Ciclophosphamide Accord

Folheto de informação para o doente:

Ciclofosfamida Accord, 500 mg, pó para solução injectável/infusão

Ciclofosfamida Accord, 1000 mg, pó para solução injectável/infusão

Ciclofosfamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ciclofosfamida Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado

O medicamento Ciclofosfamida Accord contém a substância ativa ciclofosfamida.
A ciclofosfamida é um medicamento citotóxico ou, por outras palavras, um medicamento antitumoral.
O seu efeito consiste em destruir as células tumorais, o que por vezes é chamado de "quimioterapia".
O medicamento Ciclofosfamida Accord é utilizado em quimioterapia sozinho ou em combinação com outros medicamentos nos seguintes casos:

• no tratamento de certos tipos de cancro do sangue (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica);
• no tratamento de várias formas de linfoma, que afetam o sistema imunitário (doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo);
• no tratamento do cancro do ovário e do cancro da mama;
• no tratamento do sarcoma de Ewing (um tipo de cancro ósseo);
• no tratamento do cancro pulmonar de pequenas células;
• no tratamento do cancro avançado ou metastático do sistema nervoso central (neuroblastoma).

Além disso, a ciclofosfamida é utilizada no preparo para o transplante de medula óssea para o tratamento de vários tipos de cancro do sangue (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica e leucemia mieloide aguda).
Por vezes, alguns médicos podem prescrever ciclofosfamida para o tratamento de outras doenças não relacionadas com o cancro:

• doenças autoimunes que ameaçam a vida: nefropatia lúpica grave, progressiva (inflamação do rim causada pela doença do sistema imunitário) e granulomatose de Wegener (uma forma rara de inflamação dos vasos sanguíneos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord

Quando não tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord

• se o doente for alérgico à ciclofosfamida ou a qualquer um dos seus metabólitos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente qualquer infecção;
• se o doente tiver disfunção grave da medula óssea (especialmente após quimioterapia ou radioterapia). O médico prescreverá exames de sangue para controlar a função da medula óssea;
• se o doente tiver infecção do trato urinário, que pode manifestar-se como dor ao urinar (cistite);
• se o doente tiver tido no passado disfunção renal ou da bexiga devido à quimioterapia ou radioterapia anterior;
• se o doente tiver problemas para urinar (dificuldade em esvaziar a bexiga);
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver outras doenças não relacionadas com o cancro, com exceção de doenças autoimunes que ameaçam a vida.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos;
• se o doente tiver infecções graves;
• se o doente tiver doença hepática ou renal; o médico prescreverá exames de sangue para controlar a função hepática e renal;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação para remover as glândulas supra-renais;
• se o doente tiver sido recentemente submetido a radioterapia ou quimioterapia;
• se o doente tiver disfunção cardíaca ou tiver sido irradiado na área do coração;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver em mau estado geral ou for fraco;
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação nos últimos 10 dias.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord:

• Durante o tratamento com ciclofosfamida, podem ocorrer reações alérgicas potencialmente fatais (reações anafiláticas).
• A ciclofosfamida pode afetar o sangue e o sistema imunitário.
• As células sanguíneas são produzidas na medula óssea. Existem três tipos diferentes:
• glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio no organismo,
• glóbulos brancos, que combatem as infecções,
• plaquetas, que ajudam a coagulação do sangue.
• Após a administração de ciclofosfamida, a contagem de todos os três tipos de células sanguíneas diminui. Este é um efeito colateral inevitável da ciclofosfamida. A contagem mais baixa de células sanguíneas é observada cerca de 5-10 dias após o início do tratamento com ciclofosfamida e permanece baixa por vários dias após o término do ciclo de tratamento. Na maioria das pessoas, a contagem de glóbulos volta ao normal dentro de 21 a 28 dias. Se o doente foi previamente tratado com quimioterapia múltiplas vezes, o período de normalização da contagem de glóbulos pode ser ligeiramente mais longo.
• Durante o período em que a contagem de células sanguíneas diminui, o doente pode estar mais propenso a infecções. Deve evitar o contato próximo com pessoas que tossam, têm resfriado ou outras infecções. Se o médico considerar que o doente tem uma infecção ou há risco de desenvolver uma infecção, será iniciado o tratamento adequado.
• Antes e durante a administração de ciclofosfamida, o médico verificará se a contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas é suficientemente alta. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou atrasar a administração da próxima dose.
• A ciclofosfamida pode afetar o processo de cicatrização das feridas. Deve manter qualquer corte ou ferida limpa e seca e verificar se está a cicatrizar normalmente. É importante manter a saúde dos dentes e gengivas, pois podem ocorrer úlceras e infecções bucais. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• A ciclofosfamida pode danificar o revestimento da bexiga, causando a presença de sangue na urina e dor ao urinar. Este efeito é conhecido pelo médico, por isso, se necessário, será prescrito um medicamento chamado mesna, que protege a bexiga.

