CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 500 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CiclofosfamidaSeacross500 mg pó para solução injetável e para perfusãoEFG

CiclofosfamidaSeacross1.000 mg pó para solução injetável e para perfusãoEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobreCiclofosfamidaSeacross

Seu médico lhe prescreveu ciclofosfamida porque padece um cancro que pode ser tratado.

Ciclofosfamida é um medicamento que destrói as células cancerígenas, mas, como consequência, também ataca as células normais. Por isso, pode ter uma série de efeitos adversos. Seu médico não lhe administrará ciclofosfamida a menos que considere que o seu cancro supõe para si um risco maior do que os possíveis efeitos adversos. Seu médico o controlará regularmente e tratará qualquer efeito adverso na medida do possível.

Ciclofosfamida Seacross:

• reduzirá a sua contagem de células sanguíneas, o que pode fazer com que se sinta cansado e seja mais propenso a contrair infecções.
• pode afetar os rins e a bexiga. É possível que lhe sejam administrados outros medicamentos conhecidos como Mesna para contribuir para evitar qualquer prejuízo. Se observar sangue na urina, informe imediatamente ao seu médico.
• como a maioria dos medicamentos anticancerosos ou quimioterápicos, é possível que perca o cabelo (desde um debilitamento até a perda total), embora deva começar a crescer novamente uma vez finalizado o tratamento. Também pode fazer com que se sinta mal ou que esteja enfermo. Seu médico pode dar-lhe conselhos ou medicamentos para ajudá-lo.
• os homens ou as mulheres não devem ter filhos durante o tratamento com ciclofosfamida ou durante pelo menos 3 a 6 meses após o tratamento. Deve empregar um método anticonceptivo eficaz. Peça conselho ao seu médico.

Agora leia o resto deste prospecto.Inclui outra informação importante sobre o uso de ciclofosfamida que pode ser especialmente importante para si.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciclofosfamida Seacross e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ciclofosfamida Seacross
3. Como usar Ciclofosfamida Seacross
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciclofosfamida Seacross
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ciclofosfamida Seacross e para que é utilizado

Ciclofosfamida Seacross contém um princípio ativo denominado ciclofosfamida. Ciclofosfamida é um medicamento citotóxico ou antineoplásico. Actua matando as células cancerígenas, o que por vezes se denomina "quimioterapia".

Ciclofosfamida é utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia, no tratamento de distintos tipos de cancro. Isto inclui:

• certos tipos de cancro de glóbulos brancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica),
• distintas formas de linfomas que afetam o sistema imunitário (Linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo),
• cancro de ovário e cancro de mama,
• sarcoma de Ewing (uma forma de cancro de osso),
• carcinoma microcítico de pulmão,
• no tratamento de tumores metastásicos ou avançados do sistema nervoso central (neuroblastoma).

Além disso, ciclofosfamida é utilizado na preparação de transplantes de medula óssea para tratar certos tipos de cancro dos glóbulos brancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica e leucemia mieloide aguda).

Em ocasiões, alguns médicos podem prescrever ciclofosfamida para outras afecções que não guardam relação com o cancro:

• doenças autoimunes que comprometem a vida: formas progressivas graves de nefrite lúpica (inflamação do rim provocada por uma doença do sistema imunitário) e granulomatose de Wegener (uma forma rara de vasculite).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ciclofosfamida Seacross

Não lhe administrarão Ciclofosfamida Seacross:

• se é alérgico a ciclofosfamida ou a algum dos seus metabolitos. Uma reação alérgica pode incluir dificuldade para respirar, sibilância, sarpullido, picor ou inflamação de cara e lábios.
• se atualmente tem uma infecção.
• se a sua medula óssea não funciona adequadamente (sobretudo se se submeteu anteriormente a quimioterapia ou radioterapia). Ser-lhe-ão realizados análises de sangue para comprovar a função da sua medula óssea.
• se padece uma infecção urinária que possa ser reconhecida com dor ao urinar (cistite).
• se teve problemas renais ou vesicais como resultado de quimioterapia ou radioterapia.
• se padece uma doença que reduz a sua capacidade de urinar (obstrução do fluxo urinário).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar ciclofosfamida se:

• tem valores baixos de células sanguíneas,
• tem infecções graves,
• está recebendo ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia;
• tem diabetes,
• tem problemas hepáticos ou renais. Seu médico comprovará por meio de uma análise de sangue o correto funcionamento do seu fígado e rins,
• lhe foi extirpada a glândula suprarrenal,
• tem problemas cardíacos ou recebeu radioterapia na zona do coração,
• tem um mau estado de saúde geral ou é uma pessoa frágil,
• de idade avançada,
• se submeteu a uma intervenção cirúrgica há menos de 10 dias.

