CITALOPRAM SUN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citalopram SUN 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

(Hidrobrometo de citalopram)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CITALOPRAM SUN e para que é utilizado
2. Antes de tomar CITALOPRAM SUN
3. Como tomar CITALOPRAM SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CITALOPRAM SUN

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citalopram SUN e para que é utilizado

O Citalopram Sun é um antidepressivo que pertence à classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).

O citalopram Sun contém citalopram e é utilizado para tratar perturbações depressivas e perturbações de pânico, com ou sem agorafobia.

2. O QUE NECESSITA SABER ANTES DE COMEÇAR A TOMAR CITALOPRAM SUN

Não tome CITALOPRAM SUN:

• Se é alérgico a citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em combinação com as denominadas monoamidoxida (IMAOs), incluída a selegilina em doses superiores a 10 mg ao dia) nas duas semanas seguintes à interrupção do tratamento com inibidores da MAO irreversíveis (como a tranilcipromina) e não antes de um dia após a suspensão da moclobemida (para o tratamento da depressão) ou da selegilina (para o tratamento da doença de Parkinson). O tratamento com inibidores da MAO não deve ser iniciado antes de uma semana após a interrupção do citalopram. Foram notificados casos de desfechos graves, e por vezes mortais, em pacientes tratados com ISRS (um grupo de medicamentos ao qual também pertence Citalopram) em combinação com inibidores da MAO (como moclobemida, linezolida ou selegilina).Se está a tomar medicamentos como linezolida (um antibiótico) a menos que o seu médico possa controlar estritamente a pressão arterial.
• Se está a tomar medicamentos como y/or pimozida (usado para tratar perturbações mentais).
• Se sofreu ou nasceu com um episódio de ritmo cardíaco anormal (visto no ECG; um exame para avaliar a função do coração)

Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que pode afetar o ritmo cardíaco. Ver também a secção “Toma de Citalopram SUN com outros medicamentos”.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar citalopram.

A seguir se descreve quando deve usar citalopram apenas em determinadas circunstâncias e com especial precaução. Consulte o seu médico a respeito. Isto também se aplica se esta informação lhe foi aplicável anteriormente.

Citalopram não deve ser utilizado:

• em pacientes que estejam a receber tratamento simultâneo com medicamentos que contenham princípios ativos serotoninérgicos (p. ex., tramadol, sumatriptano ou outros triptanos, oxitriptano ou triptófano [precursores da serotonina]). O uso simultâneo pode provocar o chamado «síndrome serotoninérgico». Os possíveis sintomas são febre alta, agitação, confusão, tremores e espasmos musculares repentinos. Neste caso, consulte um médico de imediato.

É necessário especial precaução ao tomar Citalopram:

• se sofre ou sofreu problemas cardíacos ou sofreu recentemente um infarto de miocárdio.
• se tem uma frequência cardíaca em repouso baixa ou sabe que pode sofrer depleção de sais minerais como resultado de diarreia e vómitos intensos e prolongados (vómitos) ou do uso de diuréticos.
• Se experimenta um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Informa ao seu médico se sofre de insuficiência hepática ou renal. O seu médico poderá ajustar a sua dose (ver secção 3 “Como tomar Citalopram?”).

Em pacientes com epilepsia, o tratamento com citalopram deve ser suspenso se ocorrerem convulsões ou aumentar a sua frequência (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Assim como se tem descrito com outros inibidores da recaptação de serotonina, o citalopram também poderá afetar o controlo da glicemia em pacientes com diabetes. Poderá ser necessário ajustar a dose de insulina ou de medicação oral hipoglicemiante.

Durante o tratamento com citalopram, foram notificados casos raros de hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), possivelmente causada por uma secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH), que geralmente foi reversível após a interrupção do tratamento. A maioria dos relatórios referia-se a pacientes de idade avançada, pacientes que tomavam diuréticos ou pacientes com deficiência de volume por outras razões. Os sinais disto podem incluir mal-estar geral com fraqueza muscular e confusão.

