Citaxin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Citaxin, 20 mg, comprimidos revestidos
Citalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Citaxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Citaxin
• 3. Como tomar Citaxin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Citaxin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É CITAXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Citaxin é um medicamento antidepressivo que aumenta seletivamente a ação de um dos neurotransmissores - serotonina. Como o seu efeito se limita a um neurotransmissor, o medicamento raramente causa efeitos indesejados (menos frequentemente do que, por exemplo, os antidepressivos tricíclicos).
Citaxin é utilizado no tratamento da depressão (tanto no tratamento inicial como no tratamento de manutenção, com o objetivo de prevenir recaídas da doença) e perturbações de ansiedade com ataques de pânico (tanto com agorafobia, ou seja, medo de espaços abertos, como sem).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR CITAXIN

Quando não tomar Citaxin

• se o paciente for alérgico a citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal (conhecido como prolongamento congénito do intervalo QT) ou tiver apresentado um episódio de ritmo cardíaco anormal deste tipo visível no eletrocardiograma (exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco. Deve ler o ponto "Citaxin e outros medicamentos";
• se o paciente estiver a tomar pimozida (medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase, incluindo iproniazida, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, nialamida, mocolobemida (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), selegilina em doses superiores a 10 mg por dia (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Tomar Citaxin pode ser iniciado não antes de 2 semanas após o término da administração de medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina. Após o término da administração de mocolobemida, deve aguardar pelo menos 1 dia antes de iniciar a administração de Citaxin. Não deve tomar inibidores da monoamino oxidase durante 7 dias após a interrupção de Citaxin.

• Antes de iniciar a administração de Citaxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
  Medicamentos como Citaxin (conhecidos como ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
  Deve ter especial cuidado:
  • se o paciente tiver diabetes (pode ser necessário reduzir as doses de medicamentos anti-diabéticos),
  • se o paciente tiver epilepsia e tiver apresentado convulsões no passado,
  • se o paciente tiver doença hepática grave e (ou) renal ,
  • se o paciente estiver a ser tratado com electrochoques ,
  • se o paciente tiver glaucoma,
  • se o paciente tiver apresentado episódios de mania ou pânico ,
  • se o paciente tiver apresentado sensação de inquietude e (ou) necessidade de se mover frequentemente ( acatisia ),
  • se o paciente tiver certas perturbações relacionadas com a coagulação, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
  • se o paciente tiver níveis reduzidos de sódio no sangue,
  • se o paciente tiver doença cardíaca ou tiver apresentado um ataque cardíaco recente,
  • se o paciente tiver frequência cardíaca reduzida em repouso e (ou) possa ter perdido eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à administração de diuréticos,
  • se o paciente tiver apresentado batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios, ou tonturas ao levantar, o que pode indicar uma função cardíaca anormal.

  Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

  Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade

  Em pacientes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Este estado pode agravar-se quando o paciente iniciar a administração de medicamentos antidepressivos, e pode persistir até que o medicamento comece a ter efeito, o que geralmente ocorre após 2 semanas de tratamento ou mais.
  Um maior risco de pensamentos suicidas é observado em:

  • pacientes que anteriormente apresentaram pensamentos de suicídio ou autolesão,
  • jovens adultos (dados de estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas adultas com menos de 25 anos com doença psiquiátrica que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos). Se o paciente apresentar quaisquer pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contatar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

  Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressãoou perturbações de ansiedade do paciente e solicitar-lhes que leiam o folheto. O paciente pode pedir aos familiares ou amigos que o informem se notarem um agravamento da depressão ou ansiedade e outras mudanças preocupantes no seu comportamento.

