CITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citalopram KERN PHARMA 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citalopram

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citalopram KERN PHARMA 20 mg e para que se utiliza
2. Antes de tomar Citalopram KERN PHARMA 20 mg
3. Como tomar Citalopram KERN PHARMA 20 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citalopram KERN PHARMA 20 mg
6. Informação adicional

1. O que é Citalopram Kern Pharma 20 mg e para que se utiliza

Citalopram é um medicamento antidepressivo que pertence ao grupo dos “inibidores seletivos da recaptação de serotonina”.

Citalopram Kern Pharma 20 mg está indicado em:

• Tratamento da depressão e prevenção de recaídas.
• Tratamento do transtorno de angústia com ou sem agorafobia.
• Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo.

2. Antes de tomar Citalopram Kern Pharma 20 mg

Não tome Citalopram Kern Pharma 20 mg

• Se é alérgico a citalopram ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
• Se está sendo tratado com outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas.
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está tomando medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção “Uso de outros medicamentos” que se encontra mais abaixo.

Tenha especial cuidado com Citalopram Kern Pharma 20 mg

• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
• Se teve episódios maníacos.
• Se padece ou tem antecedentes de epilepsia. Em caso de desenvolver convulsões ou aumentar a frequência dos ataques, deve-se interromper o tratamento com citalopram.
• Se padece diabetes, pois pode necessitar de um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• Se padece algum transtorno hemorrágico ou está sendo tratado com medicamentos que afetem a coagulação do sangue, ou se está grávida (ver “Gravidez”1).
• Se padece ou teve algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se quando está em repouso o seu coração late devagar (isso se conhece como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vômitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou tonturas ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Citalopram Kern Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

A depressão se associa a um risco incrementado de ideação suicida, autoagressão e suicídio. Este risco persiste até que se alcance uma melhoria significativa. Dado que tal melhoria pode não ser alcançada durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser estreitamente vigiados durante esse período. A experiência clínica indica que o risco de autoagressão é máximo no início do processo depressivo e que pode aumentar de novo quando começa a melhorar o quadro clínico.Além disso, os antidepressivos podem, raramente, incrementar o risco de ideação suicida e autoagressão. Os pacientes com antecedentes de comportamento suicida e aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida previo ao início do tratamento têm um maior risco de ideação suicida ou tentativa de suicídio durante o mesmo.

Quando se suspende o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a suspensão do tratamento se realiza de forma brusca (ver seção “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Está contraindicada a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) não seletivos ou seletivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) e durante as duas semanas posteriores à finalização do tratamento.

Não se recomenda a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) seletivos A (como moclobemida, medicamento antidepressivo).

A administração simultânea de citalopram com medicamentos IMAO envolve um risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica (ver seção “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Não tome Citalopram Kern Pharma 20 mgse está tomando medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que por si mesmos pudessem chegar a afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Deverão ser tomadas precauções se se administra citalopram junto com algum dos seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pode produzir-se um aumento dos níveis de carbamazepina no sangue, podendo ser necessário reduzir a dose de carbamazepina.
• Litio (medicamento para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo): aumenta o risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica.
• Anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos e outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue: pode aumentar-se o risco de hemorragias.
• Imipramina (medicamento antidepressivo): produz-se um aumento dos níveis do metabolito de imipramina no sangue.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidentes cerebrovasculares). Podem aumentar os níveis de citalopram no sangue.
• Metoprolol (medicamento anti-hipertensivo, antianginoso e antiarrítmico).
• Preparações que contenham a erva de São João: podem ser mais frequentes os efeitos adversos.

Toma de Citalopram Kern Pharma 20 mg com os alimentos e bebidas

É aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Não se recomenda o uso de citalopram durante a gravidez e a lactação.

Gravidez1

Se tomar Citalopram Kern Pharma na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Citalopram Kern Pharma para poder aconselhá-lo.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Citalopram Kern Pharma 20 mg não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Citalopram Kern Pharma 20 mg a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Citalopram Kern Pharma 20 mg a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Citalopram Kern Pharma 20 mg. Além disso, os efeitos a longo prazo, no que diz respeito à segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Citalopram Kern Pharma 20 mg, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Condução e uso de máquinas

Como outros psicofármacos, citalopram pode produzir sonolência e, em consequência, diminuir a capacidade para conduzir veículos e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Citalopram Kern Pharma 20 mg

Este medicamento não contém glúten.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Citalopram Kern Pharma 20 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Citalopram Kern Pharma 20 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Citalopram Kern Pharma 20 mg.

Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, pois poderia piorar a sua doença.

Deve continuar tomando o seu medicamento, mesmo que não note melhoria, pois podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a actuar.

Citalopram Kern Pharma 20 mg são comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia, independentemente das refeições e em uma única tomada.

Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

Que quantidade deve tomar

Adultos

Depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar um máximo de 40 mg diários.

Transtorno de pânico

A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir-lhe a dose até alcançar um máximo de 40 mg diários.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar um máximo de 40 mg diários.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Nos pacientes de idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.

Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Crianças

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de Citalopram Kern Pharma 20 mg em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Pacientes com insuficiência hepática

Não devem superar a dose de 20 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave.

Se estima que a ação de Citalopram Kern Pharma 20 mg é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Kern Pharma 20 mg do que devia

Se tomou mais citalopram do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: fadiga, vertigens, tremores das mãos, náuseas, sonolência.

Se esqueceu de tomar Citalopram Kern Pharma 20 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Citalopram Kern Pharma 20 mg

Se se interromper bruscamente o tratamento com citalopram, podem produzir-se alguns transtornos devidos à retirada, tais como marejos, náuseas, suor, transtornos dos sentidos, alterações do sono, dor de cabeça, agitação ou ansiedade e sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés. O risco de reações de retirada depende de vários fatores, entre os quais se encontram a duração do tratamento, a dose utilizada e o ritmo da redução da dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados, no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Normalmente, estes sintomas são autolimitados e se resolvem em duas semanas, embora, em alguns pacientes, a duração possa prolongar-se.

O seu médico aconselhará a forma de deixar gradualmente o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Citalopram Kern Pharma 20 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente de intensidade leve ou moderada. São evidentes durante a primeira e até as duas primeiras semanas do tratamento e, posteriormente, desaparecem à medida que a doença melhora.

Se notar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar Citalopram Kern Pharma 20 mg e acuda ao seu médico imediatamente:

• Transtornos neuropsíquicos: nervosismo, sonolência, debilidade, dores de cabeça, vertigens, transtornos do sono, perdas da memória, tendência suicida e síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas como agitação, confusão, suor aumentado, alucinações, aumento na resposta dos reflexos, movimentos involuntários, escalofríos, taquicardia e tremor), agitação psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidade e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso. A sua aparência é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento).
• Transtornos gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, secura da boca.
• Transtornos cutâneos: erupção, picos, suor aumentado.
• Transtornos visuais: transtornos da adaptação.
• Transtornos metabólicos: perda ou aumento de peso.
• Transtornos cardiovasculares: taquicardia, marejo ao levantar devido a uma queda da pressão arterial, enlentecimento do ritmo do coração em alguns pacientes. Latidos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes.
• Transtornos do sistema reprodutor e mama: alterações do desejo sexual.
• Transtornos renais e urinários: alterações da micção.
• Transtornos hepáticos: foram dados casos excepcionais de aumento das enzimas do fígado.

Raramente, foram observados casos de hemorragias na pele e mucosas, como derrames cutâneos, hemorragias vaginais e sangramento gastrointestinal.

Frequência não conhecida

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez”1 na seção 2 para mais informações.

5. Conservação de Citalopram Kern Pharma 20 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Citalopram Kern Pharma 20 mg após a data de validade que aparece no invólucro após “Validade”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Citalopram Kern Pharma 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é citalopram (hidrobrometo). Cada comprimido contém 20 mg de citalopram.
• Os demais componentes são amido de milho sem glúten, lactose monohidrato, povidona, glicerol (E-422), celulose microcristalina (E-460i), estearato de magnésio (E-470b), glicolato sódico de amido, hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol 6000, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Citalopram Kern Pharma 20 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos e ranurados em uma das faces. São apresentados em blisters, em invólucros de 14, 28 e 56 comprimidos.

Outras apresentações

Citalopram Kern Pharma 30 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi revisado em Janeiro de 2021