Se sofre de uma perturbação maníaco-depressiva, podem ocorrer fases maníacas. Estas fases são caracterizadas por ideias exuberantes e rapidamente cambiantes, alegria exagerada e atividade física excessiva. Neste caso, o seu médico deve suspender o tratamento com Citalopram.

Informação importante sobre a sua doença

Assim como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não se observa de imediato. Após o início do tratamento com Citalopram, podem passar várias semanas até que experimente alguma melhoria. No início do tratamento, alguns pacientes podem experimentar um aumento da ansiedade, que desaparecerá com o tratamento contínuo. No tratamento da perturbação de pânico, a melhoria costuma tardar de 2 a 4 semanas.

Alguns pacientes com perturbação de pânico experimentam um aumento dos sintomas de ansiedade no início do tratamento. No entanto, estes sintomas costumam desaparecer por si só após 14 dias de tratamento. Para reduzir estes sintomas de ansiedade paradoxal, recomenda-se uma dose inicial baixa de 10 mg de citalopram durante a primeira semana de tratamento (ver secção 3 "Como tomar Citalopram?").

É muito importante que siga exatamente as indicações do seu médico e não interrompa o tratamento nem altere a dose sem consultá-lo.

Medicamentos como Citalopram (também conhecidos como ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas continuaram após a suspensão do tratamento.

Reações de abstinência ao suspender o tratamento com um inibidor da recaptação de serotonina

As reações de abstinência costumam aparecer ao suspender o tratamento, especialmente se for interrompido repentinamente (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»). O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, como a duração do tratamento, a dose e a velocidade de redução da mesma. Em geral, estes sintomas são de leves a moderados, mas podem ser graves em alguns pacientes. Costumam aparecer nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente, estes sintomas resolvem-se por si só e desaparecem em 2 semanas. Em algumas pessoas, podem durar mais (2-3 meses ou mais). Por isso, ao suspender o tratamento com Citalopram, recomenda-se reduzir a dose gradualmente durante um período de várias semanas ou meses, consoante as necessidades do paciente (ver secção 3 «Como tomar Citalopram»).

Em relação ao uso de medicamentos como Citalopram, raramente se produziram hemorragias ou tempos de sangramento prolongados [p. ex., hemorragias cutâneas extensas e extensas] (equimoses), hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas. Se está grávida, consulte a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade». Recomenda-se precaução em pacientes com antecedentes de anomalias hemorrágicas e durante o uso concomitante de medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia (ver também a secção «Outros medicamentos e Citalopram»).

Se sofre de psicose com episódios depressivos, o tratamento com Citalopram pode aumentar os sintomas psicóticos (p. ex., alucinações ou experiências delirantes).

Atualmente existe pouca experiência clínica com o uso simultâneo de Citalopram e terapia electroconvulsiva, por isso se recomenda precaução.

Informa ao seu médico se tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão intraocular). Neste caso, Citalopram deve ser utilizado com precaução.

Crianças e adolescentes

Normalmente, Citalopram não deve ser administrado a crianças nem adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de sofrer efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e ira) ao tomar este tipo de medicamentos. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Citalopram a pacientes menores de 18 anos se considerar que é o melhor para eles. Se o seu médico lhe prescreveu um paciente menor de 18 anos e deseja consultá-lo, volte a consultá-lo. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente se apresenta ou piora quando os pacientes menores de 18 anos tomam Citalopram. Além disso, ainda não se demonstraram a segurança a longo prazo nem os efeitos comportamentais do citalopram neste grupo de idade.Pacientes maiores de 65 anos

Os pacientes maiores de 65 anos são mais sensíveis aos efeitos dos antidepressivos, por isso o seu médico ajustará a dose de Citalopram. Se experimenta algum efeito secundário, informe o seu médico.

Outros medicamentos e Citalopram Sun

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tome apenas os medicamentos prescritos pelo seu médico ao mesmo tempo que citalopram.

