CITALOPRAM TEVA-RIMAFAR 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg comprimidos EFG

Citalopram hidrobromuro

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citalopram Teva-Rimafar e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Teva-Rimafar.
3. Como tomar Citalopram Teva-Rimafar.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Citalopram Teva-Rimafar.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citalopram Teva-Rimafar e para que é utilizado

Citalopram pertence ao grupo de medicamentos denominados antidepressivos “inibidores seletivos

da recaptação de serotonina”.

Citalopram Teva-Rimafar está indicado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas.
• distúrbio de ansiedade com ou sem agorafobia.
• distúrbio obsessivo-compulsivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Teva-Rimafar

Não tome Citalopram Teva-Rimafar 30 mg:

• Se for alérgico (hipersensível) a citalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver sendo tratado com outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou se estiver sob tal tratamento nas duas últimas semanas.
• Se estiver tomando algum medicamento com pimozida.
• Em combinação com linezolida.
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se estiver tomando medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citalopram Teva-Rimafar 30 mg comprimidos.

• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
• Se teve episódios maníacos.
• Se padece ou tem antecedentes de epilepsia. Em caso de desenvolver convulsões ou aumentar a frequência dos ataques, deve-se interromper o tratamento com citalopram.
• Se padece diabetes, porque pode precisar de um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• Se padece algum distúrbio hemorrágico ou está sendo tratado com medicamentos que afetem a coagulação do sangue ou está grávida (ver «Gravidez, amamentação e fertilidade»).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo.
• Se está tomando plantas medicinais que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Se padece ou já padecia algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se quando está em repouso o seu coração bate devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vômitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os batimentos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou tonturas ao se levantar desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Citalopram Teva-Rimafar (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

A depressão se associa a um risco aumentado de ideação suicida, autoagressão e suicídio. Esse risco persiste até que se alcance uma melhoria significativa. Dado que tal melhoria pode não ser alcançada durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser estreitamente vigiados durante esse período. A experiência clínica indica que o risco de autoagressão é máximo no início do processo depressivo e que pode aumentar novamente quando começa a melhorar o quadro clínico.Além disso, os antidepressivos podem, raramente, aumentar o risco de ideação suicida e autoagressão. Os pacientes com antecedentes de comportamento suicida e aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento têm um maior risco de ideação suicida ou tentativa de suicídio durante o mesmo.

Quando se suspende o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de abstinência, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver seção “possíveis efeitos adversos”).

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo citalopram, podem ter um efeito sobre o tamanho da pupila, dando origem a midríase. Esse efeito midriático tem o potencial para reduzir o ângulo do olho, dando origem a um aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. Citalopram, portanto, deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou antecedentes de glaucoma

Outros medicamentos e Citalopram Teva-Rimafar

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Está contraindicada a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) seletivos A (como moclobemida, medicamento antidepressivo).

A administração simultânea de citalopram com medicamentos IMAO pode conter um risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica (Ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).

Deve-se tomar precauções se se administra citalopram junto com algum dos seguintes

medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pode produzir-se um aumento dos níveis de

carbamazepina no sangue, podendo ser necessário reduzir a dose de carbamazepina.

• Litio (medicamento para o tratamento do distúrbio maníaco-depressivo): aumenta o risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica.
• Anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos e outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue: pode aumentar-se o risco de hemorragias.
• Imipramina (medicamento antidepressivo): produz-se um aumento dos níveis do metabolito de imipramina no sangue.
• Cimetidina (medicamento antiúlcera) e fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos): podem aumentar os níveis de citalopram no sangue.
• Metoprolol (medicamento anti-hipertensivo, antianginoso e anti-arrítmico).
• Preparações que contenham a erva-de-são-joão: podem ser mais frequentes os efeitos adversos.
• Não tome citalopram se está tomando medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que por si mesmos possam afetar o ritmo do coração, por exemplo anti-arrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina). Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.
• Medicamentos que induzem hipopotasemia/hipomagnesemia. Deve-se ter precaução com o uso concomitante de produtos que induzem hipopotasemia/hipomagnesemia, porque essas doenças aumentam o risco de arritmias malignas.
  • Medicamentos serotoninérgicos, tais como buprenorfina, porque podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

Tomada de Citalopram Teva-Rimafar 30 mg com alimentos, bebidas e álcool

É aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de citalopram durante a gravidez e a amamentação.

Se tomar Citalopram Teva-Rimafar na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando citalopram para poder aconselhá-lo.

Estudos em animais demonstraram que citalopram reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que está tomando Citalopram Teva-Rimafar.

Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os

medicamentos como Citalopram Teva-Rimafar podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azul. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, entre em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Uso em crianças e adolescentes

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e

adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Citalopram Teva-Rimafar 30 mg a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Citalopram Teva-Rimafar 30 mg a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Citalopram Teva-Rimafar 30 mg. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo, em termos de segurança, e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Citalopram Teva-Rimafar 30 mg neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Citalopram Teva-Rimafar, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Citalopram Teva-Rimafar 30 mg o afeta.

Citalopram Teva-Rimafar contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Citalopram Teva-Rimafar

Siga exatamente as instruções de administração de Citalopram Teva-Rimafar indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Citalopram Teva-Rimafar. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

Deve continuar tomando o seu medicamento, mesmo que não note melhoria, porque podem ser

necessárias várias semanas para que o medicamento comece a agir.

Citalopram Teva-Rimafar são comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia, independentemente das refeições, e em uma única dose.

Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

Adultos:

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, o seu médico pode aumentar progressivamente a dose até um máximo de 40 mg ao dia.

Distúrbio de pânico

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir a dose até um máximo de 40 mg ao dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 40 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg ao dia. Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg ao dia.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de Citalopram Teva-Rimafar 30 mg em crianças e

adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Pacientes com insuficiência hepática:

Aos pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, recomenda-se administrar 10 mg ao dia durante as duas primeiras semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Recomenda-se ter especial precaução e realizar um ajuste cuidadoso da dose nos pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

Se considera que a ação de Citalopram Teva-Rimafar 30 mg é demasiado forte ou fraca,

comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Teva-Rimafar do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, suor, sonolência, coloração azul da pele, tremores, convulsões, perda de consciência e palpitações.

Se esquecer de tomar Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

Se se interromper bruscamente o tratamento com Citalopram, podem produzir-se alguns distúrbios devido à retirada, tais como tonturas, distúrbios dos sentidos (incluindo parestesia), alterações do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), dor de cabeça, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais e sensação de formigamento nas mãos ou nos pés. O risco de reações de retirada depende de vários fatores, entre os quais se incluem a duração do tratamento, a dose utilizada e o ritmo da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Normalmente, esses sintomas são autolimitados e se resolvem em duas semanas, embora em alguns pacientes a duração possa ser prolongada.

O seu médico o aconselhará sobre a forma de deixar gradualmente o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Citalopram Teva-Rimafar pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente de intensidade leve ou moderada. São evidentes durante a primeira e até as duas primeiras semanas do tratamento e, posteriormente, desaparecem à medida que a doença melhora.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

• Trastornos do sistema nervoso: nervosismo, sonolência, fraqueza, dores de cabeça, vertigens, trastornos do sono, perdas de memória, tendência suicida e síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas como agitação, confusão, sudorese aumentada, alucinações, aumento na resposta dos reflexos, movimentos involuntários, arrepios, taquicardia e tremor), agitação psicomotora/acatisia (caracterizada por inquietude e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso; sua aparição é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento).

• Trastornos gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, secura da boca.

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção, coceira, sudorese aumentada, alopecia, purpura, reação de fotosensibilidade, equimose, angioedema.

• Trastornos oculares: trastornos de adaptação, midriase.

• Trastornos metabólicos e de nutrição: perda ou aumento de peso, perda ou aumento de apetite, hiponatremia e hipopotassemia.

• Trastornos cardíacos e trastornos vasculares: taquicardia, bradicardia, tontura ao levantar devido a uma queda da pressão arterial, lentidão do ritmo cardíaco em alguns pacientes, batimentos cardíacos rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes, hemorragia, hipotensão ortostática.

• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: impotência, trastorno na ejaculação,

menorragia, metrorragia, priapismo, galactorreia.

• Trastornos renais e urinários: retenção urinária.

• Trastornos hepatobiliares: foram relatados casos excepcionais de aumento das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez e lactação» na seção 2 para mais informações, aumento dos níveis de hormona prolactina no sangue.

Raramente foram observados casos de hemorragias na pele e mucosas, como derrames cutâneos,

hemorragias vaginais e sangramento gastrointestinal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram Teva-Rimafar

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Citalopram Teva-Rimafar

O princípio ativo é citalopram (hidrobrometo). Cada comprimido contém 30 mg de citalopram.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho sem glúten, lactose monohidrato,

croscarmelosa sódica, glicerina, copolividona, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Os excipientes da película de revestimento são: hipromelose tipo E5, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos

revestidos são ovais, ranurados em uma face e de cor branca. São apresentados em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza. Espanha

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madrid. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/