CITALOPRAM ARISTOGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Citalopram Aristogen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citalopram Aristogen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Aristogen
3. Como tomar Citalopram Aristogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citalopram Aristogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citalopram Aristogen e para que se utiliza

Citalopram Aristogen contém o princípio ativo citalopram que pertence ao grupo dos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).

Citalopram Aristogen é um antidepressivo e é utilizado para tratar transtornos depressivos e transtornos de ansiedade com ou sem agorafobia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Aristogen

Não tome citalopram

• Se é alérgico ao citalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está a tomar inibidores da MAO (monoaminooxidase):
• • P. ex.: o antidepressivo moclobemida ou se está em tratamento com um inibidor não seletivo da MAO - linezolida (antibiótico), a menos que esteja sob estreita supervisão e acompanhamento da pressão sanguínea.
  • Inibidor irreversível da MAO – selegilina (medicamento para a doença de Parkinson), pode ser usado em combinação com citalopram em doses diárias que não excedam os 10 mg de selegilina por dia (ver “Outros medicamentos e citalopram”).
  • Se tomou inibidores irreversíveis da MAO dentro das duas últimas semanas ou se tomou inibidores reversíveis da MAO (IRMA) dentro do período prescrito no seu correspondente prospecto (ver “Outros medicamentos e citalopram”).
• Se deixa de tomar citalopram e quer começar a utilizar inibidores da MAO, tem que esperar pelo menos 7 dias (ver “Outros medicamentos e citalopram”).
• Em combinação com linezolida (um antibiótico) a menos que exista a possibilidade de uma estreita vigilância e controlo da pressão arterial por seu médico.
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu alguma vez um episódio deste tipo (detectado num ECG; uma prova para avaliar o funcionamento do coração).
• Se está a tomar medicamentos para tratar problemas no ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo do coração (ver “Outros medicamentos e citalopram”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou sofre transtornos de ansiedade, algumas vezes pode ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, já que todos estes medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, mas em alguns casos, o tempo poderia ser maior.

Usuário pode ser mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de conduta suicida em adultos jovens, menores de 25 anos, com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratadas com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de autolesão ou de suicídio em qualquer momento, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode resultar-lhe de ajuda informar um familiar ou amigo próximo, que usuário está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as alterações na sua atitude.

A seguir se descrevem os casos em que só deve tomar citalopram em determinadas condições e com especial precaução. Consulte o seu médico a respeito. Isto também se aplica se esta informação se aplicou a usuário no passado.

Não deve tomar citalopram

• em pacientes que estejam sendo tratados ao mesmo tempo com outros medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, tramadol, sumatriptano ou outros triptanos, oxitriptano ou triptofano [precursores da serotonina]). O uso simultâneo pode provocar o chamado "síndrome serotoninérgico". Os possíveis sinais são febre alta, agitação, confusão, tremores e rigidez muscular. Neste caso, consulte imediatamente com o seu médico.

Deve ter especial precaução ao tomar citalopram se

• sofre ou sofreu problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco;
• tem uma baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter diminuição de sais como resultado de uma diarreia intensa e prolongada e vómitos (sentir-se mareado) ou por o uso de diuréticos (comprimidos para a desidratação);
• experimenta um latido do coração rápido ou irregular, desmaio, síncope ou mareio ao pôr-se de pé, o que pode indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.

Informe ao seu médico se tem alterada a função hepática ou renal. O seu médico poderá ajustar-lhe a dosagem (ver seção 3).

Em pacientes que padecem epilepsia, deve interromper o tratamento com citalopram se se produzirem convulsões ou se aumenta a frequência das mesmas (ver também seção 4. "Possíveis efeitos adversos").

Citalopram também poderia afetar o controlo do açúcar no sangue em pacientes com diabetes.

Pode necessitar de um ajuste do seu tratamento antidiabético.