Tenha em conta que esta informação também pode aplicar-se a medicamentos que sejam utilizados recentemente.

Não deve tomar Citalopram

• se está a tomar inibidores da MAO (incluindo a selegilina em doses superiores a 10 mg ao dia), pois esta combinação pode provocar efeitos secundários graves (síndrome serotoninérgica). Deve transcorrer um tempo suficiente entre a mudança entre ambos os medicamentos. Esta mudança só pode ser realizada sob estrita supervisão médica. Não deve tomar Citalopram nas duas semanas seguintes à interrupção do tratamento com inibidores da MAO irreversíveis (p. ex., tranilcipromina) nem antes de um dia após a interrupção da moclobemida (para o tratamento da depressão) ou da selegilina (para o tratamento da doença de Parkinson). O tratamento com inibidores da MAO não deve ser iniciado antes de uma semana após a interrupção do citalopram. Foram produzidas reações graves, e por vezes mortais, em pacientes que receberam ISRS juntamente com inibidores da MAO (como moclobemida, linezolida ou selegilina).

• Se está a tomar o antibiótico linezolida
• Se está a tomar medicamentos para tratar arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, por exemplo, antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (p. ex., derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (p. ex., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, agentes antipalúdicos como a halofantrina em particular), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina, etc.). Consulte o seu médico se tiver alguma outra pergunta.

Citalopram não deve ser tomado juntamente com sumatriptano e preparações semelhantes (medicamentos para o tratamento da enxaqueca), tramadol e medicamentos semelhantes (opioides utilizados para a dor intensa), triptófano ou oxitriptano (precursores do neurotransmissor serotonina), pois isso pode conduzir a uma intensificação dos efeitos mediados pelo neurotransmissor serotonina.

Também se descreveram casos individuais de «síndrome serotoninérgica» (para mais informações, consulte a secção 4 «Posíveis efeitos secundários») ao combinar citalopram com moclobemida ou buspirona.

Deve-se evitar a administração simultânea de citalopram e preparados de hipérico (medicamentos à base de ervas para o tratamento da depressão) devido ao maior risco de efeitos secundários.

A administração simultânea de cimetidina, lansoprazol e omeprazol (para o tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (para reduzir o risco de acidente vascular cerebral) pode provocar um aumento da concentração de citalopram no sangue. Poderá ser necessário um ajuste da dose.

Recomenda-se precaução ao tomar simultâneamente flecainida ou propafenona (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento da depressão), ou risperidona, tioridazina e haloperidol (medicamentos para o tratamento da esquizofrenia e da psicose). Poderá ser necessário ajustar a dose.

O uso concomitante de metoprolol (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) provoca um aumento dos níveis sanguíneos de metoprolol. Poderá ser necessário um ajuste da dose.

Embora até à data só sejam conhecidas interações com o uso simultâneo de citalopram e lítio (para a prevenção e o tratamento de perturbações maníaco-depressivas) em casos muito raros, o tratamento deve ser monitorizado cuidadosamente.

Deve-se ter precaução com o uso concomitante de citalopram e anticoagulantes, medicamentos que afetam a função plaquetária ou outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia (ver também «Advertências e precauções» na secção 2). Estes medicamentos incluem anti-inflamatórios não esteroideos, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, antipsicóticos e ticlopidina.

Deve-se ter precaução com o uso concomitante de medicamentos que reduzem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, pois estas condições aumentam o risco de arritmias cardíacas potencialmente mortais.

Deve-se ter precaução quando se usa concomitantemente com imipramina e desipramina (ambos medicamentos para o tratamento da depressão). Poderá ser necessário um ajuste da dose de desipramina.

O citalopram pode reduzir o limiar convulsivo. Por este motivo, deve-se ter precaução durante o tratamento concomitante com medicamentos que também possam reduzir o limiar convulsivo, por exemplo, mefloquina (antipalúdico), bupropiona (para o tratamento da depressão), tramadol (analgésico potente), neurolépticos (medicamentos para o tratamento da esquizofrenia ou da psicose) e medicamentos para o tratamento da depressão (ISRS).

