Aurex 20

Folheto informativo para o doente

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Aurex 20

(Citalopram Sandoz 20 mg)

20 mg, comprimidos revestidos

Citalopram
Aurex 20 e Citalopram Sandoz 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aurex 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurex 20
• 3. Como tomar o medicamento Aurex 20
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aurex 20
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Aurex 20 e para que é utilizado

O medicamento Aurex 20 contém a substância ativa citalopram - um medicamento antidepressivo do grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina. A depressão e a ansiedade estão relacionadas com a falta de substâncias que transmitem informações no cérebro (incluindo a serotonina). O citalopram ajuda a restaurar o nível normal de serotonina no cérebro.
O medicamento Aurex 20 é utilizado no tratamento:

• da depressão e na prevenção de recaídas de distúrbios depressivos;
• do pânico com ou sem agorafobia (medo de espaços abertos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurex 20

Quando não tomar o medicamento Aurex 20

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver tomando um medicamento do grupo dos inibidores da monoamina oxidase (também conhecidos como IMAO - medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 2 semanas (ver "Aurex 20 e outros medicamentos"). O médico fornecerá informações sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Aurex 20 após a interrupção do tratamento com um medicamento do grupo IMAO;
• se o doente estiver tomando linezolida (um antibiótico) e não for possível uma supervisão rigorosa do seu estado ou monitorização da pressão arterial;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver tido distúrbios cardíacos no passado

detectados num exame que avalia a função cardíaca - ECG);

• se o doente estiver tomando medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver abaixo "Aurex 20 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Uso do medicamento Aurex 20 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Aurex 20 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Devido ao aumento do risco de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Aurex 20 a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Aurex 20 a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor consulte o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Aurex 20 desenvolver ou agravar os sintomas acima, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Aurex 20 nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Pensamentos de autolesão ou suicídio
Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão (lesões autoinfligidas) ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo para que o medicamento comece a funcionar e melhore o bem-estar. Doentes com tendências suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos e, se necessário, devem ser mantidos sob supervisão rigorosa.
Isso é especialmente verdadeiro para doentes que tiveram comportamentos ou pensamentos suicidas no passado, doentes com menos de 25 anos e aqueles que, antes de iniciar a terapia, apresentavam um grau significativo de pensamentos suicidas. Se esses pensamentos ocorrerem, deve-se contactar o médico ou ir diretamente ao hospital.
Às vezes, pode ser útil informar um amigo ou familiar sobre a depressão ou distúrbio de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Também se pode pedir a essa pessoa que fique atento se notar um agravamento da depressão ou ansiedade ou uma mudança no comportamento do doente.
Acatisia
O uso de medicamentos como o Aurex 20 pode causar (geralmente nas primeiras semanas de tratamento) a ocorrência de acatisia, que se caracteriza por uma sensação de agitação interna, frequentemente com a incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente.
Medicamentos como o Aurex 20 (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurex 20, deve-se informar o médico sobre as seguintes situações atuais ou passadas:

• mania (sensação de excitação psíquica e motora),
• doença renal ou hepática,
• distúrbios cardíacos (incluindo um ataque cardíaco recente),
• batimento cardíaco lento,
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar (o que pode indicar distúrbios cardíacos),
• diabetes,
• convulsões ou epilepsia,
• glaucoma,
• sangramentos passados (como hemorragias, sangramento vaginal, sangramento gastrointestinal e outros sangramentos na pele ou mucosas),

sangramento (incluindo hemorragias, sangramento vaginal, sangramento gastrointestinal e outros sangramentos na pele ou mucosas);

• história de distúrbios de coagulação ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• uso de medicamentos anticoagulantes (ver ponto "Aurex 20 e outros medicamentos"),
• terapia de eletrochoque,
• baixo nível de sódio no sangue (por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos),
• baixo nível de magnésio no sangue.

Deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento Aurex 20 e contactar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• agitação motora,
• confusão (desorientação),
• tremores musculares,
• contrações musculares breves e involuntárias (convulsões mioclônicas),
• febre alta. Esses podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica.