sangue na urina e dor ao urinar. Este efeito é conhecido pelo médico, por isso, se necessário, será prescrito um medicamento chamado mesna, que protege a bexiga.

• A mesna é administrada por injeção, pode ser adicionada à solução de ciclofosfamida para infusão ou administrada em forma de comprimidos. Mais informações sobre o medicamento mesna podem ser encontradas no folheto do doente para o medicamento em forma de injeção e comprimidos.
• Na maioria das pessoas que recebem ciclofosfamida com mesna, não ocorrem problemas com a bexiga, mas o médico pode prescrever um exame de urina para detectar a presença de sangue com um teste de fita ou microscópio. Se o doente notar sangue na urina, deve informar imediatamente o médico.
• Os medicamentos antitumorais e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros tumores, mesmo após vários anos após o término do tratamento. A ciclofosfamida aumenta o risco de tumores na bexiga.
• A ciclofosfamida pode danificar o coração ou afetar o ritmo cardíaco. Este efeito é mais pronunciado quando são administradas doses altas de ciclofosfamida, quando o doente é submetido a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos, ou em pessoas idosas. Durante o tratamento, o médico monitorará de perto a função cardíaca.
• A ciclofosfamida pode causar problemas nos pulmões, como inflamação não infecciosa ou fibrose pulmonar. Isso pode ocorrer após mais de 6 meses após o término do tratamento. Se o doente tiver dificuldade em respirar, deve informar imediatamente o médico.
• A ciclofosfamida pode ter um efeito fatal no fígado. Se o doente tiver um aumento súbito de peso, dor no fígado e icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), deve informar imediatamente o médico.
• É possível que ocorra perda de cabelo ou calvície. O cabelo deve crescer normalmente, embora possa ter uma textura ou cor diferente.
• A ciclofosfamida pode causar náuseas ou vômitos. Isso pode durar cerca de 24 horas após a administração do medicamento. Pode ser necessário tomar medicamentos antieméticos. O doente deve consultar o médico sobre isso.

Medicamento Ciclofosfamida Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente sobre a utilização dos seguintes medicamentos ou tipos de terapia, pois a ciclofosfamida pode interferir com a sua ação.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação da ciclofosfamida:

• aprepitanto, ondansetrone (medicamento antiemético)
• bupropiona (medicamento antidepressivo)
• busulfano, tiotepa (medicamentos utilizados no tratamento do cancro)
• ciprofloxacino, clorafenicol, sulfonamidas, como a sulfadiazina, sulfassalazina, sulfametoxazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• prasugrel (medicamento que previne a coagulação do sangue)

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação da ciclofosfamida:

• alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• azatioprina (medicamento utilizado para suprimir a ação do sistema imunitário)
• cloral hidratado (medicamento utilizado no tratamento da insónia)
• cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento da doença alcoólica)
• aldeído glicérico (utilizado no tratamento da herpes zóster)
• inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais)
• dabrafenibe (medicamento antitumoral)
• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas, como:
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas)
• fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• erva-de-são-joão (medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão leve)
• glicocorticoides (medicamentos utilizados no tratamento da inflamação)