Podem produzir-se reações alérgicas potencialmente mortais (reações anafilácticas) durante o tratamento com ciclofosfamida.

Tenha especial cuidado com Ciclofosfamida Seacross

Ciclofosfamida pode ter efeitos sobre o seu sangue e sistema imunitário.

• As células do sangue são geradas na sua medula óssea. São gerados três tipos de células do sangue:

• células vermelhas, que transportam o oxigénio no organismo,
• células brancas, que lutam contra as infecções, e
• plaquetas, que permitem que se coagule o sangue.

• Depois de receber ciclofosfamida, o valor de contagem de células sanguíneas para os três tipos de células diminuirá. Isto é um efeito secundário inevitável de ciclofosfamida. A sua contagem sanguínea alcançará o seu nível mais baixo aproximadamente entre 5 e 10 dias após começar a receber ciclofosfamida e se manterá baixa alguns dias após o final da tanda de tratamento. A maioria das pessoas recupera valores normais de contagem sanguínea ao longo de 21 a 28 dias. Se no passado recebeu uma grande quantidade de quimioterapia, é possível que tarde um pouco mais de tempo a voltar à normalidade.

• É mais provável que contraia infecções se o valor da sua contagem sanguínea se reduzir. Tente evitar o contacto estreito com pessoas que tenham tos, resfriados e outras infecções. Seu médico o tratará com o medicamento apropriado se pensar que tem uma infecção ou apresenta risco de contrair-la.

• Seu médico se assegurará de que a cifra de células vermelhas, células brancas e plaquetas seja lo suficientemente alta antes do tratamento com ciclofosfamida e durante o tratamento. É possível que tenha que reduzir a quantidade que recebe ou retardar a seguinte dose.

• Ciclofosfamida pode afetar a cicatrização das feridas. Mantenha os cortes limpos e secos e verifique que estão a cicatrizar com normalidade.
• É importante manter uma boa saúde nas suas gengivas, pois podem produzir-se infecções e úlceras bucais. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

• Ciclofosfamida pode danificar o revestimento interior da bexiga urinária, e provocar hemorragia na urina ou dor ao urinar. Seu médico sabe que isto pode ocorrer e, se necessário, lhe dará um medicamento chamado Mesna para proteger a sua bexiga.

• Mesna pode ser administrado em forma de injeção curta ou pode ser misturado com ciclofosfamida na solução para goteamento, ou bem em forma de comprimidos.
• Pode encontrar mais informações sobre Mesna no prospecto para o paciente de Mesna injeção e Mesna comprimidos.

• A maioria das pessoas a quem se administra ciclofosfamida com Mesna não desenvolve problemas vesicais, mas é possível que o seu médico deseje analisar a sua urina para detectar a presença de sangue com uma tira reativa ou um microscópio.

• Se observar a presença de sangue na sua urina, deve comunicá-lo imediatamente ao médico, dado que poderia ser imprescindível interromper a administração de ciclofosfamida.

• Seu médico se assegurará de que esteja bem hidratado e controlará o seu equilíbrio de líquidos para que se mantenha um fluxo adequado de urina.

• Os medicamentos para o cancro e a radioterapia podem incrementar o risco de desenvolver outros tipos de cancro; isto pode ocorrer vários anos após o final do seu tratamento. A ciclofosfamida comlleva um maior risco de provocar cancro na zona da bexiga urinária. Seu médico está a par disto e pode dar-lhe terapias para diminuir este risco.

• Ciclofosfamida pode provocar danos cardíacos ou afetar o ritmo com que bate o coração. Este efeito é maior a doses mais altas de ciclofosfamida, se estiver a ser tratado com radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos ou se é uma pessoa de idade avançada. Seu médico realizará uma vigilância estreita do seu coração durante o tratamento.