Foram reportadas interações entre citalopram e clozapina (medicamentos utilizados para tratar a psicose), o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários associados com a clozapina. A natureza destas interações não é completamente compreendida.

Uso de Citalopram SUN com alimentos, bebidas e álcool:

Citalopram SUN deve ser tomado uma vez ao dia. Citalopram SUN pode ser tomado em qualquer momento do dia com ou sem comida.

Não tome álcool enquanto estiver a tomar Citalopram SUN. Embora não haja evidência de interações entre citalopram e álcool, deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Citalopram, assim como com outros medicamentos que actuem sobre o sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se o tratamento com Citalopram SUN é necessário ou se há algum tratamento alternativo possível.

GravidezNão deve interromper bruscamente o tratamento com Citalopram SUN Asegure-se de que a sua parteira e/ou médico estão informados de que está a ser tratado com Citalopram SUN.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Citalopram SUN podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebé respira rapidamente e se torna azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebé, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar Citalopram SUN na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Citalopram SUN para poder aconselhá-lo.

Amamentação

O citalopram passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Existe risco de efeitos adversos para o lactente. Se está a tomar Citalopram, consulte o seu médico antes de começar a amamentar o seu filho.

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FertilidadeFoi observado que Citalopram reduz a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas não se observou impacto na fertilidade humana.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode causar efeitos adversos (como tonturas, sonolência, confusão e problemas de visão) que afetem a sua concentração e a sua rapidez de reação. Se experimenta estes efeitos adversos, não conduza, não utilize máquinas nem nada em que tenha que estar alerta e concentrado.

Citalopram SUN contém lactose monohidrato e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Citalopram SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

Salvo se um médico prescrever outra dose, a dose recomendada é:

Adultos

Para o tratamento da depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg por dia.

Transtorno de pânico com ou sem agorafobia

A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose até 20-30 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Pacientes idosos (maiores de 65 anos)

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia. Os pacientes idosos não devem receber habitualmente uma dose maior de 20 mg por dia.

Uso em pacientes com riscos especiais

Em pacientes com insuficiência hepática, a eliminação (excreção) de citalopram pode ser mais lenta. Em caso de insuficiência hepática leve ou moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg de citalopram por dia durante as duas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes com disfunção hepática não devem tomar mais de 20 mg de citalopram por dia. Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência hepática grave e a dose deve ser aumentada com especial precaução.

Não é necessário ajuste de dose em caso de insuficiência renal leve ou moderada. Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min), pois não se dispõe de experiência.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Citalopram SUN não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Para mais informações, ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Citalopram SUN”.

Como e quando tomar Citalopram SUN

Citalopram SUN é tomado todos os dias como dose única diária. Citalopram SUN pode ser tomado a qualquer momento do dia com ou sem comida. Engula o comprimido com um copo de água. Não os mastigue (eles têm sabor amargo).

A ranhura não deve ser usada para fracionar o comprimido.

Duração do tratamento

Tenha em mente que Citalopram Sun não tem efeito imediato, mas sim após algumas 2 a 4 semanas. Portanto, você deve esperar uma melhora apenas após um certo tempo.

Durante o tratamento dos transtornos de pânico com e sem agorafobia, o efeito máximo é alcançado após aproximadamente três meses de tratamento.

A duração total do tratamento é individual (geralmente pelo menos 6 meses) e é determinada pelo médico. Continue tomando os comprimidos durante todo o tratamento, mesmo que se sinta melhor ou não apresente sintomas, para evitar um novo pioramento ou uma recorrência da doença.