Medicamentos que podem aumentar a toxicidade da ciclofosfamida no sangue e no sistema imunitário:

• inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida ou a clorotalidona (utilizados no tratamento da hipertensão ou da retenção de água no organismo)
• natalizumabe (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla)
• paclitaxel (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de infecções virais)
• clozapina (medicamento utilizado no tratamento de sintomas de certas perturbações psiquiátricas)

Medicamentos que podem aumentar a toxicidade da ciclofosfamida no coração:

• antraciclinas, como a bleomicina, a doxorubicina, a epirubicina, a mitomicina (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
• citarrabina, pentostatina, trastuzumabe (medicamentos utilizados no tratamento do cancro)
• irradiação na área do coração

Medicamentos que podem aumentar a toxicidade da ciclofosfamida nos pulmões:

• amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar a contagem de glóbulos brancos após a quimioterapia)

Outros medicamentos que podem afetar a ação da ciclofosfamida ou que podem ter a sua ação afetada pela ciclofosfamida:

• etanercepte (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• metronidazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas ou protozoárias)
• tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama)
• bupropiona (medicamento utilizado para ajudar a parar de fumar)
• cumarinas, como a varfarina (medicamentos anticoagulantes)
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir a ação do sistema imunitário)
• succinilcolina (medicamento utilizado para relaxar os músculos durante a cirurgia)
• digoxina, beta-acetildigoxina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas)
• vacinas
• verapamil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, da angina de peito ou das perturbações do ritmo cardíaco)
• utilização concomitante de derivados de sulfonylureia com ciclofosfamida (pode causar uma diminuição do nível de açúcar no sangue)

Medicamento Ciclofosfamida Accord com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar as náuseas e vômitos causados pela ciclofosfamida.
Enquanto estiver a tomar ciclofosfamida, não deve consumir toranjas (em forma de fruta ou sumo).
Elas podem interferir com a ação do medicamento e alterar a sua eficácia.

Contracepção, gravidez, amamentação e fertilidade

Contracepção em homens e mulheres
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord e durante
um período de até 12 meses após o término do tratamento.
Os homens devem tomar medidas de contracepção adequadas, incluindo a utilização de métodos anticoncepcionais eficazes,
para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Ciclofosfamida Accord e durante um período de até
6 meses após o término do tratamento.
Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.
A ciclofosfamida pode causar aborto ou danos ao feto. Com base nas informações disponíveis, não se recomenda
a utilização de ciclofosfamida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez,
e a decisão de a utilizar deve ser tomada pelo médico.
Amamentação
Como a ciclofosfamida passa para o leite materno, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento.
Ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord”.
Fertilidade
A ciclofosfamida pode afetar a capacidade de ter filhos no futuro e pode causar infertilidade. Deve consultar o médico
sobre a possibilidade de conservação do sêmen (congelamento) antes do tratamento. Os doentes que planeiam
ter filhos após o término do tratamento devem discutir isso com o médico.
Nas mulheres jovens com reserva ovariana, pode ocorrer menopausa precoce após o tratamento com ciclofosfamida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de ciclofosfamida, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas, visão turva e perturbações da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. A decisão de conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ser tomada individualmente pelo médico.

3. Como tomar o medicamento Ciclofosfamida Accord

O medicamento Ciclofosfamida Accord será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro
com experiência em quimioterapia antitumoral.
O medicamento é administrado por via intravenosa. O tempo de administração dura geralmente de 30 minutos a 2 horas,
dependendo do volume administrado.
A ciclofosfamida é frequentemente utilizada em combinação com outros medicamentos antitumorais ou em combinação com radioterapia.
Dose recomendada
O médico decidirá a quantidade de medicamento que deve ser administrada ao doente e o momento da administração.
O tempo de duração do tratamento e (ou) os intervalos no tratamento dependem das indicações para o tratamento,
do esquema de terapia combinada, do estado geral de saúde do doente, dos resultados dos exames laboratoriais e da regeneração das células sanguíneas.
É recomendável administrar a ciclofosfamida de manhã. É importante que o doente receba quantidades adequadas de líquidos antes,
durante e após a administração do medicamento, para evitar um efeito indesejado nos tratos urinários.
Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ciclofosfamida Accord

