CITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Citalopram Combix 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citalopram Combix e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Combix
3. Como tomar Citalopram Combix
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Citalopram Combix

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citalopram Combix e para que é utilizado

Citalopram Combix é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) e pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro, que causam os sintomas da sua doença.

Citalopram Combix está indicado no tratamento de:

• Depressão e prevenção de recaídas e recorrências.
• Trastorno de ansiedade com ou sem agorafobia.
• Trastorno obsessivo-compulsivo (TOC).

O seu médico, de todas as formas, pode prescrever-lhe Citalopram Combix para qualquer outro propósito. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre por que lhe prescreveu Citalopram Combix.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Combix

Não tome CitalopramCombix:

• Se for alérgico ao citalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Os IMAO incluem medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (utilizados no tratamento do Parkinson), moclobemida (utilizado para o tratamento da depressão) e linezolid (um antibiótico).
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).

• Se estiver a tomar medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se estiver a tomar medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção "Outros medicamentos e Citalopram Combix” que se encontra mais abaixo.

Mesmo que tenha terminado o tratamento com IMAOs, precisará esperar 2 semanas antes de iniciar o tratamento com citalopram.

Deve transcorrer um dia após ter tomado moclobemida.

Após terminar com citalopram, deve transcorrer uma semana antes de tomar qualquer IMAO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citalopram Combix.

Por favor, informe o seu médico se tiver alguma outra condição ou doença, pois o seu médico pode ter que levá-la em consideração. Em particular, informe o seu médico:

• Se tiver episódios maníacos ou trastornos de ansiedade.
• Se padece insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode precisar ajustar a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com citalopram pode alterar o controlo glicémico. Pode precisar de um ajuste da dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.
• Se padece epilepsia. O tratamento com citalopram deve ser suspenso se se apresentarem convulsões ou se se produzir um aumento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece algum tipo de trastorno hemorrágico, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se tiver um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece ou padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.

• Se, quando está em repouso, o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar a ter perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vómitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.
• Se tiver um problema com a dilatação das pupilas oculares (midriase)

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e atividade física excessiva. Se você experimenta isso, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou permanecer de pé (acatisia) também podem ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se você experimenta esses sintomas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence citalopram (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Informação especial relacionada com a sua doença

Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não se alcança imediatamente. Após iniciar o tratamento com citalopram, podem passar várias semanas antes de que você experimente alguma melhoria.

No tratamento do trastorno de ansiedade, normalmente, passam 2-4 semanas antes de que se observe alguma melhoria.

No início do tratamento, alguns pacientes podem experimentar um aumento da ansiedade, que desaparecerá com o tratamento de continuação. Portanto, é muito importante que siga exatamente as instruções do seu médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou trastorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um trastorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Esses podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Vocêseria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se quite a vida ou se faça mal.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer momento, você tiver pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida , contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximoque você está deprimido ou que tem um trastorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou trastorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Citalopram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Ao mesmo tempo, deve saber que, em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever citalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu citalopram a um paciente menor de 18 anos e você deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progredir ou experimentar complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando citalopram. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo, em termos de segurança, e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de citalopram, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Citalopram Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros e isso pode causar, às vezes, reações adversas graves.

Informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO) contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se você tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar citalopram. Ao finalizar o tratamento com citalopram, você deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.

