Endoxan

Folheto informativo para o doente

Endoxan, 200 mg, pó de ciclostafosfamida para solução injectável

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre o medicamento Endoxan

O medicamento Endoxan é prescrito aos doentes para tratar o cancro.
Endoxan é um medicamento muito potente que destrói as células cancerígenas, mas também ataca as células normais
do organismo. Por isso, Endoxan pode causar muitos efeitos secundários graves.
O médico decidiu prescrever este medicamento porque a doença cancerígena representa um maior
perigo para o doente do que os possíveis efeitos secundários do medicamento. O médico fará exames regulares de controlo no doente e tratará os efeitos secundários sempre que possível.
Endoxan

• diminui o número de células sanguíneas, o que pode causar sensação de fadiga e propensão para infecções.
• pode afetar a função renal e da bexiga urinária. O médico pode prescrever outro medicamento, Uromitexan (que contém mesna) para prevenir danos na bexiga urinária. Se ocorrer sangue na urina, deve informar imediatamente o médico.
• como acontece com a maioria dos medicamentos anticancerígenos, o doente pode perder cabelo (desde uma perda parcial de cabelo até alopecia), mas o cabelo deve crescer novamente após o tratamento. O medicamento também pode causar náuseas ou vómitos. O médico aconselhará o doente e prescreverá medicamentos adequados para aliviar estes sintomas. Os homens e as mulheres não devem ter filhos durante o tratamento com ciclostafosfamida ou durante pelo menos 6 meses após o tratamento. Os doentes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Deve perguntar ao médico para aconselhamento.

Deve ler o restante do folheto.Ele contém informações importantes sobre
o uso do medicamento Endoxan, que podem ser particularmente importantes para o doente.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Endoxan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endoxan
• 3. Como tomar o medicamento Endoxan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Endoxan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Endoxan e para que é usado

Endoxan é um medicamento citotóxico ou, por outras palavras, um medicamento anticancerígeno. O seu efeito
consiste em destruir as células cancerígenas (o que se designa por "quimioterapia").
O medicamento Endoxan é usado no tratamento de muitos tipos diferentes de cancro. É frequentemente usado em conjunto com outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia. Alguns médicos podem, por vezes, prescrever este medicamento para tratar outras doenças não relacionadas com cancro; nesse caso, o médico informará o doente sobre o motivo da prescrição deste medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endoxan

Quando não tomar o medicamento Endoxan

• se o doente tiver alergia ao medicamento Endoxan (ciclostafosfamida). A reação alérgica pode ser reconhecida por sintomas como: dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, coceira ou inchaço do rosto e lábios;
• se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea (especialmente em doentes que foram previamente submetidos a quimioterapia ou radioterapia). O médico pedirá exames de sangue para avaliar a função da medula óssea;
• se o doente tiver infecção do trato urinário, manifestada por dor ao urinar (cistite);
• se o doente tiver dificuldade em urinar (cistite);
• se o doente tiver infecção;
• se o doente tiver tido problemas renais ou da bexiga urinária devido a quimioterapia ou radioterapia prévias;
• se o doente tiver capacidade reduzida de urinar (dificuldade de esvaziamento da bexiga).

Deve informar o médico se:

• o doente está ou foi recentemente submetido a radioterapia ou quimioterapia;
• o doente tem diabetes;
• o doente tem problemas de fígado ou rins. O médico verificará o estado do fígado e dos rins através de um exame de sangue;
• o doente teve as glândulas supra-renais removidas;
• o doente tem problemas cardíacos ou foi submetido a radioterapia na área do coração;
• o estado geral de saúde do doente é mau ou o doente está debilitado;
• o doente é idoso.

