CITALOPRAM COMBIX 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citalopram Combix 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citalopram Combix e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Combix.
3. Como tomar Citalopram Combix.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Citalopram Combix.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citalopram Combix e para que é utilizado

Citalopram é um medicamento antidepressivo que pertence ao grupo dos “inibidores seletivos da recaptação de serotonina”.

Citalopram Combix está indicado no tratamento de:

• Depressão e prevenção de recaídas.
• Transtorno de ansiedade com ou sem agorafobia.
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Combix

Não tome Citalopram Combix:

• se é alérgico a citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas.
• se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• se está tomando medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção "Toma de Citalopram Combix com outros medicamentos" que se encontra mais abaixo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Citalopram Combix, especialmente se tem: antecedentes de alterações hemorrágicas ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Tenha especial cuidado com Citalopram Combix:

• se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
• se teve episódios maníacos.
• se padece ou tem antecedentes de epilepsia. Em caso de desenvolvimento de convulsões ou aumento da frequência dos ataques, deve-se interromper o tratamento com citalopram.
• se padece diabetes, pois pode necessitar de um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• se padece algum transtorno hemorrágico ou está sendo tratado com medicamentos que afetem a coagulação do sangue.
• se padece ou já padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• se, quando está em repouso, o seu coração bate devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vômitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• se notou que os batimentos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou tonturas ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

A depressão está associada a um risco aumentado de ideação suicida, autoagressão e suicídio. Este risco persiste até que se alcance uma melhoria significativa. Dado que tal melhoria pode não ser alcançada durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser estreitamente vigiados durante esse período. A experiência clínica indica que o risco de autoagressão é máximo no início do processo depressivo e que pode aumentar novamente quando começa a melhorar o quadro clínico. Além disso, os antidepressivos podem, raramente, aumentar o risco de ideação suicida e autoagressão. Os pacientes com antecedentes de comportamento suicida e aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento têm um maior risco de ideação suicida ou tentativa de suicídio durante o mesmo

Quando se suspende o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver seção “Possíveis efeitos adversos”)

Crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Citalopram Combix não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que, em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Citalopram Combix a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Citalopram Combix a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Citalopram Combix. Além disso, os efeitos a longo prazo, em termos de segurança, relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Citalopram Combix, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Toma de Citalopram Combix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita

Não tome Citalopram Combix:

• Se está tomando medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que, por si mesmos, possam afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Está contraindicada a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) não seletivos ou seletivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) e durante as duas semanas posteriores ao fim do tratamento.

Não se recomenda a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) seletivos A (como moclobemida, medicamento antidepressivo)

A administração simultânea de citalopram com medicamentos IMAOs envolve um risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica (Ver apartado “Possíveis efeitos adversos”)

Deve-se tomar precauções se se administra citalopram juntamente com algum dos seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pode produzir-se um aumento dos níveis de carbamazepina no sangue, podendo ser necessário reduzir a dose de carbamazepina.
• Litio (medicamento para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo): aumenta o risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica.
• Anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos e outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue: pode aumentar-se o risco de hemorragias.
• Imipramina (medicamento antidepressivo): produz-se um aumento dos níveis do metabolito de imipramina no sangue.
• Cimetidina (medicamento antiúlcera) ou fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos): pode produzir-se um aumento dos níveis de citalopram no sangue.
• Metoprolol (medicamento anti-hipertensivo, antianginoso e antiarrítmico).
• Preparações que contenham a erva de São João: podem ser mais frequentes os efeitos adversos.

Toma de Citalopram Combix com alimentos, bebidas e álcool

Citalopram Combix pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Citalopram Combix”)

É aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de citalopram durante a gravidez e a lactação.

Se tomar Citalopram Combix na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco

de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de

alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando

Citalopram Combix para poder aconselhá-lo.

Condução e uso de máquinas

Como outros psicofármacos, citalopram pode produzir sonolência e, em consequência, diminuir a capacidade para conduzir veículos e usar máquinas.