Se você tomar mais CITALOPRAM SUN do que o recomendado:

Se você tomou demasiados comprimidos, ou se alguém engoliu alguns acidentalmente, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Mostre a caixa dos comprimidos. Os principais sintomas que podem aparecer em caso de tomar demasiados comprimidos (sobredose) são: sonolência, perda de consciência, convulsões, tontura, náuseas, vômitos, cianose (coloração azulada da pele), respiração acelerada e profunda (hiperventilação), tremores, suor, agitação, pupilas dilatadas, síndrome serotoninérgico (ver seção 4. “Efeitos adversos possíveis.”), alterações do ritmo cardíaco potencialmente mortais, aceleração ou desaceleração da frequência cardíaca, aumento ou diminuição da pressão arterial, alterações no ECG, parada cardíaca e dissolução das fibras do músculo esquelético (rabdomiólise).

Se você esquecer de tomar CITALOPRAM SUN:

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se você interromper o tratamento com CITALOPRAM SUN:

Se você deseja interromper o tratamento, consulte o seu médico com antecedência. Ele ou ela tomará as medidas pertinentes se necessário. Não suspenda o medicamento sem consultar o seu médico.

Reações de abstinência ao suspender o tratamento com citalopram

Deve-se evitar a suspensão repentina do tratamento. Ao suspender o tratamento com Citalopram SUN, a dose deve ser suspensa gradualmente durante um período de 1 a 2 semanas para reduzir o risco de reações de abstinência. Se surgirem sintomas de abstinência graves após reduzir ou suspender o medicamento, deve-se considerar reiniciar a última dose tomada e reduzi-la gradualmente de acordo com as instruções do médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Citalopram SUN pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são mais evidentes durante a primeira ou até as duas primeiras semanas do tratamento, e posteriormente desaparecem à medida que a doença melhora.

Se você apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a medicação e procurar o seu médico imediatamente:

• Febre alta, agitação, confusão, tremores e espasmos musculares repentinos podem ser sinais do chamado “síndrome serotoninérgico”, que ocorre com pouca frequência e é observado com o uso combinado de antidepressivos.
• Inchaço da pele, língua, lábios ou face, dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica).
• Sangramento incomum, incluindo sangramento gastrointestinal.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios. Estes podem ser sintomas de uma arritmia cardíaca potencialmente mortal chamada torsade de pointes.
• Mal-estar geral com fraqueza muscular e confusão ou dificuldade para urinar são sinais de uma hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), que ocorre com pouca frequência e pode ocorrer durante o tratamento com ISRS (grupo de antidepressivos ao qual também pertence citalopram), especialmente em pacientes idosos, pacientes que tomam diuréticos ou pacientes com deficiência de volume por outras razões.
• Convulsões (ver seção 2 “Advertências e precauções”). A coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos são sinais de disfunção hepática/hepatite.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: (mais de 1 em cada 10 pacientes tratados)

• Sonolência
• Insônia
• Dores de cabeça
• Tremores
• Secura bucal
• Aumento da sudorese
• Sensação de fraqueza
• Náuseas, constipação

Frequentes: (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 pacientes tratados)

• Nervosismo, ansiedade, agitação, sonhos anormais, apatia, diminuição do apetite, perda de peso, confusão, distúrbios de concentração.
• Tontura, distúrbios da atenção, alterações sensoriais em mãos e pés, como formigamento (parestesia), distúrbios do movimento e do tônus muscular (distúrbios do síndrome extrapiramidal).
• Diarréia (fezes blandas), vômitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência.
• Rinite.
• Disfunção sexual, como distúrbios da ejaculação, ausência de ejaculação, impotência, diminuição do interesse sexual, distúrbios do orgasmo (em mulheres).
• Alteração do paladar, alterações visuais, zumbido de ouvidos (tinido).
• Erupção cutânea, coceira.
• Dor muscular, dor articular.
• Febre.
• Dificuldade para urinar.
• Diminuição da pressão arterial ao mudar repentinamente de posição, palpitações, taquicardia.

Aumento da salivação, bocejos, alteração do bem-estar geral, cansaço.