Durante o tratamento com citalopram, foram notificados casos raros de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), possivelmente causada por uma secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), que geralmente foi reversível após a interrupção do tratamento. A maioria dos relatórios referia-se a pacientes de idade avançada, pacientes que tomavam diuréticos ou pacientes com déficit de volume por outras razões. Os sinais podem incluir mal-estar com fraqueza muscular e confusão.

Se padece uma doença maníaco-depressiva, pode sofrer uma fase maníaca. Se entra em uma fase maníaca caracterizada por um cambio de ideias inusual e rápido, felicidade inadequada e atividade física excessiva, contacte com o seu médico. Neste caso, o tratamento com citalopram deve ser suspenso pelo seu médico.

Informação importante sobre a sua doença

A melhoria não se produz imediatamente. Após iniciar o tratamento com citalopram podem passar várias semanas antes de que note alguma melhoria. No tratamento do transtorno de angústia, transcorrem normalmente 2-4 semanas antes de notar qualquer melhoria.

Alguns pacientes com transtorno do angústia podem experimentar ao início do tratamento um aumento da ansiedade. No entanto, estes sintomas costumam desaparecer por si só após 14 dias de tratamento. Para reduzir estes sintomas de ansiedade, recomenda-se uma dosagem inicial baixa de 10 mg de citalopram durante a 1ª semana de tratamento (ver seção 3).

É muito importante que siga exatamente as instruções do seu médico e não interrompa o tratamento nem altere a dosagem sem consultar o seu médico.

Os medicamentos como citalopram (chamados ISRS/ISRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4.). Em alguns casos, estes sintomas persistem após suspender o tratamento.

Inquietude/dificuldades para ficar quieto ou parar

Durante as primeiras semanas de tratamento podem aparecer sintomas como inquietude, dificuldade para ficar quieto ou parar (acatisia). Informe imediatamente ao seu médico se experimenta estes sintomas. Então pode ser útil um ajuste da dosagem.

Sintomas de retirada observados ao interromper o tratamento com um Inibidor Seletivo da Recaptura de Serotonina (ISRS)

Quando interrompe o tratamento com citalopram, especialmente se é de maneira brusca, pode sentir sintomas de retirada (ver “Como tomar citalopram” e “Possíveis efeitos adversos”). São comuns quando se interrompe o tratamento. O risco é maior quando se utilizou citalopram durante um longo período de tempo, em doses elevadas ou quando a dosagem se reduz demasiado rapidamente. Muitas pessoas encontram que os sintomas são leves e desaparecem por si só às duas semanas. No entanto, em alguns pacientes são de intensidade grave ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se padece sintomas de retirada graves quando interrompe o tratamento com citalopram, por favor contacte com o seu médico. Pode solicitar-lhe que comece a tomar os seus comprimidos novamente e os deixe mais gradualmente.

Em relação ao uso de medicamentos como citalopram, raramente se produziram alterações do tempo de sangramento cutâneo e/ou alterações hemorrágicas (p. ex.: equimoses, hemorragias ginecológicas, sangramento gastrointestinal e outros sangramentos cutâneos ou mucosos).

Deve ter precaução em pacientes com antecedentes de alterações hemorrágicas e durante o uso concomitante de medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia (ver também seção "Outros medicamentos e citalopram").

Se padece psicose com episódios depressivos, o tratamento com citalopram pode aumentar os sintomas psicóticos (por exemplo, alucinações ou delírios).

Atualmente existe pouca experiência clínica sobre o uso concomitante de citalopram e a terapia electroconvulsiva, por isso se recomenda precaução.

Informe ao seu médico se tem problemas oculares como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão intraocular). Deve utilizar citalopram com precaução neste caso.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Os pacientes de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos dos antidepressivos, por isso a dosagem de citalopram deve ser ajustada pelo seu médico. Por favor, informe ao seu médico se experimenta algum efeito secundário.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Citalopram não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentes menores de 18 anos. A seu turno, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de sofrer efeitos adversos como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento de confrontação e ira) ao tomar esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o seu médico pode prescrever citalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu citalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, por favor volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas enumerados anteriormente progride ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando citalopram. A seu turno, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de citalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e citalopram

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tome ao mesmo tempo que citalopram apenas os medicamentos que lhe tenha prescrito o seu médico.