• Inibidores seletivos reversíveis MAO-A contendo moclobemida (utilizado para o tratamento da depressão)
• O antibiótico linezolid
• Lítio (utilizado para a profilaxia e o tratamento do trastorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos utilizados para tratar a depressão).
• Inibidores irreversíveis MAO-B, contendo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson); estes aumentam o risco de efeitos adversos. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg ao dia.
• Metoprolol (utilizado para a pressão sanguínea elevada e/ou doença cardíaca); os níveis sanguíneos de metoprolol se incrementam, mas não se observaram sinais do efeito aumentado ou efeitos adversos do metoprolol.
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol (utilizado no dor grave) incrementam o risco de efeitos adversos; se você tiver algum sintoma incomum utilizando esta combinação, deve ver o seu médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidentes cerebrovasculares). Podem aumentar os níveis de citalopram no sangue.
• Medicamentos que afetam a função plaquetária, por exemplo, alguns fármacos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (utilizado para a dor), fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (utilizados para a artrite); aumentam ligeiramente o risco de alterações hemorrágicas.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (um remédio à base de plantas medicinais utilizado para a depressão); a administração concomitante com citalopram pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Mefloquina (utilizado para tratar a malária), bupropion (utilizado para tratar a depressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose), devido a um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões, e antidepressivos.
• Antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tome citalopram se estiver a tomar medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se estiver a tomar medicamentos que, por si mesmos, pudessem afetar o ritmo do coração.

Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Uso de Citalopram Combix com alimentos, bebidas e álcool

Citalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3. “Como tomar Citalopram Combix”).

Observou-se que citalopram não aumenta os efeitos do álcool. No entanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem normalmente tomar citalopram, nem as mães devem amamentar os seus bebês enquanto tomam este medicamento, a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Se você tomar citalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez e até a data do nascimento, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vômitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tiver algum desses sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar Citalopram Combix na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Citalopram Combix para poder aconselhá-lo.

Citalopram passa para o leite materno em pequena quantidade. Há risco de efeitos no filho. Se estiver a tomar citalopram, informe o seu médico antes de iniciar a lactação.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico estão informados de que está a ser tratado com citalopram.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como citalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecerem no seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, esse efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas:

Durante o tratamento com citalopram, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com citalopram o afeta

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isso é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Citalopram Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim for considerado necessário, o seu médico poderá aumentar esta dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentá-la para 20-30 mg diários. Se assim for considerado necessário, o seu médico poderá aumentar esta dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose inicial é de 20 mg por dia. Se assim for considerado necessário, o seu médico poderá aumentar esta dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Nos pacientes de idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.

Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes que tenham doenças do fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Citalopram não deve ser administrado em crianças ou adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver a seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Combix”.

Como e quando tomar Citalopram Combix

Citalopram é tomado todos os dias como dose única diária.

Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. Não os mastigue (eles têm sabor amargo).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Como outros medicamentos para a depressão, o transtorno de ansiedade e o transtorno obsessivo-compulsivo, podem ser necessárias algumas semanas antes de que você encontre alguma melhoria. Continue tomando citalopram mesmo se passar algum tempo antes de que você sinta alguma melhoria na sua doença.

Nunca altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

A duração do tratamento é individual, geralmente como mínimo 6 meses. Continue tomando os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomá-los, mesmo se você se sentir melhor, a menos que tenha sido indicado pelo seu médico. A doença subjacente pode persistir durante um período longo e, se você interromper o tratamento muito cedo, os seus sintomas podem reaparecer.

Os pacientes com depressões recorrentes se beneficiam do tratamento de continuação, às vezes durante vários anos, para prevenir a ocorrência de novos episódios depressivos.

Se você tomar mais Citalopram Combix do que deve:

Se você acredita que você ou outra pessoa tenha tomado mais citalopram do que deve, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça isso, mesmo quando você não observe desconfortos ou sinais de intoxicação.

Leve o frasco do medicamento com você, se você for ao médico ou hospital.

Alguns dos sintomas de uma sobredose podem incluir batimentos irregulares do coração com risco para a vida, alterações no ritmo do coração, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão sanguínea, náuseas (se sentir mareado), síndrome serotoninérgica (ver seção 4. “Efeitos adversos possíveis”), agitação, tontura, dilatação das pupilas, suor, pele azulada, hiperventilação (aumento do ritmo respiratório).

Se você esquecer de tomar Citalopram Combix:

Se você esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com Citalopram Combix:

Não pare de tomar citalopram até que o seu médico diga que você pode. Quando você tiver completado o seu período de tratamento, por lo geral, se recomenda que a dose de citalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

A interrupção brusca da medicação pode produzir alguns distúrbios leves ou transitórios, tais como tontura, sensação de formigamento, alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de ansiedade, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), vômitos, suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulso rápido ou palpitações.

