CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador.

CITALVIR 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citalopram

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Neste prospecto:

1. O que é CITALVIR e para que se utiliza.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar CITALVIR.
3. Como tomar CITALVIR.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de CITALVIR.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Citalvir e para que se utiliza

CITALVIR é um medicamento antidepressivo que pertence ao grupo dos “inibidores seletivos da recaptação de serotonina”.

CITALVIR está indicado em:

• Tratamento da depressão e prevenção de recaídas.
• Tratamento do transtorno de ansiedade com ou sem agorafobia.
• Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Citalvir

Não tome CITALVIR :

• Se é alérgico a citalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar outros medicamentos antidepressivos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) Os IMAO incluem medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (utilizados no tratamento do Parkinson), moclobemida (utilizado para o tratamento da depressão) e linezolid (um antibiótico).
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, um exame que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está a tomar medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se está a tomar medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a secção “uso de Citalvir com outros medicamentos” que se encontra mais abaixo.

Mesmo que tenha terminado o tratamento com IMAOs, necessitará esperar 2 semanas antes de iniciar o tratamento com CITALVIR.

Deve transcorrer um dia após ter tomado moclobemida.

Depois de terminar com CITALVIR, deve transcorrer uma semana antes de tomar qualquer IMAO

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Citalvir.

Por favor, informe o seu médico se tem alguma outra condição ou doença, pois o seu médico pode ter que levá-la em consideração. Em particular, informe o seu médico:

• Se tem episódios maníacos ou transtorno de ansiedade
• Se padece insuficiência hepática ou renal O seu médico pode necessitar ajustar a dose.
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• Se padece diabetes. O tratamento com CITALVIR pode alterar o controlo glicémico. Pode necessitar um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
• Se padece epilepsia. O tratamento com CITALVIR deve ser suspenso se se apresentarem convulsões ou se se produz um aumento na frequência das convulsões (ver também a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas, ou se desenvolve hematomas inusuais, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo
• Se padece ou já padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se, quando está em repouso, o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar a ter perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vómitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.
• Se tem um problema com a dilatação das pupilas oculares (midriase).

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Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e atividade física excessiva. Se você experimenta isso, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou permanecer de pé (acatisia) também podem ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se você experimenta esses sintomas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence CITALVIR (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Informação especial relacionada com a sua doença

Assim como outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não se alcança imediatamente. Após iniciar o tratamento com CITALVIR, podem passar várias semanas antes de que você experimente alguma melhoria.

No tratamento do transtorno de ansiedade, normalmente, passam 2-4 semanas antes de que se observe alguma melhoria.

No início do tratamento, alguns pacientes podem experimentar um aumento da ansiedade, que desaparecerá com o tratamento de continuação. Portanto, é muito importante que siga exatamente as instruções do seu médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Esses podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente em torno de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se quite a vida ou se faça mal.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer momento, você tiver pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças na sua atitude.

Uso em crianças e adolescentes

CITALVIR não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que, em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever CITALVIR a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu CITALVIR a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando CITALVIR. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo, no que se refere à segurança, e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de CITALVIR, nesta faixa etária, ainda não foram demonstrados.

Uso de CITALVIR com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros e isso pode causar, às vezes, reações adversas graves.

Informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAOs) contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se você tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar CITALVIR. Ao finalizar o tratamento com CITALVIR, você deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses.

Inibidores seletivos reversíveis MAO-A contendo moclobemida (utilizado para o tratamento da depressão).

O antibiótico linezolid.

• Litio (utilizado para a profilaxia e o tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
• Inibidores irreversíveis MAO-B, contendo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson); esses aumentam o risco de efeitos adversos. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg ao dia.
• Metoprolol (utilizado para a pressão sanguínea elevada e/ou doença cardíaca); os níveis sanguíneos de metoprolol se incrementam, mas não se observaram sinais do efeito aumentado ou efeitos adversos do metoprolol.
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você tiver algum sintoma incomum utilizando essa combinação, deve ver o seu médico.

Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar a úlcera de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Os níveis de citalopram no sangue podem estar aumentados, mas não se comunicou aumento dos efeitos adversos de CITALVIR. Medicamentos que afetam a função plaquetária, por exemplo, alguns fármacos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (utilizado para a dor), fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (utilizados para a artrite); aumentam ligeiramente o risco de alterações hemorrágicas.

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (um remédio à base de plantas medicinais utilizado para a depressão); a administração concomitante com CITALVIR pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Mefloquina (utilizado para tratar a malária), bupropion (utilizado para tratar a depressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose), devido a um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões, e antidepressivos.
• Antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

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Não tome CITALVIR

Se está a tomar medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está a tomar medicamentos que, por si mesmos, pudessem chegar a afetar o ritmo do coração

Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Toma de CITALVIR com alimentos, bebidas e álcool

CITALVIR pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3. “Como tomar CITALVIR”).

Observou-se que CITALVIR não aumenta os efeitos do álcool. No entanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com CITALVIR.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico se está grávida ou está a pensar em ficar grávida. As mulheres grávidas não devem normalmente tomar CITALVIR, nem as mães devem amamentar os seus bebês enquanto tomam este medicamento, a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Gravidez

Se você toma CITALVIR durante os últimos 3 meses da sua gravidez e até a data do nascimento, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vômitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tiver algum desses sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar Citalopram na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando CITALVIR para poder aconselhá-lo.

Lactação

Citalopram passa para o leite materno em pequena quantidade. Há risco de efeitos no bebê. Se está a tomar CITALVIR, informe o seu médico antes de iniciar a lactação.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico estão informados de que está a ser tratado com CITALVIR. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como CITALVIR podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se torna azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecerem no seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, esse efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Geralmente, CITALVIR não causa sonolência; no entanto, se se sentir mareado ou dormido quando começar a tomar este medicamento, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que esses efeitos desapareçam

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CITALVIR contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Citalvir contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isso é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Citalvir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com CITALVIR. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, pois poderá piorar a sua doença.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não note melhoria, pois podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a actuar.

CITALVIR para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia independentemente das refeições e em uma única toma. Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

A dose recomendada é

Adultos:

Depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe esta dose até um máximo de 40 mg por dia.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico poderá subir-lhe esta dose até atingir um máximo de 40 mg por dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose inicial é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico poderá aumentar a dose em incrementos de 20 mg até atingir um máximo de 40 mg por dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Nos pacientes de idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.

Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Crianças

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de CITALVIR 10 mg em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Pacientes com riscos especiais

Pacientes com insuficiência hepática:

Recomenda-se não ultrapassar a dose de 20 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave.

Se considera que a ação de CITALVIR é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais CITALVIR do que deve

Se acredita que você ou outra pessoa tomou mais CITALVIR do que deve, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo

ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação.

Leve o envase de CITALVIR consigo se for ao médico ou hospital.

Alguns dos sintomas de uma sobredose podem incluir batimentos irregulares do coração com risco para a vida, convulsões, alterações no ritmo do coração, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea, náuseas (sentir-se mareado), síndrome serotoninérgica (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”), agitação, tonturas, dilatação das pupilas, suor, pele azulada, hiperventilação (aumento do ritmo respiratório).

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Se esquecer de tomar CITALVIR

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual

. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com CITALVIR

Não deixe de tomar CITALVIR até que o seu médico lhe diga que o faça. Quando tiver completado o seu período de tratamento, por regra geral, recomenda-se que a dose de CITALVIR seja reduzida gradualmente durante várias semanas

A retirada brusca da medicação pode produzir alguns distúrbios leves e transitórios, tais como tonturas, sensação de formigamento, alterações do sono, (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de ansiedade, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), vômitos, suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulso rápido ou palpitações.

Quando tiver terminado o período do seu tratamento, por regra geral, recomenda-se que a dose de CITALVIR seja reduzida gradualmente durante um par de semanas em vez de interrompida bruscamente

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos costumam desaparecer após algumas semanas de tratamento. Por favor, tenha em conta que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Alguns pacientes notificaram os seguintes efeitos adversos graves.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar CITALVIR e ver o seu médico imediatamente:

• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos; podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica que foi notificada com o uso combinado de antidepressivos.