O medicamento Ciclofosfamida Accord é administrado sob supervisão médica, por isso é muito improvável que seja administrada uma dose excessiva. No entanto, se após a administração do medicamento ocorrerem efeitos secundários no doente, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário um tratamento de emergência.
Os sintomas de overdose de ciclofosfamida incluem efeitos secundários mencionados abaixo no ponto "Efeitos secundários", mas a sua gravidade pode ser maior.

Omissão da administração do medicamento Ciclofosfamida Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve consultar imediatamente o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ciclofosfamida Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer:

• reação alérgica; os sintomas incluem dificuldade em respirar, respiração sibilante, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial reduzida (exaustão extrema), erupção cutânea, prurido ou inchaço do rosto e lábios. Reações alérgicas graves podem causar dificuldade em respirar ou choque, até mesmo com risco de morte (choque anafilático, reação anafilática ou pseudoanafilática).
• hematomas não causados por lesões ou sangramento das gengivas. Estes podem ser sintomas de uma contagem baixa de plaquetas.
• infecção grave ou febre, úlceras bucais, tosse, dificuldade em respirar, sintomas de septicemia, como febre, respiração acelerada, frequência cardíaca acelerada, confusão e inchaço. Estes podem ser sintomas de uma contagem baixa de glóbulos brancos e pode ser necessário o tratamento com antibióticos para combater a infecção, hemólise, contagem baixa de plaquetas e insuficiência renal (síndrome hemolítico-urémico).
• ocorrência de uma palidez acentuada, letargia e fadiga. Estes podem ser sintomas de uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia). Geralmente, não é necessário qualquer tratamento - o organismo irá repor a falta de glóbulos vermelhos. Uma anemia grave pode exigir uma transfusão de sangue.
• infecções graves ou reações de hipersensibilidade graves com (alta) febre, manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e (ou) infecção ocular (síndrome de Stevens-Johnson), reação grave e aguda (hipersensível) com febre e bolhas na pele/desprendimento da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• destruição muscular anormal, que pode levar a problemas renais (rabdomiólise).
• diversas formas de distúrbios sanguíneos (agranulocitose).
• presença de sangue na urina, dor ao urinar ou redução da quantidade de urina eliminada.
• dor no peito.
• sintomas como fraqueza, perda de visão, distúrbios da fala, perda de sensação.

Também podem ocorrer outros efeitos secundários:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• redução da contagem de células sanguíneas (mielossupressão)
• redução da contagem de glóbulos brancos, importantes para combater as infecções (leucopenia, neutropenia)
• perda de cabelo (calvície)
• sensação de queimadura ou dor ao urinar e necessidade frequente de urinar (cistite)
• presença de sangue na urina
• febre
• supressão da ação do sistema imunitário

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• infecções
• cistite
• disfunção hepática
• infertilidade em homens
• arrepios
• sensação de fraqueza
• mau estado geral
• febre com neutropenia (febre com contagem baixa de glóbulos brancos)

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), que pode causar sensação de fadiga e sonolência
• hematomas fáceis devido a uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• pneumonia
• septicemia
• reações alérgicas
• infertilidade em mulheres (pode ser permanente)
• dor no peito
• freqüência cardíaca acelerada
• distúrbios cardíacos
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue
• eritema (vermelhidão da pele)
• danos nos nervos, causando formigamento, sensação de queimadura e fraqueza (neuropatia)
• dor nervosa, que também pode ser semelhante a dor ou queimadura (neuralgia)
• perda de apetite
• surdez