Precauções e advertências

• A ciclostafosfamida pode afetar a medula óssea e o sistema imunológico.
• As células sanguíneas são produzidas na medula óssea. Existem três tipos de células sanguíneas:
• glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio por todo o organismo;
• glóbulos brancos, que combatem as infecções;
• plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.
• Após a administração de ciclostafosfamida, o número de três tipos de células no sangue diminui. Este é um efeito inevitável da ciclostafosfamida. O número mais baixo de células sanguíneas é atingido 5-10 dias após o início da administração de ciclostafosfamida e mantém-se até alguns dias após o término do ciclo de tratamento. Na maioria das pessoas, o número de glóbulos volta ao normal dentro de 21 a 28 dias. Se o doente foi previamente submetido a quimioterapia múltipla, o período de normalização do número de glóbulos pode durar um pouco mais.
• Quando o número de células sanguíneas diminui, o doente pode estar mais propenso a infecções. Deve evitar o contato próximo com pessoas que têm tosse, estão resfriadas ou têm outras infecções. O médico instituirá o tratamento adequado se considerar que o doente está doente ou correr o risco de infecção.
• Antes de iniciar a administração de ciclostafosfamida e durante o tratamento, o médico verificará se a quantidade de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas é suficiente. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou atrasar a administração da próxima dose.
• A ciclostafosfamida pode afetar a cicatrização de feridas. Todas as feridas devem ser mantidas limpas, secas e observadas para garantir que estejam a cicatrizar corretamente.
• É importante cuidar da saúde dos dentes, pois podem ocorrer úlceras e infecções bucais. Em caso de dúvida, deve perguntar ao médico.
• A ciclostafosfamida pode danificar o revestimento da bexiga urinária, causando hemorragias na urina e dor ao urinar. O médico está ciente de que isso pode ocorrer e, se necessário, administrará o medicamento mesna, que protege a bexiga urinária.
• O medicamento mesna pode ser administrado como uma injeção curta ou adicionado à solução de ciclostafosfamida para infusão ou administrado em forma de comprimidos.
• Para obter mais informações sobre o medicamento mesna, consulte o folheto do doente elaborado para o medicamento em forma de injeção e comprimidos.
• Na maioria das pessoas que tomam ciclostafosfamida com mesna, não ocorrem problemas na bexiga urinária, mas o médico pode decidir realizar um exame de urina para detectar a presença de sangue com um teste de fita ou microscópio.
• Se for detectada a presença de sangue na urina, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com ciclostafosfamida.
• Os medicamentos anticancerígenos e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros tumores; isso pode ocorrer mesmo após vários anos após o término do tratamento. A ciclostafosfamida aumenta o risco de desenvolver tumores na bexiga urinária.
• A ciclostafosfamida pode danificar o coração ou afetar o ritmo cardíaco. Isso é mais comum em doses altas de ciclostafosfamida, quando o doente está a ser tratado com radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos, ou em doentes idosos. Durante o tratamento, o médico monitorizará de perto o funcionamento do coração.
• A ciclostafosfamida pode causar infecção ou fibrose pulmonar. Isso pode ocorrer após mais de 6 meses após o término do tratamento. Se ocorrer dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico.
• A ciclostafosfamida pode ter um efeito prejudicial grave no fígado.
• Se ocorrer um ganho de peso repentino, dor no fígado e icterícia, deve informar imediatamente o médico.
• Pode ocorrer perda de cabelo, levando a uma perda parcial ou total de cabelo. O cabelo deve crescer novamente normalmente, embora possa ter uma textura ou cor diferente.
• A ciclostafosfamida pode causar náuseas e vómitos. Isso pode durar cerca de 24 horas após a administração de ciclostafosfamida. O doente pode precisar de medicamentos para controlar a náusea e os vómitos. Deve perguntar ao médico sobre isso.

Outros medicamentos e Endoxan

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo os que são disponibilizados sem receita médica. Deve informar o médico ou enfermeira especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos ou tratamentos, pois podem interferir com a ação da ciclostafosfamida:
Medicamentos que reduzem a eficácia da ciclostafosfamida:

• aprepitanto (usado para prevenir os vómitos)
• bupropião (substância antidepressiva)
• busulfano, tioteapa (usados no tratamento do cancro)
• ciprofloxacino, clorafenicol (usados no tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas)
• prasugrel (usado para diluir o sangue)
• sulfonamidas, como a sulfadiazina, sulfassalazina, sulfametoxazol (usados no tratamento de infecções bacterianas) Medicamentos que aumentam a toxicidade da ciclostafosfamida:
• alopurinol (usado no tratamento da gota)
• azatioprina (usada para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• cloral hidrato (usado no tratamento da insónia)
• cimetidina (usada no tratamento da acidez estomacal)
• disulfiram (usado no tratamento do alcoolismo)
• aldeído glicérico (usado no tratamento da herpes)
• inibidores de protease (usados no tratamento de infecções virais)
• ondansetrona (usada para prevenir os vómitos)
• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas, como:
• rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (usados no tratamento da epilepsia)
• erva-de-são-joão (preparado herbal para depressão leve)
• corticosteroides (usados no tratamento de inflamações)
• medicamentos que aumentam a toxicidade nas células sanguíneas e no sistema imunológico
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA; usados no tratamento da hipertensão)
• natalizumabe (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• paclitaxel (usado no tratamento do cancro)
• diuréticos tiazídicos, como o hidroclorotiazida ou clortalidona (usados no tratamento da hipertensão ou retenção de água no organismo)
• zidovudina (usada no tratamento de infecções virais)
• clozapina (usada no tratamento de sintomas de certas perturbações psiquiátricas)
• medicamentos que aumentam a toxicidade cardíaca
• antibióticos antraciclínicos, como a bleomicina, doksorubicina, epirubicina, mitomicina (usados no tratamento do cancro)
• citabina, pentostatina, trastuzumabe (usados no tratamento do cancro)
• radioterapia na área do coração
• medicamentos que aumentam a toxicidade pulmonar
• amiodarona (usada no tratamento de arritmias cardíacas)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (usadas para aumentar o número de glóbulos brancos após quimioterapia)
• medicamentos que aumentam a toxicidade renal
• anfotericina B (usada no tratamento de infecções fúngicas)
• indometacina (usada no tratamento da dor e inflamação)