Aurex 20 e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

O citalopram e outros medicamentos tomados concomitantemente podem afetar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos indesejados. Isso é especialmente verdadeiro para medicamentos como:

• pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas),
• buspirona (um medicamento ansiolítico),
• medicamentos antimigraña, como a sumatriptana e outros triptanas,
• medicamentos antidepressivos, como outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), selegilina (em doses maiores que 10 mg por dia), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, desipramina), lítio e também preparados à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum),
• medicamentos analgésicos, como opioides (por exemplo, tramadol e buprenorfina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca, como metoprolol, flecainida, propafenona,
• medicamentos que podem aumentar o nível de citalopram no sangue: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (um medicamento antidepressivo) e ticlopidina (um medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que afetam a agregação plaquetária, como a dipiridamola,
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco ou celecoxibe),
• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como medicamentos antipsicóticos, derivados da fenotiazina, tiоксanteno, butirofenona, bupropiona, risperidona, tiordazina e haloperidol,
• medicamento antimalárico - mefloquina.

NÃO DEVE ser utilizado o medicamento Aurex 20 se o doente estiver tomando medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Em caso de dúvida se o doente está tomando algum desses medicamentos, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Aurex 20 com alimentos e bebidas

O medicamento Aurex 20 pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Aurex 20.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aurex 20 não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Deve-se informar o médico e/ou a parteira sobre o uso do medicamento Aurex 20. O uso de medicamentos como o Aurex 20 durante a gravidez (especialmente nos três últimos meses de gravidez) pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Essa condição se manifesta por respiração acelerada e cianose, e geralmente ocorre no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve-se contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
O uso do medicamento Aurex 20 no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando o medicamento Aurex 20, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer as devidas orientações.
Amamentação
O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício do tratamento para a mãe supere o potencial risco para o bebê.
Fertilidade
Estudos em animais demonstraram que o citalopram reduz a qualidade do sêmen.
Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aurex 20 tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de julgamento e reação em situações de emergência, mas pode prejudicar a concentração. Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas em movimento.

Aurex 20 contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aurex 20

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aurex 20 deve ser tomado uma vez ao dia, em dose única.
Adultos
Tratamento da depressão
A dose diária usual de citalopram é de 20 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia, dependendo da gravidade dos sintomas depressivos e da resposta do doente ao tratamento.
O início da ação antidepressiva do medicamento é geralmente observado após 2 a 4 semanas de tratamento. Na prevenção de recaídas, o medicamento é geralmente utilizado por 6 meses após a remissão dos sintomas depressivos.
Tratamento do pânico
A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana, e é então aumentada para 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
O início da ação do medicamento é geralmente observado após 2-4 semanas, e a maior eficácia é alcançada após cerca de 3 meses.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose diária recomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Aurex 20 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes com distúrbios hepáticos
A dose inicial é de 10 mg por dia, e a dose diária máxima não deve exceder 20 mg.
Pacientes com distúrbios renais
Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, não é necessário ajustar a dose.
Em pacientes com insuficiência renal grave (com clearance de creatinina menor que 20 ml/min), não se recomenda o uso do medicamento.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Aurex 20

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Aurex 20, deve-se contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose incluem: convulsões, taquicardia, sonolência, alterações no eletrocardiograma (ECG), coma, vômitos, tremores, hipotensão, náuseas, parada cardíaca, agitação, bradicardia, tontura, hipertensão, midríase, distúrbios cardíacos, incluindo arritmias, estupor, suor, cianose, respiração profunda e rápida (hiperventilação). Raramente, foram relatados casos de rabdomiólise (destruição muscular).
Tratamento
Não há um antídoto específico para o citalopram. Deve-se aplicar tratamento de suporte e sintomático. Deve-se considerar a administração de carvão ativado, um laxante osmótico (por exemplo, sulfato de sódio) e esvaziamento gástrico. Em caso de alterações da consciência, deve-se realizar intubação. Recomenda-se monitorização do ECG e das funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Aurex 20