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes

• aumento do risco de desenvolver cancro do sangue (leucemia aguda) e outros tumores (cancro da bexiga, cancro do trato urinário)
• produção ineficaz de um tipo específico de células sanguíneas (síndrome mielodisplásica)
• liberação excessiva do hormônio antidiurético pela hipófise. Isso afeta os rins, causando uma baixa concentração de sódio no sangue (hiponatremia) e retenção de água, levando a um inchaço no cérebro devido ao excesso de água no sangue. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, alterações de personalidade ou comportamento, confusão e sonolência.
• alterações no ritmo cardíaco
• hepatite
• erupção cutânea
• dermatite
• amenorreia (falta de menstruação)
• oligosspermia (baixa contagem de espermatozoides)
• tonturas
• distúrbios da visão, visão turva
• alterações na cor dos dedos dos pés e da pele
• desidratação
• convulsões
• sangramento

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes

• choque
• complicações do tratamento antitumoral devido à destruição de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
• baixa concentração de sódio no sangue
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• hipotensão arterial (pressão arterial baixa)
• angina de peito
• infarto do miocárdio
• lesão pulmonar (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
• fibrose pulmonar, que pode causar dificuldade em respirar (fibrose pulmonar crônica)
• dificuldade em respirar com respiração sibilante ou tosse (broncoespasmo)
• falta de ar (dispneia)
• falta de oxigênio nos tecidos (hipóxia tecidual)
• tosse
• dor ou úlceras na boca e garganta
• náuseas, vômitos ou diarreia
• constipação
• enterite
• pancreatite
• coágulos
• hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado)
• icterícia (amarelamento dos olhos ou pele)
• eritema (vermelhidão da pele)
• prurido
• distúrbios do paladar
• sensação de formigamento, picadas, sensação de queimadura ou dor (parestesia)
• distúrbios do olfato
• espasmos musculares
• distúrbios da bexiga
• distúrbios renais, incluindo insuficiência renal
• dor de cabeça
• insuficiência de múltiplos órgãos
• reações no local da injeção
• aumento de peso
• confusão
• conjuntivite, edema ocular
• ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• diversos tipos de cancro, como cancro do sangue (linfoma não-Hodgkin), cancro renal, cancro da tireoide
• sarcoma
• diversos tipos de distúrbios sanguíneos (linfopenia, redução da concentração de hemoglobina)
• lacrimação excessiva
• zumbido
• obstrução nasal (nariz entupido)
• dor na boca e garganta
• sintomas de alergia ou sintomas semelhantes à gripe (coriza)
• espirros
• estados que causam inflamação pulmonar, que pode causar dificuldade em respirar, tosse e febre elevada ou fibrose pulmonar (pneumonia não infecciosa, bronquiolite obstructiva, pneumonite alérgica)
• sangramento gastrointestinal
• distúrbios gastrointestinais/sangramento
• distúrbios hepáticos
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (eritema multiforme, urticária, eritema)
• síndrome de mão e pé
• edema facial
• suor excessivo
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• espasmos e dor muscular
• dor articular
• inflamação, fibrose e contratura da bexiga
• efeitos no feto, como danos ou morte fetal, morte intrauterina, malformações fetais, atraso no desenvolvimento fetal, efeitos carcinogênicos no descendente
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (concentrações de glicose, concentrações de hormônios)
• efeitos no cérebro (encefalopatia), síndrome conhecida como leucoencefalopatia posterior reversível, que pode causar dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, sensação anormal (distúrbio da sensação, hipoestesia), tremores, alterações do paladar (disgeusia) ou perda do paladar (hipogeusia), distúrbios do olfato
• redução da capacidade do coração de bombear sangue suficiente para o organismo, o que pode ser fatal (choque cardiogênico, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca), frequência cardíaca acelerada (taquicardia), que pode ser fatal (taquicardia ventricular), frequência cardíaca lenta (bradicardia), acúmulo de líquido na cavidade ao redor do coração (derrame pericárdico), alterações no eletrocardiograma do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma), alterações no ritmo cardíaco (arritmia), que podem ser perceptíveis (palpitações)
• alterações na frequência menstrual
• parotidite (inflamação da glândula parótida)