Outros medicamentos que interferem com a ação da ciclostafosfamida ou cuja ação é interferida pela ciclostafosfamida

• etanercepte (usado no tratamento da artrite reumatoide)
• metronidazol (usado no tratamento de infecções bacterianas e protozoárias)
• tamoxifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
• bupropião (usado como auxiliar para deixar de fumar)
• cumarinas, como a varfarina (usadas para diluir o sangue)
• ciclosporina (usada para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• suxiclolina (usada para relaxar os músculos durante procedimentos médicos)
• digoxina, β-acetildigoxina (usadas no tratamento de doenças cardíacas)
• vacinas
• verapamil (usado no tratamento da hipertensão, angina ou arritmias cardíacas)

Endoxan com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar as náuseas e vómitos causados pela ciclostafosfamida.

Gravidez, amamentação e anticonceção

Não deve engravidar durante o tratamento com ciclostafosfamida. O medicamento pode causar abortos ou danos ao feto. Se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida ou planeie engravidar, deve informar o médico.

• Os homens e as mulheres não devem tentar ter filhos durante o tratamento ou durante pelo menos 6 a 12 meses após o tratamento. Devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Devem perguntar ao médico para aconselhamento.
• A ciclostafosfamida pode afetar a capacidade de ter filhos no futuro. Devem considerar com o médico a possibilidade de congelar o sêmen ou óvulos antes de iniciar o tratamento. Não deve amamentar durante o tratamento com ciclostafosfamida. Devem perguntar ao médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários da ciclostafosfamida podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O médico decidirá se o doente pode realizar essas atividades com segurança.

Procedimento após a consulta a outro médico ou ao hospital durante o tratamento

Se o doente consultar outro médico ou for ao hospital durante o tratamento, independentemente do motivo, deve informar o pessoal médico sobre os medicamentos que está a tomar. Não deve tomar outros medicamentos antes de informar o médico sobre a tomada de ciclostafosfamida.

3. Como tomar o medicamento Endoxan

A ciclostafosfamida é administrada por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento Endoxan pode ser administrado como uma infusão.
• O medicamento Endoxan é administrado a partir de um grande saco, em uma infusão lenta (gotejamento) diretamente na veia. A infusão pode ser administrada através de uma pequena agulha inserida no braço ou mão. Em alguns doentes, é inserido um cateter central na veia subclávia e o Endoxan é administrado através desse cateter. A infusão dura geralmente de alguns minutos a uma hora, dependendo da dose.
• A ciclostafosfamida é frequentemente administrada com outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia.

Dose usualmente administrada

• O médico decidirá a dose necessária para o doente e o tempo de administração.
• A dose de ciclostafosfamida depende de:
• tipo de doença;
• tamanho do corpo (altura e peso);
• estado geral de saúde do doente;
• uso de outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia.

A ciclostafosfamida é geralmente administrada como uma série de tratamentos. Após cada ciclo de tratamento, segue-se um período de pausa (período sem administração de ciclostafosfamida) antes do próximo ciclo.
O médico pode considerar necessário alterar a dose do medicamento e monitorizar de perto o doente se:

• o doente tiver problemas de fígado ou rins
• o doente for idoso

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Endoxan

Em caso de overdose ou ingestão acidental de qualquer comprimido do doente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital local. Pode ser necessário instituir tratamento especializado.