• Se notar inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica).

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais

Efeitos adversos raros, mas graves (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar CITALVIR e acudir ao seu médico imediatamente.

• Hiponatremia: nível baixo de sódio no sangue que pode produzir cansaço, confusão e contração muscular.

Batimentos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsade de pointes.

Os seguintes efeitos adversos são geralmente leves e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento. Por favor, seja consciente de que vários dos efeitos mencionados abaixo podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se encontrar melhor.

Se os efeitos adversos forem incômodos ou durarem mais que alguns dias, consulte o seu médico.

A secura da boca aumenta o risco de cáries. Portanto, deve escovar os dentes mais frequentemente do que o habitual.

Efeitos adversos muito frequentes (Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Tendência ao sono.

• Dificuldade para dormir

Aumento da sudorese.

• Secura da boca.
• Náuseas (sentir-se mareado).
• Cefaleia

Efeitos adversos frequentes (Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição do apetite.
• Agitação.
• Diminuição da conduta sexual.
• Ansiedade.
• Nervosismo.
• Estado confusional.
• Sonhos anormais.
• Tremores.
• Formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés.
• Tonturas.
• Alteração da atenção.
• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Bocejos.
• Diarreia.
• Vômitos.
• Prisão de ventre.
• Erupção.
• Dor muscular e articular.
• Os homens podem experimentar problemas com a ejaculação e ereção.
• As mulheres podem experimentar dificuldade para alcançar o orgasmo.
• Fadiga.
• Febre.
• Coceira na pele.
• Diminuição de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios hemorrágicos cutâneos (aparição de hematomas com facilidade).
• Aumento do apetite.
• Agresividade.
• Despersonalização.
• Alucinações.
• Mania.
• Desmaios.
• Pupilas dilatadas.
• Batimentos cardíacos rápidos.
• Batimentos cardíacos lentos.
• Urticária.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea.
• Sensibilidade à luz.
• Dificuldades para urinar.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Inchaço de braços e pernas.
• Aumento de peso.

Raros (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Convulsões.
• Movimentos involuntários.
• Alterações do gosto.
• Sangramento.
• Hepatite.
• Febre

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou pensamentos de se matar, veja também a

seção "Advertências e precauções"

• Redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou cardenais (hematoma).
• Hipersensibilidade (erupção).
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas.
• Aumento da quantidade de urina excretada.
• Hipocaliemia: nível baixo de potássio no sangue que pode produzir fraqueza muscular,

contrações ou ritmo anormal do coração.

• Crise de ansiedade.
• Rangeamento de dentes.
• Inquietude.
• Movimentos musculares anormais ou rigidez.
• Acatisia (movimentos involuntários dos músculos).
• Alterações da visão.
• Pressão sanguínea baixa.
• Sangramento nasal.
• Distúrbios hemorrágicos, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja ‘Gravidez, lactação e fertilidade’ na seção 2 para mais informações.

Hinchazón repentina de pele ou mucosas.

Ereções dolorosas.

Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de lactação.

Período menstrual irregular.

Provas de função hepática alteradas.

Hipotensão ortostática (descenso importante da tensão arterial que se produz quando um

indivíduo se põe de pé).

• Aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de

medicamentos.

• Ritmo cardíaco anormal.

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Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Citalvir

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de CITALVIR:

O princípio ativo de CITALVIR 20 mg é citalopram (hidrobrometo). Cada comprimido contém 24,98 mg de hidrobrometo de citalopram (equivalente a 20 mg de citalopram).

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, glicerol, copovidona, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CITALVIR 20 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película. Os comprimidos revestidos são brancos, ovais biconvexos e com ranhura.

CITALVIR 20 mg está disponível em envases tipo blister contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Outras apresentações:

CITALVIR 10 mg comprimidos.

CITALVIR 40 mg comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Edifício 1 - Escritório 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Espanha

Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Ou

RIVOPHARM PHARMACEUTICALS LABORATORIES

Via Cantonale, Centro Insema C

CH-6928 Manno, Suíça

Data da última revisão deste prospecto:junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/