Não deve tomar citalopram

• Se está a tomar os chamados inibidores da MAO (incluído selegilina em doses superiores a 10 mg por dia), pois esta combinação pode provocar efeitos adversos graves (síndrome serotoninérgica). Deve haver um intervalo de tempo suficiente ao mudar entre os dois medicamentos. Esta mudança apenas deve ser realizada sob um estrito controlo médico. Não se deve tomar citalopram durante as duas semanas seguintes à interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da MAO (por exemplo, tranilcipromina) e não antes de um dia após interromper o tratamento com moclobemida (para o tratamento da depressão) ou selegilina (para o tratamento da doença de Parkinson). O tratamento com inibidores da MAO não deve ser iniciado antes de uma semana após deixar de tomar citalopram. Foram produzidas reações graves e por vezes mortais em pacientes que receberam ISRS juntamente com inibidores da MAO (incluindo moclobemida, linezolida ou selegilina).

• Se está a tomar linezolida.

• Se está a tomar medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, p. ex.: antiarrítmicos Classe IA e III, antipsicóticos (p. ex.: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (p. ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico especialmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

Citalopram não deve ser tomado juntamente com sumatriptano e medicamentos semelhantes (medicamentos para o tratamento da enxaqueca), tramadol (medicamentos para o tratamento da dor), triptofano ou oxitriptano (precursores serotoninérgicos), pois pode produzir-se um aumento da potência dos efeitos serotoninérgicos. Também se deram casos isolados de "síndrome serotoninérgica" (para a sua explicação ver seção 4) quando se combina citalopram com moclobemida ou buspirona.

Deve evitar-se a administração concomitante de citalopram e preparados de plantas que contenham Erva de São João(medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão) devido ao maior risco de aparecimento de efeitos adversos.

A administração concomitante de cimetidina, lansoprazol e omeprazol (para tratar úlceras de estômago), fluconazol (para tratar infecções fúngicas), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (para reduzir o risco de acidente vascular cerebral) pode provocar um aumento da concentração de citalopram no sangue. Pode ser necessário ajustar a dosagem.

Deve ter precaução ao tomar ao mesmo tempo flecainida ou propafenona (medicamentos utilizados para tratar a frequência cardíaca irregular), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou risperidona, tioridazina e haloperidol (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e a psicose). Pode ser necessário ajustar a dosagem.

A tomada simultânea de metoprolol (medicamento para o tratamento da hipertensão arterial e das cardiopatias) provoca um aumento do nível de metoprolol no sangue. Pode ser necessário um ajuste da dosagem.

Ainda que até agora apenas se tenham notificado muito raramente interações com o uso simultâneo de citalopram e lítio (para a prevenção e o tratamento dos transtornos maníaco-depressivos), o tratamento deve ser vigiado cuidadosamente.

Deve ter precaução ao tomar citalopram ao mesmo tempo que outros medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes como a warfarina), medicamentos que afetem a função plaquetária ou outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver também "Advertências e precauções" na seção 2). Estes medicamentos incluem anti-inflamatórios não esteroideos (ibuprofeno, naproxeno, ácido acetilsalicílico, etc.), dipiridamol, antipsicóticos e ticlopidina.

Deve ter precaução com o uso de medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso aumenta o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Deve ter precaução no uso concomitante com imipramina e desipramina (ambos medicamentos utilizados para tratar a depressão). Pode ser necessário um ajuste da dosagem de desipramina.

Citalopram pode diminuir o limiar para as convulsões. Por isso, deve ter precaução no tratamento concomitante com medicamentos que também têm um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões, por exemplo, mefloquina (utilizada para tratar a malária), bupropiona (utilizada para tratar a depressão), tramadol (analgésico forte), neurolépticos (medicamentos para o tratamento da esquizofrenia ou da psicose) e medicamentos para o tratamento da depressão (ISRS).

