CICLOFOSFAMIDA Dr. Reddy's 500 mg/mL Concentrado para Solução Injectável e para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ciclofosfamida Dr. Reddy 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciclofosfamida Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ciclofosfamida Dr. Reddys
3. Como usar Ciclofosfamida Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciclofosfamida Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ciclofosfamida Dr. Reddys e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa ciclofosfamida.

Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como medicamentos citotóxicos ou antineoplásicos. Actua matando as células cancerosas, isto por vezes é chamado de quimioterapia.

Este medicamento é utilizado em quimioterapia sozinho ou em combinação com outros medicamentos nos seguintes casos:

• certos tipos de cancro de glóbulos brancos (leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crónica),
• diferentes formas de linfomas que afetam o sistema imunitário (linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo),
• cancro de ovário e cancro de mama,
• sarcoma de Ewing (uma forma de cancro de osso),
• carcinoma microcítico de pulmão,
• no tratamento de tumores metastásicos ou avançados do sistema nervoso central (neuroblastoma).

Além disso, ciclofosfamida é utilizado na preparação para transplantes de medula óssea para tratar certos tipos de cancro das glóbulos brancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica e leucemia mieloide aguda).

Por vezes, alguns médicos podem prescrever ciclofosfamida para outras condições que não estão relacionadas com o cancro:

• Doenças autoimunes que comprometem a vida: formas progressivas graves de nefrite lúpica (inflamação do rim provocada por uma doença do sistema imunitário) e granulomatose de Wegener (uma forma rara de vasculite).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ciclofosfamida Dr. Reddys

Não use Ciclofosfamida Dr. Reddys:

• se é alérgico ao princípio ativo (ciclofosfamida), aos seus metabolitos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode incluir dificuldade para respirar, sibilância, erupção cutânea, picazón ou inchação da face e dos lábios.
• se atualmente tem uma infecção.
• se a sua medula óssea não funciona adequadamente (sobretudo se se submeteu anteriormente a quimioterapia ou radioterapia). Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue para comprovar a função da sua medula óssea,
• se padece uma infecção urinária que possa ser reconhecida com dor ao urinar (cistite).
• se teve problemas renais ou vesicais como resultado de quimioterapia ou radioterapia.
• se padece uma doença que reduz a sua capacidade de urinar (obstrução do fluxo urinário).
• se está em período de amamentação.
• se está grávida
• se é menor de 18 anos (criança ou adolescente)
• se é asiático com uma mutação conhecida no gene ALDH2

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• se tem valores baixos de células sanguíneas,
• se tem infecções graves,
• se tem problemas hepáticos ou renais. O seu médico comprovará por meio de uma análise de sangue se o seu fígado e os seus rins funcionam corretamente,
• se lhe foram extirpadas as glândulas supra-renais,
• se está a receber ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia;
• se tem problemas cardíacos ou recebeu radioterapia na zona do coração,
• se tem diabetes,
• se tem um mau estado de saúde geral ou é uma pessoa frágil, ou se é uma pessoa de idade avançada,
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica há menos de 10 dias.

Podem ocorrer reações alérgicas potencialmente mortais (reações anafilácticas) durante o tratamento com ciclofosfamida.

Ciclofosfamida pode ter efeitos sobre o seu sangue e sistema imunitário.

As células do sangue são geradas na sua medula óssea. São gerados três tipos de células do sangue:

• células vermelhas, que transportam o oxigénio no organismo,
• células brancas, que lutam contra as infecções, e
• plaquetas, que permitem que se coagule o sangue.

Depois de receber ciclofosfamida, o valor de recuento de células sanguíneas para os três tipos de células diminuirá. Isto é um efeito secundário inevitável do medicamento. O seu recuento sanguíneo alcançará o seu nível mais baixo aproximadamente entre 5 e 10 dias após começar a receber ciclofosfamida e manter-se-á baixo alguns dias após o fim da tanda de tratamento. A maioria das pessoas recupera valores normais de recuento sanguíneo ao longo de 21 a 28 dias. Se no passado recebeu uma grande quantidade de quimioterapia, é possível que demore um pouco mais de tempo a voltar à normalidade.