Notificação de efeitos secundários

Se o doente adulto ou criança apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Código Postal.
Telefone: XXXXXXXXXX.
Fax: XXXXXXXXXX.
Sítio da Internet: https://www.sítio-da-internet.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciclofosfamida Accord

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Ciclofosfamida Accord após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Após a reconstituição da solução para administração intravenosa
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução após a reconstituição (concentração de 20 mg/mL) e diluição (concentração de 2 mg/mL) durante 48 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes do uso é do utilizador. Geralmente, o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, desde que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento se notar qualquer deterioração do produto, como a formação de um sedimento e partículas visíveis na solução após a reconstituição/diluição.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciclofosfamida Accord

• A substância ativa é a ciclofosfamida.
• A substância auxiliar é o manitol.

Cada frasco do medicamento Ciclofosfamida Accord, 500 mg, pó para solução injectável/infusão, contém 534,5 mg de ciclofosfamida monohidratada, o que corresponde a 500 mg de ciclofosfamida.
Cada frasco do medicamento Ciclofosfamida Accord, 1000 mg, pó para solução injectável/infusão, contém 1069,0 mg de ciclofosfamida monohidratada, o que corresponde a 1000 mg de ciclofosfamida.

Como é o medicamento Ciclofosfamida Accord e que embalagens estão disponíveis

A Ciclofosfamida Accord 500 mg é um pó branco ou uma forma pulverulenta em um frasco de vidro de 30 mL.
A Ciclofosfamida Accord 1000 mg é um pó branco ou uma forma pulverulenta em um frasco de vidro de 50 mL.
Tamanho da embalagem: 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, Cidade, Código Postal.

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, Cidade, Código Postal.
Pharmadox Healthcare Ltd.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Código Postal.
Malta
Laboratórios Fundación Dau.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Código Postal.
Espanha
Accord Healthcare B.V.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Código Postal.
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Ciclofosfamida Accord deve ser administrado apenas por um médico com experiência em quimioterapia antitumoral. Deve ser administrado apenas em locais onde estejam disponíveis equipamentos para monitorizar os parâmetros clínicos, bioquímicos e hematológicos antes, durante e após a administração, sob a supervisão de um especialista em oncologia.
Dosagem
A dose deve ser determinada individualmente para cada doente. O tempo de duração do tratamento e (ou) os intervalos no tratamento dependem da indicação terapêutica, do esquema de terapia combinada, do estado geral de saúde do doente, bem como dos resultados dos exames laboratoriais e da regeneração das células sanguíneas.
No tratamento combinado com outros citostáticos com toxicidade semelhante, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre os ciclos de tratamento.
Pode ser considerada a utilização de fatores de estimulação da hemopoiese (fatores de crescimento de colônias e fatores de estimulação da eritropoiese) para reduzir o risco de complicações relacionadas com a supressão da medula óssea e (ou) facilitar a administração da dose pretendida.
Para reduzir o risco de toxicidade nos tratos urinários, antes, durante ou imediatamente após a administração do medicamento, deve ser administrada ao doente uma quantidade adequada de líquidos (por via oral ou infusão) para forçar a diurese. Por isso, o medicamento Ciclofosfamida Accord deve ser administrado de manhã.
A ciclofosfamida é inativa até ser ativada pelas enzimas hepáticas. No entanto, como acontece com todos os medicamentos citotóxicos, é recomendável que a reconstituição seja feita por pessoal treinado, em um local destinado a isso.
Manuseio do medicamento
A escolha do solvente para a reconstituição do medicamento Ciclofosfamida Accord que contém ciclofosfamida depende da via de administração.