Foram notificadas interações entre citalopram e clozapina (medicamento utilizado para tratar a psicose), que podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos associados à clozapina. Não se conhece a natureza destas interações.

Citalopram com álcool

Ainda que não haja evidência de interações entre citalopram e o álcool, se deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome citalopram se está grávida ou planeia ficar grávida, a menos que você e o seu médico tenham discutido os riscos e benefícios.

Não deve interromper o tratamento com citalopram de maneira brusca durante a gravidez. Consulte com o seu médico se deseja parar ou interromper o tratamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está em tratamento com citalopram. Quando medicamentos como citalopram são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, pode aumentar o risco de sofrer uma alteração grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar do recém-nascido (PPHN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e tenha aspecto azulado. Estes sintomas aparecem normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontece ao seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se está a tomar citalopram durante os 3 últimos meses de gravidez e até o dia do nascimento do seu filho, pode experimentar efeitos adversos graves ou abstinência, como dificuldades respiratórias, pele/lábios azulados, respiração irregular com pausas respiratórias, flutuações de temperatura, convulsões, apatia, dificuldade para dormir, dificuldade para alimentar-se, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flexíveis, aumento anormal dos reflexos, tremor, nervosismo extremo ou agitação nervosa, irritabilidade, choro constante e sonolência.

Se o seu bebê recém-nascido padece algum desses sintomas, contacte imediatamente com o seu médico, será capaz de aconselhá-lo.

Se toma citalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco

de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de

alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando citalopram para poderem aconselhá-lo.

Lactação

Citalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Há risco de efeitos no filho. Se está a tomar citalopram, informe o seu médico antes de iniciar a lactação.

Fertilidade

Citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em animais. Teoricamente, isto poderia afetar a fertilidade, mas até agora não se observou nenhum efeito sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Citalopram tem uma influência de leve a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento. Normalmente, citalopram não afeta a capacidade para realizar as atividades diárias normais. No entanto, se se sentir mareado ou com sono quando começar a tomar este medicamento, deve ter cuidado ao conduzir, manejar maquinaria ou realizar trabalhos nos quais necessite estar alerta até que estes efeitos desapareçam. Se não tem certeza, consulte o seu médico se pode realizar as atividades anteriormente mencionadas.

Citalopram Aristogen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Citalopram Aristogen contém sódio

Este medicamento contém sódio.

3. Como tomar Citalopram Aristogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Salvo prescrição médica, a dose habitual é:

Adultos:

Para o tratamento da depressão

A dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico poderá aumentar esta dose até alcançar um máximo de 40 mg por dia.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade com ou sem agorafobia

A dose inicial é de 10 mg de citalopram por dia durante a primeira semana, antes de aumentar a dose para 20-30 mg de citalopram por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg de citalopram por dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Deve-se iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada, p. ex.: 10-20 mg por dia. Normalmente, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Uso em pacientes com riscos especiais

Em pacientes com deterioração da função hepática, a eliminação (excreção) de citalopram pode ser lenta. Na insuficiência hepática de leve a moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg de citalopram por dia durante as duas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes com insuficiência hepática não devem tomar mais de 20 mg de citalopram por dia. O seu médico deve vigiar a sua função hepática. Recomenda-se precaução e uma pauta posológica extremamente cuidadosa se padece problemas hepáticos graves.

Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal leve ou moderada. Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/min) devido à falta de experiência.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Normalmente, citalopram não se deve utilizar em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver “Advertências e precauções”).

Como e quando deve tomar citalopram?

Citalopram é para uso oral.

Os comprimidos revestidos com película são tomados uma vez por dia.

Os comprimidos revestidos com película podem ser tomados a qualquer hora do dia, independentemente das refeições, com abundante líquido (por exemplo, 1 copo de água). Não mastique os comprimidos revestidos com película porque têm um sabor amargo.

Por quanto tempo deve tomar citalopram?