Quando você tiver terminado o período do seu tratamento, geralmente se recomenda que a dose de citalopram seja reduzida gradualmente durante um par de semanas em vez de interrompida bruscamente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Por favor, tenha em mente que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Alguns pacientes relataram os seguintes efeitos adversos graves.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar citalopram e ver o seu médico imediatamente.

• Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos; podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica que foi relatada com o uso combinado de antidepressivos.
• Se você notar inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica).
• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Efeitos adversos raros, mas graves (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar citalopram e procurar o seu médico imediatamente.

• Hiponatremia: nível baixo de sódio no sangue que pode produzir cansaço, confusão e contração muscular.
• Batimentos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes.

Os seguintes efeitos adversos são geralmente leves e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento. Por favor, seja consciente de que vários dos efeitos mencionados abaixo podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se os efeitos adversos forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico.

A secura da boca aumenta o risco de cáries. Portanto, você deve escovar os dentes mais frequentemente do que o habitual.

Efeitos adversos muito frequentes (Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

- Tendência ao sono

- Dificuldade para dormir,

- Aumento da sudorese,

- Secura da boca,

- Náuseas (se sentir mareado)

- Cefaleias

Efeitos adversos frequentes (Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

- Diminuição do apetite

- Agitação

- Diminuição da conduta sexual

- Ansiedade

- Nervosismo

- Estado confusional

- Sonhos anormais

- Tremores

- Formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés

- Tontura

- Alteração da atenção

- Zumbidos nos ouvidos (tinido)

- Bocejos

- Diarreia

- Vômitos

- Constipação

- Erupção

- Dor muscular e articular

- Os homens podem experimentar problemas com a ejaculação e ereção

- As mulheres podem experimentar dificuldade para alcançar o orgasmo

- Fadiga

- Febre

- Coceira na pele

- Diminuição de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

- Distúrbios hemorrágicos cutâneos (aparição de hematomas com facilidade)

- Aumento do apetite

- Agressividade

- Despersonalização

- Alucinações

- Mania

- Desmaios

- Pupilas dilatadas

- Batimentos cardíacos rápidos

- Batimentos cardíacos lentos

- Urticária

- Perda de cabelo

- Erupção cutânea

- Sensibilidade à luz

- Dificuldades para urinar

- Hemorragia menstrual excessiva

- Inchaço de braços e pernas

- Aumento de peso

Raros (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

- Convulsões

- Movimentos involuntários

- Alterações do gosto

- Sangramento

- Hepatite

- Febre

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou pensamentos de se matar, veja também a seção “Advertências e precauções”

- Redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou cardenais (hematoma)

- Hipersensibilidade (erupção)

- Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura

- Aumento da quantidade de urina excretada

- Hipocaliemia: nível baixo de potássio no sangue que pode produzir fraqueza muscular, contrações ou ritmo anormal do coração

- Crise de ansiedade

- Rangido de dentes

- Inquietude

- Movimentos musculares anormais ou rigidez

- Acatisia (movimentos involuntários dos músculos)

- Alterações da visão

- Pressão sanguínea baixa

- Sangramento nasal

- Distúrbios hemorrágicos, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose)

- Inchaço súbito da pele ou mucosas

- Ereções dolorosas

- Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação

- Período menstrual irregular

- Testes de função hepática alterados

- Hipotensão ortostática (queda importante da tensão arterial que ocorre quando um indivíduo se levanta).

- Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

- Ritmo cardíaco anormal

- Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram Combix

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não são necessários no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Citalopram Combix:

O princípio ativo é citalopram (hidrobrometo). Cada comprimido contém 20 mg de citalopram.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: amido de milho sem glúten, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monohidrato.

Revestimento: hipromelosa E5, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco:

Citalopram Combix é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, ovais, biconvexos com ranhura. É apresentado em frascos de 14, 28 ou 56 comprimidos, e frasco clínico de 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/