Pouco frequentes: (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 pacientes tratados)

• Reações alérgicas, urticária
• Aumento do apetite, aumento de peso
• Euforia, agressividade, sensação de isolamento, alucinações, mania
• Convulsões
• Tosse, dificuldade para respirar
• Sensibilidade à luz
• Aumento das enzimas hepáticas
• Ritmo cardíaco lento
• Desmaios
• Perda de cabelo
• Dilatação das pupilas
• Sangramento menstrual prolongado (em mulheres)
• Sangramento cutâneo (equimose)

Inchaço dos braços e pernas (edema)

Raros: (menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 pacientes tratados)

• Diminuição da concentração de sódio no sangue (os sinais podem incluir desconforto com fraqueza muscular e confusão ou dificuldade para urinar).
• Aumento da micção (secreção anormal da hormona antidiurética).
• Síndrome serotoninérgico (os sinais possíveis incluem febre alta, agitação, confusão, tremores e espasmos musculares repentinos).
• Convulsão de grande mal.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Agitação psicomotora/acatisia (incapacidade de permanecer sentado) (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Movimentos involuntários (discinesia).

• Hemorragia da pele ou mucosas (equimose).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos suicidas, comportamento suicida¹
• Prorrogação do intervalo QT no ECG² (alteração no registro da condução dos impulsos cardíacos)
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios. Estes podem ser sintomas de um distúrbio do ritmo cardíaco potencialmente mortal chamado Torsade de pointes. • Aumento dos níveis de prolactina
• Diminuição dos níveis de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e hematomas
• Níveis baixos de potássio no sangue (os sinais podem incluir fraqueza muscular, cãibras e alterações do ritmo cardíaco)
• Pancreatite
• Ataques de pânico
• Rangeamento de dentes noturno
• Inquietude
• Lactação em homens e mulheres que não estão amamentando
• Sangramento menstrual irregular, sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto) em mulheres (ver seção 2 “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• Ereções dolorosas (em homens)
• Inchaço súbito da pele ou mucosas
• Hemorragia nasal
• Hemorragia gastrointestinal (incluindo sangramento retal)
• Reação alérgica (anafilática) grave, com dificuldade para respirar e tontura

Distúrbios do movimento

Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com citalopram ou pouco após a suspensão do tratamento (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Foram relatados casos de prorrogação do intervalo QT desde o lançamento do medicamento, principalmente em pacientes com cardiopatia pré-existente.

Foi observado um maior risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este grupo de medicamentos.

Reações de abstinência ao suspender o tratamento com citalopram:

As reações de abstinência são frequentes ao suspender o tratamento. As reações mais frequentes são tontura, alterações sensoriais (incluindo parestesias), alterações do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores, confusão, suor, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais. Em geral, esses sintomas são leves a moderados e se resolvem por si só; no entanto, em alguns pacientes podem ser graves e persistentes. Portanto, recomenda-se reduzir gradualmente a dose quando o tratamento com citalopram não for mais necessário (ver seções 2 e 3).

Notificação de efeitos secundários

Se você experimentar qualquer efeito secundário, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Você também pode notificar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação que figura no Anexo V. Ao notificar os efeitos secundários, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Citalopram SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Citalopram SUN

O princípio ativo é citalopram (hidrobrometo).

Cada comprimido revestido de 20 mg contém 25 mg de citalopram hidrobrometo equivalente a 20 mg de citalopram.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, copovidona, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. Os componentes do material de revestimento, Opadry Branco 20H 58983 são hipromelosa, dióxido de titânio (E171), propilenglicol, hidroxipropilcelulosa e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citalopram SUN 20 mg são comprimidos revestidos com película brancos, circulares, biconvexos, com a inscrição em baixo relevo “20” em uma face e uma ranhura na outra face.

Citalopram SUN 20 mg é apresentado em envases de 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ou 250 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

ou

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Reino Unido: Citalopram 20 mg Tablets

Áustria: Zyloram 20 mg Filmtabletten

República Tcheca: Zyloram 20 mg Tablety

Alemanha: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten

Espanha: Citalopram SUN 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Este prospecto foi aprovado em Abril 2025