Tenha em conta que o efeito de citalopram pode tardar várias semanas. Podem passar de 2 a 4 semanas antes de que comece a se sentir melhor. Portanto, espere uma melhoria apenas após algum tempo.

No tratamento dos transtornos de ansiedade com e sem agorafobia, o efeito máximo é alcançado após cerca de três meses de tratamento.

A duração total do tratamento varia muito de uma pessoa para outra (por geral, pelo menos 6 meses) e é determinada pelo seu médico. Respeite este tempo, mesmo que já se sinta melhor ou sem sintomas, para evitar um novo pioramento ou uma recaída da doença.

Se tomar mais citalopram do que deve

Se você ou outra pessoa tomaram uma quantidade superior à dose prescrita, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o, mesmo que não tenha nenhum sintoma e leve o frasco de citalopram consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em caso de sobredose, podem aparecer os seguintes sintomas: sonolência, adormecimento, perda do conhecimento, convulsões, tonturas, náuseas, vômitos, cianose (coloração azulada da pele), respiração acelerada e profunda (hiperventilação), tremores, suor, agitação, pupilas dilatadas, síndrome serotoninérgico (ver seção 4), alterações do ritmo cardíaco potencialmente mortais, aceleração ou desaceleração da frequência cardíaca, aumento ou diminuição da pressão arterial, alterações no ECG, parada cardíaca e dissolução das fibras musculares (rabdomiólise).

Se esquecer de tomar citalopram

Se esquecer de tomar citalopram uma vez, tome o medicamento como de costume na próxima vez e consulte com o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com citalopram

Se desejar interromper o tratamento, comente previamente com o seu médico, pois ele tomará as medidas adequadas, se necessário. Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Sintomas de abstinência ao suspender o tratamento com citalopram

Deve-se evitar a interrupção brusca do tratamento. Ao interromper o tratamento com citalopram, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de pelo menos uma ou duas semanas para reduzir o risco de sintomas de retirada. Se ocorrerem sintomas de abstinência muito prejudiciais, se foi utilizado durante muito tempo em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente, deve-se considerar a possibilidade de voltar a tomar a última dose e, em seguida, reduzi-la em incrementos menores, de acordo com as indicações do médico (ver seções 2 e 4).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Vários dos efeitos que se enumeram a seguir podem ser também sintomas da sua doença e podem desaparecer quando começar a se sentir melhor.

Os seguintes efeitos adversos podem ter consequências graves. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico:

• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada “síndrome serotoninérgico”, que se observa quando se toma uma combinação de antidepressivos.
• inchaço da pele, língua, lábios ou face, dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica),
• sangramento incomum, incluindo sangramento gastrointestinal,

• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios. Podem ser sintomas de uma doença de alteração do ritmo cardíaco que pode ser mortal, chamada Torsade de Pointes.
• malestar com fraqueza muscular e confusão ou dificuldade para urinar são sinais de uma doença rara chamada hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), que pode ocorrer durante o tratamento com ISRS (grupo de antidepressivos que inclui citalopram), especialmente em mulheres de idade avançada, pacientes que tomam diuréticos ou pacientes com déficit de volume por outras razões.
• convulsões, ver também seção "Advertências e precauções",
• coloração amarelada da pele e da zona branca dos olhos são sintomas de disfunção hepática/hepatite.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sonolência;
• insônia;
• tremor;
• náuseas, constipação;
• aumento da sudorese, secura da boca, sensação de fraqueza;
• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• nervosismo, ansiedade, agitação, sonhos anormais, apatia, diminuição do apetite, perda de peso, confusão, dificuldade para concentrar-se;
• tonturas, distúrbios da atenção, sensação de formigamento em mãos e pernas, como formigamento (parestesia), distúrbio do movimento e movimentos involuntários (distúrbios EPS);
• diarreia, vômitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência;
• rinite;
• disfunção sexual, como distúrbios na ejaculação, falta de ejaculação, impotência, diminuição do comportamento sexual, distúrbios do orgasmo na mulher;
• distúrbios do paladar, alterações visuais, zumbidos nos ouvidos (tinnitus);
• erupção cutânea, coceira;
• dor muscular, dor articular;
• febre;
• dificuldade para urinar;
• diminuição da tensão arterial e tontura ao se levantar, palpitações, batimento cardíaco rápido;
• aumento da salivação, bocejos, alteração do estado geral, cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica, urticária;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• euforia, agressividade, sensação de irrealidade, alucinações, mania;
• convulsões;
• tosse, dificuldade para respirar;
• hipersensibilidade à luz;
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas;
• ritmo cardíaco lento;
• desmaios;
• queda de cabelo;
• pupilas dilatadas;
• mulheres: sangramento menstrual prolongado;
• hemorragia cutânea (púrpura);
• inchaço de braços e pernas (edema).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas podem incluir sensação de malestar com fraqueza muscular e confusão ou dificuldade para urinar);
• incremento da quantidade de urina (secreção anormal de hormona antidiurética);
• síndrome serotoninérgico (os possíveis sintomas incluem febre alta, agitação, confusão e tremores e contrações repentinas de músculos);
• convulsões de tipo Gran mal;
• inflamação do fígado (hepatite);
• incapacidade para permanecer quieto (ver seção 2);
• movimentos involuntários (discinesia);
• hemorragia de pele ou mucosas (equimose);
• hemorragia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos e comportamentos suicidas
• • Foram notificados casos de ideias e comportamentos suicidas durante o tratamento com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento (ver seção 2)
• Prolongamento do intervalo QT no ECG (variações do ritmo cardíaco).
• • Foram notificados casos de prolongamento do QT após a comercialização, predominantemente em pacientes com cardiopatias preexistentes.
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios. Podem ser sintomas de uma arritmia cardíaca potencialmente mortal denominada Torsade de Pointes;
• aumento dos níveis de prolactina;
• diminuição dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e hematomas;
• diminuição dos níveis de potássio no sangue (os sinais podem ser fraqueza muscular, espasmos e arritmias cardíacas);
• pancreatite;
• ataques de pânico;
• rangido de dentes à noite;
• inquietude;
• secreção de leite em homens e em mulheres não lactantes;
• mulheres: sangramento menstrual irregular, sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto); para mais informações, ver "Gravidez, lactação e fertilidade" na seção 2;
• homens: ereções dolorosas;
• inchaço súbito da pele ou das mucosas;
• hemorragias nasais;
• hemorragia gastrointestinal (incluindo hemorragia retal);
• reação alérgica grave (anafilática), com dificuldade para respirar e tonturas;
• distúrbios do movimento.

Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este grupo de medicamentos.

Sintomas de abstinência ao interromper o tratamento com citalopram

Os sintomas de abstinência ocorrem geralmente quando se interrompe o tratamento. Tonturas, alterações sensoriais (incluindo parestesias), alterações do sono (incluindo insônia e sonhos muito intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais frequentemente comunicadas.

Geralmente, esses sintomas são de gravidade leve a moderada e se resolvem por si só; no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves e persistir por um período de tempo mais longo. Portanto, aconselha-se reduzir gradualmente a dose quando o tratamento com citalopram já não seja necessário (ver seções 2 e 3).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram Aristogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Citalopram Aristogen

• O princípio ativo é citalopram.
• • Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de citalopram (como hidrobrometo)

• Os demais componentes (excipientes) são:
• • Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidrógenofosfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
  • Revestimento: carbonato de cálcio, hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos e gravados com "10" em uma face, com um diâmetro aproximado de 5 mm.

Envases blister de PVC/Alumínio contendo 10, 20, 30, 50, 100 comprimidos e 250 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Citalopram Aristo 10 mg Filmtabletten

Áustria Citalopram Aristo 10 mg Filmtabletten

Itália Citalopram Aristo

Países Baixos Citalopram Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Espanha Citalopram Aristogen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Citalopram Aristogen

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/