Citalopram Combix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Citalopram Combix

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Citalopram Combix. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, pois pode piorar a sua doença.

Deve continuar a tomar o seu medicamento, mesmo que não note melhoria, pois podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a agir.

Citalopram Combix são comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia, independentemente das refeições, e em uma única tomada. Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

Adultos:

Depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar a dose até alcançar um máximo de 40 mg diários.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir a dose até alcançar um máximo de 40 mg diários.

Transtorno obsessivo-compulsivo(TOC)

A dose inicial é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar a dose até alcançar um máximo de 40 mg diários

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Nos pacientes de idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.

Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes que tenham doenças do fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de Citalopram em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Se considera que a ação de Citalopram Combix é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Combix do que deve

Se tomou mais Citalopram Combix do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, suor, sonolência, coloração azul da pele, tremores, convulsões, perda de consciência e palpitações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420.

Se esquecer de tomar Citalopram Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome-a à hora que corresponda.

Se interromper o tratamento com Citalopram Combix

Se se interromper bruscamente o tratamento com Citalopram Combix, podem produzir-se alguns transtornos devido à retirada, tais como tonturas, náuseas, suor, transtornos dos sentidos, alterações do sono, dor de cabeça, agitação ou ansiedade e sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés. O risco de reações de retirada depende de vários fatores, entre os quais se encontram a duração do tratamento, a dose utilizada e o ritmo da redução da dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados, no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Normalmente, estes sintomas são autolimitados e se resolvem em duas semanas, embora, em alguns pacientes, a duração possa prolongar-se.

O seu médico aconselhará a forma de deixar gradualmente o tratamento com Citalopram Combix.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente de intensidade leve ou moderada. São evidentes durante a primeira e até as duas primeiras semanas do tratamento e, posteriormente, desaparecem à medida que a doença melhora.

Se notar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar Citalopram Combix e acuda ao seu médico imediatamente:

• Batimentos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes

Além disso, foram descritos os seguintes efeitos adversos:

• Transtornos neuropsíquicos:nervosismo, sonolência, fraqueza, dores de cabeça, vertigens, transtornos do sono, perdas de memória, tendência suicida e síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas como agitação, confusão, suor aumentado, alucinações, aumento na resposta dos reflexos, movimentos involuntários, arrepios, taquicardia e tremor). Agitação psicomotora/acetisia (caracterizada por intranquilidade e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso. A sua aparência é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento)
• Transtornos gastrointestinais:náuseas, vômitos, diarreia, constipação, secura da boca.
• Transtornos cutâneos:erupção, comichão, suor aumentado.
• Transtornos visuais: transtornos da adaptação.
• Transtornos metabólicos:perda ou aumento de peso.
• Transtornos cardiovasculares:taquicardia, tontura ao levantar-se devido a uma queda da pressão arterial, enlentecimento do ritmo do coração em alguns pacientes
• Transtornos do sistema reprodutor e mama:alterações do desejo sexual.
• Transtornos renais e urinários: alterações da micção.

Raramente, foram observados casos de hemorragias na pele e mucosas, como derrames cutâneos, hemorragias vaginais e sangramento gastrointestinal.

Frequência não conhecida:

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citalopram Combix 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é citalopram. Cada comprimido contém 37,47 mg de citalopram hidrobromuro equivalentes a 30 mg de citalopram
• Os demais componentes (excipientes) são:

celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, amido de milho, glicerol, copolividona, estearato de magnésio, Sepifilm® 752 branco (hipromelosa, celulose microcristalina, estearato de polioxietileno 40, dióxido de titânio (E-171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, brancos e ranurados.

Envases de 28 comprimidos revestidos com película

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR S.A

C/ Laguna 66 -70. P.I. URTINSA II . 28923 Alcorcón (Madrid)

Telf: 91 486 29 90

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/