CITALOPRAM AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Citalopram Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

citalopram hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citalopram Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Aurovitas
3. Como tomar Citalopram Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citalopram Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Citalopram Aurovitas e para que é utilizado

Citalopram Aurovitas pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Citalopram é utilizado no tratamento de:

• Distúrbios depressivos (episódios depressivos maiores).
• Distúrbios de ansiedade com ou sem agorafobia (p.ex.: ansiedade intensa ao sair de casa, entrar em lojas ou medo de espaços públicos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Aurovitas

Não tome Citalopram Aurovitas

• Se é alérgico a citalopramou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando inibidores da MAO (monoaminooxidase):

• p.ex.: o antidepressivo moclobemida ou se está em tratamento com um inibidor não seletivo da MAO - linezolida (antibiótico), a menos que esteja sob estreita supervisão e seguimento da pressão sanguínea.
• Inibidor irreversívelda MAO – selegilina (medicamento para a doença de Parkinson), pode ser utilizado em combinação com citalopram em doses diárias que não excedam os 10 mg de selegilina por dia (ver “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”).
• Se tomou inibidores irreversíveisda MAO dentro das duas últimas semanas ou se tomou inibidores reversíveis da MAO (IRMA) dentro do período prescrito no seu correspondente prospecto (ver “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”).
• Se deixa de tomar citalopram e quer começar a utilizar inibidores da MAO, tem que esperar durante pelo menos 7 dias (ver “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”).

• Se tem ou teve um episódio de ritmo cardíaco irregular (detectado no ECG; uma prova para avaliar o funcionamento do coração).
• Se toma medicamentos para problemas no ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”, a seguir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citalopram Aurovitas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Citalopram Aurovitas (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

Se está deprimido e/ou sofre distúrbios de ansiedade, algumas vezes pode ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, já que todos esses medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, mas em alguns casos, mais.

Pode ser mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se é um adulto jovem. A informação obtida dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de conduta suicida em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de autolesão ou de suicídio em qualquer momento, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode resultar-lhe útil informar um familiar ou amigo próximo, que você está deprimido ou tem um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Inquietude/ dificuldades para ficar quieto ou parar

Sintomas como inquietude, por exemplo, dificuldade para ficar quieto ou parar (acatisia), podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Consulte com o seu médico imediatamente se experimenta esses sintomas. Pode ser necessário um ajuste de dose.

Aumento da ansiedade

No tratamento do distúrbio do pânico, normalmente decorrem 2-4 semanas antes de notar qualquer melhoria. Alguns pacientes podem experimentar no início do tratamento um aumento da ansiedade, que desaparecerá durante o tratamento contínuo. Por isso, é muito importante que siga exatamente as indicações do seu médico e não deixe de utilizar o tratamento ou mude a dose sem consultar com o seu médico.

Mania (comportamento ou pensamento hiperativo)

Se entra em uma fase maníaca caracterizada por uma mudança de ideias incomum e rápida, felicidade inadequada e atividade física excessiva, por favor contacte com o seu médico.

Sintomas de retirada observados ao interromper o tratamento com um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (ISRS)

Ao interromper o tratamento com citalopram, especialmente se for de maneira brusca, pode sentir sintomas de retirada (ver “Como tomar Citalopram Aurovitas” e “Posíveis efeitos adversos”). São comuns quando se interrompe o tratamento. O risco é maior quando se utilizou citalopram durante um longo período de tempo, em doses elevadas ou quando a dose se reduz demasiado rapidamente. Muitas pessoas encontram que os sintomas são leves e desaparecem por si só às duas semanas. No entanto, em alguns pacientes são de intensidade grave ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se padece sintomas de retirada graves quando interrompe o tratamento com citalopram, por favor contacte com o seu médico. Pode solicitar-lhe que comece a tomar os comprimidos de novo e os deixe mais gradualmente.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Os antidepressivos não devem ser utilizados normalmente em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que nos pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de padecer efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos de suicídio e hostilidade (principalmente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o seu médico pode prescrever citalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu citalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, por favor volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas enumerados anteriormente progride ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando citalopram. Além disso, os efeitos a longo prazo na segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de citalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Consulte com o seu médico se:

• Começa a desenvolver febre, rigidez muscular ou tremor e agitação extrema; pode sofrer o que se conhece como síndrome serotoninérgica. Embora este síndrome ocorra raramente, pode pôr em perigo a vida. Contacte imediatamente com o seu médico, pode ser necessária a descontinuação do uso de citalopram.
• Está tomando preparados de plantas que contêm Erva de São João (Hypericum Perforatum,ver “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”).
• Está tomando medicamentos serotoninérgicos como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptófano (ver “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”).
• É propenso a sofrer variações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) ou tem suspeita de síndrome QT longo congênito ou níveis baixos de potássio e magnésio (hipopotasemia/hipomagnesemia).
• Sofre ou sofreu problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Têm uma baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter diminuição de sais como resultado de uma diarreia intensa e prolongada e vômitos (sentir-se mareado) ou pelo uso de diuréticos.
• Experimenta um latido do coração rápido ou irregular, desmaio, síncope ou mareio ao se levantar, o que pode indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.
• Está em risco de ter níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia), p.ex.: por medicamentos concomitantes e cirrose. Durante o tratamento com citalopram, foi notificado raramente hiponatremia associada com o síndrome de secreção inadequada da hormona diurética (SIADH), sobretudo em pacientes de idade avançada.
• Padece diabetes. Pode precisar de um ajuste do seu tratamento antidiabético.
• Padece epilepsia. O tratamento deve ser interrompido em caso de convulsões. Contacte com o seu médico.
• Têm um distúrbio hemorrágico, ou está grávida (ver seção Gravidez e lactação e fertilidade) p.ex.: sangramento ginecológico ou gástrico ou se está usando medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou aumentam o risco de sangramento (ver “Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas”), porque o uso de citalopram pode aumentar o risco de sangramento.
• No início do tratamento desenvolve dificuldade para dormir ou excitação. O seu médico pode ajustar-lhe a dose.
• Está recebendo terapia eletroconvulsiva.
• Têm psicose com episódios depressivos, porque os sintomas psicóticos podem aumentar.
• Têm ou teve ataques de pânico.
• Têm problemas com os olhos, como por exemplo alguns tipos de glaucoma.
• Têm problemas renais graves. Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com problemas renais graves.
• Padece insuficiência hepática. O seu médico deve vigiar a sua função hepática. Recomenda-se precaução e uma pauta posológica extremamente cuidadosa se padece problemas hepáticos graves.

Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas

NÃO TOME citalopram se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, p.ex.: antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (p.ex.: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (p.ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico especialmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

Citalopram pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Alguns desses medicamentos são enumerados a seguir:

• Desipramina (para a depressão). Podem-se incrementar os níveis de desipramina no sangue, pode ser necessária uma redução da dose de desipramina.
• Metoprolol (p.ex.: para a insuficiência cardíaca), flecainida e propafenona (para tratar a frequência cardíaca irregular), outros medicamentos para tratar a depressão (clomipramina, nortriptilina) ou medicamentos para tratar a psicose (risperidona, tioridazina, haloperidol). Pode-se notificar ou pode ser possível um aumento desses medicamentos no sangue.
• Pimozida (um medicamento antipsicótico). O tratamento concomitante com citalopram e pimozida está contraindicado devido à influência desta combinação sobre a função cardíaca.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio e magnésio no sangue, porque essas alterações aumentam o risco de padecer uma alteração do ritmo cardíaco que põe em perigo a vida (prolongação QT, Torsades de Pointes).
• Medicamentos que diminuem o limiar de convulsões, p.ex.: outros antidepressivos (ISRSs), medicamentos antipsicóticos (p.ex.: butirofenonas, tioxantenos), mefloquina, bupropiona e tramadol (analgésico).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito serotoninérgico de citalopram e causar um incremento dos efeitos adversos:

• Inibidores da MAO (para a depressão ou doença de Parkinson) (p.ex.: moclobemida e selegilina ou linezolida, um antibiótico). Não deve utilizar citalopram concomitantemente com inibidores da MAO, porque podem produzir-se reações graves ou mesmo mortais (síndrome serotoninérgica), com exceção de selegilina, não superior a 10 mg/dia. Deve haver uma pausa entre os tratamentos (ver seção “Não tome Citalopram Aurovitas”). Consulte o seu médico.
• Oxitriptano e triptófano (precursores serotoninérgicos).
• Lítio (para doenças mentais).
• Sumatriptano e outros triptanos (para enxaquecas).
• Tramadol (para dor grave).
• Erva de São João (Hypericum perforatum).
• Cimetidina (para o estômago) e outros medicamentos para tratar úlceras de estômago, p.ex.: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), ticlopidina ou fluvoxamina (outro medicamento para tratar a depressão). A combinação com citalopram pode causar um aumento dos níveis no sangue de citalopram.

Os seguintes medicamentos aumentam o risco de hemorragia:

• Varfarina e outros medicamentos anticoagulantes.
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos do tipo AINE (anti-inflamatórios não esteroideos) (p.ex.: ibuprofeno).
• Dipiridamol e ticlopidina (para o coração).
• Antipsicóticos atípicos (para distúrbios mentais).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Citalopram Aurovitas e, em ocasões, podem provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver tomando Citalopram Aurovitas sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• medicamentos que contêm buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com Citalopram Aurovitas e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suoração excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Põe-se em contacto com o seu médico se sofre esses sintomas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Citalopram Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influem sobre o efeito de citalopram. Não se recomenda o consumo de álcool simultaneamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome citalopram se está grávida ou planeia ficar grávida, a menos que você e o seu médico tenham comentado os riscos e benefícios.

Não deve interromper o tratamento com citalopram de maneira brusca durante a gravidez. Consulte com o seu médico se deseja parar ou interromper o tratamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está em tratamento com citalopram. Quando medicamentos como citalopram são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, pode-se incrementar o risco de sofrer uma alteração grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar do recém-nascido (PPHN), faz com que o bebê respire mais rapidamente e tenha aspecto azulado. Esses sintomas aparecem normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece ao seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se está tomando citalopram durante os 3 últimos meses de gravidez e até o dia do nascimento do seu filho, pode experimentar efeitos adversos graves ou abstinência, como dificuldades respiratórias, pele/lábios azulados, respiração irregular com pausas respiratórias, flutuações de temperatura, convulsões, apatia, dificuldade para dormir, dificuldade para alimentar-se, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flexíveis, aumento anormal dos reflexos, tremor, nervosismo extremo ou agitação nervosa, irritabilidade, choro constante e sonolência.

Se o seu bebê recém-nascido padece algum desses sintomas, contacte imediatamente com o seu médico, será capaz de aconselhá-lo.

Se toma Citalopram Aurovitas na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco

de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de

alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Citalopram Aurovitas para poderem aconselhá-lo.

Lactação

Citalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Há risco de efeitos no filho. Se está tomando citalopram, informe o seu médico antes de iniciar a lactação.

Fertilidade em homens

Citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Citalopram tem uma influência de leve a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento. Normalmente, citalopram não afeta a capacidade para realizar as atividades diárias normais. No entanto, se se sentir mareado ou com sono quando começar a tomar este medicamento, deve ter cuidado ao conduzir, manejar maquinaria ou realizar trabalhos nos quais necessite estar alerta até que esses efeitos desapareçam. Se não está seguro, consulte o seu médico se pode realizar as atividades anteriormente mencionadas.

Citalopram Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Citalopram Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Citalopram Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tenha em conta que podem passar entre 2-4 semanas antes de que note melhoria. O tratamento deve continuar até que não note os sintomas durante 4-6 meses. Quando for interromper o tratamento com citalopram, deve reduzir a dose gradualmente durante um período de pelo menos 1-2 semanas.

Deve tomar citalopram uma vez ao dia, seja pela manhã ou pela tarde. Beba um copo de água junto com este medicamento; pode ser tomado com ou sem alimentos. Para dosificações que não possam ser alcançadas com esta concentração, há disponíveis outras doses mais adequadas deste medicamento.