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aurex 20

A interrupção súbita do tratamento com o medicamento após um período prolongado de tratamento pode causar, em alguns doentes, sintomas de abstinência, como tontura, sensação de formigamento, tremores musculares, ansiedade, náuseas e palpitações. A interrupção do medicamento deve ser sempre decidida pelo médico. Se for necessário interromper o medicamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Após a interrupção do tratamento, especialmente se súbita, frequentemente ocorrem sintomas de abstinência.
O risco de ocorrência desses sintomas pode depender de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose utilizada e a velocidade da redução da dose.
Os sintomas mais frequentemente relatados incluem tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores e dor de cabeça. Geralmente, esses sintomas são leves a moderados, mas em alguns doentes podem ser graves.
Normalmente, ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do medicamento, mas existem relatos muito raros de ocorrência desses sintomas em doentes que, por engano, omitiram uma dose do medicamento.
Esses sintomas geralmente desaparecem espontaneamente, geralmente dentro de 2 semanas, embora em alguns doentes possam persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Portanto, o medicamento Aurex 20 deve ser interrompido gradualmente ao longo de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aurex 20 pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
São geralmente leves e transitórios, ocorrem principalmente nas primeiras duas semanas de tratamento e geralmente desaparecem durante o tratamento.
Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): distúrbios do sono, sonolência, insônia, dor de cabeça, secura na boca, náuseas, suor excessivo, fraqueza.
Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): diminuição do apetite, perda de peso, agitação, diminuição da libido, ansiedade, nervosismo, confusão, distúrbios orgásmicos (em mulheres), sonhos anormais, apatia, tremores, formigamento, tontura, distúrbios da atenção, enxaqueca, perda de memória, zumbido no ouvido, palpitações, bocejos, congestão nasal, diarreia, vômitos, constipação, dispepsia, dor abdominal, flatulência, salivação excessiva, coceira, dor muscular, dor articular, impotência, distúrbios da ejaculação, fadiga.
Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): aumento do apetite, ganho de peso, agressividade, despersonalização (por exemplo, sensação de desligamento das próprias emoções e pensamentos), alucinações, mania, aumento da libido, síncope, midríase (que pode levar a glaucoma agudo), taquicardia, bradicardia, sensibilidade à luz, urticária, alopecia, erupções cutâneas, rubor, retenção urinária, sangramento vaginal excessivo, edema.
Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), convulsões, movimentos involuntários descoordenados (discinesia), distúrbios do paladar, sangramento, tosse, hepatite, febre, mal-estar.
Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue), reações de hipersensibilidade, reação anafilática, síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético, hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), pânico, bruxismo, agitação, pensamentos suicidas, comportamento suicida*, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma condição grave causada por níveis excessivos de serotonina no cérebro, com sintomas como dor de cabeça, alucinações, febre, rigidez muscular, distúrbios do sono, distúrbios cardíacos, náuseas, vômitos), distúrbios extrapiramidais (rigidez muscular, falta de expressão facial, movimentos lentos, tremores musculares e movimentos involuntários), acatisia (incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente), distúrbios do movimento, distúrbios da visão, alterações no eletrocardiograma, hipotensão ortostática, epistaxe, sangramento gastrointestinal (incluindo hemorragia retal), resultados anormais de testes de função hepática, equimoses, angioedema, metrorragia, sangramento pós-parto (sangramento excessivo após o parto), priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis), galactorreia (secreção de leite nas mamas em homens).
* Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento.
Estudos demonstraram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina e medicamentos antidepressivos tricíclicos.
Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão (lesões autoinfligidas) ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo para que o medicamento comece a funcionar e melhore o bem-estar.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamento suicida é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou tendências autolesivas no passado;
• o doente é um jovem adulto: o risco de comportamento suicida é aumentado em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão sendo tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou tendências autolesivas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Se durante o tratamento ocorrer um batimento cardíaco rápido e irregular e/ou síncope, deve-se interromper o uso do medicamento Aurex 20 e contactar imediatamente o médico. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais do tipo torsades de pointes(ou seja, taquicardia ventricular polimórfica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, Cidade, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: ;
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aurex 20

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Não use o medicamento Aurex 20 após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Aurex 20

A substância ativa do medicamento é o citalopram (na forma de citalopram bromidrato). Cada comprimido contém 20 mg de citalopram.
Os outros componentes são:
Núcleo:amido de milho, lactose monoidratada, copovidona, glicerol 85%, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento:hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Aurex 20 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, alongados e convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição C 20.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
O medicamento está disponível em blisters, e a embalagem contém 20 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
LEK S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 26734
Número da autorização de importação paralela:419/14

Data de aprovação do folheto: 03.12.2024

[Informação sobre marca registrada]