É mais provável que contrate infecções se o valor do seu recuento sanguíneo se reduzir. Tente evitar o contacto estreito com pessoas que tenham tos, resfriados e outras infecções. O seu médico tratará com o medicamento apropriado se pensar que tem uma infecção ou apresenta risco de contrair uma.

O seu médico se assegurará de que a cifra de células vermelhas, células brancas e plaquetas seja suficientemente alta antes do tratamento com ciclofosfamida e durante este. É possível que tenha que reduzir a quantidade de medicamento que recebe ou retardar a próxima dose.

Ciclofosfamida pode afetar a cicatrização normal das feridas. Mantenha os cortes limpos e secos e verifique que estão a cicatrizar com normalidade. É importante manter uma boa saúde nas suas gengivas, porque podem ocorrer infecções e úlceras bucais. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Ciclofosfamida pode danificar o revestimento interior da bexiga urinária, e provocar hemorragia na urina ou dor ao urinar. O seu médico sabe que isto pode ocorrer e, se necessário, dar-lhe-á um medicamento chamado Mesna para proteger a sua bexiga.

Mesna pode ser administrado em forma de injeção curta ou pode ser misturado com ciclofosfamida na solução para gotejamento, ou em comprimidos. Pode encontrar mais informações sobre Mesna no prospecto que se inclui no envase de Mesna.

A maioria das pessoas a quem se administra ciclofosfamida com Mesna não desenvolve problemas vesicais, mas é possível que o seu médico deseje analisar a sua urina para detectar a presença de sangue com uma tira reativa ou um microscópio. Se observar a presença de sangue na sua urina, deve comunicá-lo imediatamente ao médico.

Os medicamentos para o cancro e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro; isto pode ocorrer vários anos após o fim do tratamento. Ciclofosfamida comporta um maior risco de provocar cancro na zona da bexiga urinária.

Ciclofosfamida pode provocar danos cardíacos ou afetar o ritmo com que bate o coração. Este efeito é maior a doses mais altas de ciclofosfamida, se estiver a ser tratado com radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos ou se é uma pessoa de idade avançada. O seu médico realizará uma vigilância estreita do seu coração durante o tratamento.

Ciclofosfamida pode provocar problemas pulmonares como inflamação ou fibrose pulmonar.

Isto pode ocorrer mais de seis meses após o fim do tratamento. Se começar a ter dificuldades para respirar, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Ciclofosfamida pode exercer efeitos potencialmente mortais sobre o seu fígado.

Se experimentar um aumento súbito de peso, dor hepática e a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas (icterícia), comunique-o imediatamente ao seu médico.

Pode ocorrer alopecia ou calvície. O seu cabelo deve voltar a crescer normalmente, embora a sua textura e cor possam ser diferentes.

Este medicamento pode provocar-lhe náuseas e vómitos. Isto pode durar aproximadamente 24 horas após tomar o medicamento. É possível que tenha que tomar medicamentos para deixar de padecer náuseas e vómitos. Consulte o seu médico sobre este tema.

Outros medicamentos e Ciclofosfamida Dr. Reddys

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informe-o dos seguintes medicamentos ou tratamentos porque poderão ser incompatíveis com o uso de ciclofosfamida.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da ciclofosfamida:

• aprepitanto (utilizado para prevenir as doenças)
• bupropião (um antidepressivo)
• busulfano, tiotepa (utilizados para tratar o cancro)
• ciprofloxacina, cloranfenicol (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• prasugrel (utilizado para diluir o sangue)
• sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizadas para tratar infecções bacterianas
• ondansetrão (utilizado para prevenir as doenças).

Os seguintes medicamentos podem aumentar a toxicidade da ciclofosfamida:

• alopurinol (utilizado para tratar a gota)
• azatioprina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunitário)
• hidrato de cloral (utilizado para tratar o insónio)
• cimetidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago)
• disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo)
• gliceraldeído (utilizado para tratar as verrugas)
• inibidores da protease (utilizados para tratar vírus)
• medicamentos que aumentam as enzimas hepáticas como: rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia), erva de São João (um remédio à base de plantas para a depressão leve), corticosteroides (utilizado para tratar a inflamação)
• dabrafenib (medicamento contra o cancro).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos da ciclofosfamida nas suas células sanguíneas e imunidade:

• Inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial alta)
• natalizumab (utilizado para tratar a esclerose múltipla)
• paclitaxel (utilizado para tratar o cancro)
• diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida ou clortalidona (utilizados para tratar a pressão arterial alta ou a retenção de água)
• zidovudina (utilizada para tratar vírus)
• clozapina (utilizada para tratar os sintomas de alguns transtornos psiquiátricos).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos da ciclofosfamida no seu coração:

• antraciclinas como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina
• mitomicina (utilizada para tratar o cancro)
• citabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados para tratar o cancro)
• radiação na área do seu coração

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos da ciclofosfamida nos seus pulmões:

• amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar o número de glóbulos brancos após a quimioterapia).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos da ciclofosfamida nos seus rins:

• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos)
• indometacina (utilizada para tratar a dor e a inflamação).

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados pela ciclofosfamida incluem:

• etanercept (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• metronidazol (utilizado para tratar infecções bacterianas ou protozoárias)
• tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro de mama)
• bupropião (utilizado para ajudar a deixar de fumar)
• cumarinas como warfarina (utilizada como anticoagulante)
• ciclosporina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunitário)
• succinilcolina (utilizada para relaxar os músculos durante procedimentos médicos)
• digoxina, ß-acetildigoxina (utilizado para tratar doenças do coração)
• vacinas
• verapamilo (utilizado para tratar a pressão arterial alta, angina ou batimentos cardíacos irregulares)
• derivados de sulfonilurea (os níveis de açúcar no sangue podem descender se se usam concomitantemente ciclofosfamida e derivados de sulfonilurea).

Uso de Ciclofosfamida Dr. Reddys com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, porque pode aumentar as náuseas e os vómitos provocados pela ciclofosfamida.

Não deve consumir toranja (em forma de fruto ou sumo) enquanto estiver a tomar este medicamento. Pode interferir com o efeito habitual do seu medicamento e alterar a sua eficácia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se é uma mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante um período de 12 meses após o fim do tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deve ser fornecido aconselhamento genético.

Se é um homem, deve utilizar um anticonceptivo eficaz durante o tratamento com este medicamento, para se assegurar de não ter filhos durante o tratamento com ciclofosfamida e durante um período de 6 meses após o fim do tratamento.

Gravidez

Este medicamento pode provocar abortos ou lesões no feto. Ciclofosfamida não deve ser usado durante a gravidez.

Se é uma mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante um período de 12 meses após o fim do tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deve ser fornecido aconselhamento genético.

Se é um homem, deve utilizar um anticonceptivo eficaz durante o tratamento com este medicamento, para se assegurar de não ter filhos durante o tratamento com ciclofosfamida e durante um período de 6 meses após o fim do tratamento.

Amamentação

Não amamente o seu bebé enquanto estiver em tratamento com Ciclofosfamida Dr. Reddys. Peça conselho ao seu médico.

Fertilidade

Ciclofosfamida pode afetar a sua capacidade de ter filhos no futuro. Consulte com o seu médico sobre a crioconservação (congelamento) de espermatozoides ou óvulos antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido ao tratamento com ciclofosfamida. Se estão a considerar ser pais após o tratamento, consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos do tratamento com Ciclofosfamida Dr. Reddys podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura. O seu médico decidirá se é seguro que o faça.

para se assegurar de não ter filhos durante o tratamento com ciclofosfamida.

Ciclofosfamida Dr. Reddys contém etanol

O frasco de 1 ml de Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão (500 mg/ 1 ml)

Este medicamento contém 65% em volume de etanol anidro (álcool), ou seja, 513,5 mg por frasco, equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho.

O frasco de 2 ml de Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão (1000 mg/2 ml)

Este medicamento contém 65% em volume de etanol anidro (álcool), ou seja, 1027 mg por frasco, equivalente a 26 ml de cerveja ou 11 ml de vinho.

O frasco de 4 ml de Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão (2000 mg/ 4 ml)

Este medicamento contém 65% em volume de etanol anidro (álcool), ou seja, 2054 mg por frasco, equivalente a 52 ml de cerveja ou 21 ml de vinho.

Não é provável que o álcool deste medicamento tenha efeitos em adultos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Ciclofosfamida Dr. Reddys

Forma de administração

Para uso intravenoso.

A ciclofosfamida será administrada por um médico ou enfermeiro com experiência no uso de quimioterapia contra o cancro.