Quanto tomar

Adultos:

Depressão

A dose recomendada é de 20 mg ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até alcançar um máximo de 40 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial é de 10 mg ao dia durante a primeira semana antes de aumentá-la para 20-30 mg diários. O seu médico pode aumentar esta dose até alcançar um máximo de 40 mg diários. A resposta terapêutica completa pode prolongar-se até 3 meses.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos):

Depressão e transtorno de ansiedade

Deve iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada, p. ex.: 10-20 mg ao dia. Normalmente, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Normalmente, citalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver “Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática:

A dose de início normal é 10 mg uma vez ao dia. Os pacientes com doença hepática não devem tomar mais de 20 mg ao dia.

Insuficiência renal

Pode ser necessário ajustar a dose. Siga as recomendações do seu médico.

Se tomar mais Citalopram Aurovitas do que deve

Se tomou mais citalopram do que está indicado neste prospecto ou mais do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico, serviço de urgências ou farmácia. Alguns dos sintomas por sobredose podem pôr em perigo a sua vida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Dependendo da dose ingerida, a sobredose por citalopram manifesta-se com doleças como batimento irregular do coração, convulsões, alterações no ritmo cardíaco (batimento cardíaco mais rápido ou mais lento), sentir-se mareado (náuseas), vômitos, suor, sonolência, perda de consciência, tremor, alterações na pressão sanguínea (pode aumentar ou diminuir), síndrome serotoninérgica (ver seção 4), agitação, vertigem, pupilas dos olhos dilatadas, pele azulada, respiração demasiado acelerada, paro cardíaco, coma.

Se esquecer de tomar Citalopram Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Citalopram Aurovitas

Deve evitar-se a interrupção brusca. Quando interromper o tratamento com citalopram, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de retirada. Se aparecerem sintomas insuportáveis seguidos de uma diminuição da dose ou após a interrupção do tratamento, pode considerar-se a reanudiação da dose prescrita previamente. Posteriormente, o seu médico pode continuar diminuindo a dose, mas a um ritmo mais gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Vários dos efeitos que se enumeram a seguir podem ser também sintomas da sua doença e podem desaparecer quando começar a se sentir melhor.

Se experimentar um ou mais dos seguintes efeitos adversos, deve interromper o tratamento com Citalopram Aurovitas e contactar imediatamente o seu médico ou serviço de urgências.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Coceira intensa da pele (com bolhas elevadas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Náuseas, fraqueza muscular, confusão, cansaço, espasmo muscular devido a níveis baixos de sódio no sangue. Em alguns pacientes, isso pode desencadear um efeito adverso grave. Consulte com o seu médico.
• Hepatite, icterícia.
• Ataques que já sofreu no passado começam a ser mais frequentes.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reação alérgica repentina (em questão de minutos a horas), p. ex.: erupção, dificuldade respiratória, mareio e desmaio (reação anafilática).
• Erupção (ronchas) e edemas. Os casos relacionados com inchaço do rosto, lábios e língua podem pôr em perigo a vida (angioedema).

