fornecido.

5 ml

Deve descartar cada frasco uma vez transcorridas 8 semanas após abri-lo pela primeira vez, para prevenir infecções. Escreva a data de abertura do frasco na caixa de cartão no espaço fornecido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Combinest PF

• As substâncias ativas são latanoprosta e timolol.

Cada ml de solução contém 50 microgramas de latanoprosta e 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

• Os demais componentes são: macroglicerol hidroxiestearato 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

2,5 ml

Combinest PF colírio em solução se apresenta como uma solução aquosa de 2,5 ml transparente, incolor e livre de partículas visíveis.

É comercializado em caixa de cartão, que contém um frasco branco multidose (HDPE) de 5 ml com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão verde ou laranja e tampa (HDPE).

5 ml

Combinest PF colírio em solução se apresenta como uma solução aquosa de 5 ml transparente, incolor e livre de partículas visíveis.

É comercializado em caixa de cartão, que contém um frasco branco multidose (HDPE) de 5 ml com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão verde ou laranja e tampa (HDPE).

Tamanhos de envase: Caixa com 1 ou 3 frascos de 2,5 ml de solução ou 1 ou 3 frascos de 5 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Alemanha

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Atenas

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/