A ciclofosfamida é administrada sob a forma de injeção e normalmente será adicionada a uma bolsa grande de líquido e injetada (perfundida) lentamente directamente na veia. A veia pode estar no seu braço, no dorso da sua mão ou numa veia grande abaixo da clavícula.

Dependendo da sua dose, normalmente levará entre 30 e 120 minutos para ser administrada como perfusão.

A ciclofosfamida é frequentemente administrada em combinação com outros medicamentos contra o cancro ou radioterapia.

A dose recomendada

O seu médico decidirá a quantidade de medicamento que precisa e quando deve ser administrado.

A quantidade de ciclofosfamida que lhe será administrada depende de:

• o tipo de doença que tem
• quão grande é (uma combinação da sua altura e peso)
• sua saúde geral
• se está a tomar outros medicamentos contra o cancro ou se está a receber radioterapia.

É aconselhável administrar ciclofosfamida pela manhã. Antes, durante e após a administração, é importante que obtenha quantidades adequadas de líquido, para evitar possíveis efeitos adversos no trato urinário.

Se notar que a Ciclofosfamida Dr. Reddys está a actuar demasiado forte ou demasiado fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico. É possível que o seu médico precise alterar a quantidade de medicamento que lhe é administrado e controlá-lo mais estreitamente se:

• tiver problemas de fígado ou rins
• for idoso.

Uso em crianças e adolescentes

O uso desta solução alcoólica de ciclofosfamida está contraindicado em crianças e adolescentes devido à existência de medicamentos alternativos de ciclofosfamida sem álcool.

Se usar mais Ciclofosfamida Dr. Reddys do que o deveria

Como lhe é administrada ciclofosfamida sob a supervisão do seu médico, é muito pouco provável que receba uma quantidade excessiva. No entanto, se experimentar algum efeito secundário após receber ciclofosfamida, informe o seu médico imediatamente ou vá a Acidentes e Emergências no hospital mais próximo. É possível que precise de atenção médica urgente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose de ciclofosfamida incluem os efeitos secundários que se enumeram a seguir na secção "Efeitos secundários", mas geralmente são de natureza mais grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar:

• reações alérgicas. Os sinais seriam dificuldade para respirar, sibilância, aumento da frequência cardíaca, redução da tensão arterial, sarpullido, picor ou inflamação de cara e lábios. As reações alérgicas graves poderiam produzir dificuldade respiratória ou choque, com um possível desfecho mortal (choque anafiláctico, reação anafiláctica/anafilactoide).
• aparição de hematomas sem que se golpeie, ou hemorragia nas gengivas. Isso poderia ser um sinal de que os níveis de plaquetas do seu sangue são demasiado baixos.
• infecção grave ou febre, úlceras na boca, tos, falta de alento, sinais de septicemia como febre, respiração rápida, elevação da frequência cardíaca, confusão e edema. Isso poderia ser um sinal de uma redução do seu número de leucócitos e poderiam ser necessários antibióticos para lutar contra as infecções, colapso dos glóbulos vermelhos, descenso no número de plaquetas e falha do rim.
• palidez, sensação de fadiga e cansaço. Isso poderia ser indicativo de um nível baixo de eritrócitos (anemia). Normalmente não se requer tratamento, pois com o tempo o seu organismo reporá os eritrócitos. Em caso de anemia pronunciada, poderia precisar de uma transfusão de sangue.
• sangue na urina, dor ao urinar ou redução do volume urinário.
• dor severa no peito grave.
• sintomas como debilidade, perda de visão, dificuldades de fala, perda do sentido do tacto.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito Frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

• redução do número de células sanguíneas (mielossupressão),
• redução de glóbulos brancos que são importantes na luta contra infecções (leucopenia, neutropenia),
• perda de cabelo (alopecia),
• sensações de queimadura quando se urina e necessidade frequente de o fazer (cistite),
• presença de sangue na urina,
• febre,
• supressão do sistema imunitário.

Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 10 doentes)

• infecções,
• inflamação de membranas mucosas (mucosite),
• sangue na urina e micção dolorosa (cistite hemorrágica)
• aparição de sangue na urina (macrohematuria)
• função renal anormal,
• esterilidade em varões,
• arrepios,
• sensação de debilidade,
• sensação geral de mal-estar,
• redução da cifra de glóbulos brancos e febre (neutropenia febril).