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas. Foram notificados casos de ideias e comportamentos suicidas durante o tratamento com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento (ver “Advertências e precauções”). Contacte o seu médico ou serviço de urgências.
• Alterações graves do ritmo do coração com pulso rápido e irregular.
• Febre alta, calafrios e espasmo muscular repentino, confusão, euforia patológica e agitação.
• Diminuição no recuento de plaquetas, que conduz a um aumento do risco de hemorragias e hematoma.
• Hemorragia incomum, incluindo sangramento gastrointestinal (vômito com sangue e/ou fezes negras como consequência de sangramento no estômago e no intestino), e sangramento do útero.
• Batimento do coração rápido e irregular, desmaios que poderiam ser sintoma de uma doença potencialmente mortal chamada Torsade de Pointes.
• Começa a ter ataques pela primeira vez.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Palpitações, agitação, aumento da sudorese.
• Letargia (urgência para dormir), sonolência, fraqueza e fragilidade.
• Dificuldade para dormir.
• Agitação incansável, nervosismo.
• Mareio.
• Visão borrada (dificuldade para ler a letra pequena).
• Boca seca que pode aumentar o risco de cáries – deve portanto lavar os dentes com mais frequência do que o normal enquanto está em tratamento com citalopram.
• Náuseas, constipação.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite, perda de peso, aumento do apetite, alteração do sabor.
• Diarréia, vômitos, malestar gástrico (incluindo refluxo ácido e ardor), dor de estômago, flatulência, aumento da salivação.
• Pressão sanguínea elevada. Informe ao seu médico. Deve tratar a pressão arterial alta. A pressão sanguínea intensamente aumentada é grave.
• Mareio e possibilidade de desmaio (provavelmente apenas ao incorporar-se) devido à hipotensão arterial.
• Pressão sanguínea baixa.
• Febre.
• Sensação de formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele.
• Cansaço, dificuldade para respirar, sonhos estranhos.
• Enxaqueca, zumbido de ouvidos (tinido).
• Alteração visual.
• Gotejamento nasal, sinusite, bocejo.
• Dificuldade para urinar.
• Coceira, erupção.
• Dor muscular e das articulações.
• Problemas de ejaculação, impotência (disfunção erétil).
• Dor menstrual, dificuldade para ter um orgasmo.
• Redução da libido.
• Ansiedade, confusão, indiferença.
• Concentração alterada, transtorno da atenção, sonhos estranhos, perda de memória.
• Secreção excessiva de urina (poliúria).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alucinações, podem ser graves. Contacte o seu médico ou serviço de urgências.
• Desmaios.
• Convulsões.
• Transtorno do movimento e movimentos involuntários.
• Pupila dilatada.
• Tosse.
• Dificuldade para urinar, possivelmente retenção de urina. Pode ser ou chegar a ser grave. Consulte com o seu médico.
• Edema (retenção de líquidos).
• Perda de cabelo.
• Urticária, erupção pruriginosa, erupção, aumento da sensibilidade cutânea à luz (fotosensibilidade).
• Hemorragias pequenas da pele e mucosas (púrpura).
• Sangramento menstrual intenso e incomum.
• Agressão (ameaça, possivelmente comportamento violento), sensação de irrealidade ou estranheza em relação à sua própria pessoa.
• Euforia patológica (mania).
• Euforia.
• Aumento da libido.
• Anorexia.
• Malestar.
• Aumento de peso.
• Latidos cardíacos mais lentos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Movimentos involuntários.
• Sangramento (por exemplo, hemorragia ginecológica, hemorragia gastrointestinal, equimose e outras formas de hemorragia cutânea ou sangramento das membranas mucosas).
• Incapacidade para permanecer quieto. Pernas inquietas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza, força muscular limitada, ritmo cardíaco tembloroso e anômalo devido aos níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia). Em alguns pacientes pode derivar em um efeito adverso grave. Informe ao seu médico.
• Sangramento de nariz.
• Gotas de sangue sob a pele.
• Hemorragia menstrual irregular e intensa.
• Ereção persistente e dolorosa. Contacte o seu médico ou serviço de urgências o mais rápido possível.
• Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
• Fluxo de leite materna.
• Ataque de pânico.
• Rangeamento de dentes.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver seção Gravidez, lactação e fertilidade na seção 2 para mais informações.

Além disso, citalopram pode provocar efeitos adversos que normalmente não notará. São alterações em certos resultados de testes de laboratório, como recuentos hepáticos, que se normalizam uma vez que o tratamento se detém.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCitalopram Aurovitas

• O princípio ativo é citalopram. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de citalopram (como hidrobrometo de citalopram).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho, copovidona, croscarmelosa sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, biconvexos, com forma de cápsula, marcados com “A” em uma face e com uma linha ranurada entre “0” e “6” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Citalopram Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 & 100 comprimidos.

Frascos PEAD: 100 & 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Citalopram PUREN 20 mg Filmtabletten

Espanha: Citalopram Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Malta: Citalopram Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Países Baixos: Citalopram Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Citalopram Generis

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)