Infusão
O método preferido de administração intravenosa é a infusão.
Se a solução for utilizada para infusão intravenosa, o medicamento Ciclofosfamida Accord deve ser reconstituído adicionando água estéril para injeção ou solução salina estéril a 9 mg/mL (0,9%). A solução do medicamento Ciclofosfamida Accord após a reconstituição deve ser então diluída antes da infusão com uma solução de glicose a 50 mg/mL (5%) ou solução salina a 9 mg/mL (0,9%).
Injeção direta
Se a solução for administrada por injeção direta, o medicamento Ciclofosfamida Accord deve ser preparado adicionando solução salina estéril a 9 mg/mL (0,9%).
Deve lembrar que apenas o medicamento Ciclofosfamida Accord reconstituído em solução salina estéril a 9 mg/mL (0,9%) pode ser administrado por injeção intravenosa (bolus).

Produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord reconstituído em água é hipotónico e não deve ser administrado por injeção direta.

Para o frasco contendo o produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord, pó para solução para injeção/infusão, devem ser adicionados os seguintes volumes de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%):
Frasco com 500 mg de ciclofosfamida: 25 mL
Frasco com 1000 mg de ciclofosfamida: 50 mL
A injeção do solvente no frasco provoca a formação de uma pressão elevada, que desaparece imediatamente após a introdução, através da tampa de borracha do frasco, de uma segunda agulha estéril. Um agitar enérgico do frasco faz com que o pó nele contido se dissolva facilmente e se forme uma solução clara. Se o pó não se dissolver imediatamente, deve-se continuar a agitar o frasco durante alguns minutos, até que o pó se dissolva completamente. A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Administração intravenosa
O método preferido de administração intravenosa é a infusão.
Se o produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord permanecer (por exemplo, durante o transporte) a uma temperatura superior à temperatura máxima, a ciclofosfamida nele contida pode derreter. Os frascos com ciclofosfamida derretida podem ser identificados visualmente. A ciclofosfamida é um pó branco, enquanto a ciclofosfamida derretida forma um líquido transparente ou amarelado viscoso (geralmente na forma de gotas nas paredes do frasco).
Os frascos com ciclofosfamida derretida não são adequados para uso.
Directrizes para o manuseio seguro de medicamentos antineoplásicos

• A preparação e administração do produto medicamentoso Cyclophosphamide Accord devem seguir os princípios e directrizes para a administração de medicamentos citostáticos.
• Se possível, a reconstituição do produto medicamentoso deve ser realizada em uma sala com fluxo laminar.
• O pessoal que prepara o produto medicamentoso deve usar máscara e luvas de proteção.
• Em caso de derramamento da solução, a superfície deve ser limpa cuidadosamente com água. As mulheres grávidas ou em lactação não devem participar da preparação de medicamentos citotóxicos.
• O medicamento deve ser diluído por pessoal treinado. Isso deve ser feito em um local designado para esse fim.
• A superfície de trabalho deve ser coberta com um absorvente com uma folha de plástico impermeável para uso único.
• Devem ser usadas seringas e equipamentos com conexão do tipo luer-lock. Recomenda-se o uso de agulhas com grandes aberturas para minimizar a pressão e a possibilidade de formação de aerossol. O risco de formação de aerossol também pode ser reduzido usando uma agulha com ventilação. Todos os resíduos não utilizados do medicamento devem ser eliminados. Devem ser tomadas medidas de precaução adequadas durante a eliminação do equipamento usado para diluir a solução de ciclofosfamida. Todos os resíduos do medicamento ou materiais contaminados devem ser colocados em sacos para produtos de alto risco. Objetos pontiagudos (agulhas, seringas, frascos, etc.) devem ser colocados em um recipiente rígido apropriado.
  O pessoal que participa da coleta e eliminação desses resíduos deve ser alertado sobre o perigo.

Objetos pontiagudos (agulhas, seringas, frascos, etc.) devem ser colocados em um recipiente rígido apropriado.
O pessoal que participa da coleta e eliminação desses resíduos deve ser alertado sobre o perigo.

• Todos os resíduos não utilizados do produto medicamentoso ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Armazenamento e prazo de validade da solução após reconstituição
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução após reconstituição por 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso e, geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.