Pouco Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 100 doentes)

• anemia (uma cifra baixa de glóbulos vermelhos) que pode provocar sensação de cansaço e sonolência,
• propensão a hematomas devido a trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas),
• inflamação dos pulmões (neumonia),
• septicemia,
• reações alérgicas,
• infertilidade em mulheres (pode ser permanente),
• dor no peito,
• batimento cardíaco rápido,
• problemas cardíacos,
• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue,
• vermelhidão da pele (erupção),
• dano nos nervos que pode provocar entorpecimento, picadas e debilidade (neuropatia),
• dor desde os nervos (neuralgia),
• anorexia,
• surdez.

Raros (podem afectar a até 1 de cada 1.000 doentes)

• aumento do risco de cancro dos glóbulos brancos (leucemia aguda) e alguns outros cancros (cancro da bexiga, cancro da tiróide),
• produção ineficaz de certo tipo de células sanguíneas (síndroma mielodisplásico),
• aumento na libertação de hormona antidiurética da glândula pituitária (síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética). Isso afecta os rins, causando níveis de sódio no sangue (hiponatremia) e retenção de água que resulta em inchação do cérebro devido à demasiada água no sangue. Os sinais disto podem ser dor de cabeça, mudanças na personalidade ou no comportamento, confusão, sonolência
• mudanças no batimento do coração,
• inflamação do fígado,
• erupção cutânea,
• inflamação da pele,
• falta de menstruação (períodos),
• falta de esperma,
• tonturas,
• dificuldades na visão, visão borrosa,
• mudanças na cor das suas unhas ou pele
• desidratação,
• convulsões,
• hemorragias

Muito Raros (podem afectar a até 1 de cada 10.000 doentes)

• rotura de glóbulos vermelhos e insuficiência renal (síndroma urémico hemolítico)
• formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada)
• choque
• complicações que podem ocorrer após o tratamento do cancro causadas por produtos de degradação de células cancerosas que morrem (síndroma de lise tumoral),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• pressão sanguínea alta (hipertensão)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• angina
• infarto de miocárdio
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um coágulo de sangue no sistema circulatório (tromboembolismo)
• lesão no pulmão (síndroma de distresse respiratório agudo)
• fibrose pulmonar que provoca dificuldade para respirar (fibrose intersticial pulmonar crónica)
• dificuldade para respirar com sibilância ou tos (broncoespasmo)
• insuficiência respiratória (dispnéia)
• uma afecção em que o organismo ou uma região do organismo carecem de um suprimento de oxigénio adequado (hipóxia)
• tos
• úlceras na boca (estomatite)
• náuseas, vómitos ou diarreia
• prisão de ventre
• inflamação do intestino
• inflamação do pâncreas
• coágulo de sangue no fígado (enfermidade hepática venoclusiva)
• alargamento do fígado (hepatomegalia)
• olhos ou pele amarelos
• reações de hipersensibilidade graves com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção ocular (síndroma de Stevens-Johnson)
• reação repentina (hipersensível) grave com febre e bolhas na pele/descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• eritema de radiação)
• picor
• alteração do sentido do gosto (disgeusia, hipogeusia)
• sensação de formigueiro, picadas, picadas ou ardor (parestesia)
• alteração do sentido do olfato (parosmia)
• deterioração anormal dos músculos que pode provocar problemas renais (rabdomiólise)
• cãibra
• problemas com a bexiga
• problemas de rim, incluindo falha do rim
• dor de cabeça
• falha multiorgânica
• reações no local da injeção ou perfusão
• aumento de peso
• confusão
• conjuntivite, edema ocular
• insuficiência renal aguda com diminuição do número de glóbulos vermelhos e plaquetas (síndroma urémico hemolítico)
• líquido nos pulmões ou à sua volta (edema pulmonar)
• acumulação de fluido na cavidade abdominal (ascite)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• diversos tipos de cancro, p. ex. cancro no sangue (linfoma não-Hodgkin), cancro de rim, cancro de tiróide
• sarcoma
• diversos tipos de distúrbios sanguíneos (agranulocitose, linfopenia, diminuição da hemoglobina)
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um coágulo de sangue no sistema circulatório (episódios tromboembólicos), incluindo a possibilidade de oclusão dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
• aumento do lagrimeo
• zumbido
• bloqueio dos condutos nasais (congestão nasal)
• dor orofaríngea
• rinorreia
• espirros
• enfermidade pulmonar venoclusiva
• bronquiolite obliterante
• alveolite alérgica
• neumonite
• derrame pleural
• dor abdominal
• sangramento no estômago ou intestinos
• problemas intestinais/sangramento
• insuficiência hepática
• erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (eritema multiforme, urticária, eritema)
• síndroma mão-pé
• inchação facial
• aumento da sudorese
• endurecimento da pele (esclerodermia)
• espasmo muscular e dor
• dor nas articulações
• inflamação, cicatrização e contracção da bexiga
• dano ou morte do feto
• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (nível de glicose, níveis hormonais)
• distúrbio do cérebro (encefalopatia), neurotoxicidade manifestada como um síndroma caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual (síndroma de encefalopatia posterior reversível), sensação anormal (disestesia, hipoestesia), tremor, alteração do sentido do gosto (disgeusia, hipogeusia), deterioração do sentido do olfato (parosmia)
• diversos tipos de distúrbios cardíacos (taquicardia ventricular, choque cardiogénico, derrame pericárdico, bradicardia, palpitações, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma)
• infertilidade em mulheres e homens
• mudanças na frequência da menstruação
• morte intrauterina
• malformação fetal
• atraso do crescimento fetal
• efeito cancerígeno na descendência
• inflamação das glândulas salivais (geralmente na área das bochechas; inflamação da glândula parótida)

Se alguma das reações adversas se agravar ou se notar qualquer reação adversa não mencionada neste prospecto, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciclofosfamida Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2°C - 8°C)

Após a diluição para administração intravenosa - para injeção directa:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e durante 6 dias entre 2°C e 8°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederiam as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Para infusão intravenosa:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e 6 dias a 2°C - 8°C quando se dilui com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,45%; 24 horas a 25°C e 36 horas a 2°C - 8°C quando se dilui com solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml); e 24 horas a 25°C e 36 horas a 2°C - 8°C quando se dilui com cloreto de sódio a 0,9% p/v e glicose a 5% p/v em solução para perfusão.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederiam as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ciclofosfamida Dr. Reddys

O princípio ativo é ciclofosfamida 500 mg / ml.

Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão:

Um frasco de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de ciclofosfamida.

Um frasco de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1000 mg de ciclofosfamida.

Um frasco de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2000 mg de ciclofosfamida.

O outro componente (excipiente) é etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão é uma solução transparente de incolora a amarela em frascos de vidro transparente.

O frasco de 1 ml de Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão (500 mg/ 1 ml) é embalado em caixas que contêm 1, 6, 10 ou 50 frascos de vidro tubular de tipo I transparente e incoloro de 2 ml fechados com tampas de borracha revestidas de teflón de 13 mm e selados com fecho flip off vermelho de 13 mm.

O frasco de 2 ml de Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml de concentrado para solução injetável e para perfusão (1000 mg/2 ml) é embalado em caixas que contêm 1, 6, 10 ou 50 frascos de vidro tubular de tipo I transparente e incoloro de 2 ml fechados com tampas de borracha revestidas de teflón de 13 mm e selados com fecho flip off cinza de 13 mm.

O frasco de 4 ml de Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão (2000 mg/4 ml) é embalado em caixas que contêm 1, 6, 10 ou 50 frascos de vidro tubular transparente incoloro de 5 ml de tipo I fechados com tampas de borracha revestidas de teflón de 13 mm e selados com fecho flip off roxo de 13 mm.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Alemanha

ou

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

Bucareste, 030138

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es..

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia antineoplásica. Este medicamento deve ser administrado apenas onde haja instalações para o seguimento periódico dos parâmetros clínicos, bioquímicos e hematológicos antes, durante e após a administração e sob a direção de um serviço especializado em oncologia.

Posologia e forma de administração

As doses devem ser ajustadas individualmente para cada paciente. A duração e dose do tratamento e/ou dos intervalos de tratamento dependem da indicação terapêutica, do esquema de uma terapia de combinação, do estado geral de saúde do paciente, dos resultados de análises de laboratório (em particular da monitorização das células sanguíneas).