  Crianças e adolescentes

  Citaxin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser enfatizado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Citaxin a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever Citaxin a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor, contate o médico. Se o paciente com menos de 18 anos que está a tomar Citaxin desenvolver ou agravar os sintomas acima, deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso de Citaxin nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

  Citaxin e outros medicamentos

  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos, o que pode, por vezes, causar efeitos indesejados graves.
  Deve ter especial cuidado ao tomar Citaxin com os seguintes medicamentos:

  • lítio (utilizado no tratamento da doença afetiva bipolar) e triptofano; em caso de febre alta e contrações musculares intensas, excitação e desorientação, deve contatar imediatamente o médico;
  • selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) - a dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia;
  • metoprolol (utilizado no tratamento da hipertensão e (ou) doenças cardíacas) - a concentração de metoprolol no sangue aumenta, mas não foram observados efeitos intensificados ou efeitos indesejados do metoprolol;
  • sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) - risco de efeitos indesejados; se ocorrerem sintomas atípicos durante a administração concomitante desses medicamentos, deve contatar o médico;
  • cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de citalopram no sangue;
  • medicamentos que afetam a função das plaquetas, como alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico (encontrado em medicamentos anti-inflamatórios) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados no tratamento da artrite) - um ligeiro aumento do risco de sangramento;
  • erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - a administração concomitante com Citaxin pode aumentar o risco de efeitos indesejados.

  NÃO DEVE TOMAR CITAXINenquanto estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco e medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (como derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (como a esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina em forma intravenosa, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente a halofantrina). Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

  Citaxin com alimentos, bebidas e álcool

  Citaxin pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

  Citaxin não aumenta a ação do álcool, mas é recomendado não beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Citaxin não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
  As mulheres que tomam Citaxin não devem amamentar.
  Pacientes do sexo feminino que tomam medicamentos antidepressivos durante os últimos 3 meses de gravidez e até ao parto devem estar cientes de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas:
  dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
  A administração de Citaxin no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de perturbações da coagulação. Se a paciente estiver a tomar Citaxin, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
  Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que está a tomar Citaxin. Medicamentos semelhantes a este (da classe dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e pele azulada no bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se ocorrerem, deve contatar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
  Estudos em animais mostraram que o citalopram reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até à data não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Citaxin geralmente não causa sonolência, mas se ocorrer tontura ou sonolência após o início do tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

  Citaxin contém lactose (um tipo de açúcar)

  Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

  Citaxin contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. COMO TOMAR CITAXIN

  Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

  Qual é a dose de Citaxin que deve tomar

  Adultos
  Depressão
  A dose habitual é de 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
  Perturbações de ansiedade com ataques de pânico
  Na primeira semana de tratamento, a dose inicial é de 10 mg, e subsequentemente é aumentada para 20-30 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
  Pacientes idosos (acima de 65 anos)
  A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, ou seja, 10-20 mg por dia.
  Pacientes idosos geralmente não devem tomar doses superiores a 20 mg por dia.
  Pacientes com risco aumentado
  Pacientes com perturbações da função hepática não devem tomar doses superiores a 20 mg por dia.
  Em caso de insuficiência renal grave, o medicamento não deve ser utilizado, a menos que o médico o prescreva.
  Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
  Não deve ser utilizado, a menos que o médico o prescreva (ver ponto 2).
  Citaxin deve ser tomado regularmente, uma vez por dia. Pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
  O comprimido deve ser engolido com água.
  O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  Duração do tratamento
  Como acontece com outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão e perturbações de ansiedade com ataques de pânico, a melhoria é geralmente observada após várias semanas de tratamento.
  A duração do tratamento varia de paciente para paciente, mas geralmente é de, pelo menos, 6 meses.
  O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico o prescrever, mesmo que a melhoria ocorra. A doença pode persistir por um longo período e, se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
  Em pacientes com depressão recorrente, pode ser necessário continuar o tratamento de manutenção por vários anos.
  Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

  Tomar uma dose maior do que a recomendada de Citaxin

  Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Citaxin, podem ocorrer: sonolência excessiva, coma, excitação, tontura, dilatação das pupilas, convulsões, funcionamento cardíaco anormal, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, náuseas, vómitos, tremores, síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).
  Se suspeitar que ingeriu uma dose excessiva de Citaxin, deve contatar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, mesmo que não apresente sintomas ou efeitos indesejados. Deve levar o embalagem do medicamento Citaxin.