4. Efeitos secundários possíveis

Endoxan é um medicamento anticancerígeno muito potente. Como qualquer medicamento, Endoxan pode
causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico:

• reações alérgicas, cujos sintomas são dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, coceira ou inchaço do rosto e lábios;
• aparição de hematomas que ocorrem sem traumatismo ou sangramento das gengivas. Isso pode ser um sinal de que o número de células sanguíneas é muito baixo;
• diminuição do número de glóbulos brancos, o médico verificará isso durante o tratamento. Isso não causará sintomas visíveis, mas o doente estará mais propenso a infecções. Se suspeitar de infecção (febre alta, sensação de frio e calafrios ou sensação de calor e suor ou qualquer sintoma de infecção, como tosse ou dor ao urinar) o doente pode precisar de antibióticos para combater a infecção, pois o número de glóbulos é menor do que o normal;
• palidez acentuada, letargia, fadiga. Estes podem ser sinais de uma quantidade pequena de glóbulos vermelhos (anemia). Geralmente, não é necessário qualquer tratamento, o organismo acabará por produzir novamente glóbulos vermelhos. Se a anemia for grave, pode ser necessário um transfusão de sangue;
• sangue na urina, dor ou diminuição da quantidade de urina eliminada.

Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer:

Sistema imunológico

• reações alérgicas, cujos sintomas são dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, coceira ou inchaço do rosto e lábios.

Sistema digestivo

• náuseas e vómitos. Podem durar cerca de 24 horas após a administração de ciclostafosfamida. O doente pode precisar de medicamentos para controlar a náusea e os vómitos. Deve perguntar ao médico sobre isso;
• inflamação da mucosa oral, incluindo úlceras;
• dor abdominal e dorsal (pancreatite).

Pele e cabelo

• perda de cabelo. O doente pode notar uma perda de cabelo ligeiramente aumentada ao pentear ou lavar o cabelo, ou pode perder a maior parte ou todo o cabelo. O grau de perda de cabelo depende da dose de ciclostafosfamida, da densidade do cabelo e do uso concomitante de outros medicamentos anticancerígenos. Se a ciclostafosfamida for usada em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, a probabilidade de perda de cabelo aumenta significativamente em comparação com o uso de ciclostafosfamida isolada;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), devido a problemas de fígado;
• palidez (anemia), devido a uma quantidade baixa de glóbulos vermelhos. O médico verificará isso durante o tratamento;
• propensão aumentada para hematomas, devido à coagulação lenta do sangue;
• mudanças na cor das unhas e da pele.

Sistema urinário

• sensação de ardor ou dor ao urinar;
• cicatrizes e contração da bexiga urinária (dor e necessidade frequente de urinar);
• tumor de sangue (leucemia);
• problemas renais, incluindo insuficiência.

Tórax

• dificuldade respiratória;
• inflamação pulmonar, causando dificuldade respiratória, tosse e febre alta;
• fibrose pulmonar, causando dificuldade respiratória.

Coração e sistema circulatório

• aceleração do ritmo cardíaco, ataque cardíaco;
• mudanças no ritmo e função cardíaca com doses mais altas, que serão visíveis para o médico no eletrocardiograma (ECG).

Sistema reprodutor

• falta de espermatozoides no sêmen (em alguns casos, irreversível);
• aumento do sangramento menstrual nas mulheres;
• falta de menstruação (em alguns casos, irreversível).

Geral

• fraqueza;
• perda de apetite;
• tumores secundários (por vezes, na bexiga urinária);
• inchaço e retenção de água (retenção de líquidos no organismo);
• nível alto de açúcar no sangue (sede, fadiga fácil, irritabilidade);
• nível baixo de açúcar no sangue (confusão, suor excessivo);
• glóbulos vermelhos aumentados.

Também podem ocorrer alterações nos resultados de alguns exames de sangue:

• aumento da quantidade de certas substâncias químicas chamadas enzimas;
• baixo nível de sódio no sangue.

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado
neste folheto, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

• 5.

Como armazenar o medicamento Endoxan

Como o medicamento Endoxan é geralmente administrado no hospital, é armazenado de forma segura e
adequada pelo pessoal do hospital. Abaixo estão indicadas as condições de armazenamento:

• Manter em local inacessível e não visível para crianças.
• Não usar o medicamento Endoxan após a data de validade indicada na etiqueta após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar na embalagem original.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Endoxan

A substância ativa do medicamento é a ciclostafosfamida e cada frasco contém 200 mg desta substância.
O medicamento não contém outras substâncias.

Como é o medicamento Endoxan e o que contém a embalagem

O medicamento Endoxan tem a forma de pó seco e branco e é fornecido em frascos de vidro incolor. Cada caixa contém 1 frasco ou 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Baxter Polska Sp. z o.o.
Rua Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia

Fabricante

Baxter Oncology GmbH
Rua Kant 2
D-33790 Halle
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 28.03.2016