Ciclophosphamide Accord

Folheto de informação para o doente:

Ciclofosfamida Accord, 500 mg, pó para preparação de solução para injeção/infusão

Ciclofosfamida Accord, 1000 mg, pó para preparação de solução para injeção/infusão

Ciclofosfamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ciclofosfamida Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado

O medicamento Ciclofosfamida Accord contém a substância ativa ciclofosfamida.
A ciclofosfamida é um medicamento citotóxico ou, por outras palavras, um medicamento antitumoral.
O seu efeito consiste em destruir as células tumorais, o que por vezes é designado por "quimioterapia".
O medicamento Ciclofosfamida Accord é utilizado em quimioterapia sozinho ou em combinação com outros medicamentos nos seguintes casos:

• no tratamento de certos tipos de cancro do sangue (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica);
• no tratamento de várias formas de linfoma, que afetam o sistema imunitário (doença de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano e mieloma múltiplo);
• no tratamento do cancro do ovário e cancro da mama;
• no tratamento do sarcoma de Ewing (um tipo de cancro ósseo);
• no tratamento do cancro pulmonar de pequenas células;
• no tratamento do cancro avançado ou metastático do sistema nervoso central (neuroblastoma).

Além disso, a ciclofosfamida é utilizada no preparo para o transplante de medula óssea para o tratamento de vários tipos de cancro do sangue (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica e leucemia mieloide aguda).
Por vezes, alguns médicos podem prescrever ciclofosfamida para o tratamento de outras doenças não relacionadas com o cancro:

• doenças autoimunes que ameaçam a vida: nefropatia lúpica grave, progressiva (inflamação do rim causada pela doença do sistema imunitário) e granulomatose de Wegener (uma forma rara de inflamação dos vasos sanguíneos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord

Quando não tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord

• se o doente for alérgico à ciclofosfamida ou a qualquer um dos seus metabólitos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente qualquer infecção;
• se o doente tiver distúrbios graves da medula óssea (especialmente após quimioterapia ou radioterapia). O médico prescreverá análises ao sangue para controlar a função da medula óssea;
• se o doente tiver infecção do trato urinário, que pode manifestar-se por dor ao urinar (cistite);
• se o doente tiver tido anteriormente distúrbios renais ou da bexiga devido à quimioterapia ou radioterapia anterior;
• se o doente tiver problemas para urinar (dificuldade em esvaziar a bexiga);
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver outras doenças não relacionadas com o cancro, com exceção de distúrbios imunitários que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos;
• se o doente tiver infecções graves;
• se o doente tiver doença hepática ou renal; o médico prescreverá análises ao sangue para controlar a função hepática e renal;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação para remover as glândulas supra-renais;
• se o doente tiver sido recentemente submetido a radioterapia ou quimioterapia;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos ou tiver sido irradiado na área do coração;
• se o doente for diabético;
• se o doente estiver em mau estado geral ou for fraco;
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação nos últimos 10 dias.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord:

• Durante o tratamento com ciclofosfamida, podem ocorrer reações alérgicas potencialmente fatais (reações anafilácticas).
• A ciclofosfamida pode afetar o sangue e o sistema imunitário.
• As células sanguíneas são produzidas na medula óssea. Existem três tipos diferentes:
• glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio no organismo,
• glóbulos brancos, que combatem as infecções,
• plaquetas, que ajudam a coagulação do sangue.
• Após a administração da ciclofosfamida, a contagem de todos os três tipos de células sanguíneas diminui. Este é um efeito não desejado inevitável da ciclofosfamida. A contagem mais baixa de células sanguíneas é observada cerca de 5-10 dias após o início do tratamento com ciclofosfamida e permanece baixa por vários dias após o fim do ciclo de tratamento. Na maioria das pessoas, a contagem de glóbulos volta ao normal dentro de 21 a 28 dias. Se o doente tiver sido tratado anteriormente com quimioterapia, o período de normalização da contagem de glóbulos pode ser ligeiramente mais longo.
• Durante o período em que a contagem de células sanguíneas diminui, o doente pode estar mais propenso a infecções. Deve evitar o contacto próximo com pessoas que tossam, têm resfriado ou outras infecções. Se o médico considerar que o doente tem uma infecção ou há risco de desenvolver uma infecção, prescreverá o tratamento adequado.
• Antes e durante a administração da ciclofosfamida, o médico verificará se a contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas é suficientemente alta. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou atrasar a administração da próxima dose.
• A ciclofosfamida pode afetar o processo de cicatrização das feridas. Deve ter cuidado para que qualquer corte ou ferida seja limpo e seco, e verificar se está a cicatrizar normalmente. É importante manter a saúde bucal, pois podem ocorrer úlceras e infecções na boca. Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao médico.
• A ciclofosfamida pode danificar o revestimento da bexiga, causando a presença de sangue na urina e dor ao urinar. Este efeito é conhecido pelo médico, por isso, se necessário, prescreverá um medicamento chamado mesna, que protege a bexiga.

