DIUREX 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diurex 20 mg comprimidos

xipamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Diurex e para que é utilizado

2.- O que necessita saber antes de começar a tomar Diurex

3.- Como tomar Diurex

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Diurex

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diurex e para que é utilizado

Diurex pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Os diuréticos fazem com que aumente a sua necessidade de urinar, diminuindo ao mesmo tempo a quantidade de água e sal no corpo. A sua utilização ajuda a diminuir e controlar a pressão arterial.

Diurex é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), bem como para eliminar a quantidade excessiva de líquido acumulada no corpo por diversas causas (edemas).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diurex

Não tome Diurex

? Se é alérgico à xipamida, a outros derivados da sulfonamida ou das tiazidas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Se padece uma doença grave do fígado.

? Se padece insuficiência renal severa

? Se si sofre alguma das seguintes alterações no sangue: diminuição do potássio ou do sódio, bem como aumento do cálcio, mesmo que esteja em tratamento.

? Se si sofre de gota, doença caracterizada por um excesso de ácido úrico no sangue.

? Se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

? Se padece alguma doença do fígado ou do rim, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

? Se si padece algum dos seguintes distúrbios, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico:

• Alterações da pressão arterial ao levantar-se.
• Reações alérgicas.
• Molestias repetidas de estômago.
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite) ou da vesícula biliar (colecistite).
• Piora de alterações musculares prévias.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Doenças do sistema nervoso.
• Alterações do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia).
• Doença de Addison.

? Se é diabético ou tem níveis elevados de ácido úrico no sangue, pode ser necessária uma maior vigilância por parte do seu médico e até ter que fazer exames periódicos de controlo.

? O seu médico pode pedir-lhe um controlo dos níveis de sódio e de potássio antes e durante o tratamento com este medicamento, especialmente se tiver mais de 65 anos, padece de alguma doença do coração ou do fígado ou está em tratamento com outros medicamentos.

? Informe previamente o seu médico se padece de uma alteração da função paratiroidea, por exemplo, hiperparatiroideismo.

? Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Diurex.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a eficácia e segurança de uso em crianças. Por conseguinte, não se recomenda o emprego de Diurex em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Diurex com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

? Betabloqueantes, inibidores da ECA e outros diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada).

? Lítio, para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo.

? Amiodarona, quinidina e outros fármacos para o tratamento das arritmias.

? Glicósidos cardíacos, nitratos orgânicos e vasodilatadores (utilizados em doenças do coração).

? Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroideos, para o alívio da dor e da inflamação.

? Fenotiazinas e antidepressivos tricíclicos para o tratamento dos transtornos da personalidade e da depressão.

? Ciclosporina, tacrolimus (utilizados em transplantes de órgãos).

? Colestiramina e colestipol (utilizados para reduzir a quantidade de colesterol e outras substâncias gordas no sangue).

? Citostáticos (medicamentos para o tratamento das neoplasias).

? Relaxantes musculares.

? Corticosteroides.

? Metformina e outros antidiabéticos orais.

? Meios de contraste iodados.

? Cálcio e seus sais.

? Anfotericina (antibiótico para o tratamento das infecções produzidas por fungos).

? Laxantes.

Toma de Diurex com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Diurex são administrados por via oral, engolidos inteiros, sem mastigar, com a ajuda de um copo de água, e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos (ver também “Instruções para a correcta administração do preparado”).

Durante o tratamento com este medicamento não deve tomar álcool, porque pode produzir-se um descenso da pressão arterial com tonturas e/ou desmaios.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Diurex não deve ser tomado durante a gravidez e a amamentação. Por conseguinte, se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, pare de tomar este medicamento e comunique-o ao seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento com este medicamento pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas como consequência de uma diminuição dos seus reflexos, o que poderia potenciar-se se ao mesmo tempo consumir álcool. Por conseguinte, não conduza nem utilize maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Diurex

Diurex contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Diurex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

? Pressão arterial elevada (hipertensão): 1 comprimido por dia.

? Acumulação excessiva de líquido (edema): 2 comprimidos por dia.

Recomenda-se tomar o medicamento pela manhã, durante ou após o pequeno-almoço.

Em situações especiais (insuficiência renal e/ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva) é possível que seja necessária uma adaptação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Instruções para a correcta administração do preparado

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, com a ajuda de uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Diurex e poderá também ajustar-lhe a dose se o considerar necessário. Não altere a dose indicada pelo seu médico, não suspenda o tratamento sem antes o ter consultado e nunca o faça bruscamente, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se estima que a acção de Diurex é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Diurex do que deve

Se por algum motivo tomou mais comprimidos de Diurex do que devia, pode padecer de sinais e sintomas como: náuseas, vómitos, diminuição da pressão arterial, cãibras, tonturas, sonolência e distúrbios urinários (aumento, diminuição ou supressão da emissão de urina).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Diurex

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; espere até à próxima dose para tomar o seu próximo comprimido e continue luego o seu regime de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram referidos os seguintes efeitos adversos para Diurex. Nesses casos, deve informar o seu médico o mais cedo possível:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do potássio no sangue que pode manifestar-se pela aparência de náuseas, vómitos, diminuição da força muscular, alterações do ritmo do coração e alterações no electrocardiograma
• diminuição da eliminação urinária de magnésio.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• indiferença afectiva (apatia)
• ansiedade
• agitação
• palpitações
• diminuição da pressão arterial ao levantar-se
• cãibras musculares
• molestias ou dor abdominal
• diarreia
• prisão de ventre
• boca seca
• sudorese
• fadiga
• aumento de ácido úrico com episódios de gota
• diminuição de sódio e magnésio no sangue
• desidratação.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• vermelhidão da pele
• picazão e/ou urticária
• aumento anormal da sensibilidade à luz solar
• alterações da visão e agravamento da miopia existente

• reações alérgicas graves
• inflamação hemorrágica do pâncreas
• aumento das gorduras no sangue
• inflamação da vesícula biliar.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• coloração amarela da pele e das mucosas (icterícia)
• nefrite intersticial aguda (inflamação dos túbulos renais)
• alterações nos análises de sangue, como reduções dos glóbulos vermelhos e/ou dos glóbulos brancos e das plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diurex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diurex

O princípio activo é a xipamida. Cada comprimido contém 20 mg de xipamida.

Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, talco, carboximetilamido de sódio de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, palmitoestearato de glicerina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diurex são comprimidos de cor branca, planos, redondos e ranurados. A ranura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, mas não para dividir o comprimido em doses iguais. Existem envases com 30, 60, e 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:11/2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/