COGNEM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cognem 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cognem e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cognem
3. Como tomar Cognem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cognem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cognem e para que é utilizado

Cognem contém o princípio ativo hidrocloruro de donepezilo. Donepezilo pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.

O donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para tratar os sintomas da demência em pessoas com doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda progressiva de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como consequência, aos pacientes com doença de Alzheimer torna-se cada vez mais difícil levar a cabo as suas atividades diárias normais.

Donepezilo deve ser utilizado apenas em pacientes adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cognem

Não tomeCognem

• se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de donepezilo ou a derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cognem. Consulte se padece ou padecia:

• úlceras no estômago ou duodeno
• convulsões (ataques)
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados Torsade de Pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou alguma outra doença crónica de pulmão
• problema de fígado ou hepatite
• dificuldade para urinar ou insuficiência renal leve

Informe também o seu médico se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Cognem em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos eCognem

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu mas que si comprou por sua conta em uma farmácia. Também se aplica a medicamentos que pode tomar no futuro se continuar a tomar Cognem. Isso é devido a que outros medicamentos podem debilitar ou reforçar os efeitos de Cognem.

• Em especial, é importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol

• outros medicamentos para o Alzheimer, ej. galantamina
• analgésicos ou para o tratamento da artrite ej. aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
• anticonvulsivantes ej. fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para o coração, ej. quinidina, betabloqueantes (propanolol and atenolol)
• relaxantes musculares ej. diazepam, succinilcolina
• anestésicos gerais
• medicamentos obtidos sem prescrição médica ej. à base de plantas

Se se vai submeter a uma operação que requer anestesia geral, deve informar o seu médico e o anestesista que está em tratamento com Cognem. Devido a que donepezilo pode afetar as quantidades de anestesia necessárias.

Cognem pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou doença hepática de leve a moderada. Informe primeiro o seu médico se tem uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Cognem.

Informe o seu médico ou farmacêutico do nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento como se prescreve.

Toma de Cognemcom os alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influem sobre o efeito de Cognem.

Não beba álcool enquanto tomar Cognem, porque o álcool pode modificar o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Cognem durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve tomar Cognem se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve levar a cabo estas atividades, a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Cognemcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cognem

QuantoCognemdeve tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) cada noite antes de deitar. Depois do primeiro mês, o seu médico pode indicar que tome 10 mg (um comprimido amarelo) cada noite antes de deitar.

Se tem sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar que tome donepezilo pela manhã.

A dose que vai tomar pode mudar a dose consoante a duração do seu tratamento ou do que o seu médico lhe recomenda. A dose máxima recomendada é 10 mg cada noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento. Não modifique a dose por si mesmo sem o conselho do seu médico.

Como tomar o seu medicamento

Engula Cognem com um copo de água antes de deitar pela noite.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Duração do tratamento comCognem

O seu médico ou farmacêutico lhe dirá o tempo de tratamento. É necessário que o seu médico o veja para avaliar a evolução do tratamento.

Se tomar maisCognemdo que deve

Não tome mais de um comprimido por dia. Ligue imediatamente ao seu médico ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tomar mais medicamento do que deve. Leve sempre os comprimidos restantes e este prospecto ao hospital com si para que os médicos saibam o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas (sentir-se doente) e vómitos (estar doente), babeamento, suor, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa (sensação de tontura ou tonturas ao levantar-se), problemas respiratórios, perda de consciência e convulsões (ataques).

Se esquecer de tomarCognem

Se esquecer de tomar um comprimido, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer de tomar o seu medicamento por mais de uma semana, ligue ao seu médico antes de tomar outro medicamento.

Se interromper o tratamento comCognem

Não deixe de tomar Cognem sem consultar o médico. Se interromper o tratamento com donepezilo, pouco a pouco irão desaparecendo os benefícios.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As pessoas que tomam Cognem notificaram os seguintes efeitos adversos.

Entre em contacto com o seu médico se si tiver alguns destes efeitos adversos durante o tratamento com Cognem:

Efeitos adversos graves:

Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Úlceras estomacais ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e molestias (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou intestino. Isso pode causar a aparência de fezes escuras ou sangue visível no reto (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Ataques ou convulsões (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Dano no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (ganas de vomitar), perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos e urina de cor escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Informe o seu médico imediatamente se notar que tem febre, rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"), (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares e desmaios, que poderiam ser sintomas de uma afecção potencialmente mortal conhecida como Torsade de Pointes (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia
• sentir-se ou estar doente
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• cãibras musculares
• cansaço
• dificuldade para dormir (insónia)
• resfriado comum
• perda de apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• sonhos anormais incluyendo pesadelos
• agitación
• comportamento agressivo
• desmaios
• tonturas
• dor de estômago
• erupção
• coceira
• urinar sem controlo
• dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• batimentos lentos do coração
• hipersecreção salivar

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e da língua, e também das extremidades

Frequência não conhecida:

• mudanças na atividade cardíaca, que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT»
• líbido aumentada, hipersexualidade
• síndrome de Pisa (uma afecção que implica uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cognem

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche e blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCognem

O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido revestido com película de 5 mg contém hidrocloruro de donepezilo monohidrato, equivalente a 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cognem é apresentado em doses de 5 mg e 10 mg comprimidos. Os comprimidos são descritos a seguir.

5 mg: comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, com os bordos biselados, biconvexos, de aproximadamente 7,14 mm de diâmetro, com a inscrição “5” em uma face e liso na outra.

Cognem 5 mg está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Blíster de PVC/Alu em estuche de cartão:

7, 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es