Em combinação com outros cistostáticos de toxicidade similar, pode ser necessário uma redução da dose ou uma ampliação dos intervalos livres de tratamento.

Com o objetivo de reduzir o risco de complicações mielossupressoras e/ou facilitar a administração da dose prevista, pode ser considerado o uso de agentes estimulantes da hematopoese (fatores estimulantes de colônias e agentes estimuladores de eritropoese).

Antes, durante e imediatamente após a administração, devem ser ingeridos ou perfundidos uma quantidade adequada de líquidos, para forçar a diurese com o objetivo de reduzir o risco de toxicidade no trato urinário. Por isso, este medicamento deve ser administrado pela manhã.

A ciclofosfamida está inerte até que seja ativada por enzimas no fígado. No entanto, como com todos os agentes citotóxicos, é recomendado que a reconstituição seja realizada por pessoal capacitado, em uma área designada.

Quem manipular a preparação deve usar luvas protetoras. Deve-se ter a precaução de evitar salpicaduras de material nos olhos. O material não deve ser manipulado por mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Preparação

A escolha do solvente para reconstituir este medicamento que contém ciclofosfamida depende da via de administração que se utiliza.

Para injeção intravenosa direta

Extraia a quantidade prescrita de Ciclofosfamida Dr. Reddys do frasco com uma seringa e adicione à quantidade requerida de solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração final de 20 mg/ml de ciclofosfamida.

Tabela 1: Diluição para Injeção Intravenosa Direta

Para perfusão intravenosa

Extraer a quantidade prescrita de Ciclofosfamida Dr. Reddys do frasco com uma seringa e diluir até uma concentração mínima de 2 mg por ml com qualquer um dos seguintes diluentes:

• Solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml)
• Solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% p/v e glicose a 5% p/v
• Solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,45%

Tabela 2: Diluição para Perfusão Intravenosa

A solução deve ser administrada o mais rápido possível após sua reconstituição.

Apenas devem ser usadas soluções transparentes.

Via intravenosa

A administração intravenosa deve ser realizada preferencialmente como perfusão.

Deve-se revisar a normativa para o manuseio de citostáticos em geral ao reconstituir ou manipular ciclofosfamida. A reconstituição deve ser realizada, na medida do possível, em uma cabine de segurança de fluxo de ar laminar. A pessoa que manipula o produto deve usar uma máscara protetora e luvas protetoras. Em caso de derrames, a área deve ser enxaguada bem com água.

Diretrizes para o manuseio seguro de agentes antineoplásicos

As preparações citotóxicas não devem ser manipuladas por pessoal em estado de gravidez. O pessoal capacitado deve diluir o medicamento. Isso deve ser realizado em uma área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente com respaldo de plástico descartável.

Devem ser usados luvas, máscaras e roupas de proteção adequadas. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre em contato acidentalmente com a pele ou as membranas mucosas, a área afetada deve ser limpa a fundo com água e sabão. Se ocorrer uma contaminação acidental com os olhos, devem ser lavados com água a fundo e de forma imediata.

Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e conjuntos. São recomendadas agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis. Este último também pode ser reduzido mediante o uso de uma agulha de ventilação.

Qualquer conteúdo não utilizado deve ser descartado. Deve-se ter o cuidado e a precaução adequados ao descartar os elementos utilizados para diluir ciclofosfamida. Qualquer produto não utilizado ou material contaminado deve ser colocado em uma bolsa de resíduos de alto risco. Os objetos afiados (agulhas, seringas, frascos, etc.) devem ser colocados em um recipiente rígido adequado. O pessoal envolvido na coleta e eliminação desses resíduos deve ser consciente do perigo que envolve. Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padronizados aplicáveis a agentes citotóxicos.

Armazenamento e período de validade

Injeção direta:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e 6 dias a 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederiam as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Para perfusão intravenosa

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e 6 dias a 2°C - 8°C quando diluído com uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,45%; 24 horas a 25°C e 36 horas a 2°C - 8°C quando diluído com solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml); e 24 horas a 25°C e 36 horas a 2°C - 8°C quando diluído com cloreto de sódio a 0,9% p/v e glicose a 5% p/v solução para perfusão.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederiam as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Para as condições de armazenamento após a diluição do medicamento, ver acima.