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas) ...

Produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord reconstituído em água é hipotónico e não deve ser administrado por injeção direta.

Para o frasco que contém o produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord, pó para solução para injeção/infusão, devem ser adicionados os seguintes volumes de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%):
Frasco com 500 mg de ciclofosfamida: 25 mL
Frasco com 1000 mg de ciclofosfamida: 50 mL
A injeção do solvente no frasco causa a formação de uma pressão alta, que desaparece imediatamente após a introdução de uma segunda agulha estéril através da tampa de borracha do frasco. Um agitar enérgico do frasco faz com que o pó nele contido se dissolva facilmente e forme uma solução clara. Se o pó não se dissolver imediatamente, deve-se continuar a agitar o frasco por alguns minutos, até que o pó se dissolva completamente. A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Administração intravenosa
O método preferido de administração intravenosa é a infusão.
Se o produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord permanecer (por exemplo, durante o transporte) a uma temperatura acima da temperatura máxima, a ciclofosfamida nele contida pode derreter. Os frascos com ciclofosfamida derretida podem ser identificados visualmente. A ciclofosfamida é um pó branco, enquanto a ciclofosfamida derretida forma um líquido transparente ou amarelado viscoso (geralmente na forma de gotas nas paredes do frasco).
Os frascos com ciclofosfamida derretida não são adequados para uso.
Orientações para o manuseio seguro de medicamentos antineoplásicos

• A preparação e administração do produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord devem seguir os princípios e orientações para o manuseio de medicamentos citostáticos.
• Se possível, a reconstituição do produto medicamentoso deve ser realizada em uma sala com fluxo laminar.
• O pessoal que prepara o produto medicamentoso deve usar máscara e luvas de proteção.
• Em caso de derramamento da solução, a superfície deve ser lavada cuidadosamente com água. As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem participar da preparação de medicamentos citotóxicos.
• O medicamento deve ser diluído por pessoal treinado. Isso deve ser feito em um local designado para esse fim.
• A superfície de trabalho deve ser coberta com um absorvente com película impermeável para uso único.
• Devem ser usadas seringas e equipamentos com conexão do tipo luer-lock. Recomenda-se o uso de agulhas com grande abertura para minimizar a pressão e a possibilidade de formação de aerossol. O risco de formação de aerossol também pode ser reduzido usando uma agulha com ventilação. Todos os resíduos de medicamento não utilizados devem ser removidos. Devem ser tomadas medidas de precaução adequadas durante a remoção do equipamento usado para diluir a solução de ciclofosfamida. Todos os resíduos de medicamento ou materiais contaminados devem ser colocados em sacos para produtos de alto risco. Objetos pontiagudos (agulhas, seringas, frascos, etc.) devem ser colocados em um recipiente rígido apropriado.
  O pessoal que participa da coleta e remoção desses resíduos deve ser alertado sobre o perigo.

Objetos pontiagudos (agulhas, seringas, frascos, etc.) devem ser colocados em um recipiente rígido apropriado.
O pessoal que participa da coleta e remoção desses resíduos deve ser alertado sobre o perigo.

• Todos os resíduos de produto medicamentoso não utilizados ou resíduos devem ser removidos de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Armazenamento e prazo de validade da solução após reconstituição
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução após reconstituição por 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso e, geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.