• Ciclofosfamida pode provocar inflamação ou fibrose pulmonar. Isto pode ocorrer mais de seis meses após o final do tratamento. Se começar a ter dificuldades para respirar, informe imediatamente o seu médico.
• Ciclofosfamida pode exercer efeitos potencialmente mortais sobre o seu fígado. Se experimenta um aumento súbito de peso, dor hepática e a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas (icterícia), informe imediatamente o seu médico.

• Pode produzir-se alopecia ou calvície. O seu cabelo deveria voltar a crescer normalmente embora a sua textura e cor pudessem ser distintas.

• Ciclofosfamida pode provocar-lhe náuseas e vómitos. Isto pode durar aproximadamente 24 horas após tomar ciclofosfamida. É possível que tenha que tomar medicamentos para deixar de padecer náuseas e vómitos. Consulte o seu médico sobre este tema.

Outros medicamentos e Ciclofosfamida Seacross

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os que tenha adquirido por conta própria. Em particular, informe-lhe dos seguintes medicamentos ou tratamentos porque poderiam ser incompatíveis com o uso de ciclofosfamida.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de ciclofosfamida:

• Aprepitant (utilizado para prevenir o vómito),
• bupropião (um antidepressivo),
• busulfano, tiotepa (utilizados para tratar o cancro),
• ciprofloxacino, cloranfenicol (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• prasugrel (utilizado como anticoagulante),
• sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizadas para tratar infecções bacterianas),
• ondansetrão (utilizado para prevenir o vómito).

Os seguintes medicamentos podem incrementar a toxicidade de ciclofosfamida:

• alopurinol (utilizado para tratar a gota),
• azatioprina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunitário),
• hidrato de cloral (utilizado para tratar o insónio),
• cimetidina (utilizada para reduzir a acidez estomacal),
• disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo),
• gliceraldeído (utilizado para tratar as verrugas),
• inibidores de proteases (utilizados para tratar vírus),
• medicamentos que incrementam as enzimas hepáticas como:

• rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia),
• erva de São João (uma planta medicinal para a depressão leve),
• corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação),
• dabrafenib (medicamento antineoplásico).

• medicamentos que podem incrementar os efeitos tóxicos de ciclofosfamida sobre as células sanguíneas e a imunidade:

• outros medicamentos anticancerosos (utilizado para tratar o cancro),
• clozapina (utilizada para tratar os sintomas de alguns transtornos psiquiátricos),
• zidovudina (utilizada para tratar infecções víricas),
• inibidores da ECA (utilizados para tratar a hipertensão),
• natalizumab (utilizado para tratar a esclerose múltipla),
• diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida ou clortalidona (utilizados para tratar a hipertensão ou a retenção de líquidos),

• medicamentos que podem incrementar os efeitos tóxicos sobre o coração:

• antraciclinas como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina, mitomicina (utilizadas para tratar o cancro),
• radioterapia na zona do coração,
• citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados para tratar o cancro).

• medicamentos que podem incrementar os efeitos tóxicos sobre os pulmões:

• amiodarona (utilizada para tratar o latido cardíaco irregular),
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para incrementar as cifras de leucócitos após quimioterapia).

• medicamentos que podem incrementar os efeitos tóxicos sobre os rins:

• anfotericina B (utilizada para tratar infecções fúngicas),
• indometacina (utilizada para tratar a dor e a inflamação).

• outros medicamentos que podem afetar a ciclofosfamida ou ser afetados por ela incluem:

• etanercept (utilizado para tratar a artrite reumatoide),
• metronidazol (utilizado para tratar as infecções bacterianas ou protozoárias),
• tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro de mama),
• bupropião (utilizado para deixar de fumar),
• cumarinas como a warfarina (utilizada como anticoagulante),
• ciclosporina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunitário),
• succinicolina (utilizado como relaxante muscular durante intervenções médicas),
• digoxina, acetildigoxina ß (utilizadas para tratar afeções cardíacas),
• vacinas,
• verapamilo (utilizado para tratar a hipertensão arterial, a angina ou o latido cardíaco irregular),
• derivados de sulfonilureas (é possível que se reduza a glicemia se se usa ciclofosfamida e derivados de sulfonilureas de forma simultânea).

Uso de Ciclofosfamida Seacrosscom alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode incrementar as náuseas e os vómitos provocados por ciclofosfamida.

Não se deve consumir toranja (fruta ou sumo) enquanto se está tomando ciclofosfamida. Poderia interferir com o efeito habitual do seu medicamento e alterar a eficácia de ciclofosfamida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ciclofosfamida pode provocar abortos ou lesões no feto.

Se é uma mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento com ciclofosfamida ou até 6 meses após o final do tratamento.

Se é um homem, deve adotar precauções apropriadas, incluindo o uso de uma medida anticonceptiva eficaz para garantir que não engendra um filho durante o tratamento com ciclofosfamida ou até 3 meses após este.

Lactação

Não deve dar o peito enquanto estiver sendo tratado com ciclofosfamida. Peça conselho ao seu médico.

Fertilidade

Ciclofosfamida poderia afetar a sua capacidade de ter filhos no futuro. Consulte o seu médico sobre a crioconservação (congelamento) de esperma ou óvulos antes do tratamento por possibilidade de que se produza uma esterilidade irreversível devido ao tratamento com ciclofosfamida. Se estão considerando ser pais após o tratamento, deverão consultá-lo com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos do tratamento com ciclofosfamida poderiam afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas com segurança. Seu médico decidirá se pode fazê-lo de forma segura.

O que fazer se muda de médico ou tem que ir ao hospital

Se acude a outro médico ou tem que ir ao hospital por qualquer motivo, diga-lhe que medicamentos está tomando. Não tome qualquer outro medicamento a menos que o seu médico saiba que está tomando este medicamento.

3. Como usar Ciclofosfamida Seacross

Forma de administração

Por via intravenosa.

Ciclofosfamida será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Ciclofosfamida será administrado por um médico ou enfermeiro.

• É administrado em uma injeção
• Normalmente será adicionado a uma bolsa grande de líquido e injetado lentamente (perfundido) de forma direta em uma veia. A veia pode estar no braço, no dorso da mão ou ser uma veia grande abaixo da sua clavícula. Dependendo da dose, a administração geralmente leva entre alguns minutos e uma hora.
• Ciclofosfamida geralmente é administrado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia.

A dose recomendada é:

• Seu médico decidirá quanto medicamento você precisa e quando deve recebê-lo.
• A quantidade de ciclofosfamida que você receberá dependerá de:

• o tipo de doença que você tem,
• sua compleição (uma combinação de sua altura e peso),
• seu estado de saúde geral,
• se você está recebendo outros medicamentos antineoplásicos ou está recebendo radioterapia.

É aconselhável administrar ciclofosfamida pela manhã. Antes, durante e após a administração, é importante que você receba quantidades adequadas de líquido para evitar possíveis efeitos adversos nas vias urinárias.

Ciclofosfamida geralmente é administrado em uma série de ciclos de tratamento. Após cada curso, há um descanso (um período em que não se administra ciclofosfamida) antes do curso seguinte.

É possível que seu médico precise alterar a quantidade de medicamento que você toma e que precise supervisioná-lo mais atentamente se:

• você tiver problemas com seu fígado ou rins,
• você for uma pessoa de idade avançada.

Uso em crianças e adolescentes

Ciclofosfamida também é indicada em crianças. O perfil de segurança de ciclofosfamida em crianças é semelhante ao que tem em adultos.

Se você usar mais Ciclofosfamida Seacross do que deve

Como ciclofosfamida é administrado sob a supervisão de seu médico, é muito improvável que você possa receber demasiado. No entanto, se você experimentar efeitos adversos após receber ciclofosfamida, informe imediatamente seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Você pode precisar de atendimento médico urgente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose com ciclofosfamida incluem os efeitos secundários detalhados na seção "Possíveis efeitos adversos", mas geralmente têm uma natureza mais grave.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Às vezes, podem aparecer efeitos secundários após o fim do tratamento. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.

Avise imediatamente seu médico se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Reações alérgicas.Seus sinais seriam dificuldade para respirar, sibilância, aumento da frequência cardíaca, redução da tensão arterial (cansaço extremo), sarpullido, picor ou inflamação de face e lábios.As reações alérgicas graves poderiam produzir dificuldade respiratória ou choque, com um possível desfecho mortal (choque anafilático, reação anafiláctica/anafilactoide).
• Aparição de hematomas sem que você se golpeie, ou hemorragia nas gengivas.Isso poderia ser um sinal de que os níveis de plaquetas de seu sangue são muito baixos.
• diminuição do recuento de glóbulos brancos; seu médico o comprovará durante o tratamento. Não causará nenhum sinal, mas será mais provável que você contraia infecções. Se você acredita que tem uma infecção (febre alta, sensação de frio e calafrios, ou de calor e sudorese, ou qualquer sinal de infecção como tosse ou escozor ao passar a água) é possível que você precise de antibióticos para combater as infecções porque seu hemograma é mais baixo do que o habitual.
• Palidez, sensação de letargia e cansaço. Esses sinais poderiam ser indicativos de um nível baixo de eritrócitos (anemia). Normalmente não se requer tratamento, pois com o tempo seu organismo reporá os eritrócitos. Em caso de anemia pronunciada, você poderia precisar de uma transfusão de sangue.
• Sangue na urina, dor ao urinar ou redução do volume urinário.
• Dor no peito grave.
• Sintomas como debilidade, perda de visão, dificuldades de fala, perda do sentido do tato.

Outros possíveis efeitos podem ser:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas (mielossupressão),
• redução de leucócitos, que são importantes na luta contra infecções (leucopenia, neutropenia),
• perda de cabelo (alopecia),
• sensações de queimazón ao miccionar e necessidade frequente de fazer isso (cistite),
• presença de sangue na urina (microhematuria),
• febre,
• supressão do sistema imunológico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções,
• inflamação de mucosas (mucosite),
• sangue na urina e dor ao urinar (cistite hemorrágica),
• presença de sangue na urina (macrohematuria),
• anomalias na função hepática,
• esterilidade em varões,
• escalofríos,
• sensação de debilidade,
• sensação geral de mal-estar,
• redução da cifra de leucócitos e febre (neutropenia febril).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• anemia (uma cifra baixa de eritrócitos) que pode provocar sensação de cansaço e sonolência,
• propensão a hematomas devido a trombocitopenia (recuento baixo de plaquetas),
• inflamação pulmonar (neumonia),
• septicemia,
• reações alérgicas,
• esterilidade em mulheres (raramente irreversível),
• dor torácica,
• latido cardíaco rápido,
• problemas cardíacos,
• cambios nos resultados de alguns exames de sangue,
• enrubescimento da pele (erupção),
• dano nos nervos que pode provocar entumecimento, dor e debilidade (neuropatia),
• dor na distribuição de um nervo (neuralgia),
• anorexia,
• surdez,
• cambios no ECG
• Diminuição da FEVI
• níveis mais baixos de hormonas sexuais femininas

Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento do risco de câncer dos glóbulos brancos (leucemia aguda) e alguns outros cânceres (câncer de bexiga, câncer de ureter),
• produção ineficaz da classe mieloide de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico),
• aumento da liberação de hormona antidiurética da hipófise (síndrome de secreção inadecuada de hormona antidiurética). Isso afeta os rins e causa níveis baixos de sódio em seu organismo (hiponatremia) e retenção de líquidos, o que provoca tumefação cerebral devido a uma quantidade excessiva de água em seu sangue. Os sinais podem incluir cefaleia, mudanças na personalidade ou comportamento, confusão e sonolência,
• cambios no latido do coração,
• inflamação do fígado,
• erupção cutânea,
• inflamação da pele,
• falta de menstruação (períodos),
• falta de esperma,
• tontura,
• alteração da visão, visão borrosa,
• cambios na cor das unhas e da pele,
• desidratação,
• convulsões,
• hemorragias,

• dor torácica

Muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• disgregação dos eritrócitos e insuficiência renal (síndrome urêmico hemolítico),
• formação de coágulos sanguíneos em todos os vasos pequenos do organismo (coagulação intravascular disseminada),
• choque,
• complicações que podem ocorrer após o tratamento do câncer provocadas por produtos de degradação das células cancerosas que morrem (síndrome de lise tumoral),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• pressão arterial alta (hipertensão),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• angina,
• infarto de miocárdio,
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um coágulo sanguíneo no aparelho circulatório (tromboembolismo),
• lesão pulmonar (síndrome de dificuldade respiratória aguda),
• fibrose pulmonar que provoca dificuldade para respirar (fibrose intersticial pulmonar crônica),
• dificuldade para respirar com sibilância ou tosse (broncoespasmo),
• falta de ar (dispnéia),
• uma afecção em que o organismo ou uma região do organismo carecem de um suprimento de oxigênio adequado (hipóxia),
• tosse,
• dor ou úlceras na boca (estomatite),
• mal-estar (náuseas) estar doente (vômitos) ou diarreia
• constipação,
• inflamação do intestino,
• inflamação do pâncreas,
• coágulo sanguíneo no fígado (enfermidade hepática veno-oclusiva),
• hipertrofia do fígado (hepatomegalia),
• olhos ou pele de cor amarela,
• reações de hipersensibilidade graves com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dor articular e/ou infecção ocular (síndrome de Stevens-Johnson),
• reação súbita grave (de hipersensibilidade) com febre e ampolas na pele/descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica),
• eritema por radiação,
• picor,
• alteração do sentido do gosto (disgeusia, hipogeusia),
• sensação de formigamento, picadas, coceira ou queimazón (parestesia),
• alteração do sentido do olfato (parosmia),
• degradação muscular anômala que pode provocar problemas renais (rabdomiólise),
• cãibras,
• problemas vesicais,
• problemas renais, incluindo insuficiência renal,
• dor de cabeça,
• fallo multiorgânico,
• reação no ponto de injeção e perfusão,
• aumento de peso,
• confusão,
• conjuntivite, edema ocular,
• insuficiência respiratória devido a acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite),
• fibrilação ventricular
• pericardite
• fibrilação atrial
• hemorragia suburetral
• infarto do miocárdio
• aumento da creatinina no sangue

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• distintos tipos de câncer, como câncer sanguíneo (linfoma não hodgkiniano), câncer renal, câncer tireoidiano,
• sarcoma,
• distintos tipos de transtornos sanguíneos (agranulocitose, linfopenia, redução de hemoglobina),
• oclusão de um vaso sanguíneo por um coágulo no aparelho circulatório (episódios tromboembólicos), incluindo a possibilidade de oclusão dos vasos pulmonares (embolia pulmonar),
• coágulo de sangue, geralmente em uma perna, que causa dor, inchação ou vermelhidão (trombose venosa)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• redução do riego sanguíneo em mãos e pés (isquemia periférica). Isso pode provocar dor, debilidade, entumecimento, úlceras, mudanças na cor ou temperatura da pele
• aumento da formação de lágrimas (lagrimeo)
• zumbido de ouvidos (tinido)
• deficiência auditiva
• bloqueio das fossas nasais (congestão nasal),
• dor orofaríngea,
• rinorreia,
• espirros,
• enfermidade pulmonar veno-oclusiva,
• bronquiolite obliterante,
• alveolite alérgica,
• neumonite,
• derrame pleural,
• dor abdominal,
• hemorragia estomacal ou intestinal,
• problemas/hemorragia intestinal,
• insuficiência hepática,
• sarpullido, vermelhidão da pele, ampolas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (eritema multiforme, urticária, eritema),
• síndrome mão-pé,
• inchação facial,
• aumento da sudorese,
• endurecimento da pele (esclerodermia),
• espasmo e dor muscular,
• dor nas articulações,
• inflamação, esclerose e contração da bexiga,
• dano ou morte fetal,
• cambios nos resultados de alguns exames de sangue (glicemia, níveis de hormonas),
• transtorno cerebral (encefalopatia), neurotoxicidade manifestada como um síndrome caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível), sensação anômala (disestesia, hipoestesia), tremor, alteração do sentido do gosto (disgeusia, hipogeusia), alteração do sentido do olfato (parosmia),
• distintos tipos de transtornos cardíacos (taquicardia ventricular, choque cardiógeno, derrame pericárdico, bradicardia, palpitações, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma),
• esterilidade em varões e mulheres,
• cambios na frequência da menstruação,
• morte intrauterina,
• malformação fetal,
• atraso no crescimento fetal,
• efeito cardiógeno sobre a prole,
• inflamação das glândulas salivais (normalmente na zona da bochecha; inflamação da glândula parótida),
• vermelhidão da pele (rubor) que pode ir acompanhado de sensação de calor ou sudorese (acaloramento)
• aumento da pressão sanguínea nos pulmões que pode causar dificuldade para respirar, fadiga, tosse, angina de peito, desmaios, edema periférico (hipertensão pulmonar)
• alteração da formação de bile pelo fígado, que pode causar coceira, icterícia, fezes de cor pálida, urina escura (colestase)
• acumulação de toxinas no organismo devido a uma insuficiência hepática (hepatotoxicidade). Pode afetar o cérebro causando confusão, diminuição da consciência ou coma (encefalopatia hepática)
• morte das células e tecidos (necrose), ulceração ou cicatrização (fibrose) da bexiga
• transtorno ovárico
• deterioração física geral
• inchação localizada (edema)
• cambios nos tecidos renais que impedem seu funcionamento correto (necrose tubular renal, transtorno tubular renal)
• danos nos rins por toxinas no sangue (nefropatia tóxica)
• inflamação da uretra que provoca dor e hemorragia (ureterite hemorrágica)
• glicose na urina (diabetes insípida nefrógena)
• aumento dos níveis de nitrogênio ureico no sangue. Seu médico fará exames de sangue para comprovar.
• Parto prematuro
• Transtorno ungueal
• Erupção cutânea tóxica
• Ampola
• Inchação do cérebro por excesso de água no sangue (intoxicação hídrica). Sinais podem ser dor de cabeça, mudanças de personalidade ou comportamento, confusão, sonolência.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciclofosfamida Seacross

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Após reconstituição para administração intravenosa

Após reconstituição/diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C, tanto para a solução reconstituída como para a solução diluída.

Do ponto de vista microbiológico, deve ser usada imediatamente a solução reconstituída e diluída, a não ser que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas. Se não for usada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederiam as 24 horas a 2 - 8°C, a menos que tenha sido realizada a reconstituição/diluição em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu médico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ciclofosfamida Seacross

• O princípio ativo é ciclofosfamida.

Cada Ciclofosfamida Seacross 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG contém 534,5 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalente a 500 mg de ciclofosfamida.

Cada Ciclofosfamida Seacross 1.000 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG contém 1.069,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalente a 1.000 mg de ciclofosfamida

• Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ciclofosfamida Seacross é um cristal branco ou pó cristalino.

Ciclofosfamida Seacross 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG é um cristal branco ou cristalino e é fornecido em um frasco de vidro incolor de 50 ml selado com uma tampa de borracha butílica e uma tampa de alumínio dobrável com um botão de plástico de polipropileno vermelho, que contém 500 mg de ciclofosfamida.

Ciclofosfamida Seacross 1.000 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG é um cristal branco ou cristalino e é fornecido em um frasco de vidro incolor de 100 ml selado com uma tampa de borracha butílica e uma tampa de alumínio dobrável com um botão de plástico de polipropileno verde, que contém 1.000 mg de ciclofosfamida.

Cada envase contém um frasco deste medicamento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublín, A94 T8P8

Irlanda

Representante Local

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Espanha)

Tlf: 676295501

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Ciclofosfamida só deve ser utilizado por profissionais experientes no uso de quimioterapia do cancro.

Ciclofosfamida só deve ser administrado quando existam meios para uma supervisão habitual dos parâmetros clínicos, bioquímicos e hematológicos antes, durante e após a administração e sob a direção de um serviço oncológico especializado.

Posologia e forma de administração

A posologia deve ser individualizada. As doses e a duração do tratamento e/ou seus intervalos dependem da indicação terapêutica, do esquema de um tratamento combinado, do estado de saúde geral e da função orgânica do paciente, e dos resultados da supervisão analítica (em particular, a supervisão das células sanguíneas).

Em combinação com outros citostáticos de toxicidade semelhante, poderia ser necessária uma redução da dose ou ampliação dos intervalos sem tratamento.

Pode-se considerar o uso de medicamentos estimuladores da hematopoese (fatores estimuladores de colônias e medicamentos estimuladores da eritropoese) para reduzir o risco de complicações mielossupressoras e/ou contribuir para facilitar a administração da posologia prevista.

Antes, durante e imediatamente após a administração, devem ser ingeridos ou perfundidos quantidades adequadas de líquido para provocar a diurese e reduzir o risco de toxicidade nas vias urinárias. Por isso, este medicamento deve ser administrado pela manhã.

Ciclofosfamida é inerte até que seja ativada pelas enzimas hepáticas. No entanto, como acontece com todos os medicamentos citotóxicos, é recomendado que a reconstituição seja realizada por pessoal treinado em uma área designada.

As pessoas encarregadas da preparação devem usar luvas protetoras.Devem ser evitadas as salpicaduras do material nos olhos. O material não deve ser manipulado por mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Manipulação

A escolha do solvente para reconstituição deste medicamento que contém ciclofosfamida depende da via de administração a utilizar.

Perfusão

Se a solução for utilizada para perfusão intravenosa, este medicamento (que contém ciclofosfamida) é reconstituído adicionando água estéril para injeção ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável.

A solução reconstituída deste medicamento deve ser diluída posteriormente em glicose a 5% ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão, antes da perfusão.

Injeção direta

Se a solução for utilizada para injeção direta, este medicamento (que contém ciclofosfamida) é reconstituído adicionando cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável.

Observe que apenas este medicamento reconstituído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável é adequado para injeção em bolo.

CiclofosfamidaSeacross(que contém ciclofosfamida) reconstituído em água é hipotônico e não deve ser injetado diretamente.

São adicionadas as seguintes quantidades de água para injeção ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável aos frascos que contêm Ciclofosfamida Seacross pó para solução injetável e para perfusão:

Frascos de 500 mg: 25 ml

Frascos de 1.000 mg: 50 ml

A injeção do solvente no frasco para injeção cria uma pressão anormalmente alta, que desaparece assim que se introduz a segunda agulha estéril no tampão de borracha do frasco para injeção. O pó se dissolve facilmente quando o frasco para injeção é agitado energeticamente para produzir uma solução límpida. Se o pó não se dissolver imediatamente, continue agitando o frasco energeticamente durante vários minutos até a completa dissolução do pó. A solução deve ser administrada o mais rápido possível após a sua reconstituição.

Após a reconstituição, a solução é límpida e de aspecto incolor a amarelo claro. Por favor, verifique o frasco antes de utilizar. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes.

Perfusão:

Este medicamento reconstituído também deve ser diluído em glicose a 5% ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão antes da perfusão, a solução deve ser diluída até uma concentração mínima de 2 mg por ml.

Devem ser observadas as normas e regras para a manipulação de citostáticos em geral ao reconstituir ou manipular este medicamento. Na medida do possível, a reconstituição deve ser realizada em uma câmara de segurança com fluxo de ar laminar. A pessoa que manipula o produto deve usar uma máscara protetora e luvasprotetoras. Em caso de derramamento, a área deve ser lavada abundantemente com água. Se Ciclofosfamida Seacross pó para solução injetável e para perfusão for armazenado (p. ex. durante o transporte) a uma temperatura superior à máxima permitida, a ciclofosfamida poderia derreter. Os frascos para injeção que contêm ciclofosfamida derretida podem ser identificados a olho nu. A ciclofosfamida é um pó branco. A ciclofosfamida derretidaé um líquido viscoso límpidoou amarelo (normalmente em forma de gotas nos frascos correspondentes). Os frascos para injeção que contêm ciclofosfamida derretida não podem ser utilizados.

Diretrizes para a manipulação segura de medicamentos antineoplásicos

Ao reconstituir ou manipular este medicamento, devem ser observadas as regras e regulamentos para a manipulação de citotóxicos em geral.

A reconstituição deve ser realizada, na medida do possível, em uma cabine de segurança de fluxo de ar laminar.

As mulheres grávidas não devem manipular preparados citotóxicos. O medicamento deve ser diluído por pessoal devidamente treinado. Isso deve ser realizado na zona designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente com reverso de plástico descartável.

Devem ser utilizadas luvas protetoras, máscaras e roupas adequadas. Devem ser adotadas precauções para evitar que o medicamento entre em contato acidentalmente com a pele ou as mucosas, e a área afetada deve ser lavada a fundo com água e sabão. Se ocorrer contaminação acidental dos olhos, devem ser lavados de forma imediata e a fundo com água.

Utilize conectores Luer-Lock em todas as seringas e equipamentos. Recomenda-se o uso de agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis. Isso último também pode ser reduzido com o uso de uma agulha de vácuo.

Deve ser descartada a quantidade que não for utilizada. Devem ser adotadas precauções especiais na eliminação dos elementos utilizados para diluir ciclofosfamida. Qualquer produto não utilizado ou os materiais contaminados devem ser introduzidos em uma bolsa de descarte de alto risco. Os objetos cortantes (seringas, agulhas, frascos, etc.) devem ser introduzidos em um contenedor rígido adequado. O pessoal responsável pela recolha e eliminação desses resíduos deve ser consciente dos riscos envolvidos.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local para agentes citotóxicos.