CITALOPRAM NORMON 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Citalopram Normon 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citalopram (hidrobrometo)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citalopram Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Normon
3. Como tomar Citalopram Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citalopram Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Citalopram Normon e para que é utilizado

Citalopram é um medicamento antidepressivo que pertence ao grupo de medicamentos denominados “inibidores seletivos da recaptação de serotonina”.

Citalopram Normon está indicado em:

• Tratamento da depressão e prevenção de recaídas.
• Tratamento do transtorno de ansiedade com ou sem agorafobia.
• Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Normon

Não tome Citalopram Normon

• Se é alérgico a citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está sendo tratado com outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas.
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está tomando medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção “Uso de outros medicamentos” que se encontra mais abaixo.

Advertências e precauções

• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
• Se teve episódios maníacos.
• Se padece ou tem antecedentes de epilepsia. Em caso de desenvolver convulsões ou aumentar a frequência dos ataques, deve-se interromper o tratamento com citalopram.
• Se padece diabetes, porque pode precisar de um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• Se padece algum transtorno hemorrágico ou está sendo tratado com medicamentos que afetem a coagulação do sangue, ou se está grávida (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• Se padece ou já padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se quando está em repouso o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vômitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou tonturas ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.
• Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade. Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se acham que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Observou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Citalopram Normon (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Quando se suspende o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a suspensão do tratamento se realizar de forma brusca (ver seção “possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Citalopram Normon não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Citalopram Normon a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Citalopram Normon a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progredir ou experimentar complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Citalopram Normon. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo, no que se refere à segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Citalopram Normon, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Citalopram Normon

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Está contraindicada a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) não seletivos ou seletivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) e durante as duas semanas posteriores à finalização do tratamento. Não se recomenda a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) seletivos A (como moclobemida, medicamento antidepressivo). A administração simultânea de citalopram com medicamentos IMAOs envolve um risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica (Ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).

Deve-se tomar precauções se se administra citalopram junto com algum dos seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pode produzir-se um aumento dos níveis de carbamazepina no sangue, podendo ser necessário reduzir a dose de carbamazepina.
• Litio (medicamento para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo): aumenta o risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica.
• Anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos e outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue: pode aumentar o risco de hemorragias.
• Imipramina (medicamento antidepressivo): produz-se um aumento dos níveis do metabolito de imipramina no sangue.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidentes cerebrovasculares). Podem aumentar os níveis de citalopram no sangue.
• Metoprolol (medicamento anti-hipertensivo, antianginoso e anti-arrítmico).
• Preparações que contenham a erva de São João: podem ser mais frequentes os efeitos adversos.

Não tome Citalopram Normon se está tomando medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que por eles mesmos pudessem afetar o ritmo do coração. Por exemplo, anti-arrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (e.g. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina), certos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Tomada de Citalopram Normon com alimentos, bebidas e álcool

É aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando Citalopram Normon. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Citalopram Normon podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azul. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar Citalopram NORMON na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Citalopram NORMON para poder aconselhá-lo.

Estudos em animais demonstraram que Citalopram reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com citalopram, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com citalopram o afeta.

Citalopram Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Citalopram Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Citalopram Normon. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença. Deve continuar tomando o seu medicamento, mesmo que não note melhoria, porque podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a agir.

Citalopram Normon são comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia, independentemente das refeições, e em uma única tomada. Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

Que quantidade deve tomar

Adultos:

Depressão: a dose habitual é de 20 mg ao dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno da ansiedade (pânico):a dose inicial é de 10 mg ao dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC):a dose inicial é de 20 mg ao dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos):nos pacientes de idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg ao dia. Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de Citalopram Normon em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes que tenham doenças do fígado não devem tomar mais de 20 mg ao dia. Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave.

Se considera que a ação de Citalopram Normon é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, suor, sonolência, coloração azul da pele, tremores, convulsões, perda de consciência e palpitações.

Se esquecer de tomar Citalopram Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome as suas doses assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome-a à hora que corresponda.

Se interromper o tratamento com Citalopram Normon

Se se interromper bruscamente o tratamento com Citalopram Normon, podem produzir-se alguns transtornos devido à retirada, tais como tonturas, náuseas, suor, transtornos dos sentidos, alterações do sono, dor de cabeça, agitação ou ansiedade e sensação de formigamento nas mãos ou nos pés. O risco de reações de retirada depende de vários fatores, entre os quais se encontram a duração do tratamento, a dose utilizada e o ritmo da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados, no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Normalmente, esses sintomas são autolimitados e se resolvem em duas semanas, embora em alguns pacientes a sua duração possa prolongar-se.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre a forma de deixar gradualmente o tratamento com Citalopram Normon.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Citalopram Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente de intensidade leve ou moderada. São evidentes durante a primeira e até as duas primeiras semanas de tratamento e, posteriormente, desaparecem à medida que a doença melhora.

Se você nota algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar Citalopram Normon e acuda ao seu médico imediatamente:

• Latidos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, posto que poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Transtornos neuropsíquicos:nervosismo, sonolência, debilidade, dores de cabeça, vertigens, transtornos do sono, perdas da memória, tendência suicida e síndrome serotoninérgica caracterizada por sintomas como agitação, confusão, suor aumentado, alucinações, aumento na resposta dos reflexos, movimentos involuntários, escalofríos, taquicardia e tremor, agitação psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidade e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso. A sua aparecimento é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento).

Transtornos gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, secura da boca.

Transtornos cutâneos:erupção, picos, suor aumentado.

Transtornos visuais:transtornos visuais.

Transtornos metabólicos: perda ou aumento de peso.

Transtornos cardiovasculares: taquicardia, tontura ao levantar-se devido a uma queda da pressão arterial, enlentecimento do ritmo do coração em alguns pacientes.

Transtornos do sistema reprodutor e mama:alterações do desejo sexual.

Transtornos renais e urinários: alterações da micção.

Raramente, foram observados casos de hemorragias na pele e mucosas, como derrames cutâneos, hemorragias vaginais e sangramento gastrointestinal.

Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações. (Frequência não conhecida).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Citalopram Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citalopram Normon

O princípio ativo é citalopram (hidrobrometo). Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de citalopram.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citalopram Normon 20 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos revestidos são de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranurados por uma face. Apresenta-se em envases de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos com película em embalagem alveolar (blíster) de PVC/Alumínio e 500 comprimidos (envase clínico) em embalagem alveolar (blíster) de PVC/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”