  Esquecer uma dose de Citaxin

  Se esquecer uma dose de Citaxin no horário previsto, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interromper a administração de Citaxin

  A interrupção abrupta da administração de Citaxin pode causar sintomas leves e transitórios de abstinência, tais como: tontura, sensação de picada, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de inquietude, dor de cabeça, náuseas (enjoo), vómitos, suor, inquietude psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, perturbações da visão, palpitações ou aumento da frequência cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Por este motivo, o medicamento deve ser interrompido gradualmente.
  Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

  4. EFEITOS INDESEJADOS

  Como qualquer medicamento, Citaxin pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
  Deve interromper a administração de Citaxin e informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

  • febre alta, excitação, perturbações da consciência, tremores musculares e contrações musculares intensas (podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica, que ocorre durante a administração concomitante de medicamentos antidepressivos),
  • edema da pele, língua, lábios ou face, dificuldade respiratória ou deglutição (reação alérgica),
  • sangramento anormal (incluindo sangramento gastrointestinal),
  • náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou perturbações da consciência (podem ser sintomas de uma perturbação rara com níveis baixos de sódio no sangue),
  • batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes.

  Os efeitos indesejados abaixo são geralmente leves e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento. No entanto, deve lembrar que alguns destes sintomas também podem ser causados pela própria doença e podem desaparecer à medida que a melhoria ocorre.
  Efeitos indesejados muito frequentes (observados em mais de 1 em 10 pacientes): sonolência, insónia, secura da mucosa bucal, náuseas, suor excessivo.
  Efeitos indesejados frequentes (observados em mais de 1, mas menos de 10 em 100 pacientes):
  perda de apetite, excitação, diminuição da libido, inquietude, nervosismo, confusão (desorientação), tremores, sensação de formigamento ou picada na pele, zumbido, bocejo, diarreia, vómitos, coceira, dor muscular, dor articular, sensação de fadiga, perda de peso, perturbação do orgasmo nas mulheres, problemas de ereção e ejaculação nos homens.
  Efeitos indesejados menos frequentes (observados em mais de 1, mas menos de 10 em 1000 pacientes):
  aumento do apetite, agressividade, despersonalização (perda da noção da própria personalidade), alucinações, mania, desmaio, dilatação das pupilas, aumento ou diminuição da frequência cardíaca, erupção cutânea, perda de cabelo, erupção, urticária, retenção de urina, sangramento menstrual nas mulheres, edema, aumento de peso.
  Efeitos indesejados raros (observados em mais de 1, mas menos de 10 em 10 000 pacientes):
  níveis baixos de sódio no sangue, convulsões, movimentos involuntários, hepatite.
  Efeitos indesejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  diminuição do número de plaquetas (frequentemente manifestada como uma tendência aumentada para equimoses e sangramento), hipersensibilidade (frequentemente manifestada como erupção cutânea), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (manifestada como aumento da quantidade de urina eliminada), ataques de pânico, bruxismo (ranger dos dentes), inquietude, pensamentos suicidas, comportamentos suicidas, convulsões, síndrome serotoninérgica (ver acima), sensação de inquietude e (ou) necessidade de se mover frequentemente, perturbações motoras, perturbações da visão, hipotensão ortostática (relacionada com a mudança de posição do corpo para a posição ereta), sangramento nasal, sangramento gastrointestinal, equimoses, angioedema, sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2, priapismo doloroso e galactorreia nos homens, resultados anormais dos testes de função hepática.
  A secura da mucosa bucal aumenta o risco de cáries dentárias. Se ocorrer secura da mucosa bucal, deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.
  Em pacientes que tomam medicamentos como o Citaxin, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.
  Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve contatar o médico ou farmacêutico.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
  Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
  telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. COMO CONSERVAR CITAXIN

  Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
  Conservar no embalagem original.
  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

  O que contém Citaxin

  • O princípio ativo do medicamento é o citalopram. Em cada comprimido, há 20 mg de citalopram (na forma de citalopram bromidrato - 24,98 mg).
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, glicerol (E 422), copovidona, estearato de magnésio e revestimento Sepifilm 752 Branco com a composição: hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), estearato de macrogol, dióxido de titânio (E 171).

  Como é Citaxin e que contenha a embalagem

  Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  Este medicamento é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixas de cartão.
  Tamanhos da embalagem:
  28, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, D24PPT3
  Irlanda

  Fabricante

  ICN Polfa Rzeszów S.A.
  Rua Przemysłowa 2
  35-959 Rzeszów, Polônia

  Data da última atualização do folheto: